Delphicort 40 mg

Was ist Delphicort® 40 und wofür wird es angewendet?
Delphicort® 40 ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon).
Es handelt sich um eine Injektionssuspension mit einer mittleren Partikelgröße von 2,3 µm.
Delphicort® 40 wird angewendet
Zur intraartikulären Injektion
- nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen verbleibenden Entzündungen in einem oder wenigen Gelenken,
- bei Gelenkentzündung bei Pseudogicht/Chondrokalzinose (Störungen der Ablagerung von Calcium im Gelenkknorpel),
- bei aktivierter Arthrose (akute Entzündung bei degenerativen Gelenkerkrankungen),
- bei verschiedenen akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis (Entzündungen des Schultergelenks)
Intrafokal / Infiltration
- bei Bursitis,
- zur Behandlung von Tendinitis, Tendovaginitis und Epikondylitis.
Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:
Injektionssuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische Wirkung aufweisen. Die mittlere Verweildauer von Delphicort® 40 im Gelenk beträgt 1,4 Tage.
Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.
Es empfiehlt sich, zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glucocorticoid-Lösungen oder mikrokristalline Suspensionen zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.
Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Hinweise:
Delphicort® 40 darf nicht intravenös gegeben werden!
Injektionen in Sehnen vermeiden!
Injektionssuspension vor Gebrauch gut aufschütteln!

Delphicort® 40 darf nicht angewendet werden
Wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Inhaltsstoffe sind.
Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie:
- Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereiches,
- Psoriasisherd im Applikationsbereich,
- Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulantien),
- Periartikuläre Kalzifikation,
- Instabilität des zu behandelnden Gelenks,
- Nicht vaskularisierte Knochennekrose,
- Sehnenruptur,
- Charcot-Gelenk.
Bei länger dauernder Therapie:
Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, akute Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen), HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, systemische Mykosen und Parasitosen, Poliomyelitis, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Delphicort® 40 ist erforderlich
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Intraartikuläre Anwendung
Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen. Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollen nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.
Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
Infiltrationstherapie
Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
Bei bestehenden Infektionen darf Delphicort® 40 nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
Während der Anwendung von Delphicort® 40 ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
Während der Behandlung mit Delphicort® 40 ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Wegen der Gefahr der Darmperforation darf Delphicort® 40 nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Per foration, Divertikulitis und Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).
Bei einer langdauernden Therapie mit Delphicort® 40 sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen. Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.
Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Delphicort® 40 Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zur lokalen Anwendung von Delphicort® 40 bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher wird die lokale Anwendung von Delphicort® 40 bei Kindern nicht empfohlen.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft: Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen (teratogene Wirkung) ergeben haben. Bei Langzeitanwendung sind Wachstumsstörungen des Ungeborenen nicht auszuschließen.
Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für das Ungeborene sowie das Neugeborene die Gefahr eines Gewebsschwunds der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Stillzeit: Glucocorticoide, hierzu gehört auch Triamcinolon, gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Patienten dürfen nach der Gabe von Delphicort® 40 nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen. Diese Warnung bezieht sich auf die Schwere der zu behandelnden Grunderkrankungen sowie die Wirkungen der komplexen Behandlung.

Delphicort® 40 wird intraartikulär oder intrafokal angewendet.
Injektionen in das Fettgewebe sind wegen des möglichen Auftretens einer umschriebenen Haut-Dellen-Bildung infolge einer Unterhautfettgewebs-Atrophie zu vermeiden.
Sollten während der Injektion Schmerzen auftreten, ist sie sofort abzubrechen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Auch bei intraartikulärer oder intrafokaler Applikation von Triamcinolondiacetat können die folgenden systemischen Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.
Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die systemischen Glucocorticoidnebenwirkungen können verstärkt werden.
ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.
Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
Cumarin-Derivate: Die Antikoagulazienwirkung kann abgeschwächt werden.
Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.
Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelexation kann länger anhalten.
Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung von Delphicort® 40 sind möglich.
Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.
Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Delphicort® 40 Nebenwirkungen haben.
Intraartikuläre Anwendung
Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen) sind möglich. Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Glucocorticoide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenkpunktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich. Die Gelenkinfektion ist differentialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz zur Gelenkinfektion aber keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
Infiltrative Anwendung
Lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und/oder einer Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einer späteren Sehnenruptur kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine Keimverschleppung (Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht ausgeschlossen werden.
Auch bei lokaler Anwendung von Triamcinolondiacetat können die folgenden systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
- Endokrine Störungen: Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation, Impotenz).
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen).
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichiose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Arzneimittelexanthem.
- Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen: Muskelatrophie und –schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenruptur.
- Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.
- Erkrankungen des Nervensystems: Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.
- Gefäßerkrankungen: Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und des Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.
- Erkrankungen des Immunsystems: Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.
- Augenerkrankungen: Katarakt, insbesondere mit subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
4.3 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Stand der Information
März 2006

RIEMSER Arzneimittel AG
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