Triamhexal 10

TriamHEXAL 10 ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

TriamHEXAL 10 enthält den Wirkstoff Triamcinolonacetonid, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon mit u. a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid). Es handelt sich um eine Injektionssuspension (Kristallsuspension) mit einer mittleren Partikelgröße von 3,4 Mikrometer.

TriamHEXAL 10 Kristallsuspension ist zur intraartikulären, intrafokalen und subläsionalen Anwendung geeignet.

Intraartikulär zur Behandlung

• nach Allgemeinbehandlung verbleibender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken bei chronisch- entzündlichen Gelenkerkrankungen
• exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht
• aktivierter Arthrose
• von Hydrops articulorum intermittens
• akuter Formen der Periarthropathia humeroscapularis
• als Zusatz bei intraartikulären Injektionen von Radionukliden oder Chemikalien bei chronischen Entzündungen der Gelenkkapsel-Innenschicht (Synoviorthese)

Intrafokal bei

• Schleimbeutelentzündungen
• Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen
• Tennisellenbogen

Subläsionale Unterspritzung bei

• bestimmten Hauterkrankungen, wie isolierte Psoriasisherde, flache Knötchenflechte, Lichen simplex chronicus, kreisrunder Haarausfall, Lupus erythematodes chronicus discoides
• Keloiden

Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle entzündliche Reaktion vorliegt.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt

Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische Wirkung aufweisen. Die mittlere Verweildauer im Gelenk für Triamcinolonacetonid, dem Wirkstoff in TriamHEXAL 10, beträgt 3 Tage.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebereizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich, zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glukokortikoid-Lösungen oder mikrokristalline Suspensionen zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden und -ruptur zu vermeiden.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Hinweise

TriamHEXAL 10 darf nicht intravenös gegeben werden.

Injektionen in Sehnen sind zu vermeiden. Die Kristallsuspension ist vor dem Gebrauch gut zu schütteln.

TriamHEXAL 10 darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• als intravenöse Injektion und zur Injektion ins Auge (intravitreal/intraokulär), in den Liquorraum (intrathekal) oder in die Nähe des Rückenmarks (epidural).
• bei Kindern unter 12 Jahren.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.

Absolute Gegenanzeigen für eine länger dauernde Therapie

• Magen-Darm-Geschwüre
• schwerer Knochenschwund
• psychiatrische Krankheiten in der Vergangenheit
• akute Viruserkrankungen wie Gürtelrose (Herpes zoster), Herpesbläschen (Herpes simplex), Windpocken (Varizellen)
• Amöbeninfektion
• HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
• tuberkulöse oder syphilitische Hautprozesse
• Pilzerkrankungen der inneren Organe (systemische Mykosen) und Parasitosen
• Kinderlähmung (Poliomyelitis)
• Lymphdrüsenvergrößerung (Lymphadenitis) nach BCG-Impfung
• Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis)
• Rosacea
• Abszess und eitrige Infektionen
• Krampferkrankungen
• Myasthenia gravis
• Grüner Star (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Intraartikuläre Injektions- und Infiltrationstherapie

• Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks
• bakterielle Arthritiden
• Instabilität des zu behandelnden Gelenks
• Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
• periartikuläre Kalzifikation
• nicht vaskularisierte Knochennekrose
• Sehnenruptur
• Charcot-Gelenk
• Psoriasisherd im Applikationsbereich

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor TriamHEXAL 10 bei Ihnen angewendet wird.

• Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Nach Injektion von Triamcinolonacetonid kam es unabhängig vom Verabreichungsweg zu Fällen von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, einschließlich Tod.
• Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann. Bei Injektion in die Sehnenscheide ist daher mit Vorsicht vorzugehen, um eine Injektion in die Sehne zu vermeiden. Auch sollte vermieden werden, in eine entzündete Sehnenscheide wiederholt zu injizieren, da dies zu Sehnenrissen und -schäden führen kann.
• Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Wirkung von Kortikosteroiden verstärkt werden.
• Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormonen ist bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt und erhöht bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine Anpassung der Dosierung des Kortikoids erforderlich machen.
• Es können Menstruationsstörungen auftreten und bei Frauen in der Postmenopause wurden vaginale Blutungen beobachtet.
• Bei bestehenden Infektionen darf TriamHEXAL 10 nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Vorgeschichte (Vorsicht vor einer Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz. Anwendung bei schweren Infektionen nur in Kombination mit einer Behandlung gegen die Infektion.
• Während der Anwendung von TriamHEXAL 10 ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
• Während der Behandlung mit TriamHEXAL 10 ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
• Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
• Wegen der Gefahr eines Durchbruches der Darmwand (Darmperforation) darf TriamHEXAL 10 nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
  • schwere Entzündung der Dickdarmschleimhaut (Colitis ulcerosa) mit drohender Perforation
  • Divertikulitis
  • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
• Vorsicht bei schweren Muskelerkrankungen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasierenden Karzinomen sowie akuter und chronischer Nierenentzündung.
• Da es sich bei TriamHEXAL 10 um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie Ihren Arzt von bestehenden beziehungsweise zurückliegenden tuberkulösen Erkrankungen bzw. anderen chronischen Infektionen (wie z. B. Kiefer- oder Stirnhöhlenentzündungen, Gallenblasenentzündungen), von kurz zurückliegenden Schutzimpfungen, auch von lange zurückliegenden Magen-Darm-Geschwüren sowie vom Bestehen einer Zuckerkrankheit (siehe Abschnitt 4) informieren.
• Falls während der Behandlung Fieber oder Magenbeschwerden, nervöse Störungen oder andere Krankheitszeichen auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Im Falle eines Arztwechsels informieren Sie den neuen Arzt über die Behandlung mit dem vorliegenden Medikament.
• TriamHEXAL 10 hat eine Langzeitwirkung und ist daher für die Behandlung akuter Beschwerden nicht geeignet.

• Bei einer lang dauernden Therapie mit TriamHEXAL 10 sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in 3-monatigen Abständen) angezeigt. Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel ist zu überwachen.
• Sollten bei Ihnen starke psychische Nebenwirkungen einschließlich depressiver Verstimmungen während der Therapie auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
• Während einer Langzeittherapie sollten Sie auf eine ausreichende Eiweißzufuhr achten, um einem Gewichtsverlust, manchmal einhergehend mit einer negativen Stickstoffbilanz, Muskelschwund und Muskelschwäche, vorzubeugen.
• Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn Sie während einer Behandlung mit TriamHEXAL 10 Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten wird.

Hinweise

Die Suspension ist gleichmäßig aufzuschütteln.

Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; dies gilt speziell für das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die Injektion in die Gesäßmuskulatur.

Intraartikuläre Anwendung

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab.

Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollen nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichtstragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderung im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Wenn bei Ihnen TriamHEXAL 10 in den Gelenken angewendet wird, sollten Sie darauf achten, dass Sie das Gelenk nach Eintreten einer Symptombesserung nicht überbeanspruchen.

Wenn es bei Anwendung in ein Gelenk zu verstärkten Schmerzen, lokaler Schwellung bei weiterer Einschränkung der Gelenkmobilität, Fieber und Übelkeit kommen sollte, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. TriamHEXAL 10 muss unter Umständen abgesetzt werden.

Infiltrationstherapie

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebestrukturen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von TriamHEXAL 10 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

TriamHEXAL 10 darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Generell erfordert die Anwendung von TriamHEXAL 10 im Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung (siehe auch Abschnitt 2 „TriamHEXAL 10 darf nicht angewendet werden“).

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose- Risiko erhöht).

Anwendung von TriamHEXAL 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit TriamHEXAL 10 beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von TriamHEXAL 10 verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln/Antirheumatika kann die Gefahr von Magen-Darm-Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.
• Estrogene (z. B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von TriamHEXAL 10 verstärken.
• Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.
• Bei systemischer Gabe (z. B. in die Vene verabreicht) von Amphotericin B kann es zu Kaliummangel im Blut kommen und damit das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Harnausscheidung fördernden Arzneimitteln (Saluretika) kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung. Auch durch Abführmittel (Laxanzien) kann der Kaliumverlust verstärkt werden.
• Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
• Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.
• Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
• Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel) kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
• Methotrexat (Mittel gegen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises) kann zu einer verstärkten Wirkung von TriamHEXAL 10 führen.
• Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle. Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin (Mittel gegen Transplantatabstoßung) kann die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch von TriamHEXAL 10 erhöht sein.
• Ketoconazol kann den Abbau in der Leber verlangsamen und die Wirkung von TriamHEXAL 10 verstärken.

Abschwächung der Wirkung

• Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika) und Insulin wird vermindert.
• Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, vermindern die Kortikoid-Wirkung.
• Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.
• Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.
• Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
• Die Verstoffwechselung von Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) kann gesteigert und dessen Konzentration im Blut vermindert sein.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholinesterasehemmern (bei Myasthenia gravis) kann deren Wirkung aufgehoben werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von TriamHEXAL 10 und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

• Kortikosteroide können die neuromuskulär blockierende Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.

Anwendung von TriamHEXAL 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ein übermäßiger Salzkonsum (Kochsalz) sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da es sich bei TriamHEXAL 10 um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie den Arzt sofort von einer bestehenden bzw. eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung oder wiederholter Gabe während der Schwangerschaft ist das Risiko für Wachstumsverzögerungen des Ungeborenen erhöht und intrauterine Wachstumsstörungen sind nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Degeneration der Nebennierenrinde.

Stillzeit

Glukokortikoide, zu denen auch Triamcinolonacetonid gehört, gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Tieren haben Glukokortikoide die Fortpflanzung beeinträchtigt. Zu einer möglichen Beeinflussung der Fortpflanzung beim Menschen liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

TriamHEXAL 10 enthält Benzylalkohol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Benzylalkohol pro ml.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Die Kristallsuspension ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

TriamHEXAL 10 Kristallsuspension ist zur intraartikulären, intrafokalen und subläsionalen Anwendung geeignet. Einzelheiten siehe Dosierung.

Dosierung und Art der Anwendung

Intraartikuläre Anwendung

Bei der Anwendung ins Gelenk ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre (siehe Abschnitt 2) die folgenden Mengen zur Besserung der Beschwerden:

Kleine Gelenke

Bei Beteiligung mehrerer Gelenke können Gesamtmengen bis zu 80 mg verabreicht werden.

Bei Ergüssen wird zunächst abpunktiert, um eine schnellere Schmerzfreiheit zu erreichen und das Kortikoid nicht unnötig zu verdünnen. Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen Fettgewebe vermieden werden. Bei der Injektion ist auf strengste Asepsis zu achten. Bei der intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur Operation vorbereitet. Die unbeabsichtigte Injektion in periartikuläre Weichteile lässt den Effekt der intraartikulären Applikation vermissen; sie wirkt ähnlich wie eine intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3-4 Wochen eingehalten werden.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebereizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Intrafokale Anwendung
Bei intrafokaler Behandlung erhalten Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (siehe Abschnitt 2) je nach Größe und Lokalisation des zu behandelnden Gebietes bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10-40 mg Triamcinolonacetonid für größere Gebiete.

TriamHEXAL 10 wird fächerförmig in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit verteilt. Größere Depots sind zu vermeiden.

Bei Behandlung von Sehnenscheidenentzündungen und verwandten Krankheitsbildern muss darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsabstand von 3-4 Wochen eingehalten werden.

Subläsionale Anwendung
Bei der subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde wird 1 ml TriamHEXAL 10 mit einer Spritze aufgezogen. Die Herde werden ganz flach zwischen Cutis und Subcutis unterspritzt. Als Richtdosis wird 1 mg Triamcinolonacetonid pro cm² Hautläsion empfohlen. Bei Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll

die Tagesdosis bei Erwachsenen 30 mg, bei Kindern 10 mg Triamcinolonacetonid (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von TriamHEXAL beachten?“) nicht übersteigen. Bei Keloiden muss TriamHEXAL 10 direkt in das Narbengewebe, aber nicht subkutan gespritzt werden.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3-4 Wochen eingehalten werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und wird vom Arzt bestimmt.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion von TriamHEXAL 10 für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte dies frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3-4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des zu behandelnden Gelenks angezeigt.

Bei Infiltration wird TriamHEXAL 10 in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Intratendinöse Injektionen sowie Injektionen in kurzen Abständen sind unbedingt zu vermeiden und streng aseptische Kautelen zu beachten.

Wenn Sie eine größere Menge von TriamHEXAL 10 angewendet haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit von der Dauer der Anwendung einer zu hohen Dosis sind die verschiedenen im Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) beschriebenen Symptome möglich. Bei Nebenwirkungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn die Anwendung von TriamHEXAL 10 abgebrochen wird

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Es wurde über schwerwiegende Fälle anaphylaktischer Reaktionen, insbesondere bei Allergien gegen Arzneistoffe in der Vergangenheit (z. B. schwerwiegende allergische Reaktionen), und anaphylaktischen Schocks einschließlich Todesfolge berichtet. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

• Schwellung des Gesichts, der Lippen oder im Hals, Angioödem
• Schwierigkeiten beim Atmen, kardiovaskuläre Reaktionen
• Juckreiz, Nesselausschlag, Hautausschlag oder Rötung, Nesselsucht Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Auch bei lokaler Anwendung von Triamcinolonacetonid können die folgenden systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie
• Polyglobulie

Erkrankungen des Immunsystems

• Schwächung der Immunabwehr
• Maskierung von Infektionen

Endokrine Erkrankungen

• bei Langzeittherapie: adrenale Suppression und Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht)
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern
• Störungen der Sexualhormonsekretion (Impotenz)
• vermehrte Behaarung
• verminderte Glucosetoleranz, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• Natriumretention mit Ödembildung
• vermehrte Kaliumausscheidung (Vorsicht: Rhythmusstörungen)

Psychiatrische Erkrankungen

• Depressionen
• Gereiztheit, Euphorie
• Antriebs- und Appetitsteigerung

Erkrankungen des Nervensystems

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Synkope
• Pseudotumor cerebri
• Manifestation einer latenten Epilepsie
• Neuritis (Nervenentzündung), Parästhesien (Missempfindung wie Kribbeln oder Taubheit)

Augenerkrankungen

• Grauer Star (Katarakt), Grüner Star (Glaukom)
• Exophthalmus
• Hornhautperforation
• Blindheit (wurde im Zusammenhang mit der subläsionalen Injektion im Bereich der Augen berichtet)
• bei systemischer Kortikoid-Behandlung: erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung (zentrale seröse Chorioretinopathie)
• verschwommenes Sehen

Gefäßerkrankungen

• Hypertonie
• Herzleistungsschwäche, Herzrhythmusstörungen
• nekrotisierende Angiitis
• Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
• Gefäßentzündungen (Vaskulitis; auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

• Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• abdominelles Spannungsgefühl
• ulzeröse Ösophagitis (Speiseröhrenentzündung mit Geschwürbildung)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnerwerden der Haut (Atrophie)
• Erweiterung kleiner Hautgefäße (Teleangiektasien)
• Hautbläschen (Miliaria)
• vermehrte Behaarung (Hypertrichose)
• Haarbalgentzündung (Follikulitis)
• Pigmentverschiebung
• verstärktes Schwitzen
• Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien, Ekchymosen)
• Steroidakne
• verzögerte Wundheilung
• Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis)
• gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Exanthem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Muskelatrophie
• Osteoporose (auch die kurze Anwendung niedriger Dosen kann Knochenverlust bewirken)
• aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)
• Sehnenrisse

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

• menstruelle Unregelmäßigkeiten
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
• postmenopausale vaginale Blutungen

Allgemeine Beschwerden

gelegentlich (unabhängig von Art und Häufigkeit der Anwendung): Überempfindlichkeitsreaktionen (auch anaphylaktische Reaktionen) wie Rötung, Bläschenbildung auf der Haut, Herz-Kreislauf-Reaktionen

Beschwerden am Verabreichungsort

Intraartikuläre Anwendung

• lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen)
• Entwicklung einer Hautatrophie und/oder Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle (bei nicht sorgfältiger Injektion des Glukokortikoids in die Gelenkhöhle)
• Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulärer und artikulärer Strukturen (verbunden mit der Applikationstechnik)
• bei Gelenkpunktion: Einschleppung von Keimen (Infektion), aber ohne Allgemeinsymptome und Abklingen in wenigen Tagen
  Die Gelenkinfektion muss von einer Kristallsynovitis unterschieden werden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab.

Infiltrative Anwendung

• lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitserscheinungen (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen)
• Entwicklung einer Hautatrophie und/oder Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle
• sehr selten: Sehnenschäden und/oder spätere Sehnenruptur
• Keimverschleppung (Infektion) sowie Verletzung von Gefäßen oder Nerven (verbunden mit der Applikationstechnik)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Möglicherweise auftretende Nebenwirkungen müssen symptomatisch behandelt werden. Zur Vermeidung eines Magen-Darm-Geschwürs kann ein geeignetes Medikament, z. B. ein Antazidum, erforderlich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Ampullen aufrecht stehend lagern.

Nach Anbruch sofort verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TriamHEXAL 10 enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid.

Jede Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 10 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol, Macrogol 4000, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, Natriumhydrogencarbonat, Polysorbat 80 [pflanzlich], Wasser für Injektionszwecke.

Wie TriamHEXAL 10 aussieht und Inhalt der Packung

TriamHEXAL ist eine weiße, homogene Suspension in farblosen Glasampullen.

TriamHEXAL 10 ist in Packungen mit 1, 5, 10, 50, 100 und 500 Ampullen mit je 1 ml Injektionssuspension erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich

oder

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.