Ceftriaxon-GRY 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

WAS IST Ceftriaxon-GRY® 250 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ceftriaxon-GRY® 250 mg ist ein Antibiotikum. Antibiotika sind in der Lage, das Wachstum von Bakterien zu stoppen und/oder Bakterien abzutöten. Ceftriaxon gehört zu einer Gruppe von Antibiotika namens Cephalosporine. Diese Antibiotika ähneln dem Penicillin.
Ceftriaxon tötet Bakterien und kann zur Behandlung verschiedener Infektionen eingesetzt werden.
Wie alle Antibiotika wirkt Ceftriaxon nur gegen einige Typen von Bakterien. Es ist daher nur zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen geeignet.
Ceftriaxon-GRY® 250 mg kann bei schweren bakteriellen Infektionen eingesetzt werden, deren Erreger empfindlich gegenüber Ceftriaxon sind und bei denen eine Behandlung per Injektion erforderlich ist, z. B.:
• Blutvergifgung (Sepsis)
• Infektionen der Hirnhaut (bakterielle Meningitis)
• Infektionen von Knochen und Gelenken
• Infektionen der Haut und Weichteile
• Lungenentzündung
• durch bestimmte Bakterien verursachte Geschlechtskrankheiten (Gonorrhö, auch Tripper genannt).
Ceftriaxon kann allein oder in Kombination mit anderen Antibiotika zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten angewendet werden, die vor, während und nach einer Operation ein gewisses Risiko schwerer Infektionen haben. Je nach Operationsart und dem zu erwartenden Spektrum an Krankheitserregern muss Ceftriaxon mit anderen, zusätzliche Erreger abdeckenden Antibiotika kombiniert werden.
Anwendungsgebiete
Ceftriaxon ist zur Behandlung der folgenden schweren Infektionen indiziert, wenn diese durch Erreger verursacht werden, die gegenüber Ceftriaxon empfindlich sind, und eine parenterale Behandlung erforderlich ist (siehe unter Abschnitt 5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften"):
- Sepsis
- Bakterielle Meningitis
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
- Pneumonien
- Gonorrhoe
Ceftriaxon kann alleine oder in Kombination mit einem anderen Antibiotikum zur Prophylaxe postoperativer Infektionen im Zusammenhang mit kardiovaskulären oder kolorektalen chirurgischen Eingriffen oder urologischen Eingriffen angewendet werden. Bei kolorektalen chirurgischen Eingriffen sollte Ceftriaxon mit einem anderen Antibiotikum angewendet werden, dessen Spektrum anaerobe Erreger abdeckt.
Offizielle Richtlinien für den sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Ceftriaxon-GRY® 250 mg darf NICHT angewendet werden,
• wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftriaxon sind
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ein anderes Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine sind
• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Betalactam-Antibiotikum hatten, da dies bedeuten könnte, dass Sie auch gegen Ceftriaxon allergisch sein könnten
• bei Frühgeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Dauer der Schwangerschaft + Lebenswochen)
• bei termingerecht entbundenen Neugeborenen bis zu 28 Tagen mit Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen), niedrigen Werten eines bestimmten Proteins (Albumin) im Blut (Hypoalbuminämie) oder einer Übersäuerung des Bluts (Azidose), da unter diesen Bedingungen oftmals die Bindung des Gallenfarbstoffs (Bilirubin) beeinträchtigt ist
• bei termingerecht entbundenen Neugeborenen bis zu 28 Tagen nach der Geburt, wenn eine intravenöse Verabreichung von Calcium oder calciumhaltigen Infusionen erforderlich ist oder voraussichtlich in Kürze notwendig sein wird, da das Risiko einer Ablagerung von Calcium-Ceftriaxon besteht.
Ceftriaxon-in-Lidocain-Lösung darf NICHT angewendet werden,
• wenn Sie schwanger sind
• wenn Sie stillen
• bei Kleinkindern und Säuglingen (< 2 Jahren)
• bei neurologischen Störungen infolge einer Lyme-Erkrankung (Neuroborreliose).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon-GRY® 250 mg ist erforderlich,
• wenn Sie in der Vergangenheit eine leichte allergische Reaktion (z. B. juckenden Hautausschlag) auf Penicillin hatten, z. B. auf Benzylpenicillin, Amoxicillin, Flucloxacillin oder Phenoxymethylpenicillin.
• wenn Sie schwere Allergien oder Asthma haben, da bei Ihnen ein größeres Risiko besteht, dass die Anwendung von Ceftriaxon zu einer allergischen Reaktion führt.
• wenn bei der Anwendung schwerer Durchfall (gelegentlich mit Blut im Stuhl) auftritt. Dies kann auf eine schwere Darmentzündung hindeuten (pseudomembranöse Kolitis). Kontaktieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie behandelt werden können (siehe Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
• wenn während der Anwendung von Ceftriaxon andere, durch Bakterien oder Pilzbefall verursachte Infektionen auftreten. Die für diese Infektionen verantwortlichen Erreger sind nicht gegenüber Ceftriaxon empfindlich.
• wenn Sie über längere Zeit mit Ceftriaxon behandelt werden; in diesem Fall ist eine regelmäßige Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion erforderlich.
• wenn sowohl Ihre Nieren als auch Ihre Leber nicht ordnungsgemäß arbeiten; in diesem Fall ist es notwendig, die Konzentration von Ceftriaxon in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
• wenn gleichzeitig eine Verstopfung des Gallengangs vorliegt (Gallengangsobstruktion). Dies kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) führen.
• bei Neugeborenen mit erhöhten Konzentrationen von Abbauprodukten eines bestimmten Proteins im Blut (Hyperbilirubinämie), insbesondere bei Frühgeborenen; es besteht das Risiko einer Gehirnerkrankung (Bilirubinenzephalopathie), die sich z. B. in Krampfanfällen und Bewusstseinsstörungen äußert.
• wenn in Aufnahmen der Gallenblase Schatten sichtbar sind. Hierbei könnte es sich um Ablagerungen von Kalzium-Ceftriaxon handeln.
Bei Patienten aller Altersstufen darf Ceftriaxon nicht mit Calcium oder einer Calcium enthaltenden i.v. Lösung gemischt oder gleichzeitig damit verabreicht werden. Dies gilt auch dann, wenn die Verabreichung über getrennte Infusionsleitungen oder an verschiedenen Stellen erfolgen soll. Jedoch können bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen aufeinander folgend verabreicht werden, wenn entweder Infusionsleitungen an unterschiedlichen Stellen gelegt werden oder wenn die Infusionsleitungen erneuert werden oder zwischen den Infusionen gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, um Verhärtungen und Kalziumablagerungen zu vermeiden.
• Bei Neugeborenen besteht ein größeres Risiko für die Ablagerung von Calcium-Ceftriaxon als bei anderen Altersgruppen.
• Ablagerungen in Niere und Gallenblase wurden auch bei mit hohen Dosen behandelten Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre beobachtet. Das Risiko für Ablagerungen von Calcium-Ceftriaxon ist bei immobilisierten oder dehydrierten Patienten erhöht.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit zutraf.
Bei Anwendung von Ceftriaxon-GRY® 250 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ceftriaxon darf nicht angewendet werden in Kombination mit
• Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglycoside (z. B. Gentamycin oder Tobramycin). Diese Präparate müssen separat zu Ceftriaxon verabreicht werden.
?Wechselwirkungen? bedeutet, dass Arzneimittel, die in Kombination angewendet werden, sich gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder ihren Nebenwirkungen beeinflussen können. Wechselwirkungen können auftreten, wenn Ceftriaxon kombiniert wird mit:
• Amsacrin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Vancomycin (Arzneimittel gegen Infektionen)
• Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Aminoglycosiden (Gruppe von Arzneimitteln gegen Infektionen, z. B. Gentamycin und Tobramycin)
• bestimmten, zur Infektionsbehandlung eingesetzten Arzneimitteln, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatische Antibiotika), z. B. Chloramphenicol und Tetrazyklin; diese können die Wirkung von Ceftriaxon (welches Bakterien abtötet) abschwächen.
• Die kombinierte Anwendung von Ceftriaxon mit hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln wird nicht empfohlen; die Wirkung der Pille kann durch die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon abgeschwächt werden. Es wird deshalb geraten, zusätzliche Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft (z. B. Kondome) anzuwenden.
• Ceftriaxon kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen (Coombs-Test, Galaktosämie-Test, Glukose im Urin).
Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon Ihren Arzt um Rat.
• Ceftriaxon mit Lidocain darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit

• Ceftriaxon wird über die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann die Anwendung von Ceftriaxon während der Stillzeit Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute verursachen. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon Ihren Arzt um Rat.
• Ceftriaxon mit Lidocain darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Da Ceftriaxon gelegentlich zu Benommenheit führt, könnten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftriaxon-GRY® 250 mg Zur intramuskulären Verabreichung zubereitetes Ceftriaxon enthält Lidocain und darf daher nicht in eine Vene (intravenös) verabreicht werden. Zur intramuskulären Verabreichung zubereitetes Ceftriaxon (mit Lidocain) darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen Lidocain sind.

• Ceftriaxon-GRY® 250 mg enthält pro Injektion 20,75 mg Natrium. Wenn Sie eine natriumarme Ernährung befolgen, sollte dies berücksichtigt werden.

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Ceftriaxon), anderen Cephalosporinen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Vorausgegangene anaphylaktische und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika (anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria oder Angioödeme). Siehe Abschnitt 4.4).
Neugeborene sowie Frühgeborene mit Hyperbilirubinämie sollten nicht mit Ceftriaxon behandelt werden. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin aus seiner Bindung an Serumalbumin verdrängen kann. Bei diesen Patienten kann es möglicherweise zu einer Bilirubin-Enzephalopathie kommen.
Ceftriaxon ist kontraindiziert bei:

• Frühgeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Schwangerschaftswochen + Lebenswochen)
• zum Termin geborenen Neugeborenen (bis zum 28. Lebenstag)

o mit Gelbsucht oder Hypoalbuminämie oder Azidose, da in diesen Situationen die Bilirubinbindung wahrscheinlich beeinträchtigt ist.
o wenn diese die i.v. Gabe von Calcium oder Calciumhaltigen Infusionen benötigen (oder erwartet wird, dass eine solche Gabe notwendig ist), da das Risiko einer Ausfällung von CeftriaxonCalcium besteht (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.2).
Ceftriaxon in Kombination mit Lidocain zur intramuskulären Injektion ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 4.6 "Schwangerschaft und Stillzeit").
Gegenanzeigen von Lidocain müssen vor einer intramuskulären Injektion von Ceftriaxon mit Lidocain als Lösungsmittel ausgeschlossen werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Behandlung mit Ceftriaxon sollte sorgfältig abgeklärt werden, ob bei dem Patienten bereits früher Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftriaxon, andere Cephalosporine, Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten sind. Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Patienten mit vorausgegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine. Es ist auch kontraindiziert bei Patienten mit vorausgegangenen anaphylaktischen und/oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.
Ceftriaxon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, bei denen irgendwelche andere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika auftraten, oder bei Patienten mit schweren Allergien oder Asthma.
Überempfindlichkeitreaktionen können in allen Schweregraden bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Verwendung von beinahe allen Antibiotika, einschließlich Ceftriaxon, wurde über eine durch Clostridium difficile verursachte Diarrhoe (CDAD) berichtet, deren Schweregrad von leichter Diarrhoe bis hin zu letaler Colitis reicht. Jede Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung mit Clostridium difficile.
Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die an der Entstehung einer CDAD beteiligt sind. Hypertoxin produzierende Stämme von Clostridium difficile verursachen einen Anstieg der Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen unempfindlich gegenüber einer antibiotischen Therapie sein und eine Kolektomie erfordern können. Beim Auftreten von Diarrhoe nach einer Antibiotika-Therapie sollte bei allen Patienten eine CDAD in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Anamneseerhebung ist notwendig, da Berichte von CDAD-Fällen vorliegen, die mehr als 2 Monate nach einer Antibiotika-Verabreichung auftraten.
Sollte der Verdacht auf eine CDAD bestehen oder diese bestätigt sein, ist jede Antibiotikatherapie, die nicht gegen Clostridium difficile gerichtet ist, gegebenenfalls zu beenden. Adäquates Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Ergänzung von Eiweiß, antibiotische Behandlung des Clostridium difficile und eine chirurgische Beurteilung sollten wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.
Wie auch bei anderen Antibiotika können Superinfektionen mit nicht empfindlichen Mikroorganismen auftreten.
Während der Anwendung von Antibiotika kann es möglicherweise zu pseudomembranöser Colitis kommen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen während der Behandlung mit Ceftriaxon schwere Durchfälle auftreten. In diesem Fall sollten wirksame Gegenmaßnahmen eingeleitet werden (siehe unter Abschnitt 4.8 "Nebenwirkungen).
Bei Patienten unter kontrollierter Natrium-Diät ist Folgendes zu berücksichtigen:
Natriumgehalt von Ceftriaxon: Eine Flasche Ceftriaxon-GRY® 250 mg enthält 20,75 mg Natrium. 1 g Ceftriaxon enthält 3,6 mmol Natrium.
Regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion, große Blutbilder in regelmäßigen Abständen und hämatologische Untersuchungen sind bei längerer Therapiedauer zwingend erforderlich. Bei gleichzeitigen Nieren- und Leberfunktionsstörungen sollten die Serumkonzentrationen von Ceftriaxon regelmäßig kontrolliert werden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen in Verbindung mit Leberinsuffizienz ist eine Dosisreduktion, wie unter Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" beschrieben, erforderlich.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Aminoglykosid müssen beide Arzneimittel getrennt angewendet werden, um physikalisch-chemische Inkompatibilität zwischen Ceftriaxon und dem Aminoglykosid zu vermeiden.
Gelegentliches Auftreten von Vitamin-K-Mangel sollte berücksichtigt werden.
Über seltene Fälle von Pankreatitis, möglicherweise durch Obstruktion der Gallengänge als Krankheitsursache , wurde bei Patienten berichtet, die mit Ceftriaxon behandelt wurden. Die meisten Patienten wiesen Risikofaktoren für das Entstehen von Cholestase und Gallenschlamm auf, wie z. B. massive Vorbehandlung, schwere Erkrankungen und alleinige parenterale Ernährung. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ceftriaxon als Auslöser oder Cofaktor für Ausfällungen in der Gallenblase fungiert.
Ceftriaxon sollte nicht bei Neugeborenen angewendet werden (insbesondere bei Frühgeborenen) wegen des Risikos einer sich entwickelnden Bilirubin-Enzephalopathie.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftriaxon bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern sind für die im Abschnitt ?Dosierung, Art und Dauer der Anwendung? beschriebenen Dosierungen belegt. Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon, wie auch andere Cephalosporine, Bilirubin aus der Serumalbuminbindung verdrängen kann.
Die Substanzklasse der Cephalosporine neigt dazu sich an die Oberfläche der Erythrozytenmembran zu adsorbieren und mit Antikörpern, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind, zu reagieren, wobei dann der Coombs-Test positiv ausfällt und gelegentlich eine eher schwache hämolytische Anämie auftreten kann. In dieser Hinsicht kann es zu Kreuzreaktivitäten mit Penicillinen kommen.
Wechselwirkungen mit calciumhaltigen Präparaten
Bei Ultraschall-Untersuchungen der Gallenblase wurden Schatten gefunden, die als Gallensteine fehlinterpretiert wurden, gewöhnlich nach Dosen, welche die empfohlene Standarddosis überschritten. Diese Schatten werden jedoch von Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen erzeugt, die gewöhnlich nach Ende oder Absetzen der Behandlung mit Ceftriaxon verschwinden. Selten waren diese Befunde mit Symptomen verbunden. Beim Auftreten von Symptomen wird eine konservative, nicht-chirurgische Behandlung empfohlen. Das Absetzen der Behandlung mit Ceftriaxon bei Auftreten von Symptomen obliegt der Entscheidung des Arztes.
(siehe Abschnitt 4.8).
Bei Frühgeborenen und zum Termin geborenen Neugeborenen unter 1 Monat wurden Fälle von tödlichen Reaktionen beschrieben, bei denen es zu CalciumCeftriaxonAusfällungen in Lunge und Nieren kam. Mindestens eines der Kinder hatte Ceftriaxon und Calcium zu unterschiedlichen Zeiten und über verschiedene intravenöse Zugänge erhalten. Die vorliegenden wissenschaftlichen Daten enthalten keine Berichte über bestätigte intravasale Ausfällungen bei anderen Patienten als Neugeborenen, die mit Ceftriaxon und Calciumhaltigen Lösungen oder anderen Calciumhaltigen Präparaten behandelt wurden. InvitroStudien zeigten, dass Neugeborene ein erhöhtes Risiko für eine Ausfällung von CeftriaxonCalcium haben als andere Altersgruppen.
Ceftriaxon darf bei Patienten aller Altersgruppen nicht mit Calciumhaltigen i.v. Lösungen gemischt oder gleichzeitig mit diesen verabreicht werden, und zwar auch nicht über verschiedene intravenöse Zugänge oder an unterschiedlichen Infusionsstellen. Allerdings dürfen Ceftriaxon und Calciumhaltige Lösungen bei Patienten über 28 Tagen sequentiell nacheinander verabreicht werden, wenn Infusionszugänge an unterschiedlichen Stellen verwendet werden oder wenn der Infusionszugang zwischen den Infusionen erneuert oder gründlich mit physiologischer Salzlösung gespült wird, um eine Ausfällung zu verhindern. Bei Patienten, die eine Dauerinfusion von Calcium-haltigen TPNLösungen benötigen, ist die Anwendung eines anderen antibakteriellen Präparats, das kein vergleichbares Ausfällungsrisiko aufweist, zu erwägen. Wird die Anwendung von Ceftriaxon bei Patienten, die eine kontinuierliche Ernährung benötigen, als notwendig erachtet, können TPNLösungen zur gleichen Zeit, aber über unterschiedliche Infusionszugänge an verschiedenen Stellen verabreicht werden. Alternativ kann die TPNLösung für den Zeitraum der CeftriaxonInfusion angehalten werden, wobei zu beachten ist, dass die Infusionszugänge zwischen den Infusionen gespült werden müssen (siehe Abschnitte 4.3, 4.8, 5.2 und 6.2).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigungund sonstige Hinweise für die Handhabung
Siehe auch unter Abschnitt 4.2 "Art der Anwendung"
Ceftriaxon-GRY® 250 mg / -500 mg / -1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann als intramuskuläre oder intravenöse Injektion verabreicht werden.
Intramuskuläre Injektion:
Ceftriaxon-GRY® 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in 2 ml Lidocainhydrochlorid Injektionslösung (1 %) durch vorsichtiges Schütteln der Flüssigkeit gelöst.
Die Lösung (Konzentration 114 mg/ml) wird tief intraglutäal injiziert.
Es sollten nicht mehr als 1 g Ceftriaxon je Körperseite injiziert werden.
Lidocainhydrochlorid Lösungen sollten nicht intravenös verabreicht werden (siehe auch unter Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Intravenöse Injektion:
Ceftriaxon-GRY® 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst (Konzentration 48 mg/ml).
Die Injektion sollte über einer Dauer von mindestens 2–4 Minuten direkt in die Vene oder in die Infusionsleitung einer intravenösen Infusion verabreicht werden.
Es sollten nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sollten entsprechend den örtlichen Anordnungen entsorgt werden.
Volumenausdehnung durch Auflösung von Ceftriaxon-GRY® 250mg, -500 mg und -1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftriaxon-GRY® 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Intramuskuläre Injektion
Durch Zugabe von 2 ml Lösungsmittel (10 mg Lidocainhydrochloridmonohydrat pro ml Wasser für Injektionszwecke) zu Ceftriaxon-GRY® 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung entstehen 2,2 ml Lösung mit einer Wirkstoffkonzentration, die 114 mg/ml Ceftriaxon entspricht.
Es wird nicht empfohlen mehr als 1 g Ceftriaxon je Körperseite zu injizieren.
Intravenöse Injektion
Durch Zugabe von 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zu Ceftriaxon-GRY® 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung entstehen 5,2 ml Lösung mit einer Wirkstoffkonzentration, die 48 mg/ml Ceftriaxon entspricht.
Es sollten nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sollten entsprechend den örtlichen Anordnungen entsorgt werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft per Injektion oder als Infusion (über einen Tropf) verabreicht. Dosis, Verabreichungsdauer und Verabreichungsweg hängen vom Schweregrad, der Art Ihrer Infektion und Ihrem Körpergewicht ab.
Dosierung
Dosierung und Verabreichungsmethode können von Patient zu Patient variieren. Ihr Arzt wird ermitteln, welches die richtige Dosis für Sie ist. Die Behandlungsdauer hängt vom Schweregrad, vom Krankheitsverlauf und Ihrer körperlichen Verfassung ab.
Es ist wichtig, dass die Behandlung wie von Ihrem Arzt verschrieben zu Ende geführt wird, selbst wenn die Symptome der Infektion bereits abgeklungen sind. Auf diese Weise wird ein Wiederauftreten der Infektion verhindert.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren (Körpergewicht 50 kg oder mehr)

• Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 Gramm Ceftriaxon einmal täglich (alle 24 Stunden).
• Bei schweren Infektionen oder solchen, die durch mäßig empfindliche Keime verursacht wurden, kann die Dosis auf bis zu 4 g einmal täglich (alle 24 Stunden) erhöht werden.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 12 Jahren (Körpergewicht 50 kg oder weniger)

• Die folgenden Dosen werden zur Verabreichung einmal täglich (alle 24 Stunden) empfohlen:

o Neugeborene (bis 14 Tage alt): Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 bis 50 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich (alle 24 Stunden). Die Höchstdosis von 50 mg pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Die Dosis ist gleich für Frühgeborene und termingerecht entbundenen Neugeborene.
o Säuglinge und Kinder (von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg): Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 bis 80 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich (alle 24 Stunden). Die Tagesdosis von 80 mg pro kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden, außer bei Meningitis.

• Für Kinder mit einem Körpergewicht von 50 Kilogramm oder mehr wird die für Erwachsene übliche Dosierung empfohlen.
• Intravenös verabreichte Dosen von mehr als 50 mg pro Kilogramm Körpergewicht müssen als 30-minütige Infusion in eine Vene verabreicht werden.

Ältere Patienten

• Die Dosierung für ältere Patienten unter 75 Jahren muss nicht angepasst werden. Bei Patienten über 75 Jahren wird eine Halbierung der Dosis für Erwachsene empfohlen.

Besondere Dosierungsempfehlungen
Meningitis

• Bei Kindern mit bakterieller Meningitis sollte die Behandlung mit einer Dosis von 100 mg/kg Körpergewicht einmal täglich (alle 24 Stunden) eingeleitet werden. Die Maximaldosis von 4 g pro Tag darf nicht überschritten werden.
• Neugeborene unter 14 Tagen dürfen pro Tag nicht mehr als 50 mg/kg Körpergewicht erhalten.

Gonorrhö

• Zur Behandlung von Gonorrhö (Tripper) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von 50 Kilogramm oder mehr wird üblicherweise eine Einmaldosis von 250 mg Ceftriaxon in einen Muskel injiziert. Im Falle von weniger empfindlichen Keimen ist gegebenenfalls eine höhere Dosis erforderlich. Vor dem Beginn der Behandlung wird sich der Arzt voraussichtlich vergewissern wollen, dass Sie nicht an Syphilis (einer anderen Geschlechtskrankheit) leiden.
• Zur Prävention und Behandlung einer durch Gonorrhö bedingten Augeninfektion und zur Prävention gonorrhöbedingter Infektionen bei Kindern, deren Mütter an unbehandelter Gonorrhö leiden, ist bei Neugeborenen unter 2 Wochen eine Einmaldosis von 25-50 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Injektion in eine Vene zu verabreichen. Die maximale Tagesdosis (alle 24 Stunden) beträgt 125 mg und darf nicht überschritten werden.

Prävention von Infektionen im Anschluss an eine Operation

• Zur Vermeidung von Infektionen nach einer Operation wird 30 bis 90 Minuten vor der Operation eine Einmaldosis von normalerweise 1 bis 2 Gramm verabreicht, abhängig vom Infektionsrisiko.
• Bei Darmoperationen muss Ceftriaxon in Kombination mit anderen Antibiotika angewendet werden. Die bei Kindern und speziellen Patientengruppen anzuwendende niedrigere Dosis ist neben der normalen Dosierung aufgeführt.

Patienten mit Nierenproblemen

• Bei normaler Leberfunktion ist bei Patienten mit Nierenproblemen keine Dosisreduzierung erforderlich. Bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion wird die Maximaldosis auf 2 Gramm pro Tag reduziert.
• Wenn Ihre Nieren gar nicht mehr arbeiten und Ihr Blut über ein Gerät (Hämodialyse) oder durch Ausspülen der Bauchhöhle (Peritonealdialyse) gereinigt wird, ist nach der Behandlung keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Der Arzt wird vermutlich regelmäßig die in Ihrem Blut vorhandene Menge Ceftriaxon kontrollieren und überprüfen, ob die Dosis angepasst werden muss.
Patienten mit Leberproblemen

• Bei normaler Nierenfunktion ist eine Dosisreduzierung bei Patienten mit Leberproblemen nicht erforderlich.

Patienten mit Nieren- und Leberproblemen

• Wenn sowohl die Nieren- als auch die Leberfunktion stark beeinträchtigt ist und bei Kindern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt vermutlich regelmäßig die im Blut enthaltene Menge Ceftriaxon kontrollieren. Bei Bedarf kann die Dosis angepasst werden.

Wenn Sie bemerken, dass Ceftriaxon zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Anwendung
Siehe auch unter Abschnitt 6.6 "Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
Die i.v. Infusion von Ceftriaxon sollte über mindestens 30 Minuten verabreicht werden.
Wird Lidocain als Lösungsmittel verwendet, dürfen Ceftriaxon-Lösungen nur als intramuskuläre Injektion verabreicht werden und die Produktinformation zu Lidocain ist zu beachten.
Bei der Rekonstitution der Ceftriaxon-Durchstechflaschen sowie zur weiteren Verdünnung des rekonstituierten Inhalts der Durchstechflaschen für die i.v. Verabreichung sollten keine Verdünnungsmittel verwendet werden, die Calcium enthalten (z. B. RingerLösung, HartmannLösung), da es zu einer Ausfällung kommen kann. Eine Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium ist auch möglich, wenn Ceftriaxon über den gleichen i.v. Zugang verabreicht wird wie Calciumhaltige Lösungen und sich dabei mit diesen mischt. Daher dürfen Ceftriaxon und Calciumhaltige Lösungen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2).
Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon-GRY® 250 mg vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, sollte die Dosis so bald wie möglich verabreicht werden. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die verpasste Dosis aus und fahren Sie mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort.

Lassen Sie sich niemals die doppelte Menge Ceftriaxon verabreichen, um vorherige Dosen nachzuholen.
Wenden Sie sich in Zweifelsfällen an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon-GRY® 250 mg abbrechen

• Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon abbrechen, ehe Sie die gesamte Behandlung abgeschlossen haben, kann sich die Infektion verschlechtern oder zurückkehren, da nicht alle Bakterien abgetötet wurden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich am Ende der verordneten Behandlungszeit noch immer unwohl fühlen oder sich Ihr Zustand während der Behandlung verschlechtert.

Sprechen Sie in Zweifelsfällen bitte immer mit Ihrem Arzt.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ceftriaxon-GRY® 250 mg / -500 mg / -1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung als intravenöse Bolus-Injektion oder intramuskuläre Injektion entsprechend den folgenden Anweisungen angewendet werden (siehe unter Abschnitt 6.6 "Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung").
Bei Kindern < 2 Jahre ist eine intramuskuläre Injektion nicht indiziert.
Die Dosierung und Art der Anwendung sind abhängig von Schwere und Ort der Infektion, Empfindlichkeit der verursachenden Mikroorganismen und vom Alter und Zustand des Patienten.
Standarddosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre mit einem Körpergewicht (KG) ? 50 kg:
Die therapeutische Standarddosierung beträgt 1–2 g Ceftriaxon, die einmal täglich (alle 24 Stunden) angewendet wird. Bei schweren Infektionen oder Infektionen, die durch weniger empfindliche Erreger hervorgerufen werden, kann die Dosis auf bis zu 4 g erhöht werden, die einmal täglich angewendet wird. Die Maximaldosis für die intramuskuläre Verabreichung sollte 4 g nicht überschreiten.
Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 12 Jahren mit einem KG < 50 kg:
Die folgenden Dosierungsschemata werden zur einmal täglichen Anwendung empfohlen:
Neugeborene (im Alter von 0 – 14 Tagen): Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 – 50 mg/kg KG. Die Tagesdosis von 50 mg pro kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Die Dosis ist für Früh- und Neugeborene dieselbe.
Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht < 50 kg:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 – 80 mg/kg KG. Die Tagesdosis von 80 mg pro kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden, außer bei Meningitis. Bei Kindern mit einem KG von 50 kg oder mehr wird die Standarddosierung für Erwachsene empfohlen. Intravenöse Dosen über 50 mg/kg KG sollten als intravenöse Infusion über eine Dauer von 30 Minuten gegeben werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten unter 75 Jahren sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für Patienten über 75 Jahre wird die Hälfte der Erwachsenendosis empfohlen.
15 Tage-12 Jahre

Spezielle Dosierungsempfehlungen
Meningitis:
Die tägliche Dosis sollte 4 g nicht überschreiten.
Bei Kindern mit bakterieller Meningitis sollte die Behandlung mit einmal täglich 100 mg/kg KG (nicht mehr als 4 g) begonnen werden.
Bei Neugeborenen, die jünger als 2 Wochen alt sind, sollte die Dosis 50 mg/kg KG alle 24 Stunden nicht überschreiten.
Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf und dem Erreger ab. Gewöhnlich sind ein bis zwei Wochen ausreichend.
Gonorrhoe:
Bei unkomplizierter Gonorrhoe bei Erwachsenen, bei Jugendlichen über 12 Jahren und bei Kindern mit einem Körpergewicht von ? 50 kg sollte die Einzeldosis von 250 mg Ceftriaxon intramuskulär angewendet werden. Im Falle von weniger empfindlichen Erregern kann eine höhere Dosierung erforderlich sein. Eine Infektion mit Treponema pallidum sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
Eine Einzeldosis von 25–50 mg/kg KG sollte intravenös Neugeborenen, die jünger als 2 Wochen sind, zur Prophylaxe und Behandlung der Ophthalmia neonatorum, die durch Neisseria gonorrhoe verursacht wird, und Kindern, deren Mütter bei der Geburt an einer unbehandelten Gonorrhoe litten, zur Prophylaxe von Gonokokken Infektionen, gegeben werden. Die Tagesdosis von 125 mg darf nicht überschritten werden.
Perioperative Prophylaxe:
Um postoperative Infektionen bei chirurgischen Eingriffen mit Infektionsgefahr oder potentiellem Infektionsrisiko zu vermeiden, wird empfohlen abhängig vom Risiko 30–90 Minuten vor dem Eingriff eine Einzeldosis von 1 – 2 g anzuwenden. Bei kolorektalen chirurgischen Eingriffen sollte Ceftriaxon mit einem anderen Antibiotikum kombiniert werden, dessen Spektrum anaerobe Erreger abdeckt.
Dosisreduktion bei Kindern und anderen besonderen Patientengruppen sind unter dem Abschnitt "Standarddosierung" beschrieben.
Niereninsuffizienz:
Dosisreduktion ist bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig, sofern die Leberfunktion intakt ist. Nur bei schwerem Nierenversagen (Kreatininclearance < 10 ml/Minute) sollte die Tagesdosis 2 g nicht überschreiten.
Leberinsuffizienz:
Dosisreduktion ist bei eingeschränkter Leberfunktion nicht notwendig, sofern die Nierenfunktion intakt ist.
Leber- und Niereninsuffizienz:
Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz und bei Kindern mit schweren Nierenfunktionsstörungen sollten die Blutplasmaspiegel von Ceftriaxon regelmäßig kontrolliert werden, und die Dosis sollte in geeigneter Weise angepasst werden entsprechend der Plasmaspiegel.
Patienten unter Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen nach einer Dialyse keine zusätzliche Ceftriaxondosis. Trotzdem sollten die Serumspiegel kontrolliert werden, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung vorgenommen werden sollte, da die Eliminationsrate bei diesen Patienten verringert sein kann.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon-GRY® 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
Sollte eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, setzen Sie das Medikament ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses.
• Plötzliches Unwohlsein, Angstzustände, Schüttelfrost, Juckreiz, Blässe oder Hautrötung, Schwitzen, gelegentlich Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag und Schock. Diese Symptome können darauf hindeuten, dass Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Ceftriaxon haben.
• Nach der Behandlung mit Antibiotika können Entzündungen des Dickdarms auftreten, einhergehend mit häufigem, wässrigem Durchfall, Fieber und Bauchschmerzen (pseudomembranöse Kolitis).
Die obigen Nebenwirkungen sind selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten).
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Patienten).
• Erkrankungen des Blutes (Mangel an weißen Blutkörperchen), die mit erhöhter Infektionsanfälligkeit einhergehen (Neutropenie, Leukozytopenie, Granulozytopenie), Zunahme einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erkrankungen des Blutes (Blutplättchenmangel), die zu Blutergüssen und erhöhter Blutungsneigung führen (Thrombozytopenie), Anämie
• Magen-Darm-Beschwerden: Weicher Stuhl oder Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) und Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Hautreaktionen infolge von Überempfindlichkeit (Dermatitis), Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, Ödem
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Patienten).
• Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle nach Verabreichung in eine Vene, z. B. Schmerzen, Verhärtungen, Empfindlichkeits- und entzündliche Reaktionen der Gefäßwand (Thrombophlebitis), Fieber, Schüttelfrost
• Pilzinfektionen der Geschlechtsorgane (Mykose des Genitaltrakts)
• Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel
• Ablagerungen von Ceftriaxon-Calcium-Salz in der Gallenblase (Gallensteine)
• Erhöhte Leberenzymwerte
• Veränderungen der Nierenwerte (Glukose, Blut, Kreatinin im Urin)
• Harnverminderung (Oligurie)
• Ablagerungen von Ceftriaxon in den Nieren (Nierensteine).
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Patienten)
• Blutgerinnungsstörungen und verlangsamte Blutgerinnung (geringfügige Verlängerung der Prothrombinzeit)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sollte eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, setzen Sie das Medikament ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses.
• Eine schwere Erkrankung des Blutes (Mangel an weißen Blutkörperchen), begleitet von plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren (Agranulozytose).
• Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme).
• Eine Kombination aus Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkscherzen und/oder Augenentzündung. Diese Symptome können darauf hindeuten, dass Sie an einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom) leiden.
• Plötzliche starke Reaktion mit Fieber und Blasen auf der Haut und/oder Hautablösung (toxische epidermale Nekrolyse/ Lyell-Syndrom).
Bei Verabreichung von Ceftriaxon zur Behandlung einer Infektion nach einem Zeckenbiss (Lyme-Borreliose) kann die Behandlung oftmals Fieber, Schüttelfrost und Kopfschmerzen verursachen. Diese Nebenwirkungen klingen von alleine ab. Bei der Langzeitbehandlung einer Lyme-Borreliose können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Hautreaktionen, Juckreiz, Fieber, Erkrankungen des Blutes (Verminderung weißer Blutkörperchen) mit erhöhter Infektionsanfälligkeit (Leukopenie), Atem- und Gelenkbeschwerden. Diese Symptome sind ähnlich den Symptomen einer Lyme-Borreliose.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher wurde bei gleichzeitiger Verabreichung hoher Dosen von Ceftriaxon und stark wirksamen Diuretika (z. B. Furosemid) keine Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet. Es liegen keine Anzeichen vor, dass Ceftriaxon die Nierentoxizität von Aminoglykosiden erhöht. Eine disulfiramartige Wirkung nach Alkoholgenuss im Anschluss an die Verabreichung von Ceftriaxon konnte nicht nachgewiesen werden. Ceftriaxon enthält keinen N-Methylthiotetrazol-Anteil, der eine Ethanolunverträglichkeit und Blutungsprobleme zur Folge haben könnte, wie dies bei bestimmten anderen Cephalosporinen der Fall ist. Die Elimination von Ceftriaxon wird durch Probenecid nicht verändert.
Basierend auf Literaturberichten ist Ceftriaxon mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden inkompatibel.
Andere Antibiotika:
Bakteriostatische Antibiotika, wie Chloramphenicol und Tetracyclin, können insbesondere bei akuten Infektionen einen antagonistischen Effekt auf die Aktivität von Ceftriaxon haben, der von einer schnellen Vermehrung der Erreger begleitet ist. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und bakteriostatischen Antibiotika nicht empfohlen.
In einer In-vitro-Studie wurde eine antagonistische Wirkung bei Kombination von Chloramphenicol und Ceftriaxon beobachtet.
Orale Kontrazeptiva:
Ceftriaxon kann die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütungsmittel negativ beeinflussen. Es ist daher ratsam, zusätzliche nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen während und einen Monat nach der Behandlung anzuwenden.
Einfluss auf die Ergebnisse diagnostischer Laboruntersuchungen:
Bei Patienten, die mit Ceftriaxon behandelt werden, kann es in seltenen Fällen sein, dass die Ergebnisse beim Coombs-Test falsch-positiv sind.
So wie andere Antibiotika kann Ceftriaxon falsch-positive Galaktosämie-Ergebnisse hervorrufen.
Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung der Glucosekonzentration im Urin ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb sollte die Glucosekonzentration im Urin unter der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch bestimmt werden.
6. Pharmazeutische Angaben

Nicht über 25 °C lagern.
Die zubereitete Lösung kann 6 Stunden bei 25 °C oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (28 °C) aufbewahrt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ceftriaxon-GRY® 250 mg nach dem auf der Verpackung neben ?Verwendbar bis? angegebenen Datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ceftriaxon-GRY® 250 mg enthält
• Der Wirkstoff ist Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat, entsprechend 0,25 g Ceftriaxon.
• Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Wie Ceftriaxon-GRY® 250 mg aussieht und Inhalt der Packung
• Durchstechflasche mit 0,25 g eines nahezu weißen oder gelblichen Pulvers zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen/intramuskulären Injektion.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Teva GmbH
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Telefon: 0351 834 0
Telefax: 0351 8342199
hergestellt von
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2003 RN Haarlem
Niederlande
Telefon (31) 235 147 147
Telefax (31) 235 312 879
Zulassungsnummern
62907.00.00
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (ERW) unter folgenden Namen zugelassen:
250 mg
Name des
Mitgliedsstaates Name des Arzneimittels
Deutschland (DE) Ceftriaxon-GRY® 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Niederlande (NL) Ceftriaxone 0,25 PCH, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg.
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011
Weitere Stärken und Packungsgrößen
Ceftriaxon-GRY® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Packungen mit 1 Durchstechflasche
Packungen mit 5 Durchstechflaschen
Packungen mit 10 Durchstechflaschen
Ceftriaxon-GRY® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Packungen mit 1 Durchstechflasche
Packungen mit 5 Durchstechflaschen
Packungen mit 10 Durchstechflaschen
Ceftriaxon-GRY® 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Packungen mit 1 Durchstechflasche
Packungen mit 5 Durchstechflaschen
Packungen mit 10 Durchstechflaschen
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: Abschnitte 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 und 6 aus der Fachinformation
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Ceftriaxon entsprechend 298,3 mg Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
4. Klinische Angaben