Was Ceftriaxon Kabi 2 g enthält
Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Dinatrium entsprechend 2,0 g Ceftriaxon. Der Natriumgehalt beträgt 166 mg/Durchstechflasche.
Wie Ceftriaxon Kabi 2 g aussieht und Inhalt der Packung
Die Lösungen sind farblos oder haben eine schwach gelbliche Färbung.
Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung gibt es in Packungen mit 5, 7 oder 10 Glasdurchstechflaschen, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen sind.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Österreich:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.
Hersteller
Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Österreich: Z.Nr.: 1-27379
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
5 Für Österreich: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
| Belgien | Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie |
| Dänemark | Ceftriaxon Fresenius Kabi |
| Deutschland | Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Estland | Ceftriaxone Kabi 2 g |
| Finnland | Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
| Griechenland | Ceftriaxone Kabi 2g, KóVIS yia tpoc Éyxvon |
| Italien | Ceftriaxone FKI |
| Lettland | Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infüziju skiduma pagatavosanai |
| Litauen | Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui |
| Luxemburg | Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Niederlande | Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie |
| Norwegen | Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvaeske, opplosning |
| Österreich | Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Polen | Ceftriaxone Kabi |
| Portugal | CEFTRIAXONA KABI |
| Schweden | Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning |
| Slowakei | Ceftriaxon Kabi 2 g |
| Tschechische Republik | Ceftriaxon Kabi 2g, prásek pro pripravu infuzního roztoku |
| Ungarn | Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (als Ceftriaxon-Dinatrium)
Die vollständige Fachinformation ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Art der Anwendung
Die Anwendung von Ceftriaxon Kabi erfolgt entweder als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder als langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten oder als tief-intramuskuläre Injektion.
Intermittierende intravenöse Injektionen sollten vorzugsweise in größere Venen über 5 Minuten angewendet werden. Bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren sollten intravenöse Dosen von 50 mg/kg und mehr als Infusion verabreicht werden.
Bei Neugeborenen sollten intravenöse Dosen über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet werden, um das potentielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Bei einer intramuskulären Injektion sollte sorgfältig in die Masse eines relativ großen Muskels und nicht mehr als 1g an derselben Stelle injiziert werden Eine intramuskuläre Anwendung sollte in Betracht gezogen werden, wenn die intravenöse Anwendung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist. Dosen über 2 g sollten intravenös angewendet werden.
Wenn Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, darf die fertige Lösung auf keinen Fall intravenös angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Es sind die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lidocain zu beachten.
Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen (≤ 28 Tage), die eine Behandlung mit intravenösen calciumhaltigen Lösungen einschließlich calciumhaltiger Dauerinfusionen z.B. im Rahmen einer parenteralen Ernährung benötigen (oder bei denen zu erwarten ist, dass sie eine solche Behandlung benötigen werden), weil das Risiko einer Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon besteht (siehe Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Lösungsmittel, die Calcium enthalten, wie Ringer- oder Hartmann-Lösung dürfen nicht für die Rekonstitution von Ceftriaxon oder für die weitere Verdünnung einer rekonstituierten Ceftriaxon- Lösung für die intravenöse Anwendung verwendet werden, weil sich Ausfällungen bilden können. Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird. Ceftriaxon darf daher nicht mit calciumhaltigen Infusionslösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Als präoperative Infektionsprophylaxe bei Operationen sollte Ceftriaxon 30 – 90 Minuten vor der Operation angewendet werden.
Hinweise zur Anwendung
Die gebrauchsfertige Lösung sollte bis zu 60 Sekunden lang geschüttelt werden, um die vollständige Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten.
Die Kompatibilität wurde für folgende Lösungen nachgewiesen:
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0,9 % Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml)
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5 % Glucose-Lösung (50 mg/ml)
Intravenöse Infusion:
| Verdünnungsmittel | Ceftriaxon-Pulver | Volumen des Verdünnungs- mittels | Ungefähre Konzentration von Ceftriaxon in der finalen Lösung |
| 0,9 % Natriumchlorid- Lösung | 2g | 40 ml | 50 mg/ml |
| 5% Glucose-Lösung | 2g | 40 ml | 50 mg/ml |
Die Infusion sollte über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht werden.
Gebrauchsfertige Lösungen sollten visuell überprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel sind zu verwenden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Inkompatibilitäten
Literaturangaben zufolge ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol, Aminoglykosiden und Labetalol.
Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten, gemischt oder diesen hinzugefügt werden, außer den im Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“ genannten.
Insbesondere sollten Lösungen, die Calcium enthalten (wie z.B. Ringer-Lösung oder Hartmann- Lösung) nicht zur Herstellung der Ceftriaxon-Lösung oder zur weiteren Verdünnung einer Ceftriaxon- Lösung zur intravenösen Verabreichung verwendet werden, weil es zu Ausfällungen kommen kann. Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen, einschließlich Lösungen zur totalen parenteralen Ernährung (TPN-Lösungen), dürfen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
Zubereitete Lösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 12 Stunden bei 25 °C und über 2 Tage bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Anwendung liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bezüglich der Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt „Zubereitete Lösung“.
