Ceftriaxon PANPHARMA 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftriaxon ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) angewendet wird. Es wirkt, indem es Bakterien, die Infektionen auslösen, abtötet. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftriaxon PANPHARMA wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

• des Gehirns (Meningitis)
• der Lunge
• des Mittelohrs
• des Bauches und der Bauchwand (Peritonitis)
• des Harntrakts und der Nieren
• der Knochen und des Weichteilgewebes
• des Blutes
• des Herzens

Es kann angewendet werden

• zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis)
• zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie), die aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben
• zur Behandlung von Infektionen des Brustkorbs bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis
• zur Behandlung der Lyme-Borreliose (durch Zeckenstiche übertragen) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen
• zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation

Ceftriaxon PANPHARMA darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische Reaktion gegen Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame). Die Anzeichen umfassen Schwellungen von Hals oder Gesicht, die eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln und schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag.
• wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxon als Injektion in einen Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxon PANPHARMA darf nicht bei Babys angewendet werden, wenn

• das Baby zu früh geboren wurde
• das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen) oder ein Arzneimittel in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ceftriaxon PANPHARMA verabreicht wird, wenn:

• bei Ihnen eine Kombination oder eines der folgenden Symptome auftritt oder aufgetreten ist: Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen und Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden und erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Sie vor kurzem Arzneimittel erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.
• Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten oder wenn Sie schon einmal Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).
• Sie Leber- oder Nierenprobleme leiden (siehe Abschnitt 4).
• Sie Gallen- oder Nierensteine haben.
• Sie andere Erkrankungen haben, wie z. B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen kann).

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie Ceftriaxon PANPHARMA über einen längeren Zeitraum einnehmen, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxon kann die Ergebnisse von Urintests bezüglich Zucker und von einem Bluttest (dem sogenannten Coombs-Test) beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden, informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxon anwenden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihr Kind Ceftriaxon erhält, wenn es kürzlich ein Arzneimittel erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxon PANPHARMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.

• ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere der Augen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxon gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftriaxon PANPHARMA kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Ceftriaxon PANPHARMA enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält in jeder Durchstechflasche 166 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 8% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ceftriaxon PANPHARMA wird in der Regel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet. Es kann über einen Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder in einen Muskel gegeben werden.

Ceftriaxon PANPHARMA wird vom Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal zubereitet. Es wird nicht mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gemischt und Ihnen auch nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Injektionslösungen gegeben.

Die empfohlene Dosis
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Ceftriaxon bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder nicht. Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Ceftriaxon PANPHARMA anwenden, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg):

1 g bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich) geben. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von unter 50 kg:

• 50 mg - 80 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, gibt Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g täglich. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder in zwei separaten Dosen erhalten.
• Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollen die übliche Dosis für Erwachsene erhalten.

Neugeborene (0 - 14 Tage)

• 20 mg - 50 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.
• Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Ceftriaxon Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer Leber- und Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxon PANPHARMA erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis verabreicht wurde, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn die Anwendung von Ceftriaxon PANPHARMA vergessen wurde

Wenn Sie eine Injektion verpassen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn der Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Sie sollten nicht die doppelte Dosis erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon PANPHARMA abbrechen

Die Anwendung von Ceftriaxon darf nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies veranlasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt. Die Anzeichen können Folgendes einschließen:

• Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten
• Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln

Schwere Hautausschläge/ Hautreaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag/ eine schwere Hautreaktion auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können einschließen:

1. Einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder „Pellen“ der Haut und möglicherweise Blasen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, auch bekannt als SJS und TEN).

1. Eine Kombination oder eines der folgenden Symptome: großflächiger Ausschlag, hohes Fieber, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, veränderte Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Hypersensitivitäts-Syndrom).

1. Eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und die normalerweise selbstlimitierend ist. Sie

tritt kurz nach Beginn der Anwendung von Ceftriaxon zur Behandlung von Infektionen mit Spirochäten, wie zum Beispiel der Lyme-Krankheit, auf.

Schwere hepatobiläre Störungen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenn Sie eine Entzündung der Leber bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Anzeichen können Unwohlsein, gelblich verfärbtes Augenweiß, dunkler Urin, Jucken der Haut, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit einschließen (dies können Anzeichen und Symptome für eine Leberentzündung sein, welche potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann).

Die Behandlung mit Ceftriaxon kann, insbesondere bei älteren Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Störungen des Nervensystems, in seltenen Fällen zu vermindertem Bewusstsein, abnormen Bewegungen, Unruhe und Krämpfen führen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

1. Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z. B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten)

O Weiche Stühle oder Durchfall

O Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

O Ausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (z. B. Pilzbelag auf Schleimhäuten)
• Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie)
• Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
• Probleme bei der Blutgerinnung. Die Anzeichen können leichtes Entstehen von blauen Flecken, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Juckreiz
• Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxon gegeben wurde. Schmerzen an der Injektionsstelle
• Erhöhte Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.
• Atembeschwerden (Bronchospasmus)
• Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken können, Juckreiz und Schwellung
• Blut oder Zucker im Urin
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)
• Zittern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht
• Form der Anämie, bei der rote Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie)
• Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)
• Krampfanfälle
• Schwindel

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.
• Probleme mit der Gallenblase, die zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann
• Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus)
• Nierenprobleme, die durch Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.
• Ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen)
• Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose)
• Ceftriaxon kann bestimmte Blutzucker-Tests stören - bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 25°C und für 24 Stunden bei 2 -8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten.

Wenn das Lösungsmittel zur Rekonstitution Hydroxyethylstärke 6 % ist, ist die rekonstituierte Lösung nur für maximal 6 Stunden bei 2-8°C stabil.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ceftriaxon PANPHARMA enthält

Jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftriaxon als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O. Es enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Ceftriaxon PANPHARMA aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.

Die Packungen enthalten 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PANPHARMA Z.I. du Clairay 35133 Luitré Frankreich

Mitvertrieb:

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Hersteller:

PANPHARMA Z.I. du Clairay 35133 Luitré Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Ceftriaxon PANPHARMA 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung
Vereinigtes Königreich Ceftriaxone 2 g, powder for solution for injection/infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es wird empfohlen die Lösung unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden.

Die Lösungsmittel zur Rekonstitution sind Lidocainhydrochlorid-Lösung, Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %-, Glucose 5 %- oder Hydroxyethylstärke 6 %- Infusion.

Diese sind für maximal 6 Stunden bei oder unter 25°C und 24 Stunden bei 2-8°C stabil. Vor Licht schützen.

Wenn das Lösungsmittel zur Rekonstitution Hydroxyethylstärke 6 % ist, ist die rekonstituierte Lösung nur für maximal 6 Stunden bei 2-8°C stabil.

Ceftriaxon PANPHARMA 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden, mit Ausnahme von 1,06 %-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung (nur für die intramuskuläre Injektion).

Intramuskuläre Injektion: Ceftriaxon PANPHARMA 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung wird in 7 ml einer 1,06%-igen Lidocainhydrochlorid-Lösung gelöst. Die Lösung sollte als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Dosierungen größer als 1 g sollten aufgeteilt und an mehr als einer Stelle injiziert werden. Lösungen in Lidocain dürfen nicht intravenös gegeben werden.

Intravenöse Injektion: Ceftriaxon PANPHARMA 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die Injektion sollte über 5 Minuten, direkt in die Vene oder über den Schlauch einer intravenösen Infusion verabreicht werden.

Intravenöse Infusion: Ceftriaxon PANPHARMA 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung wird in 40 ml Wasser einer der folgenden Calcium-freien Lösungen aufgelöst: Natriumchlorid 0,9%-, Glucose 5%- oder Hydroxyethylstärke 6%- Infusion. Die Infusion sollte über mindestens 30 Minuten verabreicht werden.

Konzentration für die intramuskuläre Injektion: 285,7 mg/ml.

Konzentration für die intravenöse Injektion:	100 mg/ml.
Konzentration für die intravenöse Infusion:	50 mg/ml.