Carboplatin OMNICARE 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carboplatin OMNICARE enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Platinkoordinationsverbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um Krebs zu behandeln.

Carboplatin OMNICARE wird eingesetzt gegen fortgeschrittenen Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs.

Carboplatin OMNICARE darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance von oder unter 30 ml/min),
• wenn Sie ein Ungleichgewicht Ihrer Blutzellen haben (schwere Myelosuppression),
• wenn Sie blutende Tumore haben,
• gleichzeitig mit einer Gelbfieberimpfung.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Im Allgemeinen wird Carboplatin OMNICARE den Patienten in einer medizinischen Einrichtung gegeben. Normalerweise sollten Sie dieses Arzneimittel nicht handhaben. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimittel verabreichen und Sie sorgfältig und häufig während und nach der Behandlung überwachen. Vor jeder Verabreichung werden normalerweise Blutuntersuchungen durchgeführt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Carboplatin OMNICARE anwenden.

Besondere Vorsicht während der Behandlung mit Carboplatin OMNICARE ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie während des Behandlungszeitraums Alkohol trinken.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, ist die Wirkung von Carboplatin auf das Blut (blutbildendes System) ausgeprägter und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, wird Ihr Arzt Sie regelmäßiger überwachen.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal besprochen haben, sollten Sie es so schnell wie möglich und vor Beginn der Behandlung tun.

Sollten Kopfschmerzen eine verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Krampfanfälle oder Sehstörungen auftreten, die von verschwommenem Sehen bis zum Sehverlust reichen können, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren.

Wenn Sie sich extrem müde fühlen und Atemnot bekommen, alleine oder zusammen mit ungewöhnlichen blauen Flecken und einer verminderten Urinausscheidung, kann es sich um die Symptome eines vermehrten Zerfalls der roten Blutkörperchen und Blutplättchen handeln (eine sogenannte hämolytische Anämie). Weil dadurch auch die Nieren verstopfen und dauerhaft geschädigt werden können (ein sogenanntes Hämolytisch-Urämisches Syndrom) müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren.

Bevor sie verabreicht wird, kann Ihre Infusion mit einer anderen Lösung verdünnt werden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen und sicherstellen, dass diese für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carboplatin OMNICARE bei Kindern ist nicht erwiesen.

Anwendung von Carboplatin OMNICARE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig bei:

• anderen Arzneimitteln, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs),
• anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen giftig für Ihre Nieren sind (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika),
• anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das Hörvermögen oder die Gleichgewichtsfunktionen des Ohres schädigen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Furosemid [angewendet zur Behandlung einer Herzinsuffizienz und von Ödemen]),
• Komplexbildnern (Stoffe, die an Carboplatin binden und auf diese Weise die Wirkung von Carboplatin verringern),
• Phenytoin und Fosphenytoin (zur Behandlung verschiedener Formen von Krämpfen und Krampfanfällen),
• Antikoagulantien (zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln),
• Schleifendiuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen).

Während der Behandlung mit Carboplatin OMNICARE dürfen Sie keine Impfung erhalten, in der lebende Viren enthalten sind.

Während der Behandlung mit Carboplatin erhalten Sie Medikamente, die Ihnen dabei helfen, eine potentiell lebensbedrohliche Komplikation zu reduzieren, die als Tumorlysesyndrom bezeichnet und durch chemische Störungen im Blut verursacht wird, welche durch den Abbau sterbender Krebszellen hervorgerufen werden, die ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben.

Anwendung von Carboplatin OMNICARE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es gibt keine bekannte Wechselwirkung zwischen Carboplatin und Alkohol. Sie sollten jedoch bei Alkoholkonsum während des Behandlungszeitraumes Ihren Arzt informieren, da Carboplatin die Fähigkeit der Leber, Alkohol abzubauen, beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Carboplatin OMNICARE behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies eindeutig verordnet. Tierstudien haben gezeigt, dass ein mögliches Risiko für Missbildungen des ungeborenen Kindes besteht. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Carboplatin OMNICARE behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind besprechen.

Während der Behandlung mit Carboplatin OMNICARE müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Da Carboplatin erbgutschädigend wirken kann, wird bei Eintreten einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Carboplatin eine genetische Beratung empfohlen. Eine genetische Beratung sollte auch von Patienten in Anspruch genommen werden, die nach der Behandlung mit Carboplatin Kinder haben möchten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übertritt. Daher muss das Stillen während der Behandlung mit Carboplatin OMNICARE unterbrochen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Carboplatin kann erbgutschädigend wirken. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, durch wirksame Verhütungsmaßnahmen dafür zu sorgen, dass sie nicht schwanger werden. Frauen, die während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, ist eine genetische Beratung anzubieten.

Männern, die mit Carboplatin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Abschluss kein Kind zu zeugen. Wegen der Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit sollten sich Männer vor Beginn der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carboplatin OMNICARE hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen. Sie sollten jedoch besonders vorsichtig sein, wenn Ihnen die Infusion erstmalig gegeben wurde, vor allem, wenn Sie sich schwindelig oder unsicher fühlen.

Ihre Infusion wird immer durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt verabreicht. In der Regel wird sie in einer Tropfinfusion als langsame Infusion in eine Vene gegeben und zwischen 15 und

60 Minuten dauern.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das Ihnen die Infusion verabreichen wird oder verabreicht hat.

Die Dosis wird von Ihrem Körpergewicht, Ihrer Größe, der Funktion Ihres Blutsystems (hämatopoetischen Systems) und Ihrer Nierenfunktion abhängen. Ihr Arzt wird über die für Sie beste Dosierung entscheiden. Vor der Anwendung wird die Infusion normalerweise verdünnt.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 400 mg/m2 Ihrer Körperoberfläche (berechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Körpergewicht).

Ältere Patienten

Die für Erwachsene üblichen Dosen können angewendet werden, der Arzt kann sich jedoch auch für eine abweichende Dosis entscheiden.

Nierenfunktionsstörungen

Die Menge, die Ihnen gegeben wird, kann unterschiedlich sein, je nachdem wie gut Ihre Nieren arbeiten. Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt die Dosis verringern und häufige Blutuntersuchungen durchführen sowie Ihre Nierenfunktion überwachen. Die Infusion wird durch einen in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt gegeben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für eine Empfehlung der Dosierung bei Kindern stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung.

Während Sie mit Carboplatin OMNICARE behandelt werden, kann es zu Übelkeit kommen. Um diese Wirkungen zu mindern, kann Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel geben, bevor Sie mit Carboplatin OMNICARE behandelt werden.

Zwischen jeder Dosis von Carboplatin OMNICARE liegt gewöhnlich ein Abstand von 4 Wochen. Ihr Arzt wird jede Woche, nachdem er Ihnen die Infusionslösung gegeben hat, einige Blutuntersuchungen durchführen, damit er über die nächste richtige Dosierung entscheiden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Carboplatin OMNICARE angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihre Dosis sorgfältig von einem Arzt bestimmt wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig des Arzneimittels erhalten. Sollte dies jedoch einmal vorkommen, könnte es bei Ihnen zu Problemen mit Ihren Nieren, Ihrer Leber, Ihrem Seh- und Hörvermögen und zu einer niedrigeren Anzahl an weißen Blutkörperchen kommen. Wenn Sie befürchten, dass zu viel Carboplatin verabreicht wurde, oder Sie Fragen über die angewendete Dosis haben, sollten Sie mit dem Arzt sprechen, der Ihnen das Arzneimittel verabreicht hat.

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatin OMNICARE vergessen haben

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis Ihres Arzneimittels verpassen werden, da Ihr Arzt Anleitungen haben wird, wann Ihnen Ihr Arzneimittel gegeben werden soll. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten genannten Nebenwirkungen bedeuten, fragen Sie Ihren Arzt und lassen Sie es sich erklären.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:

• Ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen.
• Fieber (erhöhte Körpertemperatur von 38°C oder höher) oder Zeichen einer Erkältung, wie Halsschmerzen und Rachenentzündung, weisen auf eine Infektion hin. Informieren Sie Ihren Arzt in diesem Fall unverzüglich, weil es zu einer Blutvergiftung kommen könnte.
• Schweres Jucken der Haut (mit Blasenbildung) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, das zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann (Angioödem) und Sie können sich so fühlen, als ob Sie ohnmächtig würden.
• Stomatitis/Mukositis (z. B. schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund).

Weitere Nebenwirkungen mit Carboplatin OMNICARE können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochenmarksdepression, gekennzeichnet durch eine starke Abnahme der weißen Blutkörperchen, wodurch die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Infektionen erhöht ist (Leukopenie, Neutropenie).
• Abnahme der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für blaue Flecke und Blutungen (Thrombozytopenie).
• Abfall der Spiegel von Salzen in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird dies möglicherweise überwachen.
• geringfügiger Verlust des Hörvermögens (Hochfrequenz-Hörverlust).
• anormale Leberenzymspiegel und anormale Leberfunktionstests. Ihr Arzt wird dies möglicherweise überwachen.
• erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, die zu Gicht führen können (Hyperurikämie)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Bauchschmerzen und -krämpfe
• ungewöhnliches Müdigkeits- oder Schwächegefühl
• verminderte Nierenfunktion
• Anämie (ein Zustand, bei dem die Anzahl der roten Blutkörperchen verringert ist und der zu Müdigkeit führt)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen
• Veränderungen des Geschmacksempfindens
• Sehstörungen, einschließlich vorübergehendem Verlust des Sehvermögens
• ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (hämorrhagische Komplikationen)
• Verlust oder Mangel an körperlicher Kraft
• Durchfall, Verstopfung

• allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung, Juckreiz, erhöhte Temperatur
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Hörminderung und Hörverlust
• Schwäche, Kribbeln oder Taubheit (periphere Neuropathie)
• Haarausfall
• grippeähnliche Erkrankung
• sensorische Störungen
• Lungenerkrankungen
• schwerwiegende Lungenerkrankung, die mit Atemnot. Atemschwierigkeiten und/oder Vernarbung der Lunge einhergeht (interstitielle Lungenerkrankung)
• Atemschwierigkeiten oder keuchende Atmung
• Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Erkrankungen, die den Harn- und Geschlechtsapparat betreffen (Urogenitalerkrankungen)
• Muskel-Skelett-Erkrankung
• erhöhte Spiegel von Serumkreatinin, Bilirubin und Harnsäure in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird dies möglicherweise überwachen.
• Verminderung tiefer Sehnenreflexe (Reflex zum Kontrahieren der Muskeln, wenn man auf die Sehne einen Schlag ausübt)
• juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Roter Ausschlag (erythematöser Ausschlag)
• Hauterkrankungen
• Erkrankungen der Schleimhäute

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Krebs, der durch Chemo- oder Radiotherapie ausgelöst wird (sekundäre Malignome)
• Rötung, Schwellung und Schmerzen oder abgestorbene Haut rund um die Einstichstelle
• Fieber und Schüttelfrost ohne Anzeichen für eine Infektion

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Unwohlsein mit hoher Temperatur, bedingt durch niedrige Spiegel weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen). Symptome einer schweren allergischen Reaktion schließen plötzliches keuchendes Atmen oder Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Gesichtsrötung, niedrigen Blutdruck, beschleunigten Herzschlag, Nesselsucht, Atemnot, Schwindelgefühl und einen anaphylaktischen Schock ein.
• niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schwer beeinträchtigte Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen. Ihr Arzt wird dies möglicherweise überwachen.
• Entzündung des Sehnervs, die einen vollständigen oder teilweisen Sehverlust verursachen kann (optische Neuritis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Herzinsuffizienz, plötzliche Blockierung einer Arterie (Embolie), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
• Hirnblutung, die zu einem Schlaganfall oder Bewusstseinsverlust führen kann

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung gekennzeichnet durch akutes Nierenversagen, verringerte Anzahl roter Blutkörperchen [mikroangiopathische hämolytische Anämie] und geringe Anzahl an Blutplättchen)
• Dehydrierung

• Schmerzhafte Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Eine Gruppe unterschiedlicher neurologischer Störungen wie Kopfschmerzen, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Krampfanfälle und Sehstörungen, die von verschwommenem Sehen bis zum Sehverlust reichen können (Symptome eines Reversiblen Posterioren Leukoencephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Komplikation).
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrung, Sehverlust oder –störungen, unregelmäßiger Herzschlag, Nierenversagen oder auffällige Bluttestergebnisse (Symptome des Tumorlysesyndroms, das durch den raschen Abbau von Tumorzellen verursacht werden kann) (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Originalpackung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei 25 °C über 8 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 °C – 8° C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Carboplatin OMNICARE enthält

– Der Wirkstoff ist Carboplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin.

Eine 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin. Eine 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin. Eine 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.

– Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatin OMNICARE aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin OMNICARE 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche

5 x 5 ml Durchstechflaschen

1 x 15 ml Durchstechflasche

1 x 45 ml Durchstechflasche

1 x 60 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OMNICARE Pharma GmbH

Feringastrasse 7

85774 Unterföhring

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Website: www.bfarm.de verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Carboplatin OMNICARE 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Handhabungshinweise

ANTINEOPLASTISCHES MITTEL

Carboplatin OMNICARE sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert- Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Tabelle 1: Dosierung

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Hinweis: Mit der Formel nach Calvert wird die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m² errechnet. Bei intensiv vorbehandelten Patienten sollte die Formel nach Calvert nicht angewendet werden**.

**Eine intensive Vorbehandlung wird angenommen, wenn Patienten eine der folgenden Therapien erhalten haben:

• Mitomycin C
• Nitrosourea
• Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin
• Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen
• Strahlentherapie ≥ 4500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Therapiefeld.

Die Behandlung mit Carboplatin OMNICARE sollte abgesetzt werden bei nichtansprechendem Tumor, progressiver Erkrankung und/oder bei Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen.

Die Behandlung sollte bis vier Wochen nach dem vorherigen Carboplatin-Kurs nicht wiederholt werden und/oder bis die Neutrophilenzahl mindestens 2.000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm³ beträgt.

Eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20 – 25 % wird bei den Patienten empfohlen, die Risikofaktoren wie eine vorherige myelosuppressive Behandlung und einen niedrigen Performance- Status (ECOG-Zubrod 2 – 4 oder Karnofsky unter 80) darbieten.

Während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin OMNICARE wird für Dosisanpassungen für die nachfolgenden Zyklen eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schweren Myelosuppression.

Zur optimalen Anwendung von Carboplatin OMNICARE wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine angemessene Anpassung der Dosis und engmaschige Überwachung des hämatologischen Nadirs und der Nierenfunktion benötigt.

Ausreichende Daten zur Anwendung von Carboplatin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von

≤ 15 ml/min liegen nicht vor, sodass eine Anwendungsempfehlung nicht möglich ist.

Kombinationstherapie

Die optimale Anwendung von Carboplatin in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen macht eine Dosisanpassung gemäß dem gewählten Regime und Zeitplan erforderlich.

Ältere Patienten

Bei Patienten über 65 Jahren ist eine Anpassung der Carboplatin-Dosis in Abhängigkeit des allgemeinen Gesundheitszustands beim ersten und den nachfolgenden Therapiezyklen erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carboplatin OMNICARE bei Kindern ist nicht erwiesen.

Für eine Empfehlung der Dosierung bei Kindern stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung.

Verdünnen

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die Verdünnung kann mit 5% iger Glucoselösung oder 0,9 %iger Kochsalzlösung auf Konzentrationen bis zu 0,5 mg/ml

(500 Mikrogramm/ml) erfolgen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer 5 % Glucose- oder 0,9 % Kochsalzlösung.

Carboplatin kann mit Aluminium reagieren und ein schwarzes Präzipitat bilden. Für das Ansetzen oder die Gabe von Carboplatin dürfen keine aluminiumhaltigen Injektionsnadeln, Spritzen, Katheter oder Infusionsbestecke genutzt werden.

Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Carboplatin OMNICARE ist ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.

Ungeöffnete Originalpackung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei 25 °C über 8 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2° – 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

ANLEITUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG/HANDHABUNG, DAS ANSETZEN UND DIE ENTSORGUNG VON CARBOPLATIN OMNICARE

Handhabung von Carboplatin OMNICARE

Wie bei anderen antineoplastischen Substanzen müssen das Ansetzen und die Handhabung von Carboplatin mit Vorsicht erfolgen.

Bei der Handhabung von Carboplatin sind die folgenden Schutzmaßnahmen durchzuführen:

Das Personal muss in den erforderlichen Verfahren für das Ansetzen und die Handhabung geschult sein.

1. Carboplatin darf für die Anwendung nur von qualifiziertem Personal angesetzt werden, das in der sicheren Handhabung von Chemotherapeutika geschult wurde. Personal, das Carboplatin handhabt, muss Schutzkleidung tragen: Schutzbrille, Schutzkleidung, Einmalhandschuhe und Gesichtsschutz.
2. Zur Vorbereitung der Spritze sollte ein hierfür ausgewiesener Bereich (vorzugsweise auf einer Sicherheitswerkbank) genutzt werden, wobei die Arbeitsfläche mit saugfähigem Papier zum Einmalgebrauch abgedeckt wird, dessen Rückseite mit Plastik beschichtet ist.
3. Alle für Ansetzen, Verabreichung oder Reinigung genutzten Gegenstände (einschließlich Handschuhe) sind in Entsorgungsbeutel für Hochrisikomaterialien zu verpacken, um bei hohen Temperaturen verbrannt zu werden.
4. Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit ist mit verdünnter Natriumhypochlorit-Lösung (1 % verfügbares Chlor) zu behandeln, vorzugsweise durch Einweichen, gefolgt vom Nachreinigen mit Wasser. Alle verunreinigten Materialien und Reinigungsmaterialien sind in Entsorgungsbeutel für Hochrisikomaterialien zu verpacken, um bei hohen Temperaturen verbrannt zu werden. Bei versehentlichem Kontakt mit Haut und Augen müssen diese unverzüglich mit reichlich Wasser oder Wasser und Seife oder Natriumbikarbonat-Lösung gewaschen werden. Die Haut darf aber nicht mit einer Bürste bearbeitet werden. Es ist medizinischer Rat einzuholen. Nach Ablegen der Handschuhe müssen immer die Hände gewaschen werden.
5. Schwangere sollten von dem Umgang mit zytotoxischen Stoffen ausgeschlossen werden.

Ansetzen der Infusionslösung

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die Verdünnung kann mit 5% iger Glucoselösung oder 0,9 %iger Kochsalzlösung auf Konzentrationen bis zu 0,5 mg/ml

(500 Mikrogramm/ml) erfolgen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Beachten Sie die Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen.