Ribocarbo-L

Ribocarbo-L gehört zu den Antitumormitteln/antineoplastischen Platinverbindungen.

Ribocarbo-L ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Medika- menten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt:

• epitheliale Ovarialkarzinome
• kleinzellige Bronchialkarzinome
• Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs
• Zervixkarzinome, bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung

Ribocarbo-L darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, Platinverbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei bestehender Schwangerschaft und während der Stillzeit
• bei schweren Nierenschäden (glomeruläre Filtrationsrate 30 ml/min)
• bei bestehender schwerer Knochenmarkdepression und/oder bei blutenden Tumoren
• wenn bei Ihnen eine Gelbfieberimpfung geplant ist oder Sie vor kurzem eine Gelbfieber- impfung erhalten haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arz- neimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ribocarbo-L anwenden,

• wenn Sie eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion haben,
• wenn Sie bereits eine andere Behandlung gegen Krebs erhalten haben, geschwächt oder älter als 65 Jahre sind,
• wenn Sie eine Therapie mit Arzneimitteln, die Ihre Nieren schädigen, erhalten. Ihr Arzt wird Sie darüber näher informieren,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Cisplatin oder ähnlichen Krebsmitteln behandelt wurden, kann Carboplatin Anomalien des zentralen Nervensystems hervorrufen, zum Beispiel Kribbelgefühl oder Probleme beim Hören oder Sehen. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall möglicherweise regelmäßig untersuchen,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, da ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen besteht,
• wenn Sie schwanger sind oder glauben es zu sein, planen schwanger zu werden, stillen oder ein Kind zeugen möchten (siehe nachfolgende Abschnitte).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bevor dieses Arzneimit- tel angewendet wird.

Laboruntersuchungen

Ihr Blutbild, einschließlich Thrombozyten und Differentialblutbild, sowie Ihre Leber- und Nierenwerte werden regelmäßig bevor, während und nach der Behandlung mit Ribocarbo-L untersucht. Es werden wöchentliche Kontrollen empfohlen, um festzustellen, ob Ihre Carboplatindosis angepasst oder die Behandlung mit Ribocarbo-L abgesetzt werden muss. Möglicherweise werden auch Untersuchungen im Hinblick auf eine Nervenschädigung und einen Verlust des Hörvermögens durchgeführt.

Anwendung von RIBOCARBO-L zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsich- tigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel, die die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut verringern können, da dies eine Änderung der Dosierung und der Häufigkeit Ihrer Behandlung mit Ribocarbo-L nach sich ziehen kann.
• Antibiotika, wie Aminoglykoside, Vancomycin oder Capreomycin, da diese bei gleichzeitiger Verabreichung von Ribocarbo-L das Risiko von Nieren- oder Hörstö- rungen erhöhen können.
• Wassertabletten (Diuretika), da diese bei gleichzeitiger Verabreichung von Carboplatin das Risiko von Nieren- oder Hörstörungen erhöhen können.
• Phenytoin und Fosphenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Es kann eine Dosisanpassung notwendig werden.
• komplexbildende Wirkstoffe, die verwendet werden, um giftige Metalle aus dem Kör- per zu entfernen, da sie die Wirkung von Ribocarbo-L abschwächen können.
• Lebend- oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe (zur Gelbfieberimpfung siehe Ab- schnitt 2, Carboplatin darf nicht angewendet werden).

• Medikamente zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin, die gleichzeitig mit Ribocarbo-L angewendet werden, können eine häufigere Kontrolle der Blutgerinnung erforderlich machen.
• Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immun- systems bei Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantationen), da diese das Im- munsystem schwächen, mit der Gefahr einer vermehrten Bildung weißer Blutzellen.

Kinder und ältere Patienten

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Carboplatin bei Kindern wurde nicht systematisch unter- sucht. Dieses Arzneimittel sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern angewendet werden.

Im Alter kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein. Dies sollte ggf. bei der Dosierung in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft, Frauen im gebärfähigen Alter, Fruchtbarkeit

Erfahrungen über die Anwendung von Ribocarbo-L bei Schwangeren liegen nicht vor. Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Ribocarbo-L, wenn es an Schwangere verabreicht wird, zu Schäden des Fötus führen.

Ribocarbo-L ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Frauen werden darauf hingewiesen, dass sie während der Behandlung mit Ribocarbo-L eine Schwangerschaft vermeiden und, falls dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sie sofort den behandelnden Arzt informieren sollten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ribocarbo-L ist während der Stillzeit kontraindiziert. Während der Behandlung mit Ribocarbo-L sollte abge- stillt werden.

Zeugungs-und Gebärfähigkeit

Wegen der erbgutschädigenden, embryotoxischen und teratogenen Wirkung von Carboplatin werden weiblichen Patienten im geschlechtsreifen Alter während der Chemotherapie, männli- chen Patienten im geschlechtsreifen Alter während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie kontrazeptive Maßnahmen bzw. Abstinenz empfohlen.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, wird auf die Möglichkeit einer gene- tischen Beratung hingewiesen.

Männern wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit nach Therapie mit Carboplatin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Ribocarbo-L kann es zu Übelkeit und Erbrechen sowie in Einzelfäl- len zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Bedienung von Maschinen kommen.

Ribocarbo-L sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind (siehe „Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribocarbo-L beachten?“).

Dosierung:

Ihr Arzt wird die genaue Dosis Ribocarbo-L und die Häufigkeit der Verabreichung für Sie berechnen. Die Dosierung ist abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Größe und da- von, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Die übliche Dosis Carboplatin beträgt 400 mg pro Quad- ratmeter Körperoberfläche.

Die Dosis Carboplatin kann angepasst werden, wenn Sie an mäßigen Nierenfunktionsstörun- gen oder Knochenmarkdepression (verminderte Fähigkeit Blutzellen zu bilden) leiden, Sie älter sind, oder Ihnen Ribocarbo-L in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht wird. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand und das Ansprechen auf die Therapie wird engma- schig bevor, während und nach der Behandlung mit Ribocarbo-L überwacht. Ebenso werden regelmäßige Blutkontrollen nach Verabreichung Ihrer Carboplatin-Dosis durchgeführt. Au- ßerdem werden Sie auf Nervenschädigungen und Hörverlust untersucht. Normalerweise fin- det eine Behandlungspause von vier Wochen zwischen den einzelnen Carboplatin-Gaben statt.

Dosierung bei Kindern

Für Kinder können derzeit keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei diesen Patienten noch nicht genügend Erfahrungen mit Carboplatin vorliegen.

Art der Anwendung

Ribocarbo-L darf nur intravenös verabreicht werden. Ribocarbo-L wird als i.v. Kurzzeit- Infusion über 15-60 Minuten verabreicht.

Die Infusionslösung kann mit 5%iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 0,5 mg/ml weiterverdünnt werden.

Dauer der Anwendung

Eine generelle Begrenzung ist für die Therapie mit Carboplatin nicht vorgesehen.

Bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Ribocarbo-L abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge RIBOCARBO-L angewendet haben als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einer Klinik/Praxis unter Aufsicht eines Arztes verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu niedrige oder zu hohe Dosis erhalten. Trotzdem soll- ten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Carboplatin in hohen Dosen verabreicht wurde, traten lebensbedrohliche Veränderun- gen der Blutzellen auf. Außerdem wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion, Hörmin- derung, Sehverlust, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen mit Kopfschmerzen, Hautrötungen und schwere Infektionen beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung von RIBOCARBO-L vergessen haben

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis vergessen, da Ihr Arzt entsprechende Anweisun- gen hat, wann er Ihnen das Arzneimittel geben muss. Wenn Sie glauben, eine Dosis nicht be- kommen zu haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von RIBOCARBO-L abbrechen

Üblicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, wann Sie die Behandlung mit Carbomedac abbre- chen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die Sie achten sollten - und was Sie tun sollten, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

• ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie Hals- schmerzen und Rachenentzündung und Fieber
• schweres Jucken der Haut (mit Blasenbildung) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann (Angiödem)
• Stomatitis/Mukositis (z. B. schmerzhafte Lippen oder Geschwüre im Mund)

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• verminderte Zahl weißer Blutzellen (begünstigt Infektionen)
• Anämie (eine Erkrankung, bei der die Zahl der roten Blutzellen vermindert ist, was zu blasser Haut, Schwächegefühl und Atemnot führen kann)
• verminderte Zahl von Blutplättchen (erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüs- sen)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Bauchschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Infektionen (mögliche Anzeichen von Infektionen sind z. B. Halsschmerzen, Fieber, Schüttelfrost)
• ungewöhnliche blaue Flecke oder Blutungen (z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder Erbrochenen, das Auftreten blauer Flecken ohne erkennbare Ursache oder geplatzte Blutgefäße (beschädigte Venen))
• allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Nesselausschlag, Juck- reiz, erhöhte Temperatur
• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie). Bei dieser Art von Reaktion ist es am wahrscheinlichsten, dass sie innerhalb von Minuten nach der Gabe von Ribocarbo-L auftritt. Beschwerden einer schweren allergischen Reaktion umfassen plötzliches Keu- chen oder Engegefühl in der Brust, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag, Juckreiz und erhöhte Temperatur.
• periphere Neuropathie (eine Nervenstörung, die Schwäche, Kribbeln oder ein Taub- heitsgefühl hervorrufen kann)
• Ameisenlaufen
• verminderte tiefe Sehnenreflexe (Reflexe, bei denen sich Muskeln zusammenziehen, wenn bestimmte Muskelsehnen beklopft werden)
• Wahrnehmungsstörungen (vorwiegend abnorme Wahrnehmungen der Haut wie Taub- heitsgefühl, Ameisenlaufen, Kribbeln)
• Sehstörungen einschließlich seltener Fälle von Sehverlust
• Schädigung des Hörorgans (Ototoxizität), z. B. Ohrensausen, Hörverlust
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Nebenwirkungen, die das Kreislaufsystem betreffen)
• Lungenerkrankung

• schwerwiegende Lungenerkrankung, die mit Atemnot, Atemschwierigkeiten und/oder Vernarbung der Lunge einhergeht (interstitielle Lungenerkrankung)
• Atemschwierigkeiten oder keuchende Atmung
• Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Schleimhäute
• Geschmacksveränderung
• Haarausfall
• Hauterkrankung
• Skelettmuskulaturerkrankung (welche die Muskeln, Gelenke, Sehnen und Nerven be- trifft)
• ungewöhnliches Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

• Beschwerden des zentralen Nervensystems, die oft mit den Arzneimitteln in Verbindung stehen, die Sie möglicherweise gegen die Übelkeit und das Erbrechen bekommen
• Fieber und Schüttelfrost, ohne dass eine Infektion vorliegt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Unwohlsein mit erhöhter Körpertemperatur aufgrund einer geringen Zahl weißer Blut- zellen (febrile Neutropenie)
• Schlaganfall
• Herzversagen
• Embolie (Verschluss einer Schlagader)
• Rötung, Schwellung und Schmerzen oder totes Gewebe im Bereich der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
• Austritt in umliegendes Gewebe (Extravasation an der Injektionsstelle)
• Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
• Appetitlosigkeit
• niedriger Blutdruck
• hoher Blutdruck
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Nesselausschlag (Hautallergie mit Entwicklung von Juckreiz und Schwielen)
• Hautausschlag
• Hautrötung
• Juckreiz
• allgemeines Unwohlsein

Bestimmte andere Nebenwirkungen kann nur Ihr Arzt feststellen. Dazu gehören:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Nierenschädigung
• Abnahme der Kreatinin-Clearance (die Kreatinin-Clearance zeigt an, wie gut Ihre Nie- ren funktionieren)
• erhöhte Harnstoffspiegel in Ihrem Blut
• abweichende Leberenzymspiegel
• Abnahme des Gehalts an Salzen in Ihrem Blut, meist ohne offenkundige klinische An- zeichen oder Symptome

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Erkrankungen, welche den Harn- und Genitaltrakt betreffen
• erhöhte Bilirubinspiegel in Ihrem Blut

• erhöhte Kreatininspiegel in Ihrem Blut
• erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, was zu Gicht führen kann

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

verminderte Nierenfunktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Es wurde über das Auftreten von Promyelozytenleukämie (eine bestimmte Art Blut- und Knochenmarkkrebs) 6 Jahre nach einer Behandlung mit Carboplatin allein in Kombina- tion mit Bestrahlung berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verminderte Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen durch die Chemotherapie hervorgerufene Krebserkrankung
• verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkversagen)
• hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die sich durch akutes Nierenversa- gen, eine verminderte Zahl roter Blutzellen [mikroangiopathische hämolytische Anä- mie] und eine verminderte Zahl von Blutplättchen äußert)
• erniedrigte Natriumspiegel im Blut, was Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder Herz- rhythmusstörungen hervorrufen kann (Hyponatriämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitra- gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel an- gegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letz- ten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Verdünnungen von Ribocarbo-L in 5-%iger Glukoselösung (Endkonzentration: 0,4 bzw. 2,0 mg/ml) sind bei Raumtemperatur unter Lichtschutz 8 Stunden, im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.

Nicht verwendetes Ribocarbo-L und alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabrei- chung von Ribocarbo-L verwendet werden bzw. mit Ribocarbo-L in Kontakt kommen, müs- sen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytotoxischen Sub- stanzen vernichtet werden.

Was RIBOCARBO-L enthält

Der Wirkstoff ist Carboplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: Carboplatin 10 mg.

Die nachfolgende Tabelle zeigt das Volumen und die Wirkstoffmenge der sich auf dem Markt befindlichen Durchstechflaschen Ribocarbo-L:

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke.

Wie RIBOCARBO-L aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen aus Braunglas und Gummistopfen mit einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

1, 5 bzw. 10 Durchstechflaschen mit 5 ml, 15 ml, 45 ml, 60 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT (Portugal)

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Hersteller

EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG

Mondseestr. 11, 4866 Unterach (Österreich)

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Versionscode: Zxx

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ribocarbo-L enthält keine Konservierungsstoffe. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt so- fort vollständig verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch nicht vorgesehen ist, liegt die sach- gemäße Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung bzw. des angebrochenen Arzneimittels in der Verantwortung des Benutzers und sollte eine Frist von 24 h bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und nachweisbar aseptischen Bedingungen stattge- funden.

Pharmazeutische Vorsichtsmaßnahmen/Hinweise (Unverträglichkeiten)

Carboplatin sollte nicht mit aluminiumhaltigen Teilen in Kontakt kommen, da Aluminium mit Carboplatin reagiert und Ausfällungen und/oder Wirkverlust verursachen kann.

Es wurde eine Inkompatibilität/Instabilität mit NaCl-Lösung festgestellt. Aus diesem Grund soll Ribocarbo-L nicht mit chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

Bei der Lagerung sowie beim Herstellen der gebrauchsfertigen Lösung ist auf Lichtschutz zu achten. Nicht über 25 °C aufbewahren.