Brimonidin Indoco 2 mg/ml Augentropfen, Lösung

Brimonidin Indoco darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch gegen Brimonidintartrat sind oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO) oder bestimmte Antidepressiva einnehmen.
  Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Antidepressiva einnehmen.
• Bei Säuglingen/Kleinkindern (von der Geburt bis 2 Jahre).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brimonidin Indoco anwenden.

• Wenn Sie an einer Depression, Hirnleistungsstörungen, reduzierter Gehirndurchblutung,
  Herzproblemen, gestörter Blutversorgung der Gliedmaßen oder Blutdruckproblemen leiden oder gelitten haben.
• Wenn Sie in der Vergangenheit Nieren- oder Leberprobleme hatten.
• Bei Anwendung an ein Kind zwischen 2 und 12 Jahren, da Brimonidin Indoco in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Anwendung von Brimonidin Indoco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

• Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Opiate, Barbiturate oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
• Anästhetika
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung
• Arzneimittel die den Stoffwechsel beeinflussen könnten, wie beispielsweise Chlorpromazin,
  Methylphenidat und Reserpin
• Arzneimittel die auf den gleichen Rezeptor wirken wie Brimonidin Indoco, beispielsweise Isoprenalin und Prazosin
• Monoaminoxidasehemmer (MAO) und andere Antidepressiva
• Arzneimittel für jegliche Symptome, auch wenn sie mit dem Augenproblem nichts zu tun haben
• oder wenn sich die Dosis von einem Ihrer Arzneimittel verändert wird.

Dies könnte Ihre Behandlung mit Brimonidin Indoco beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Brimonidin Indoco sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Brimonidin Indoco kann verschwommenes Sehen oder Sehstörungen verursachen. Diese
  Wirkung kann bei Nacht oder reduzierten Lichtverhältnissen verstärkt auftreten.
• Brimonidin Indoco kann auch Benommenheit oder Müdigkeit bei einigen Patienten hervorrufen.
• Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschine bis die Symptome abgeklungen sind.

Brimonidin Indoco enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des

Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist ein Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge / in die betroffenen Augen, etwa alle 12 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

Brimonidin Indoco darf nicht Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Die Anwendung von Brimonidin Indoco wird bei Kindern (von 2 bis 12 Jahren) nicht empfohlen.

Anweisungen für die Anwendung

Brimonidin Indoco sind Augentropfen. Waschen Sie immer Ihre Hände bevor Sie die Augentropfen anwenden. Auf Ihrer Verschreibung steht, wie viele Tropfen Sie bei jeder Anwendung anwenden sollen. Wenn Sie Brimonidin Indoco gemeinsam mit anderen Augentropfen anwenden, warten Sie 5-15 Minuten, bevor Sie die zweiten Augentropfen eintropfen.

Tropfen Sie Ihre Augentropfen folgendermaßen ein:

1. Lehnen Sie den Kopf zurück und schauen Sie zur Decke.
2. Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid nach unten bis eine kleine Tasche entsteht.
3. Drücken Sie die umgedrehte Flasche, um einen Tropfen in Ihr Auge zu tropfen.
4. Während Sie das betroffene Auge geschlossen halten, drücken Sie den Finger gegen die Ecke des geschlossenen Auges (die Seite, wo das Auge neben der Nase liegt) und verbleiben so
   1 Minute.

Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht das Auge oder etwas Anderes.

Setzen Sie die Kappe gleich nach der Anwendung wieder auf und schließen Sie diese.

Wenn Sie eine größere Menge von Brimonidin Indoco angewendet haben, als Sie sollten

Erwachsene

Bei Erwachsenen, die mehr Tropfen als vorgeschrieben angewendet haben, traten die bereits für Brimonidin Indoco bekannten Nebenwirkungen auf.

Erwachsene, die irrtümlich Brimonidin Indoco eingenommen haben, hatten einen Blutdruckabfall, dem bei einigen Patienten ein Anstieg des Blutdrucks folgte.

Kinder

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Kindern beobachtet, die irrtümlich Brimonidin Indoco eingenommen haben. Symptome beinhalteten Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atemprobleme. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Erwachsene und Kinder

Wenn Brimonidin Indoco irrtümlich eingenommen wurde oder wenn Sie mehr Brimonidin Indoco angewendet haben als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin Indoco vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis anzuwenden, wenden Sie diese an, sobald Sie es bemerken.

Wenn jedoch bereits Zeit für die nächste Anwendung ist, dann wenden Sie die vergessene Dosis nicht an und machen einfach routinemäßig weiter. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine

vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin Indoco abbrechen

Damit Brimonidin Indoco wirksam ist, muss es jeden Tag angewendet werden. Beenden Sie die Anwendung von Brimonidin Indoco nicht, bis es der Arzt sagt.

Wenn Sie noch Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, wird in den folgenden Kategorien beschrieben:

Sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten	kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Die folgenden Nebenwirkungen der Augen können bei Brimonidin-Augentropfen auftreten:

Betreffen das Auge

Sehr häufig:

• Irritation des Auges (Augenrötung, Brennen, Stechen, das Gefühl etwas im Auge zu haben, Juckreiz, Follikel oder weiße Flecken auf der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche)
• Verschwommenes Sehen
• Eine allergische Reaktion im Auge

Häufig:

• Lokale Irritation (Entzündung und Schwellung des Augenlides, Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche, verklebte Augen, Schmerzen und Tränenfluss)
• Sensibilität gegenüber Licht
• Erosion der Oberfläche des Auges und Versfärbung
• Trockenheit der Augen
• Weißfärbung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche
• Sehstörrungen
• Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläache

Sehr selten:

• Entzündung im Auge
• Reduktion der Pupillengröße

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Juckreiz der Augenlider

Betrifft den Körper

Sehr häufig:

• Kopfschmerzen
• Trockener Mund
• Müdigkeit/Benommenheit

Häufig:

• Schwindel
• Erkältungsartige Symptome
• Magen- und Verdauungsbeschwerden
• Anormaler Geschmack
• Allgemeine Müdigkeit

Gelegentlich:

• Depression
• Herzrasen oder Veränderungen der Herzfrequenz
• Trockene Nase
• Allgemeine allergische Reaktionen

Selten:

• Kurzatmigkeit

Sehr selten:

• Schläfrigkeit
• Ohnmacht
• Hoher Blutdruck
• Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautreaktionen einschließlich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Hautausschlag und Erweiterung der Blutgefäße

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die versiegelte Verschlusskappe der Flasche vor der ersten Anwendung gebrochen ist.

Verwerfen Sie die Flasche 28 Tage nach Anbruch, um Infektionen zu vermeiden und verwenden Sie eine neue Flasche.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was Brimonidin Indoco enthält

• Der Wirkstoff ist Brimonidin. Ein ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidintartrat, entsprechend 1,3 mg Brimonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid als Konservierungsstoff, Poly(vinylalkohol), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektion und Natriumhydroxid oder Salzsäure für eine pH-Anpassung.

Wie Brimonidin Indoco aussieht und Inhalt der Packung

Brimonidin Indoco ist eine klare, grünlich-gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln in einer

Plastikflasche.

Jede Flasche enthält 2,5 ml, 5 ml oder 10 ml.

Brimonidin Indoco ist in Packungen mit 1, 3 oder 6 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.,

Třtinová 260/1, Čakovice,

196 00 Praha 9

Hersteller:

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u.6., Budapest,

1045, Hungary

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Brimonidin Indoco 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing Deutschland: Brimonidin Indoco 2 mg/ml Augentropfen, Lösung Vereinigtes Königreich: Brimonidine tartrate 2 mg/ml, eye drops, solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.