Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Brimonidin Stulln sine darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch gegen Brimonidin[(R,R)-tartrat] oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte andere Antidepressiva einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Antidepressiva einnehmen.
• Wenn Sie stillen.
• Bei Kleinkindern/Säuglingen (von der Geburt bis 2 Jahre).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Brimonidin Stulln sine anwenden:

Wenn Sie an einer Depression, Hirnleistungsstörung en, reduzierter Gehirndurchblutung, Herzproblemen, gestörter Blutversorgung der Gliedma ßen oder Blutdruckproblemen leiden oder gelitten haben.

• Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.

Kinder und Jugendliche

Brimonidin Stulln sine wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren.

Brimonidin Stulln sine sollte normalerweise nicht bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine klinischen Studien durchgeführt wurden.

Anwendung von Brimonidin Stulln sine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:

• Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Opiate, Barbiturate oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken.

• Anästhetika .
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung.
• Arzneimittel, die den Stoffwechsel beeinflussen kö nnten, wie beispielsweise Chlorpromazin, Methylphenidat und Reserpin.
• Arzneimittel, die an demselben Rezeptor wirken wie Brimonidin Stulln sine, beispielsweise Isoprenalin und Prazosin.
• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) und andere Antidepressiva.
• Arzneimittel zur Behandlung einer anderen Erkrankung, auch wenn diese nicht mit Ihrer Augenerkrankung in Zusammenhang steht.
• oder wenn sich die Dosis eines Arzneimittels ändert , das Sie zurzeit einnehmen oder anwenden.

Diese Arzneimittel könnten Ihre Behandlung mit Brim onidin Stulln sine beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigk eit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Brimonidin Stulln sine nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hält dies für erforderli ch.

Brimonidin Stulln sine darf während der Stillzeit n icht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Brimonidin Stulln sine kann verschwommenes Sehen oder Sehstörungen verursachen. Diese Wirkung kann insbesondere bei Nacht oder reduzierten Lichtverhältnissen verstärkt auftreten.
• Brimonidin Stulln sine kann auch Benommenheit oder Müdigkeit bei einigen Patienten hervorrufen.
• Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschine bis die Symptome abgeklungen sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge / in die betroffenen Augen, etwa alle 12 Stunden. Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt soll weder die Dosis geändert noch das Arzneimittel ganz abgesetzt werden.

Kinder unter 12 Jahren

Brimonidin Stulln sine darf nicht bei Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Die Anwendung von Brimonidin Stulln sine wird bei Kindern (von 2 bis 12 Jahren) nicht empfohlen.

Hinweise zur Anwendung

1. Waschen Sie immer Ihre Hände.
2. Öffnen Sie den Aluminiumbeutel und entnehmen Sie ei nen 5er-Streifen mit Einzeldosisbehältnissen.
3. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom 5-er Strei fen ab (Fig. 1).
4. Legen Sie die restlichen am Streifen verbleibenden Einzeldosisbehältnisse wieder in den Aluminiumbeutel und verschließen diesen durch Umkni cken der offenen Seite. Packen Sie dann den umgeknickten Aluminiumbeutel wieder in die Faltschachtel zurück.
5. Öffnen Sie das entnommene Einzeldosisbehältnis durc h Abdrehen der Fahne. Berühren Sie die

entstandene Öffnung des Einzeldosisbehältnissen nic ht (Fig. 2).

1. Neigen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie zur Decke (Fig. 3).
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet und halten Sie das offene Einzeldosisbehältnis in der anderen Hand. Dr ücken Sie nun auf das offene Einzeldosisbehältnis, so dass ein Tropfen in das Au ge fällt (Fig. 4).
3. Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Fing er 1 Minute lang auf den Augenwinkel des geschlossenen Auges (an der inneren, zur Nase hin verlaufenden Seite). Dies verhindert, dass der Tropfen durch den Tränenkanal in Ihren Rachen läuft . Somit verbleibt der Großteil des Tropfens im Auge (Fig. 5).
4. Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach Entnahme d es Tropfens weg.

Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.

Wenn Sie Brimonidin Stulln sine gemeinsam mit anderen Augentropfen anwenden, warten Sie mindestens 5-15 Minuten bevor Sie die zweiten Augentropfen eintropfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brimonidin Stulln s ine angewendet haben, als Sie sollten

Erwachsene

Bei Erwachsenen, die mehr Tropfen als verordnet angewendet haben, entsprachen die berichteten Nebenwirkungen denen, deren Auftreten für Brimonidi n-haltige Augentropfen bereits bekannt war. Erwachsene, die versehentlich Brimonidin-haltige Augentropfen verschluckt hatten, erlitten einen Blutdruckabfall, auf den bei manchen Patienten ein Blutdruckanstieg folgte.

Kinder

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Kindern beobachtet, die versehentlich Brimonidin-haltige Augentropfen verschluckten. Zu den Anzeichen gehört en Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atembeschwerden. Sollt en diese Anzeichen auftreten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Erwachsene und Kinder

Falls Brimonidin-haltige Augentropfen versehentlich verschluckt wurden oder falls Sie mehr Brimonidin Stulln sine angewendet haben als Sie sollten, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin Stulln sine vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nä chste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin Stulln sine abbrechen

Brimonidin Stulln sine muss jeden Tag angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Beenden Sie die Anwendung von Brimonidin Stulln sine erst, wenn Ihr Arzt Ihnen dies mitteilt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden bei konservierten Brimonidin-haltigen Augentropfen in Mehrdosisbehältnissen beobachtet un d können daher auch beim Gebrauch von nicht- konservierten Brimonidin-haltigen Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen auftreten.

Nebenwirkungen am Auge

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenreizung (Augenrötung, Augenbrennen, Augenstec hen, Fremdkörpergefühl im Auge, Juckreiz, Bläschen oder weiße Flecke auf der durchs ichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautfollikel))
• Verschwommenes Sehen
• Allergische Reaktion im Auge

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Örtliche Reizung (Entzündung und Schwellung des Au genlides, Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautschwellun g), verklebte Augen, Schmerzen und Tränen der Augen)

• Lichtempfindlichkeit
• Veränderungen der Augenoberfläche (Hornhauterosion ) und Verfärbungen
• Augentrockenheit
• Blässe der durchsichtigen Schicht auf der Augenobe rfläche (Bindehautblässe)
• Sehstörungen
• Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Auge noberfläche (Bindehautentzündung)

Sehr selten(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Entzündung im Auge
• Pupillenverengung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügb aren Daten nicht abschätzbar):

• Jucken der Augenlider
• Entzündung der Iris d.h. des farbigen Teiles des Au ges und des Ziliarkörpers d. h. der Muskeln und des Gewebes, die am Fokussieren des Auges beteiligt sind (Iridocyclitis). Diese Erkrankung wird auch „Uveitis anterior“ genannt.

Nebenwirkungen, die den Körper betreffen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten bet reffen):

• Kopfschmerz
• Mundtrockenheit
• Müdigkeit/Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Schwindel
• Erkältungsähnliche Symptome
• Magen- und Darm-Beschwerden
• Geschmacksveränderungen
• Allgemeine Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Depression
• Herzklopfen oder veränderte Herzfrequenz
• Trockene Nase
• Allgemeine allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Kurzatmigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit
• Ohnmacht
• Hoher Blutdruck
• Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügb aren Daten nicht abschätzbar):

Hautreaktionen einschließlich Rötung, Gesichtsschw ellung, Juckreiz, Hautausschlag und Erweiterung der Blutgefäße

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei lage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung geste llt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Aluminiu mbeutel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels nicht länger a ls 3 Monate verwenden.

Brimonidin Stulln sine enthält kein Konservierungsm ittel. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Öffnen zur sofortigen Verwendung bestimmt. Sie sollten die nach der Anwendung in einem Einzeldosisbehältnis verbleibende Restmenge verwerf en.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton und dem Aluminiumbeutel nach „Verwendbar bis“ sowie dem Einzeldosisbehältnis nac h „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Brimonidin Stulln sine enthält

• Der Wirkstoff ist Brimonidin[(R,R)-tartrat].
  1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat ], entsprechend 1,3 mg Brimonidin. 1 Tropfen enthält 0,06-0,07 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat].
• Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(vinylalkohol), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwec ke und Salzsäure (1M) oder Natriumhydroxid (1M) (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Brimonidin Stulln sine aussieht und Inhalt der Packung

Brimonidin Stulln sine ist eine klare, leicht grünl ich-gelbe Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,35 ml Lösung. Zwei Streifen mit je 5 Einzeldosisb ehältnissen sind in einen Aluminiumbeutel verpackt. Brimonidin Stulln sine ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 oder 120 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,35 ml Lösung erhäl tlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Deutschland

Hersteller:

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Frankreich:	BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Griechenland:	Brimofree 2 mg/ml Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα σε περιέκτη µίας δόσης
Italien:	Brimonidina Stulln
Niederlande:	Brimonidine Stulln 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig
	gebruik
Österreich:	Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentro pfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Spanien:	BRIPIO 2 mg/ml colirio en solución en enva se unidosis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2021.

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