Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen

Alphagan wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet. Der in Alphagan enthaltene Wirkstoff ist Brimonidin[(R,R)-tartrat], der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die2-adrenerge Rezeptor-Agonisten genannt werden, und der durch Senkung des Drucks im Inneren des Auges wirkt.

Es kann entweder allein, wenn Betablocker-haltige Augentropfen kontraindiziert sind, oder zusammen mit anderen Augentropfen, wenn ein einzelnes Arzneimittel nicht ausreicht, um den erhöhten Augeninnendruck zu senken, zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms (Grüner Star) oder bei okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden.

Alphagan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Brimonidin[(R,R)-tartrat] oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte andere Antidepressiva einnehmen. Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, müssen Sie dieses Ihrem Arzt mitteilen.
• wenn Sie stillen.
• bei Säuglingen/Kleinkindern (von der Geburt bis zu 2 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alphagan anwenden

• wenn Sie an Depressionen, Hirnleistungsstörungen, verminderter Gehirndurchblutung, Herzproblemen, Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder Blutdruckstörungen leiden oder früher einmal gelitten haben.
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder früher einmal gehabt haben.

Kinder und Jugendliche

Alphagan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren. Alphagan sollte normalerweise nicht bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine klinischen Studien durchgeführt wurden.

Anwendung von Alphagan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Opiate, Barbiturate oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen.
• Narkosemittel.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung.
• Arzneimittel, die den Stoffwechsel beeinflussen können, wie Chlorpromazin, Methylphenidat und Reserpin.
• Arzneimittel, die an demselben Rezeptor wie Alphagan wirken, wie z. B. Isoprenalin und Prazosin.
• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) und andere Antidepressiva.
• Arzneimittel zur Behandlung einer anderen Erkrankung, auch wenn diese nicht mit Ihrer Augenerkrankung in Zusammenhang steht.
• oder wenn sich die Dosis eines Arzneimittels ändert, das Sie zur Zeit einnehmen oder anwenden. Diese Arzneimittel könnten Ihre Behandlung mit Alphagan beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Alphagan nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hält dies für erforderlich.

Alphagan darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alphagan kann verschwommenes Sehen oder Sehstörungen verursachen. Dieser Effekt kann nachts oder bei verminderter Beleuchtung verstärkt auftreten.

Ebenso kann Alphagan bei manchen Patienten Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, dürfen Sie sich solange nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Alphagan enthält Benzalkoniumchlorid

Alphagan enthält 0,25 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml Lösung entsprechend 0,05 mg/ml.

Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden jeweils einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n). Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt soll weder die Dosis geändert noch das Arzneimittel ganz abgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Alphagan darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Alphagan wird zur Anwendung bei Kindern (von 2 bis 12 Jahren) nicht empfohlen.

Hinweise zur Anwendung

Alphagan sind Augentropfen. Waschen Sie sich vor der Anwendung von Augentropfen immer die Hände. Wie viele Tropfen Sie bei jeder Dosierung anwenden sollen, ist auf der Verschreibung notiert. Wenn Sie Alphagan zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten Sie 5-15 Minuten warten, bevor Sie die zweiten Augentropfen anwenden.

Die Augentropfen sind folgendermaßen anzuwenden:

1. Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie an die Decke.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drücken Sie auf die umgedrehte Tropfflasche, bis ein Tropfen in das Auge fällt.
4. Während Sie das betroffene Auge geschlossen halten, drücken Sie mit dem Finger 1 Minute lang auf den Augenwinkel des geschlossenen Auges (an der inneren, zur Nase hin verlaufenden Seite).

Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.

Um Verunreinigung zu vermeiden, berühren Sie weder Ihr Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Flaschenverschluss sofort nach der Anwendung wieder aufsetzen und festdrehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alphagan angewendet haben, als Sie sollten

Erwachsene

Bei Erwachsenen, die mehr Tropfen als verordnet eintropften, entsprachen die berichteten Nebenwirkungen denen, deren Auftreten mit Alphagan bereits bekannt war.

Erwachsene, die versehentlich Alphagan verschluckten, erlitten einen Blutdruckabfall, auf den bei manchen Patienten ein Blutdruckanstieg folgte.

Kinder

Für Kinder, die versehentlich Alphagan verschluckten, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehörten Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige

Körpertemperatur, Blässe und Atembeschwerden. Sollten diese Anzeichen auftreten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Erwachsene und Kinder

Falls Alphagan versehentlich verschluckt wurde oder Sie mehr Alphagan angewendet haben als Sie sollten, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Alphagan vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Alphagan abbrechen

Alphagan muss jeden Tag angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Beenden Sie die Anwendung von Alphagan erst, wenn Ihr Arzt Ihnen dies mitteilt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit Alphagan auftreten.

Nebenwirkungen am Auge

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenreizung (Augenrötung, Augenbrennen, Augenstechen, Fremdkörpergefühl im Auge, Juckreiz, Bläschen oder weiße Flecke auf der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautfollikel))
• Verschwommenes Sehen
• Allergische Reaktion im Auge

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Örtliche Reizung (Entzündung und Schwellung des Augenlids, Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautschwellung), verklebte Augen, Schmerzen und Tränen der Augen)
• Lichtempfindlichkeit
• Veränderungen der Augenoberfläche (Hornhauterosion) und Verfärbungen
• Trockenes Auge
• Blässe der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautblässe)
• Sehstörungen
• Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche (Bindehautentzündung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Entzündung im Auge
• Pupillenverengung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Jucken der Augenlider

Nebenwirkungen, die den Körper betreffen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit
• Müdigkeit/Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Erkältungsähnliche Symptome
• Magen-Darm-Beschwerden
• Geschmacksveränderungen
• Allgemeine Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Depressionen
• Herzklopfen oder veränderte Herzfrequenz
• Trockene Nase
• Allgemeine allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Kurzatmigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit
• Ohnmacht
• Hoher Blutdruck
• Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautreaktionen einschließlich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Hautausschlag und Erweiterung der Blutgefäße

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn vor der ersten Anwendung das Schutzsiegel der Flasche beschädigt ist.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Verwerfen Sie die Flasche 28 Tage nach Anbruch, auch dann, wenn sich darin noch ein Rest der Augentropfenlösung befindet.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Alphagan enthält

• Der Wirkstoff ist: Brimonidin[(R,R)-tartrat].
  1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat], entsprechend 1,3 mg Brimonidin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, Poly(vinylalkohol), Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid bzw. Salzsäure zur pH-Wert Einstellung.

Wie Alphagan aussieht und Inhalt der Packung

Alphagan sind klare, grünlich-gelbe bis leicht grünlich-gelbe Augentropfen in einer Plastikflasche. Jede Flasche enthält entweder 2,5 ml, 5 ml oder 10 ml des Arzneimittels.

Alphagan ist in Packungen mit 1, 3 oder 6 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2020.