Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma bronchiale oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma, schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen.
• Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, der nicht mit einem Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.
• Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.8).
• Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidasehemmern (MAO- Hemmern) erhalten.
• Patienten, die Antidepressiva erhalten, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder im Alter von 2 Jahren und älter, insbesondere Kinder in der Altersgruppe von 2-7 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht ≤ 20 kg sollten mit Vorsicht

behandelt und aufgrund des häufigen Auftretens und der Schwere von Somnolenz engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.8).

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Brimonidin/Timolol ist bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) nicht gesichert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

In klinischen Studien mit Brimonidin/Timolol traten bei einigen Patienten allergische Reaktionen (allergische Konjunktivitis und allergische Blepharitis) auf. Eine allergische Konjunktivitis, die typischerweise zwischen dem 3. und 9. Behandlungsmonat auftrat, wurde bei 5,2% der Patienten beobachtet und führte bei insgesamt 3,1% der Patienten zum Studienabbruch. Über allergische Blepharitis wurde gelegentlich berichtet (<1%). Bei Auftreten von allergischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Brimonidin/Timolol beendet werden.

Es wurden verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen am Auge bei Anwendung von 0,2%iger Brimonidintartrat-Augentropfen berichtet, von denen einige in Zusammenhang mit einem Anstieg des Augeninnendrucks standen.

Wie andere lokal am Auge angewandte Arzneimittel kann Brimonidin/Timolol systemisch resorbiert werden. Eine Verstärkung der systemischen Resorption der einzelnen Wirkstoffe ist nicht beobachtet worden. Aufgrund des beta-adrenergen Wirkstoffes Timolol können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen wie bei systemisch eingesetzten Betablockern auftreten. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach lokaler Anwendung am Auge ist geringer als bei systemischer Anwendung. Informationen zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen:

Nach Verabreichung von Timolol wurde über Herzreaktionen einschließlich, in selten Fällen, Todesfällen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz berichtet. Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie Hypotonie muss die Behandlung mit Betablockern kritisch überprüft und es sollte eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Erwägung gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen sowie auf Nebenwirkungen hin überwacht werden.

Aufgrund ihrer negativen Auswirkungen auf die Reizleitungszeit dürfen Betablocker bei Patienten mit AV-Block 1. Grades nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ein Absetzen der Behandlung erforderlich wird, sollte dies zur Verhinderung von Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt und plötzlichem Tod - wie bei systemischen Betablockern - ausschleichend erfolgen.

Gefäßerkrankungen:

Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. -erkrankungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung bzw. des Raynaud-Syndroms) müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Atemwegserkrankungen:

Nach Anwendung einiger ophthalmologischer Betablocker wurde über respiratorische Reaktionen einschließlich Todesfällen infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern berichtet.

Bei Patienten mit leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist Brimonidin/Timolol mit Vorsicht und nur dann anzuwenden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.

Hypoglykämie/Diabetes:

Betablocker dürfen bei Patienten mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.

Hyperthyreose:

Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.

Brimonidin/Timolol muss bei Patienten mit metabolischer Azidose und unbehandeltem Phäochromozytom mit Vorsicht angewendet werden.

Hornhauterkrankungen:

Ophthalmologische Betablocker können zu Augentrockenheit führen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sind mit Vorsicht zu behandeln.

Andere Betablocker:

Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade können bei Patienten, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten, durch die Gabe von Timolol verstärkt werden. Die Reaktion dieser Patienten muss sorgfältig überwacht werden. Die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Anaphylaktische Reaktionen:

Unter einer Behandlung mit Betablockern reagieren Atopiker und Patienten mit schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Vorgeschichte möglicherweise stärker auf wiederholte Exposition mit solchen Allergenen, während sie möglicherweise nicht bzw. nur unzureichend auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen üblicherweise eingesetzte Dosierung von Adrenalin ansprechen.

Aderhautabhebung:

Bei einer Behandlung mit Substanzen, die die Kammerwassersekretion hemmen (z. B. Timolol, Acetazolamid) wurde nach filtrierenden Verfahren über Aderhautabhebung berichtet.

Chirurgische Anästhesie:

Ophthalmologische Betablocker können die systemische Wirkung von Beta- Agonisten, z. B. Adrenalin, blockieren. Der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient Timolol erhält.

Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz trat unter Behandlung mit Timolol eine ausgeprägte Hypotonie auf.

Die Anwendung von Brimonidin/Timolol AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Brimonidin/Timolol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Brimonidin/Timolol wurde bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.

Sonstige Bestandteile

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung der fixen Kombination Brimonidin/Timolol bei Schwangeren vor. Brimonidin/Timolol darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informationen zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2.

Brimonidin[(R,R)-tartrat]Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei hohen maternaltoxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Timolol

Tierexperimentelle Studien haben bei Dosen, die signifikant höher waren als die klinisch angewandten Dosierungen, Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, haben aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt. Darüber hinaus wurden bei Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden. Neugeborene sind während der ersten Lebenstage sorgfältig zu überwachen, wenn Brimonidin/Timolol in der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung angewendet wird.

Stillzeit

Brimonidin[(R,R)-tartrat]

Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin in die Muttermilch übertritt, ein Übergang in die Milch säugender Ratten wurde jedoch nachgewiesen.

Timolol

Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei den therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.

Brimonidin/Timolol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Dosierung und Art der Anwendung

Um eine Kontamination des Auges oder der Augentropfen zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht mit irgendeiner Oberfläche in Kontakt kommen.

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten)

Es wird empfohlen, zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden jeweils 1 Tropfen Brimonidin/Timolol in das/die betroffene(n) Auge(n) einzuträufeln. Bei Anwendung von mehr als einem topischen Augenarzneimittel sollten die verschiedenen Arzneimittel in Abständen von mindestens 5 Minuten eingeträufelt werden.

Wie auch bei anderen Augentropfen wird empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für 2 Minuten zu komprimieren (punktuelles Verschließen) oder die Augenlider 2 Minuten zu schließen, um eine eventuelle systemische Resorption zu reduzieren. Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation der Augentropfen erfolgen. Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.

Anwendung bei Nieren- und Leberinsuffizienz

Brimonidin/Timolol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht. Daher ist bei der Behandlung solcher Patienten Vorsicht geboten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Brimonidin/Timolol ist kontraindiziert bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8, 4.9).

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Brimonidin/Timolol ist bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) nicht gesichert. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).

Überdosierung

Seltene berichtete Fälle von einer Überdosierung von Brimonidin/Timolol bei Menschen führten nicht zu negativen Folgen. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und unterstützend; die Atemwege des Patienten sind dabei stets offenzuhalten.

Brimonidin

Ophthalmologische Überdosierung (Erwachsene):

In den erhaltenen Fällen waren die berichteten Ereignisse im Allgemeinen schon als Nebenwirkungen aufgeführt.

Systemische Überdosierung durch unbeabsichtigtes Verschlucken (Erwachsene):

Es stehen nur sehr begrenzte Informationen über eine versehentliche Einnahme von Brimonidin bei Erwachsenen zur Verfügung. Die einzige bislang berichtete Nebenwirkung war eine Hypotonie. Es wurde berichtet, dass auf die

Hypotonie-Episode eine Rebound-Hypertonie folgte.

Überdosierungen nach Einnahme anderer α2-Agonisten führten zu Symptomen wie Blutdruckabfall, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Miosis, Apnoe, Hypotonie, Hypothermie, Atemwegsdepression und Krampfanfällen.

Kinder und Jugendliche

Einige Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen nach versehentlicher Einnahme von Brimonidin durch pädiatrische Patienten wurden publiziert oder gemeldet. Die Patienten zeigten Symptome einer zentralnervösen Depression, typischerweise temporäres Koma oder einen reduzierten Bewusstseinsgrad, Lethargie, Somnolenz, Hypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, respiratorische Depression sowie Apnoe und bedurften intensivmedizinischer Versorgung, soweit angezeigt mit Intubation. Von allen Patienten wurde eine vollständige Erholung, meist innerhalb von 6 bis 24 Stunden, berichtet.

Timolol

Symptome einer systemischen Timolol-Überdosierung umfassen: Bradykardie, Blutdruckabfall, Bronchospasmus, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzstillstand. In einer Studie an Patienten konnte gezeigt werden, dass Timolol nicht leicht dialysierbar ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit der fixen Kombination von Brimonidin/Timolol durchgeführt. Obwohl mit Brimonidin/Timolol keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, ist bei gleichzeitiger Anwendung zentral dämpfender Mittel (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) an die theoretische Möglichkeit einer additiven oder potenzierenden Wirkung zu denken.

Wird eine ophthalmologische Betablocker-Lösung gleichzeitig mit oral angewendeten Calcium-Kanal-Blockern, beta-adrenergen blockierenden Substanzen, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika oder Guanethidin angewendet, kann es zu additiven Wirkungen mit Blutdruckabfall und/oder ausgeprägter Bradykardie kommen. Darüber hinaus wurde nach Applikation von Brimonidin sehr selten (<1 von 10.000) über Fälle von Blutdruckabfall berichtet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Brimonidin/Timolol mit systemisch angewandten blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist daher Vorsicht geboten.

Gelegentlich wurde über eine Mydriasis aufgrund gleichzeitiger Anwendung von ophthalmologischen Betablockern und Adrenalin (Epinephrin) berichtet. Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken.

Betablocker können die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie maskieren (siehe Abschnitt 4.4).

Unter Betablockern kann die hypertensive Reaktion auf ein plötzliches Absetzen von Clonidin verstärkt werden.

Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verlangsamter Puls, Depression) wurde während der kombinierten Behandlung mit CYP2D6- Hemmern (z. B. Quinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Anästhetika kann eine kompensatorische Tachykardie abschwächen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Deshalb muss der Anästhesist informiert werden, wenn der Patient Brimonidin/Timolol anwendet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Brimonidin/Timolol mit jodhaltigen Kontrastmitteln oder intravenös angewendetem Lidocain ist Vorsicht geboten.

Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können die Plasmakonzentration von Timolol erhöhen.

Es liegen keine Daten zur Konzentration zirkulierender Katecholamine nach Anwendung von Brimonidin/Timolol vor. Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können, wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat und Reserpin, ist jedoch Vorsicht geboten.

Vorsicht ist geboten bei Erstanwendung (oder Dosierungsänderung) eines

gleichzeitig systemisch angewendeten Arzneimittels (unabhängig von der

Darreichungsform), das Wechselwirkungen mit α-adrenergen Agonisten verursachen, oder deren Wirkung beeinflussen kann, wie z. B. Adrenorezeptor- Agonisten oder Antagonisten (z. B. Isoprenalin, Prazosin).

Obwohl mit Brimonidin/Timolol keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Prostamiden, Prostaglandinen, Carboanhydrasehemmern und Pilocarpin an die theoretische Möglichkeit einer additiven augeninnendrucksenkenden Wirkung zu denken.

Brimonidin ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Therapie mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) erhalten, und Patienten, die Antidepressiva erhalten, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin) (siehe Abschnitt 4.3). Patienten, die eine Therapie mit MAO-Hemmern erhalten haben, sollten nach dem Absetzen 14 Tage warten, bevor eine Behandlung mit Brimonidin/Timolol begonnen wird.

Nebenwirkungen

Basierend auf klinischen Daten über 12 Monate waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Hyperämie der Bindehaut (bei ca. 15% der Patienten) und Augenbrennen (bei ca. 11% der Patienten). Die Nebenwirkungen waren in der Mehrzahl dieser Fälle nur geringfügig ausgeprägt und führten nur bei 3,4% bzw. 0,5% der Fälle zum Therapieabbruch.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Brimonidin/Timolol berichtet:

Augenerkrankungen

Sehr häufig (≥1/10): Hyperämie der Bindehaut, Augenbrennen

Häufig (≥1/100, <1/10): Augenstechen, allergische Konjunktivitis,

Hornhauterosion, Keratitis punctata superficialis, Augenjucken, konjunktivale Follikulose, Sehstörungen, Blepharitis, Epiphora, trockenes Auge, Absonderungen aus dem Auge, Augenschmerzen, Augenreizung, Fremdkörpergefühl

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): verminderte Sehschärfe, Bindehautödem, follikuläre Konjunktivitis, allergische Blepharitis, Konjunktivitis, Mouches volantes, Asthenopie, Photophobie, papilläre Hypertrophie, Lidschmerzen, Bindehautblässe, Hornhautödem, Hornhautinfiltrate, Glaskörperablösung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig (≥1/100, <1/10): Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (≥1/100, <1/10): Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Schwindel, Synkope.

Herzerkrankungen

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): dekompensierte Herzinsuffizienz,

Palpitationen.

Gefäßerkrankungen

Häufig (≥1/100, <1/10): Blutdruckanstieg.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Rhinitis, trockene Nase.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (≥1/100, <1/10): Mundtrockenheit

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Geschmacksveränderung, Übelkeit, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (≥1/100, <1/10): Lidödem, Lidpruritus, Liderythem Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): allergische Kontaktdermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (>1/100, <1/10): Schwächezustände.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit Markteinführung von Brimonidin/Timolol berichtet:

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Tachykardie.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Blutdruckabfall.

Hautkrankheiten

Nicht bekannt: Gesichtserythem.

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die unter einem Wirkstoff dieses Arzneimittels beobachtet wurden und möglicherweise auch unter Brimonidin/Timolol auftreten können:

Brimonidin

Augenerkrankungen: Iritis, Iridozyklitis (Uveitis anterior), Miosis.

Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Beschwerden der oberen Atemwege, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: gastrointestinale Symptome. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: systemische allergische Reaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautreaktionen einschließlich Erytheme, Gesichtsödeme, Pruritus (Juckreiz), Ausschlag und Vasodilatation.

In Fällen, in denen Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms angewendet wurde, wurden bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin erhielten, Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Somnolenz, Blutdruckabfall, Muskelhypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Zyanose, Blässe, respiratorische Depression und Apnoe berichtet (siehe Abschnitt 4.3).

Ein häufiges Auftreten und ein hoher Schweregrad von Somnolenz wurde für

Kinder im Alter von 2 Jahren und älter, insbesondere für die Altersgruppe zwischen 2-7 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht ≤ 20 kg, berichtet (siehe

Abschnitt 4.4).

Timolol

Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel wird Brimonidin/Timolol (Brimonidintartrat/Timolol) in den Blutkreislauf resorbiert. Die Resorption von Timolol kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern verursachen.

Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Anwendung ist niedriger als bei einer systemischen Anwendung. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.

Weitere Nebenwirkungen, die bei ophthalmischen Betablockern beobachtet wurden und die möglicherweise bei Brimonidin/Timolol auftreten können, werden im Folgenden aufgeführt:

Erkrankungen des Immunsystems:

Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokaler und generalisierter Hautausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktion.

Stoffwechsel:

Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen:

Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust.

Nicht bekannt: Halluzination.

Erkrankungen des Nervensystems:

Apoplexie, zerebrale Ischämie, Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie.

Augenerkrankungen:

Keratitis, Aderhautablösung nach filtrierenden Operationen (siehe Abschnitt 4.4), verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Hornhauterosion, Ptosis, Diplopie.

Herzerkrankungen:

Brustschmerzen, Ödem, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen:

Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Bronchospasmus (überwiegend bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Dyspnoe, Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Alopezie, psoriasisartiger Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis, Hautausschlag.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes:

Myalgie.

Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:

Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Müdigkeit.

Berichtete Nebenwirkungen von phosphathaltigen Augentropfen:

Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

1 ml Lösung enthält: 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend 1,3 mg Brimonidin 5,0 mg Timolol als 6,8 mg Timololmaleat

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 10,58 mg Phosphate pro 1 ml Lösung.

Brimonidin/Timolol AL enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

95124.00.00

27.Oktober 2015