Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Anwendungsgebiete

Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, die auf lokal am Auge angewandte Betablocker unzureichend ansprechen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma bronchiale oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma, schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen.
• Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, der nicht mit einem Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.
• Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.8).
• Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidasehemmern (MAO- Hemmern) erhalten.
• Patienten, die Antidepressiva erhalten, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder im Alter von 2 Jahren und älter, insbesondere Kinder in der Altersgruppe von 2-7 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht ≤ 20 kg sollten mit Vorsicht

behandelt und aufgrund des häufigen Auftretens und der Schwere von Somnolenz engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.8).

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Brimonidin/Timolol ist bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) nicht gesichert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

In klinischen Studien mit Brimonidin/Timolol traten bei einigen Patienten allergische Reaktionen (allergische Konjunktivitis und allergische Blepharitis) auf. Eine allergische Konjunktivitis, die typischerweise zwischen dem 3. und 9. Behandlungsmonat auftrat, wurde bei 5,2% der Patienten beobachtet und führte bei insgesamt 3,1% der Patienten zum Studienabbruch. Über allergische Blepharitis wurde gelegentlich berichtet (

Um eine Kontamination des Auges oder der Augentropfen zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht mit irgendeiner Oberfläche in Kontakt kommen.

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten)

Es wird empfohlen, zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden jeweils 1 Tropfen Brimonidin/Timolol in das/die betroffene(n) Auge(n) einzuträufeln. Bei Anwendung von mehr als einem topischen Augenarzneimittel sollten die verschiedenen Arzneimittel in Abständen von mindestens 5 Minuten eingeträufelt werden.

Wie auch bei anderen Augentropfen wird empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für 2 Minuten zu komprimieren (punktuelles Verschließen) oder die Augenlider 2 Minuten zu schließen, um eine eventuelle systemische Resorption zu reduzieren. Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation der Augentropfen erfolgen. Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.

Anwendung bei Nieren- und Leberinsuffizienz

Brimonidin/Timolol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht. Daher ist bei der Behandlung solcher Patienten Vorsicht geboten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Brimonidin/Timolol ist kontraindiziert bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8, 4.9).

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Brimonidin/Timolol ist bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) nicht gesichert. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit der fixen Kombination von Brimonidin/Timolol durchgeführt. Obwohl mit Brimonidin/Timolol keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, ist bei gleichzeitiger Anwendung zentral dämpfender Mittel (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) an die theoretische Möglichkeit einer additiven oder potenzierenden Wirkung zu denken.

Wird eine ophthalmologische Betablocker-Lösung gleichzeitig mit oral angewendeten Calcium-Kanal-Blockern, beta-adrenergen blockierenden Substanzen, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika oder Guanethidin angewendet, kann es zu additiven Wirkungen mit Blutdruckabfall und/oder ausgeprägter Bradykardie kommen. Darüber hinaus wurde nach Applikation von Brimonidin sehr selten (

1 ml Lösung enthält: 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend 1,3 mg Brimonidin 5,0 mg Timolol als 6,8 mg Timololmaleat

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 10,58 mg Phosphate pro 1 ml Lösung.

Brimonidin/Timolol AL enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

27.Oktober 2015