Bisoprolol STADA 2,5 mg Tabletten

Der Wirkstoff von Bisoprolol STADA® ist Bisoprololhemifumarat. Bisoprolol STADA® gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Betablocker bezeichnet werden. Die Wirkung dieser Arzneimittel beruht darauf, dass sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse, vor allem im Herzen, beeinflussen. Auf diese Weise verlangsamt Bisoprolol den Herzschlag und hilft dem Herzen, das Blut effektiver durch den Körper zu pumpen.

Eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) entsteht, wenn der Herzmuskel zu schwach ist, um ausreichend Blut durch den Körper zu pumpen.

Bisoprolol STADA® wird angewendet

zur Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz. Es wird dazu in Kombination mit anderen für diese Krankheit geeigneten Arzneimitteln eingesetzt, wie z.B. ACE-Hemmern, harntreibenden Arzneimitteln oder Herzglykosid-Präparaten.

Bisoprolol STADA® darf NICHT eingenommen werden

Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

• wenn Sie allergisch gegen Bisoprololhemifumarat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale oder einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden,
• wenn Sie starke Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen haben (z.B. ein Raynaud-Syndrom), die dazu führen können, dass Ihre Finger und Zehen kribbeln und blass oder blau werden,
• wenn Sie an einem unbehandelten Phäochromozytom leiden (ein seltener Nebennierentumor),
• wenn Ihr Blut stoffwechselbedingt übersäuert ist (metabolische Azidose),
• wenn Sie eines der folgenden Herzprobleme haben:
  • eine akute Herzmuskelschwäche,
  • eine Verschlechterung Ihrer chronischen Herzschwäche, die so stark ist, dass Sie Spritzen oder Infusionen mit Arzneimitteln zur Stärkung der Herzkraft bekommen müssen,
  • einen sehr langsamen Pulsschlag,
  • einen niedrigen Blutdruck,
  • bestimmte Herzleiden, die einen sehr langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag zur Folge haben,
  • eine akute schwere Herzschwäche mit Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch (kardiogener Schock).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Bisoprolol STADA®, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben. Er oder sie möchte möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z.B. eine zusätzliche Behandlung oder häufigere Kontrollen verordnen):

• Zuckerkrankheit (Diabetes),
• strenge Fastendiät,
• bestimmte Herzkrankheiten (z.B. Herzrhythmusstörungen) oder starke Schmerzen im Brustkorb, die bereits in Ruhe auftreten (Prinzmetal- Angina),
• Nieren- oder Lebererkrankungen,
• leichtere Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen,
• chronische Lungenerkrankung oder leichteres Asthma,
• bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene Schuppenflechte (Psoriasis),
• Nebennierentumor (Phäochromozytom),
• Schilddrüsenerkrankung.

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt vor einer geplanten:

• Desensibilisierungstherapie (z.B. zur Vorbeugung gegen Heuschnupfen), da Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere allergischer Reaktionen erhöhen kann,
• Narkose (z.B. bei einer Operation), da Bisoprolol STADA® die Reaktionen Ihres Körpers in dieser Situation verändern kann.

Wenn Sie an einer chronischen Lungenkrankheit oder leichterem Asthma leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen neue Probleme beim Atmen, Husten, Keuchen nach Belastung etc. unter Einnahme von Bisoprolol STADA® auftreten.

Kinder und Jugendliche

Bisoprolol STADA® wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisoprolol STADA® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Bisoprolol STADA® zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit Bisoprolol STADA® ein:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder verändertem Herzschlag (Klasse-I-Antiarrhythmika, wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid und Propafenon),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Angina pectoris und unregelmäßigem Herzschlag (Calciumantagonisten wie Verapamil und Diltiazem),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, wie z.B. Clonidin, Methyldopa, Moxonidin und Rilmenidin. Sie dürfen jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Bisoprolol STADA® einnehmen. Ihr Arzt muss Sie in diesem Fall möglicherweise häufiger untersuchen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und
  Angina pectoris (Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs, wie z.B. Felodipin und Amlodipin),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder verändertem Herzschlag (Klasse-III-Antiarrhythmika, wie z.B. Amiodaron),

• äußerlich angewendete Betablocker (z.B. Timolol-Augentropfen bei grünem Star),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Alzheimer-Krankheit oder grünem Star (Parasympathomimetika wie Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung von akuten Herzproblemen (Sympathomimetika, wie z.B. Isoprenalin und Dobutamin),
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit einschließlich Insulin,
• Narkosemittel z.B. während einer Operation,
• Herzglykosid-Präparate (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche),
• bestimmte Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR) zur Behandlung von Gelenkbeschwerden, Schmerzen oder Entzündungen (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac),
• alle Arzneimittel, die eine (erwünschte oder unerwünschte) blutdrucksenkende Wirkung haben, wie z.B. Blutdruckmittel, bestimmte Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva wie Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder zur Narkose (Barbiturate, wie z.B. Phenobarbital) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Realitätsverlust einhergehen (Phenothiazine, wie z.B. Levomepromazin),
• Mefloquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria),
• Monoaminoxidase-Hemmer z.B. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen wie Moclobemid (außer MAO-B-Hemmer).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es besteht das Risiko, dass die Anwendung von Bisoprolol STADA® während der Schwangerschaft dem ungeborenen Kind schadet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder schwanger werden möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Er wird Ihnen sagen, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Bisoprolol nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen kann beeinträchtigt sein, je nachdem wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Seien Sie besonders vorsichtig bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhungen sowie beim Zusammenwirken mit Alkohol.

Bisoprolol STADA® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Bisoprolol STADA® erfordert eine regelmäßige Überwachung durch Ihren Arzt. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerungen und wenn Sie die Behandlung beenden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene einschließlich älterer Patienten

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen und mit einer schrittweisen Dosissteigerung fortgeführt werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie Ihre Dosis erhöht wird.

Im Allgemeinen geschieht dies nach dem folgenden Schema:

• 1,25 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich für 1 Woche.
• 2,5 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich für 1 Woche.
• 3,75 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich für 1 Woche.
• 5 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich für 4 Wochen.
• 7,5 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich für 4 Wochen.
• 10 mg Bisoprololhemifumarat 1-mal täglich als Erhaltungsdosis.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag.

Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Dosis nur in größeren Abständen zu steigern. Wenn sich Ihre Krankheit verschlechtert oder wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr gut vertragen, kann eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung erforderlich werden. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis als 10 mg Bisoprololhemifumarat als Erhaltungsdosis ausreichend sein.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie vorgehen sollen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Bisoprolol STADA® Tabletten immer morgens vor, mit oder nach dem Frühstück ein. Schlucken Sie die Tabletten bzw. Tablettenhälften im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser). Kauen oder zerstoßen Sie die Tabletten nicht.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Bisoprolol STADA® ist üblicherweise eine Langzeitbehandlung.

Falls Sie die Behandlung völlig beenden müssen, wird Ihr Arzt Ihnen im Allgemeinen Anweisungen für eine schrittweise Dosisreduktion geben, da Ihre Krankheit sich anderenfalls verschlechtern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol STADA®

eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr Bisoprolol STADA® eingenommen haben, als Sie sollten. Ihr Arzt wird über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Zu den Zeichen einer Überdosierung zählen verlangsamter Herzschlag, schwere Atembeschwerden, Schwindelgefühl oder Zittern (aufgrund eines erniedrigten Blutzuckerspiegels).

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die übliche Menge am nächsten Morgen ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol STADA® abbrechen

Bitte beenden Sie die Behandlung niemals ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abzusprechen. Ihr Zustand wird sich sonst verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Um schwerwiegenden Reaktionen vorzubeugen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine Nebenwirkung stark oder plötzlich auftritt oder sich schnell verstärkt.

Die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Bisoprolol STADA® stehen im Zusammenhang mit der Herzfunktion:

• Verlangsamung des Herzschlags (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen),
• Verschlechterung der Herzinsuffizienz (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),

langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Wenn Sie sich schwindelig oder schwach fühlen oder unter Atemnot leiden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen sind nachfolgend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit/Erschöpfungszustand, Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Kopfschmerz,
• Kältegefühl und Taubheit in Händen oder Füßen,
• niedriger Blutdruck,
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen,
• Depressionen,
• Schwindelgefühl beim Aufstehen,
• Atembeschwerden/Atemnot bei Patienten mit Bronchialasthma oder chronischen Lungenerkrankungen,
• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Hörstörungen,
• allergischer Schnupfen,
• verminderter Tränenfluss,
• Leberentzündung, die zum Gelbwerden der Haut und der Bindehaut im Auge führen kann,
• Abweichung bestimmter Blutfettwerte oder Leberfunktionswerte von den Normalwerten,
• Allergie-ähnliche Reaktionen wie Juckreiz, anfallsartige Hautrötung, Ausschlag,
• Erektionsstörungen,
• Albträume, Halluzinationen,
• Ohnmacht/Bewusstlosigkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Reizung und Rötung des Auges (Bindehautentzündung; Konjunktivitis),
• Haarausfall,
• Auftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis) oder Psoriasis-artige Ausschläge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bisoprolol STADA® 2,5 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprololhemifumarat.

1 Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Bisoprolol STADA® 2,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Bisoprolol STADA® 2,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888 Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.