Benazepril-1A Pharma 20 mg Filmtabletten

• wenn Sie allergisch gegen Benazeprilhydrochlorid, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen eine Verengung der Nierenarterien vorliegt
• wenn Sie eine Nierentransplantation hatten
• wenn bei Ihnen eine bedeutsame Verengung im Bereich der Herzklappen bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer vorliegen
• wenn die Aldosteron-Konzentration in Ihrem Blut erhöht ist (primärer Hyperaldosteronismus)
• wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine meist schmerzhafte schwere Schwellung der tieferen Hautschichten, insbesondere im Gesicht, aufgewiesen haben
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, Benazepril - 1 A Pharma auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Benazepril - 1 A Pharma oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten

Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. „AN

69-Membran“ bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes, für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel – keinen ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Benazepril - 1 A Pharma behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (z. B. von Bienen oder Wespen) vorkommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Benazepril - 1 A Pharma einnehmen

• wenn Sie an übermäßigem Wasserverlust leiden durch
  • Arzneimittel, die die Wasserausscheidung erhöhen
  • Dialyse
  • eine salzarme Diät
  • Erbrechen oder Durchfall

Ihr Blutdruck könnte zu Beginn der Behandlung stark abfallen und Sie könnten sich schwach oder benommen fühlen.

• wenn Sie neben der behandelten Erkrankung bestehende, weitere Herzerkrankungen haben. Dazu gehören Herzklappenerkrankungen, eine Verengung der Blutgefäße oder eine Verdickung des Herzmuskels.
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme oder eine Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße
  haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine Nierentransplantation hatten. Siehe auch Abschnitt „Benazepril - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“.
• wenn Sie eine der folgenden Behandlungen erhalten:
  • Dialyse mit „High-Flux“-Membranen
  • dialyseähnliche Verfahren zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut
  • Behandlung zur Verminderung der Neigung zu allergischen Reaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Benazepril - 1 A Pharma einnehmen. Er wird Ihre Behandlung gegebenenfalls umstellen, um einer möglichen allergischen Reaktion vorzubeugen.

• wenn Sie in der Vergangenheit bereits Allergien hatten
• wenn Sie während der Einnahme anderer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Hemmers)
  Schwellungen vorwiegend im Gesicht und im Rachen hatten. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
  Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Benazepril - 1 A Pharma einnehmen.
• wenn Sie an einer kollagenen Gefäßerkrankung leiden (verschiedene Krankheitsgruppen, bei denen der Körper auf das eigene Gewebe reagiert und häufig Gelenkschmerzen und Entzündungen verursacht), wie z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie
• wenn Sie Diabetes haben
  Die Dosierung des Antidiabetikums muss möglicherweise angepasst werden.
• wenn Sie wegen einer Hyperkaliämie behandelt werden (zu viel Kalium im Blut)
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  - einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
  - Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Benazepril - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:
  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall
  • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (mTOR-Inhibitoren z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
• Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu
  beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt
  „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Benazepril - 1 A Pharma darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat
  eingenommen werden, da die Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und
  Stillzeit“).

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion sowie die Konzentration von Salzen, den Blutzuckerspiegel und die Anzahl der Blutzellen in Ihrem Blut regelmäßig überprüfen. Diese Untersuchungen erfolgen in kürzeren Abständen, wenn Sie an Nierenproblemen, Diabetes oder einer Hauterkrankung leiden.

Für alle unten aufgeführten Komplikationen, die während der Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma auftreten können gilt: Sollten Sie die beschriebenen Anzeichen an sich feststellen, suchen Sie unverzüglich den behandelnden Arzt auf.

Anaphylaktoide und verwandte Reaktionen

Unter ACE-Hemmern (einschließlich Benazeprilhydrochlorid) können zahlreiche und zum Teil schwere anaphylaktoide und verwandte Reaktionen auftreten.

Hierbei handelt es sich um eine akute, pathologische (krankhafte) Reaktion des Immunsystems von Menschen und Tieren auf chemische Reize, die den gesamten Organismus betrifft. Das Bild anaphylaktischer Reaktionen reicht von leichten Hautreaktionen über Störungen von Organfunktionen, Kreislaufschock mit Organversagen bis zum tödlichen Kreislaufversagen, dem anaphylaktischen Schock.

Angioödeme

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung auftritt, muss Benazepril - 1 A Pharma sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Eine solche Gewebeschwellung kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.

Das Angioödem ist in der Medizin eine sich rasch entwickelnde, schmerzlose, selten juckende Schwellung (Ödem) von Haut, Schleimhaut und dem angrenzenden Gewebe.

Angioödeme können während der ersten Wochen der Behandlung, in seltenen Fällen jedoch auch nach Langzeit-Einnahme auftreten. In einigen Fällen wurden Symptome bis zu 2 Jahre nach Therapiebeginn beobachtet.

Anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung

Mit Desensibilisierung, auch Hyposensibilisierung, wird ein Verfahren bezeichnet, durch das eine auf

bestimmte Stoffe allergisch reagierende Person mit zunächst geringen, im Verlauf der Behandlung steigenden Mengen dieses Stoffes (Allergen) an diesen „gewöhnt“ wird, damit das Allergen bei künftigen

Kontakten keine allergische Reaktion mehr auslösen kann.

Unter einer anaphylaktoiden Reaktion versteht man eine akute, pathologische (krankhafte) Reaktion des Immunsystems von Menschen und Tieren auf chemische Reize, die den gesamten Organismus betrifft. Das

Bild anaphylaktischer Reaktionen reicht von leichten Hautreaktionen über Störungen von Organfunktionen, Kreislaufschock mit Organversagen bis zum tödlichen Kreislaufversagen, dem anaphylaktischen Schock.

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf Benazepril - 1 A Pharma nicht angewendet werden bei:

• Dialyse
• primärer Lebererkrankung oder bei schweren Leberfunktionsstörungen
• unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Niedriger Blutdruck

Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von Benazepril - 1 A Pharma kann einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen:

• wenn Sie gleichzeitig harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen
• wenn Sie einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben
• wenn Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden
• wenn Sie unter Herzleistungsschwäche leiden
• wenn bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt
• wenn bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretikabehandlung kann erforderlich sein.)

In diesen Fällen, d. h., wenn das komplexe Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (sogenanntes Renin- Angiotensin-System) bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck so lange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.

Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).

Folgende Patientengruppen tragen ein erhöhtes Risiko, welches der verordnende Arzt zu Beginn einer Behandlung mit Benazepril - 1 A Pharma zu berücksichtigen hat:

• ältere Patienten (über 65 Jahre)
• Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Stenosen der Koronargefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).

Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen. Vor allem zu Behandlungsbeginn ist der Blutdruck im Sitzen und im Stehen zu kontrollieren.

Verschlechterte Nierenfunktion

Vor der Anwendung von Benazepril - 1 A Pharma muss die Nierenfunktion überprüft werden. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit:

• Herzleistungsschwäche
• einseitiger Nierenarterienverengung
• eingeschränkter Nierenfunktion.

Hyperkaliämie (Erhöhungen des Serum-Kaliums)

In seltenen Fällen wurden Serum-Kalium-Erhöhungen bei Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden. In klinischen Studien bei Patienten mit Hypertonie wurde über keinen Abbruch der Benazepril-Behandlung aufgrund einer Hyperkaliämie berichtet.

Gewöhnlich werden beginnende Hyperkaliämien im Zuge regelmäßiger Laboruntersuchungen entdeckt. Eine Hyperkaliämie äußert sich häufig unspezifisch, gelegentlich durch Missempfindungen (Parästhesien) wie Kribbeln, Taubheitsgefühle oder Muskelzuckungen. Im weiteren Verlauf sind Herzrhythmusstörungen typisch.

Agranulozytose (starke Verminderung der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen [Leukozyten]) / Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut)

Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich:

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei gleichzeitiger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), Kollagenerkrankungen und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z. B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid).

Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Benazepril - 1 A Pharma Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).

Patienten, die Benazepril erhalten und bei denen eine Gelbsucht oder starke Erhöhungen der Leberenzyme auftreten, sollten Benazepril absetzen und angemessen ärztlich überwacht werden.

Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Der Husten ist gewöhnlich gekennzeichnet als nicht produktiv, anhaltend und nach dem Absetzen reversibel. Husten, der durch ACE- Hemmer ausgelöst wird, sollte ärztlicherseits in die Differentialdiagnose eines Hustens einfließen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Ihr Arzt wird die Dosierung von Benazepril - 1 A Pharma bei Bedarf entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.

Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere die folgenden Arzneimittel können Benazepril - 1 A Pharma beeinflussen oder durch Benazepril - 1 A Pharma beeinflusst werden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B.
  • Glyceroltrinitrat, auch bekannt als Nitroglycerin, oder andere gefäßerweiternde Arzneimittel
  • Methyldopa
  • Arzneimittel, deren Wirkstoff auf „-olol“ endet
  • Arzneimittel wie Nifedipin oder Verapamil (so genannte Calciumantagonisten)
• Narkosemittel
• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Wasserausscheidung wie Triamteren, Amilorid, Eplerenon und Spironolacton) und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
• andere Arzneimittel zur Steigerung der Wasserausscheidung wie Furosemid,
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, psychischen Störungen oder Angststörungen wie Imipramin, Doxepin, Amitriptylin, Opipramol und andere Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen und krankhafter Angst
• bestimmte Arzneimittel zur Entzündungshemmung oder zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen wie z. B. Prednisolon
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie z. B. Insulin, Gliclazid, Metformin, Vildagliptin. Siehe

auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ihr Arzt muss die Dosierung dieser Arzneimittel möglicherweise anpassen.

Arzneimittel, die die Fähigkeit des Körpers zu schnellen Reaktionen erhöhen, beispielsweise durch Erhöhung des Blutdrucks oder des Pulses oder durch Erweiterung der Atemwege. Beispiele dafür sind

Dobutamin, Dopexamin, Ephedrin.

• nichtsteroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung (z. B. Ibuprofen, Indometacin)
• Acetylsalicylsäure, wenn diese als Schmerzmittel und Entzündungshemmer verwendet wird

(Benazepril kann in Kombination mit Acetylsalicylsäure angewendet werden, wenn Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen angewendet wird.)

• Allopurinol und Probenecid, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• Procainamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat
• Erythropoietin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Anämie
• Gold, das zur Behandlung von Gelenkschmerzen und -schwellungen als Spritze verabreicht wird
• Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen sowie zur

Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

• Racecadotril zur Behandlung von Durchfall. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz). Siehe Abschnitt „Benazepril - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“.
• ACE-Hemmer (z. B. Benazepril - 1 A Pharma) sind dafür bekannt, Schwellungen von Haut, Schleimhaut und dem angrenzenden Gewebe (Angioödeme) zu verursachen. Aufgrund des erhöhten Risikos für Angioödeme darf Benazepril - 1 A Pharma nicht gleichzeitig mit Sacubitril/Valsartan eingenommen werden. Dieses Risiko kann auch erhöht sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Racecadotril (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall), Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) und Vildagliptin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Benazepril - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Kochsalz: Verminderte Blutdrucksenkung und geringere Wirkung auf Symptome der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) durch Benazepril - 1 A Pharma.

Der Konsum von Alkohol wird nicht empfohlen, da er das Risiko eines starken Blutdruckabfalls erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Schwangerschaft
  Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Benazepril - 1 A Pharma vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Benazepril - 1 A Pharma in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Benazepril - 1 A Pharma darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Benazepril - 1 A Pharma einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Benazepril - 1 A Pharma in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Benazepril - 1 A Pharma bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Bei der Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma kann es zu Schwindel kommen. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit herabgesetzt ist.

Benazepril - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Benazepril - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung bei Erwachsenen

• Zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt ½-1 Filmtablette 1-mal täglich oder auf 2 Dosen verteilt.
  • Höchstdosis: 2 Filmtabletten täglich
• Zur Behandlung von Herzleistungsschwäche
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg* Benazeprilhydrochlorid täglich.
    Der Arzt kann die Dosis, falls notwendig, nach 2-4 Wochen auf 5 mg* Benazeprilhydrochlorid täglich erhöhen.
  • Höchstdosis: 1 Filmtablette täglich

* Für diese Dosierung stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Patienten mit Nierenproblemen

Der Arzt wird die Dosierung entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.

Hinweise zum Teilen der Filmtablette

Legen Sie die Filmtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Oberfläche. Drücken Sie zum Teilen der Filmtablette vorsichtig mit dem Daumen auf die Bruchkerbe.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Nehmen Sie Benazepril - 1 A Pharma jeden Tag zur selben Uhrzeit, vorzugsweise morgens, mit einem Glas Wasser ein.

Hinweis

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Mitteln), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit Benazepril - 1 A Pharma zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Deshalb sollte ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Benazepril - 1 A Pharma ausgeglichen werden. Harntreibende Arzneimittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. 2-3 Tage vorher abgesetzt werden. Anschließend und nach jeder weiteren Dosissteigerung von Benazepril - 1 A Pharma oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens 8 Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße). Hierfür stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei schwerer Herzinsuffizienz soll die Einstellung der Behandlung mit Benazepril - 1 A Pharma im Krankenhaus erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Benazepril - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Benazepril - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Symptome einer Überdosierung sind:

• starker Blutdruckabfall
• Kreislaufschock
• Störungen im Flüssigkeits- und Mineralstoffhaushalt
• Nierenversagen
• Herzrhythmusstörungen
• Schwindelgefühl

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma wie verordnet zum üblichen nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Benazepril - 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Benazepril - 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da ein plötzliches Absetzen von Benazepril - 1 A Pharma zur Erhöhung Ihres Blutdrucks führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge oder Probleme beim Schlucken oder Atmen (seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Atembeschwerden oder Atemnot (Bronchospasmus) (eine sehr seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• plötzliche und drückende Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Anzeichen von Herzstörungen) (seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Herzinfarkt oder Schlaganfall (Schwäche oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen) (sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Bauchschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Fieber (mögliches Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse) (eine sehr seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Hautausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautpeeling, Fieber (eine sehr seltene Nebenwirkung, genannt Stevens-Johnson-Syndrom - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, oder eine seltene Nebenwirkung, genannt Pemphigus - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin (mögliche Anzeichen einer Lebererkrankung) (eine seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• stark erniedrigte Urinausscheidung (mögliches Anzeichen einer Nierenerkrankung) (eine sehr seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• blasse Haut, Müdigkeit, Atemnot, dunkler Urin (mögliche Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen) (eine sehr seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• spontane Blutungen oder Blutergüsse (mögliche Anzeichen einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen) (eine sehr seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Müdigkeit, Atemnot, Schwindel, blasse Haut, Schwäche, Blutergüsse oder erhöhte Wahrscheinlichkeit von Infektionen (mögliche Anzeichen für einen Mangel an weißen und/oder roten Blutkörperchen) (gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Blutdruckabfall beim Aufstehen (mögliche Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie) (eine seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Anzeichen eines hohen Kaliumspiegels im Blut) (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt)
• Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen, Fieber oder Schüttelfrost, häufigere Infektionen (Zeichen einer Bluterkrankung) (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt)
• Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen und Durchfall (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt)
• schwere allergische Reaktion (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt)

Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt:

konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion) bedingt sein können. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.

Andere Nebenwirkungen mit den folgenden Häufigkeiten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Abnahme von Blutwerten (Hämoglobin, Hämatokrit, weiße Blutzellen oder Blutplättchen)

Gelegentlich: Krankhafte Verringerung oder Veränderung der Anzahl von Blutzellen (Anämie, aplastische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie). Dies trifft insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu.

Sehr selten: Von Blutarmut (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel), wurde berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Gliedmaßen können auftreten.

Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen als Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Teilnahmslosigkeit (Apathie)

Gelegentlich: Depression, Schlafstörungen, Nervosität, Verwirrtheit, Änderung der Gemütslage, Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus (krankhafte Ohrgeräusche, die der Betroffene wahrnimmt und die keine äußere, für andere Personen wahrnehmbare Quelle besitzen)

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Benazepril - 1 A Pharma sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Benazepril - 1 A Pharma und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Hitzewallung

Sehr selten: Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), Schlaganfall (apoplektischer Insult).

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann eine Behandlung mit ACE-Hemmern einen schweren Blutdruckabfall auslösen, welcher mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie) oder Erhöhung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) vergesellschaftet sein kann und selten zu akutem Nierenversagen und Tod führen kann.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Trockener Reizhusten und Bronchitis

Gelegentlich: Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis) Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Verdauungsstörungen

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhö) und Verstopfung (Obstipation). Ursache von Bauchschmerzen unter ACE-Hemmer-Behandlung kann eine Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem) sein.

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Sehr selten: Darmverschluss (Illeus), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) insbesondere bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis)

Unter ACE-Hemmer-Behandlung wurde ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallenstau (cholestatischem Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet. Der Zusammenhang ist unklar.

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen und Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus) Selten: Nesselsucht (Urtikaria), eine schwere blasenbildende Hauterkrankung

(Pemphigus), Stevens-Johnson-Syndrom

Sehr selten: Schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhten ANA-Titern und erhöhter Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) einhergehen.

Schuppige (psoriasiforme) Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität), Schwitzen (Hyperhidrosis), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und Verstärkung der durch Gefäßkrämpfe bedingten Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Krankheit).

Nicht bekannt: Verschlimmerung einer Psoriasis (Hauterkrankung, die überwiegend auf Knien, Ellenbogen, Oberkörper und Kopfhaut zu roten, juckenden, schuppigen Flecken führt).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie Lähmungserscheinungen (Paresen)

Selten: Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Häufiger Harndrang (Pollakisurie)

Es können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die sehr selten bis zum akuten Nierenversagen führen können.

Gelegentlich: Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Erektionsstörung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ermüdung, Schwäche

Untersuchungen

Gelegentlich: Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen.

Sehr selten: Es kann zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentration kommen.

Bei Vorliegen einer manifesten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum- Kalium-Anstieg beobachtet.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Hinweis

Die o. g. Laborparameter sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Benazepril - 1 A Pharma kontrolliert werden.

Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht (Ikterus) oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Benazepril - 1 A Pharma abbrechen. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auftreten und schwerer verlaufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Benazepril - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Benazeprilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Benazeprilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Titandioxid (E 171)

Wie Benazepril - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Benazepril - 1 A Pharma sind weiße bis fast weiße, runde, konvexe Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tabletten sind in Aclar/PCV/Aluminium-Blistern verpackt und in einen Umkarton eingeschoben.

Packungsgrößen mit 28, 42 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-3030

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.