Amantagamma 100

Amantagamma® 100 ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).
Anwendungsgebiet
Parkinson-Syndrome:
Amantagamma® 100 wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit, wie z. B. Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel) bedingten parkinsonähnlichen Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).

Amantagamma® 100 darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Amantadinverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von Amantagamma® 100
- schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche (Stadium NYHA IV)
- bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden)
- Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block Grad II und III)
- langsamem Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute)
- bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (Bekanntem langen QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen)
- Fällen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten
- Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes)
- Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut
Amantagamma® 100 darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe weiter unten Abschnitt ?Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln?) verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantagamma® 100 ist erforderlich,
wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)
- erhöhtem Augeninnendruck, wie z. B. bei grünem Star (Engwinkelglaukom)
- Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade) siehe weiter unten "wichtige Informationen"
- vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und Verwirrtheitszuständen
- deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen (schwerwiegende psychische Störungen).
- sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe weiter unten Abschnitt ?Einnahme mit anderen Arzneimitteln?).
Kinder
Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantagamma® 100 ist bei Kindern ab 5 Jahren nur zur Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen sollte mit Vorsicht dosiert werden (vgl. Dosierungsanleitung).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Erfahrung mit der Anwendung von Amantagamma® 100 bei Schwangeren ist unzureichend. Es liegen Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen berichtet wurde. Amantadin, der Wirkstoff aus Amantagamma® 100, erwies sich in Tierstudien als fruchtschädigend. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher darf Ihnen Amantagamma® 100 in der Schwangerschaft nur verordnet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Im Falle einer Therapie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen Ihr Arzt die Durchführung einer Ultraschallfeindiagnostik anbieten. Wenn Sie während der Behandlung mit Amantagamma® 100 schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Amantagamma® 100, bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.
Stillzeit
Amantadin geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, sollte Ihr Säugling aufgrund möglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.
Wichtige Informationen
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nach Dosiserhöhung geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen.
Sollten Symptome wie Herzklopfen, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle auftreten, ist Amantagamma® 100 abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. ein Notarzt zu kontaktieren.
Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher muss die Entscheidung über eine Therapie mit Amantagamma® 100 in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhäufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Überdosierungserscheinungen kommen.
Deshalb ist eine sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung, die Überwachung und Messung der glomerulären Filtrationsrate während der Behandlung mit Amantagamma® 100 erforderlich (vgl. Dosierungsanleitung und Art der Anwendung).
Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstörungen) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Anwendung von Amantagamma® 100 besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (vgl. Nebenwirkungen und Dosierungsanleitung).
Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit Amantagamma® 100 unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.
Sobald Herzklopfen, Schwindelgefühl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantagamma® 100 und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmusstörungen vorliegen, kann Amantagamma® 100 unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (vgl. Abschnitt Nebenwirkungen).
Ein plötzliches Absetzen von Amantagamma® 100 ist zu vermeiden, da es bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis hin zur Bewegungsunfähigkeit kommen kann.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plötzlichen Absetzens von Amantagamma® 100 die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plötzlich hoher Körpertemperatur, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems einher.
Oft werden bei Parkinsonpatienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantagamma® 100 zu behandeln.
Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den Arzt aufsuchen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in bezug auf das Sehvermögen (Akkomodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amantagamma® 100
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amantagamma® 100 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Amantagamma® 100 EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Amantagamma® 100 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amantagamma® 100 sonst nicht richtig wirken kann!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:

*) zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1mal 1 Tablette Amantagamma® 100 und 1mal 2 Tabletten Amantagamma® 100
**) zu erreichen durch die Gabe von 1 und Tablette Amantagamma® 100
Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende Näherung angewendet werden:
ClKr = (140 - Alter) x Gewicht
72 x Kreatinin
wobei ClKr = Kreatininclearance in ml/min
und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.
Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.
Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %).
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel darf nicht eigenmächtig abgesetzt werden.
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.
Wenn Sie eine größere Menge von Amantagamma® 100 eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand gekennzeichnet ist durch:
Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen, Schläfrigkeit, Depression, Sprechstörungen und cerebrale Krampfanfälle (in einem Fall wurde über eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet). Verwirrtheitszustände mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Amantagamma® 100 mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.
Da keine spezifische medikamentöse Therapie oder kein Antidot bekannt ist, sollte bei Überdosen der eingenommenen Tabletten Erbrechen durch den Arzt ausgelöst oder eine Magenspülung vorgenommen werden.
Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadinen (ca. 5 %) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.
Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind darüber hinaus intensive Überwachungs-maßnahmen erforderlich.
Ferner kommen Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage.
Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.
Der Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Überwachung durchführen und Umstände, die das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen (Kalium- oder Magnesiummangel im Blut) oder verlangsamten Herzschlag sorgfältig beobachten.
Wenn Sie die Einnahme von Amantagamma® 100 vergessen haben
Nehmen Sie bitte auf keinen Fall die doppelte Dosis, sondern Ihre vom Arzt verordnete Einzeldosis normal weiter ein.
Wenn Sie die Einnahme von Amantagamma® 100 abbrechen
Sie dürfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmächtig absetzen.
Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z. B. wegen Unverträglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen.
Die Einnahme sollte nicht plötzlich beendet werden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Bei Einnahme von Amantagamma® 100 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Amantagamma® 100 darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:
- bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)
- bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)
- bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetracyclische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin)
- bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)
- bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)
- bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)
- bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)
- sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.
Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantagamma® 100 mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prüfen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlängerung zwischen diesem Mittel und Amantagamma® 100 möglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Amantagamma® 100 noch weitere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben
Es ist möglich, Amantagamma® 100 mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelischen Reaktionen kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.
Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.
Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantagamma® 100 mit anderen Antiparkinsonmitteln vor (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) (Nebenwirkungen beachten).
Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantagamma® 100 und den im folgenden aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den beschriebenen Wechselwirkungen kommen:
Anticholinergika:
Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände und Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.
Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika:
Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.
Alkohol:
Verminderung der Alkoholtoleranz
Levodopa (Antiparkinsonmittel):
Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantagamma® 100 kombiniert werden.
Sonstige Antiparkinsonmittel:
Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantagamma® 100 verstärken (Gegenanzeigen beachten).
Andere Arzneimittel:
Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwässernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen Plasmakonzentrationen mit Störung des Bewegungsablaufes, Schüttelkrampf und Verwirrtheit führen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amantagamma® 100 mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Amantagamma® 100 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da Amantagamma® 100 deren Verträglichkeit mindert.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch Amantagamma® 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig können Schlafstörungen, motorische und psychische Unruhe, Harnverhaltung bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) auftreten.
Besonders bei dazu veranlagten (prädisponierten) älteren Patienten können wahnhafte (paranoid gefärbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelöst werden.
Diese unerwünschten Wirkungen können besonders in der Kombination von Amantagamma® 100 mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) häufiger auftreten.
Häufig ist auch die Ausbildung einer für Amantadin charakteristischen Hautreaktion einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im Fußknöchel- und Unterschenkelbereich, zu beobachten.
Häufig kommt es zu Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Regulationsstörungen des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und selten zu Verschwommensehen.
Sehr selten wurde während der Behandlung mit Amantadin über hämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie berichtet.
Sehr selten wurde über Herzrhythmusstörungen wie ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlängerungen berichtet. In den meisten dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen vor (s. unter Abschnitten "Amantagamma® 100 darf nicht eingenommen werden bei:.." sowie "Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln").
Sehr selten sind vorübergehender Sehverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge berichtet worden.
Weiterhin wurde vereinzelt die Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit höheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.
Sehr selten wurden Muskelzuckungen und Gefühlsstörungen der Gliedmaßen berichtet.
Sehr selten wurde über Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten auch bei nur kurzfristiger Behandlung berichtet.
Außerdem liegen Berichte von Brechreiz, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit und Kopfschmerzen vor.
Bei auftretenden Nebenwirkungen sind diese vom behandelnden Arzt zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich daher beim Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen an Ihren behandelnden Arzt.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf Faltschachtel und Durchdrückfolie aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Was Amantagamma® 100 enthält
Der Wirkstoff ist: Amantadinhydrochlorid.
1 Tablette mit Bruchkerbe enthält: 100 mg Amantadinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Wie Amantagamma® 100 aussieht und Inhalt der Packung
Amantagamma 100 sind Tabletten mit einer Bruchkerbe.
Amantagamma 100 ist in Packungen mit 30 Tabletten (N1) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
Tel.: 0703204-0, Fax.: 0703204-31
e-mail:
Hersteller
Mauermann Arzneimittel, Franz Mauermann OHG, Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking
und
Artesan Pharma GmbH&C0.KG, Wendlandstrasse 1, D-29439 Lüchow
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 1006.