Amantadin AL 100

Amantadin AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Amantadin-Verbindungen, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche (Stadium NYHA IV),
• bei bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden),
• bei Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block Grad II und III),
• bei langsamem Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute),
• bei bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (bekanntem langen QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen),
• in Fällen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten,
• bei Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes),
• bei Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut.

Amantadin AL darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT- verlängernden Arzneimitteln (siehe unter Abschnitt 2.: Anwendung von Amantadin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amantadin AL einnehmen, insbesondere, wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
• Erhöhtem Augeninnendruck, wie z.B. bei grünem Star (Engwinkelglaukom),

• Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade); siehe unten,
• Vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und Verwirrtheitszuständen.
• Deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen (schwerwiegende psychische Störungen),
• sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.: Anwendung von Amantadin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstörungen) und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Einnahme von Amantadin AL besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? und Abschnitt 3. Wie ist Amantadin AL einzunehmen?).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder Herz- Kreislauf-Erkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin AL unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefühl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantadin AL und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine Herzrhythmusstörungen vorliegen, kann Amantadin AL unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wiedereingesetzt werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Ein plötzliches Absetzen von Amantadin AL ist zu vermeiden, da es bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis hin zur Bewegungsunfähigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plötzlichen Absetzens von Amantadin AL die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plötzlich hoher Körpertemperatur, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin AL zu behandeln.

Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den Arzt aufsuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegeperson feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf für Sie ungewöhnliche Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dies wird als Impulskontrollstörungen bezeichnet und kann Verhaltensweisen wie Spielsucht, exzessives Essen oder Geldausgeben, einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis von Amantadin AL anpassen oder das Arzneimittel ganz absetzen.

Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt, wenn

Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Einnahme von Amantadin AL ist von Kindern ab 5 Jahren nur zur Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit Vorsicht dosiert werden (siehe Abschnitt 3.: Wie ist Amantadin AL einzunehmen?).

Anwendung von Amantadin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Amantadin AL darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

• bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol),
• bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid),
• bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva wie z.B. Amitriptylin),
• bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z.B. Astemizol, Terfenadin),
• bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin),
• bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z.B. Sparfloxacin),
• bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika),
• sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin AL mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prüfen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlängerung zwischen diesem Mittel und Amantadin AL möglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Amantadin AL noch weitere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben.

Es ist möglich, Amantadin AL mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z.B. geistig-seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin AL mit anderen Antiparkinsonmitteln vor (z.B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl, usw.) (Nebenwirkungen beachten).

Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin AL und den im Folgenden aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Wie ist Amantadin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Parkinson-Syndrome

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen erfolgt in der Regel einschleichend.

Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Zur Einstellung des Patienten in den ersten 4 - 7 Tagen wird 1-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin AL (entspr. 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) eingenommen und dann wöchentlich um die gleiche Dosis gesteigert, bis eine Erhaltungsdosis von 2-mal täglich 1 - 3 Filmtabletten Amantadin AL (entspr. 200 - 600 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) erreicht wurde.

Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie mit Gaben von 2 Filmtabletten Amantadin AL (entspr. 200 mg Amantadinhemisulfat) täglich bis zu 4 Wochen.

Chemoprophylaxe und –therapie der Virusgrippe Typ A

• Kinder ab 5 Jahren:
  1-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin AL (entspr. 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag).
• Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Körpergewicht:
  2-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin AL (entspr. 2-mal 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag).
• Erwachsene bis 64 Jahren:
  2-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin AL oder 1-mal täglich 2 Filmtabletten Amantadin AL (entspr. 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag).
• Erwachsene ab 65 Jahren:
  sollten sowohl vorbeugend wie auch zur Behandlung 1-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin AL (entspr. 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) erhalten, da bei mindestens 50% dieser Personen mit einer eingeschränkten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Berechnungsschema unten).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Psychische Unruhe.

Besonders bei dazu veranlagten (prädisponierten) älteren Patienten können wahnhafte (paranoid gefärbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen (Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelöst werden. Diese unerwünschten Wirkungen können besonders in der

Kombination von Amantadin AL mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin) häufiger auftreten.

Nicht bekannt: Drang, sich auf ungewöhnliche Weise zu verhalten – starker Impuls zu exzessivem Spielen, verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse, unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben, Binge- Eating (Verzehr von großen Mengen an Nahrung in einem kurzen Zeitraum) oder zwanghaftes Essen (Verzehr von ungewöhnlich viel Nahrung über das Sättigungsgefühl hinaus).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schlafstörungen, motorische Unruhe, Regulationsstörungen des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation). Sehr selten: Gefühlsstörungen der Gliedmaßen.

Vereinzelt: Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit höheren als den empfohlenen Dosen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommensehen.

Selten: Hornhautläsion, Hornhautschwellung (Hornhautödem), verminderte Sehschärfe.

Sehr selten: Vorübergehender Sehverlust.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlängerungen. In den meisten dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte Komedikationen oder Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen vor (siehe unter Abschnitt 2.: Amantadin AL darf NICHT eingenommen werden und Anwendung von Amantadin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln), Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausbildung einer für Amantadin charakteristischen Hautreaktion einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im Fußknöchel- und Unterschenkelbereich.

Sehr selten: Gesteigerte Lichtempfindlichkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelzuckungen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnverhaltung bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie).

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Zusätzlich bei Grippeprophylaxe

Bei Einnahme von Amantadin AL zur Grippeprophylaxe treten häufig Schwindel, Nervosität, Gedächtnis-, Konzentrations- und Schlafstörungen sowie gelegentlich Stimmungsveränderungen, Alpträume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist in der Regel nicht erforderlich.

Sehr selten wurde über Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten Patienten - auch bei nur kurzfristiger Prophylaxe oder Behandlung der Virusgrippe A - berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amantadin AL enthält

Der Wirkstoff ist Amantadinhemisulfat.

1 Filmtablette enthält 100 mg Amantadinhemisulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose- Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon K 25, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Talkum, Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171)

Wie Amantadin AL aussieht und Inhalt der Packung

Orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Amantadin AL ist in Packungen mit 20 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 – D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.