AMANTADIN-Serag

AMANTADIN-Serag ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).

AMANTADIN-Serag wird angewendet bei:

• Intensiv- und Initialbehandlung der akinetischen Krise bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik.
• Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes unter stationären Bedingungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMANTADIN-Serag BEACHTEN? 2.1 AMANTADIN-Serag darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Amantadinverbindungen oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels
• Schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche (Stadium NYHA IV)
• Bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden)
• Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block Grad II und III)
• Langsamen Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute)
• Bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (Bekanntem langen QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen)
• Fällen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten
• Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes)
• Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

Schwangerschaft: Die Erfahrung mit der Anwendung von AMANTADIN-Serag bei Schwangeren sind unzureichend. Es liegen Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen berichtet wurde. Amantadin, der Wirkstoff aus AMANTADIN-Serag, erwies sich in Tierstudien als fruchtschädigend. Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Ihnen AMANTADIN-Serag in der Schwangerschaft nur verordnet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Im Falle einer Therapie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen der Arzt die Durchführung einer Ultraschallfeindiagnostik anbieten.

Wenn Sie während der Behandlung mit AMANTADIN-Serag schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie die bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit AMANTADIN-Serag, bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Stillzeit: Amantadin geht in die Muttermilch über. Hält der Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, sollte Ihr Säugling aufgrund möglicher Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls notwendig, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.

Art der Anwendung

AMANTADIN-Serag ist zur intravenösen Anwendung (Infusion) bestimmt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach der Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von AMANTADIN-Serag angewendet haben als Sie sollten

Nach Gabe zu hoher parenteraler Dosen sind die bei vital bedrohlichen Intoxikationen üblichen Maßnahmen zu ergreifen.

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

AMANTADIN-Serag darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

• bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)
• bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)
• bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetracyclische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin)
• bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)
• bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)
• bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)
• bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)
• sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.
  Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von AMANTADIN-Serag mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prüfen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlängerung zwischen diesem Mittel und AMANTADIN-Serag möglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben AMANTADIN- Serag noch weitere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
  Es ist möglich, AMANTADIN-Serag mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.
  Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wie alle Arzneimittel kann auch AMANTADIN-Serag Nebenwirkungen haben. Sollten Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Häufig können Schlafstörungen, motorische und psychische Unruhe, Harnverhaltung bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) auftreten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Haltbarkeit: Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amantadinhemisulfat.

1 Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 200 mg Amantadinhemisulfat. Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes.

6.2 Darreichungsform und Inhalt

Darreichungsform: Infusionslösung Inhalt einer Plastikflasche: 500 ml

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Serag-Wiessner GmbH & Co. KG Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70 Telefax (0 92 82) 93 79 369