Amantadin HEXAL darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie allergisch gegen Amantadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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bei schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche (NYHA-Stadium IV)
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bei bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden)
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bei Überleitungsstörungen des Herzens (Blockierung der Reizleitung zwischen Vorhof und Kammer des Herzens, d. h. AV-Block Grad II und III)
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bei langsamem Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute)
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bei bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (bekanntes langes QT-Intervall oder erkennbare U-Wellen)
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bei Fällen von angeborenem QT-Syndrom, einer vererbten Herzkrankheit, bei einem Ihrer leiblichen Verwandten
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bei einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes)
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bei Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut.
Amantadin HEXAL darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt „Einnahme von Amantadin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“) verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amantadin HEXAL einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin HEXAL ist erforderlich, wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:
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Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)
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erhöhter Augeninnendruck wie z. B. bei grünem Star (Engwinkelglaukom)
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Nieren- und Leberfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade) (siehe „Weitere wichtige Informationen zur Anwendung von Amantadin HEXAL“)
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vorbestehende oder bestehende Erregungs- und Verwirrtheitszustände
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delirante Syndrome sowie schwerwiegende psychische Störungen (exogene Psychosen)
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Kreislaufbeschwerden
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Magen-Darm-Geschwüre
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immer wieder auftretende Hautkrankheiten, wiederkehrendes Ekzem oder Allergien
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krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
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Anschwellen von Händen und Füßen
sowie bei Patienten, die mit dem Wirkstoff Memantin behandelt werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Amantadin
HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegeperson feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf für Sie ungewöhnliche Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dies wird als Impulskontrollstörungen bezeichnet und kann Verhaltensweisen wie Spielsucht, exzessives Essen oder Geldausgeben, einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis von Amantadin HEXAL anpassen oder das Arzneimittel ganz absetzen.
Kinder und Jugendliche
Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantadin HEXAL ist bei Kindern ab 5 Jahre nur zur Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen. Bei Kindern wurde abnorm tiefe Körpertemperatur (Hypothermie) beobachtet. Wenn Sie dies bei Ihrem Kind feststellen, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit Vorsicht dosiert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amantadin HEXAL einzunehmen?“).
Weitere wichtige Informationen zur Anwendung von Amantadin HEXAL
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach wird Ihr Arzt ein EKG (50 mm/s) schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu einem späteren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nach Dosiserhöhung geschrieben werden. Danach wird Ihr Arzt EKG-Kontrollen zumindest jährlich vornehmen.
Sobald Herzklopfen, Schwindelgefühl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantadin HEXAL und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann.
Wenn keine Herzrhythmusstörungen vorliegen, kann Amantadin HEXAL unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher wird Ihr Arzt die Entscheidung über eine Therapie mit Amantadin HEXAL in Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen treffen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhäufung durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von Überdosierungserscheinungen kommen. Deshalb ist eine sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung sowie die Überwachung und Messung der glomerulären
Filtrationsrate während der Behandlung mit Amantadin HEXAL erforderlich (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amantadin
HEXAL einzunehmen?“).
Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstörungen) und vorbestehendem Krampfleiden
erfordert die Anwendung von Amantadin HEXAL besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amantadin HEXAL einzunehmen?“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Patienten mit bekannter Anfallsneigung, auch in der Vorgeschichte, oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin HEXAL unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.
Sie sollten ein plötzliches Absetzen von Amantadin HEXAL vermeiden, da es bei Parkinson-Patienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis hin zur Bewegungsunfähigkeit kommen kann.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plötzlichen Absetzens von Amantadin HEXAL die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plötzlich hoher Körpertemperatur, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems einher.
Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin HEXAL zu behandeln.
Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den behandelnden Arzt aufsuchen.
Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt, wenn Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten. Wird bei Ihnen ein Hornhautödem diagnostiziert, so wird Ihr Arzt Amantadin HEXAL absetzen. Ein durch Amantadin HEXAL verursachtes Hornhautödem ist im Allgemeinen innerhalb eines Monats reversibel.
Einnahme von Amantadin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Amantadin HEXAL darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls, einer bestimmten Zeitspanne im EKG, bekannt ist. Beispiele sind:
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bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)
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bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)
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bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin)
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bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)
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bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)
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bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)
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bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)
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sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil
Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von Amantadin HEXAL mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prüfen, ob eine Wechselwirkung durch Verlängerung des QT-Intervalls (eine bestimmte Zeitspanne im EKG) zwischen diesem Mittel und Amantadin HEXAL möglich ist. Bitte informieren Sie
Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Amantadin HEXAL noch weitere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
Es ist möglich, Amantadin HEXAL mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-seelische Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.
Die zusätzliche Gabe von Amantadin bei Parkinson-Patienten zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe vom Typ A ist nicht sinnvoll und wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.
Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin HEXAL mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Trihexyphenidyl) oder Memantin vor (siehe Abschnitt 4).
Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin HEXAL und den im Folgenden aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:
Anticholinergika
Verstärkung von Nebenwirkungen (Verwirrtheitszustände und Halluzinationen) von Substanzen, die die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken (Anticholinergika), z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden oder Orphenadrin
Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika (Substanzen, die auf den Sympathikus, einen Anteil des vegetativen Nervensystems, stimulierend wirken)
Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin
Alkohol
Verminderung der Alkoholtoleranz
Levodopa (Antiparkinsonmittel)
Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit Amantadin HEXAL kombiniert werden.
Memantin (Mittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz)
Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin HEXAL verstärken (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amantadin HEXAL ist erforderlich“).
Andere Arzneimittel
Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwässernder) Arzneimittel (Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu gesundheitsschädlichen (toxischen) Plasmakonzentrationen mit Störung des Bewegungsablaufes, Schüttelkrampf und Verwirrtheit führen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amantadin HEXAL mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Einnahme von Amantadin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da Amantadin HEXAL deren Verträglichkeit mindert.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und über fünf Tage nach dem Absetzen von Amantadin hinaus eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Es besteht der Verdacht, dass Amantadin HEXAL Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen auslösen kann. Amantadin, der Wirkstoff aus Amantadin HEXAL, erwies sich in Tierstudien als fruchtschädigend. Daher dürfen Sie Amantadin HEXAL in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für zwingend erforderlich. Im Falle einer Therapie in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen Ihr Arzt die Durchführung einer Ultraschallfeindiagnostik anbieten.
Stillzeit
Da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt und möglicherweise Nebenwirkungen beim Säugling auslösen kann (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen), sollten stillende Frauen Amantadin HEXAL nicht einnehmen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Bei Tieren reduzierte der Wirkstoff von Amantadin HEXAL die Fertilität.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des Auges in Bezug auf das Sehvermögen (Akkommodation) sind - auch im Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Amantadin HEXAL enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Amantadin HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
