Afonilum-Tropfen

Was sind Afonilum-Tropfen und wofür werden sie angewendet?
1.1 Afonilum-Tropfen sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).
Afonilum-Tropfen werden angewendet
zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver (einengender) Atemwegserkrankung (z.B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem).
Hinweis: Für die Dauertherapie bei Patienten mit anhaltendem (persistierendem) Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (z.B. chronische Bronchitis oder Lungenemphysem) stehen Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zur Verfügung. Hier wird eine Kombinationstherapie mit anderen die Bronchien-erweiternden und entzündungshemmenden Medikamenten empfohlen.
Wie und wann sollten Sie Afonilum-Tropfen einnehmen?
Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2 – 3 Tage gesteigert werden.
Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.
Nehmen Sie Afonilum-Tropfen nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein.

– wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße
leiden,
wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarden Arrhythmien) haben,
wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,
wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden,
wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,
wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,
wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,
wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,
wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
a.) Kinder
Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders für frühgeborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.
b.) Ältere Menschen
Die Anwendung von Afonilum-Tropfen bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).
c.) Schwangerschaft
Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden. Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.
Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
d.) Stillzeit
Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.
e.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Afonilum-Tropfen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Wie sind Afonilum-Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie Afonilum-Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
3.2 Afonilum-Tropfen sind individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinuntersuchung im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 820 Mikrogramm/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinuntersuchung im Blut) sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.
Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine eventuelle Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen.
Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.
Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 1113 mg je kg Körpergewicht.
Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.
Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, akutem Lungenödem, Virusinfektionen (insbesondere Influenza), bei anhaltendem Fieber, im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") und nach erhöhtem Alkoholgenuss ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen, und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutzimpfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.
Empfohlenes Dosierungsschema:
Kinder besitzen eine höhere Ausscheidungsrate für Theophyllin als Erwachsene, die mit zunehmenden Lebensalter abnimmt. Die Dosierung ist deshalb aufgrund des Körpergewichtes und des Alters individuell zu ermitteln. Eine Kontrolle der Theophyllin-Serumspiegel wird empfohlen.
Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende Erhaltungs-Dosierungen zu empfehlen:

*: Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.
Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres benötigen Theophyllindosen, die individuell vom Arzt angegeben werden müssen.
Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes (verzögerte Wirkstofffreisetzung) Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis eventuell reduziert werden kann.
Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. In jedem Falle sollte der behandelnde Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufgesucht werden.
Wie viel von Afonilum-Tropfen und wie oft sollten Sie Afonilum-Tropfen einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, ergeben sich folgende durchschnittliche Dosierungen:
Kinder und Jugendliche:
Alter in Jahren Körpergewicht Afonilum-Tropfen pro Tag
1 - 5 5 - 7 kg 3x 9 - 13 Tropfen
Wie lange sollten Sie Afonilum-Tropfen anwenden?
Nehmen Sie Afonilum-Tropfen stets nur nach Absprache und auf Anraten des Arztes ein.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Afonilum-Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Afonilum-Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung mit Afonilum-Tropfen können bei therapeutischen Theophyllin-Serumspiegeln (Theophyllinuntersuchung im Blut) bis 20 Mikrogramm/ml Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden [Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall (Diarrhöe)], zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen), je nach individueller Empfindlichkeit, meist nur leicht bis mittelgradig auftreten.
Bei Theophyllin-Blutspiegeln über 20 Mikrogramm/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.
Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentrationen möglich.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Afonilum-Tropfen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
Bei leichten Überdosierungserscheinungen:
Afonilum-Tropfen sollten abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.
Bei zentralnervösen Reaktionen (z.B. Unruhe und Krämpfen):
Diazepam i.v., 0,1 – 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg
Bei vitaler Bedrohung:
- Überwachung lebenswichtiger Funktionen
- Freihalten der Atemwege (Intubation)
- Zufuhr von Sauerstoff
- bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern
- Kontrolle und eventuell Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts
- Hämoperfusion (s.u.).
Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:
- I.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern
(1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 – 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg KG wiederholt werden.
Vorsicht:
Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten Gabe von Verapamil.
Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion/Hämodialyse (Blutwäsche) erreicht werden.
Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Afonilum-Tropfen richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
Wenn Sie die Einnahme von Afonilum-Tropfen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Afonilum-Tropfen abgebrochen wird
Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Afonilum-Tropfen beeinflusst werden.
Afonilum-Tropfen wirken gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten, Betasympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.
Beschleunigter Theophyllinabbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei Rauchern und gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sucralfat, Sulfinpyrazon, Ritonavir, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid. Eine Anhebung der Theophyllin-Dosis ist eventuell angezeigt.
Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: oralen Kontrazeptiva (?Pille?), Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Chinolonen (Gyrase-Hemmstoffe, s.u.), Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Methotrexat, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, Alpha-Interferon, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Influenza- und BCG-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.
Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Da eine Wechselwirkung nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Behandlung die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.
Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.
Die Wirkung von Lithiumcarbonat und Betarezeptorenblockern, Adenosin, Benzodiazepinen und Pancuronium kann durch gleichzeitige Gabe von Afonilum-Tropfen abgeschwächt werden.
Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.
Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen, Imipenem oder Ketamin auftreten kann.
Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Afonilum-Tropfen erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Afonilum-Tropfen Nebenwirkungen haben.
Nebenwirkungen
Stoffwechsel und Elektrolyte
Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).
Ein verminderter Gehalt des Blutes an Natrium (Hyponatriämie) als Folge eines inadäquaten ADH-Syndroms wurde beobachtet.
Immunsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin.
Nervensystem
Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit.
Krampfanfälle, gesteigerte Reflexe, Muskelzucken wurden beschrieben.
Herz-Kreislauf-System
Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.
Zusätzlicher Herzschlag (Extrasystole), Hitzegefühl, Kreislaufversagen wurden beschrieben.
Verdauungstrakt
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Anregung der Magensäuresekretion, blutiges Erbrechen wurden beschrieben.
Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusverminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux) in der Nacht verstärkt werden, mögliche nächtliche Asthma-Provokationen durch Aspiration (Einatmen von flüssigen oder festen Stoffen) können auftreten.
Atmungssystem
Beschleunigtes Atmen.
Niere und ableitende Harnwege
Verstärkte Harnausscheidung (Diurese), Ausscheiden von Eiweißstoffen (Albuminurie) und roten Blutkörperchen (Hämaturie) im Urin.
Andere
Haarausfall.
Der Lösungsvermittler Carbamoylphenoxyessigsäure kann bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom zu anaphylaktoiden (Überempfindlichkeits-)Reaktionen mit einer unter Umständen lebensbedrohlichen Verstärkung des Asthmaanfalls führen.
Verstärkte Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 Mikrogramm/ml) auftreten.
Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln von mehr als 25 Mikrogramm/ml können toxische Wirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darmerscheinungen (u.a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Afonilum-Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Angebrochene Tropfflaschen sollten innerhalb von ca. 4 Wochen aufgebraucht werden.
Aufbewahrungsbedingungen
Verschließen Sie die Tropfflasche wieder nach jeder Einnahme.
Stand der Information:
April 2005
Afonilum®-Tropfen
Bronchospasmolytikum/Antiasthmatikum
Der Wirkstoff von Afonilum-Tropfen, Theophyllin, kann nach Gebrauch beim Antrocknen der Lösung am Flaschenhals auskristallisieren und einen weißen Belag bilden. Auf die Qualität und die Wirkung des Arzneimittels hat dies keinen Einfluss.
Textfassung 1.12.01 ((Abbott List number))

Abbott GmbH & Co. KG
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