Wirkstoff(e) Theophyllin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.11.1982
ATC Code R03DA04
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Uniphyllin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).

Uniphyllin wird angewendet zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund einer Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem (anhaltendem) Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger obstruktiver (verengender) Atemwegserkrankung (z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem).

Hinweis: Es wird empfohlen die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Bronchien erweitern und entzündungshemmend wirken, durchzuführen (z. B. langwirksamen ß-Sympathomimetika und Glukocortikoiden).

Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung wie Uniphyllin sind nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalls bestimmt.

Theophyllin sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Uniphyllin darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Theophyllin, andere xanthinhaltige Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind,
  • wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,
  • wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden,
  • von Kindern unter 6 Monaten (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“)

von Kindern unter 6 Jahren (mit einem Körpergewicht von unter 22 kg), wenn gleichzeitig Ephedrin angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Uniphyllin einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Uniphyllin ist erforderlich:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme,

  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden (z. B. instabile Angina pectoris oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
  • wenn sich Ihre Lungenerkrankung verschlechtert,
  • wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben,
  • wenn Sie anhaltendes, hohes Fieber oder eine fieberhafte Erkrankung haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Theophyllin-Dosis gesenkt werden muss.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme,

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Theophyllin-Dosis erhöht werden muss.

Weiterhin ist besondere Vorsicht erforderlich,

  • wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben,
  • wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,
  • wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben oder sich zeitgleich einer Elektrokrampftherapie unterziehen,
  • wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,
  • wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,
  • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,
  • wenn Sie unter einer Verengung der Harnwege (z. B. Prostatahypertrophie) leiden.

Falls diese Angaben auf Sie zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie vor der Einnahme von Uniphyllin Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Uniphyllin nicht richtig wirkt, oder wenn Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie zu Ihrem Arzt gehen, damit Ihr Theophyllin-Blutspiegel kontrolliert wird.

Kinder und Jugendliche

Uniphyllin 300 mg sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die bei Kindern unter 6 Jahren besser geeignet sind.

Uniphyllin 400 mg und 600 mg sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Ältere Menschen / schwerkranke Menschen / Menschen mit mehreren Erkrankungen

Die Anwendung von Uniphyllin bei älteren und/oder schwerkranken Patienten bzw. Patienten mit mehreren Erkrankungen ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise durch Blutspiegelkontrollen überwachen.

Einnahme von Uniphyllin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Uniphyllin mit anderen Medikamenten sollte aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen eine Kontrolle Ihres Theophyllin-Serumspiegel erfolgen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser Medikamente.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Theophyllin- Dosis erhöht werden muss:

Aminoglutethimid, Barbiturate (besonders Phenobarbital, Pentobarbital, Primidon), Carbamazepin, Isoprenalin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenytoin, Rifampicin, Sulfinpyrazon, Ritonavir

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zeitgleich anwenden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Theophyllin-Dosis gesenkt werden muss:

Aciclovir, Allopurinol, α-Interferon, Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Carbimazol, Chinolone (z. B. Ciprofloxacin,₂ Enoxacin, Grepafloxacin, Clinafloxacin, Pefloxacin, Pipemidsäure), Disulfiram, Fluconazol, H -Antihistaminika (z. B. Cimetidin, Nizatidin, Ranitidin), Impfstoffe wie BCG oder Grippe (Influenza), Isoniazid (Isonikotinsäurehydrazid), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Methotrexat, Mexiletin, orale Kontrazeptiva („Pille“), Pentoxifyllin, Phenylpropanolamin, Propafenon, Propranolol, Rofecoxib, Thiabendazol, Ticlopidin, Zafirlukast, Zileuton

Bei gleichzeitiger Behandlung wird Ihr Arzt die erforderliche Theophyllin-Dosis sorgfältig ermitteln.

Die zeitgleiche Anwendung von Fluvoxamin sollte vermieden werden. Falls dies nicht möglich ist, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Theophyllin-Dosis reduziert werden soll, und engmaschige Blutspiegel- Kontrollen durchführen.

Uniphyllin kann stärker wirken, als Sie es gewohnt sind, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zeitgleich anwenden:

Diuretika, andere xanthinhaltige Arzneimittel (z. B. Coffein), Sympathomimetika, Glucagon, Ephedrin

Folgende Arzneimittel können schwächer wirken, als Sie es gewohnt sind: Adenosin-Rezeptor-Agonisten (Adenosin, Regadenoson, Dipyridamol), Benzodiazepine (schlaf- und/oder angstlösende Arzneimittel), Lithium, β-Rezeptorenblocker

Folgende Arzneimittel sollten nur mit Vorsicht zeitgleich angewendet werden:

  • Halothan: Eine zeitgleiche Anwendung kann zu Herzrhythmusstörungen führen.
  • Phenytoin: Abfall der „Steady State”-Konzentration
  • Fluorochinolone oder Imipenem: Eine zeitgleiche Anwendung kann zu vermehrten Krampfanfällen führen.
  • Lomustin: Eine zeitgleiche Anwendung kann zu einer Thrombozytopenie führen.
  • Diuretika: Die harntreibende Wirkung wird verstärkt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Thephyllin-Spiegel steigen oder auch abfallen. Ihr Arzt wird Theophyllinspiegel-Kontrollen durchführen.

Einnahme von Uniphyllin während anderer Erkrankungen:

  • Virale Infektionen, Lebererkrankung und Herzinsuffizienz können zu einer stärkeren Wirkung führen.
  • Schilddrüsenerkrankungen oder damit verbundene Behandlungen können den Theophyllin- Serumspiegel beeinflussen.

Einnahme von Uniphyllin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Theophyllin. Kaffee und andere koffeinhaltige Getränke verstärken die Theophyllin-Wirkung.

Rauchen und Alkoholkonsum schwächen die Theophyllin-Wirkung ab.

Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Uniphyllin während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung dies für notwendig hält.

Uniphyllin geht in den Blutkreislauf des Ungeborenen über und kann dort zu Arzneimittelwirkungen führen. Gegen Ende der Schwangerschaft kann es zur Wehenhemmung kommen.

Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Daher wird Ihr Arzt den therapeutischen Nutzen der Theophyllin-Gabe gegen das Risiko für das Kind sorgfältig abwägen. Soll gestillt werden, wird Ihr Arzt die Dosis so gering wie möglich wählen. Bei höheren therapeutischen Dosen muss abgestillt werden. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen.

Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Uniphyllin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn Uniphyllin zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, eingenommen wird.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Uniphyllin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie benötigte Dosis individuell festlegen. Möglichst sollte diese anhand des Theophyllin-Blutspiegels (Theophyllin-Menge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich:

5 - 12 Mikrogramm/ml, 20 Mikrogramm/ml sollen nicht überschritten werden). Im Laufe der Therapie werden Kontrollen des Theophyllin-Blutspiegels insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen notwendig sein. Auch bei einem Wechsel von einem theophyllinhaltigen Arzneimittel auf ein anderes ist dies zu empfehlen.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Uniphyllin 300 mg: Erwachsene nehmen üblicherweise 2 - 3 Retardtabletten pro Tag ein.

Uniphyllin 400 mg: Erwachsene nehmen üblicherweise 1 - 2 Retardtabletten pro Tag ein.

Uniphyllin 600 mg: Erwachsene nehmen üblicherweise 1 Retardtablette pro Tag ein.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Uniphyllin 300 mg:

Kinder von 6 - 12 Jahren nehmen üblicherweise 1 - 3 Retardtabletten pro Tag ein. Kinder ab 12 Jahre nehmen üblicherweise 2 - 3 Retardtabletten pro Tag ein.

Kinder unter 6 Jahren sollten Uniphyllin 300 mg nicht anwenden. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die für Kinder unter 6 Jahren besser geeignet sind.

Uniphyllin 400 mg und Uniphyllin 600 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

AnzahlRetardtabletten pro Tag
Uniphyllin 300 mgUniphyllin 400 mgUniphyllin 600 mg
Kinder 6 81 2- -- -
Kinder 8 121 3- --
Kinder 12 162 3- -
Erwachsene Nichtraucher2 31 21
Raucher3 42 31 2

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und die Dosis langsam über 2 bis 3 Tage gesteigert werden.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Verschiedene Krankheiten, zeitgleich angewendete Arzneimittel bzw. Lebensgewohnheiten (z. B. Rauchen) können die geeignete Dosierung von Uniphyllin beeinflussen. Informieren Sie bitte daher Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere der im Abschnitt 2 genannten Punkte auf Sie zutreffen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Uniphyllin nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Um die verzögerte Wirkstofffreisetzung (Retardwirkung) zu erhalten, dürfen Sie die Tabletten nicht zerkauen oder zerreiben. Die Einnahme von zerkauten oder zerriebenen Retardtabletten kann zu einer Überdosierung führen.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Wie lange sollen Sie Uniphyllin einnehmen?

Nehmen Sie Uniphyllin stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Uniphyllin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Uniphyllin eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, insbesondere wenn Sie nachfolgende Anzeichen bei sich feststellen.

Bei leichter Überdosierung von Uniphyllin treten zunächst die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen mit gesteigerter Intensität auf: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall; zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen (siehe auch Abschnitt 4).

Bei starker Überdosierung oder Überempfindlichkeit gegenüber Theophyllin können schwerwiegende Funktionsstörungen des Herzens oder des Gehirns, z. B. Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen, auftreten.

Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.

Da es sich bei Uniphyllin um ein Theophyllin-Präparat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung handelt, können die Anzeichen einer Vergiftung verzögert auftreten.

Ihr Arzt wird, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, geeignete Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Uniphyllin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt. Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Uniphyllin abbrechen

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung Ihrer Erkrankung besteht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Schwere allergische Reaktion; Symptome sind Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schwellung des Gesichts.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen; Übelkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen); Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Kalium-Gehalt des Blutes (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie); Erregungszustände, Unruhe, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen; Krampfanfälle, Schwindel, Gliederzittern; beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag (atriale Tachykardie, Sinustachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall; Bauchschmerzen, Durchfall, Oberbauchbeschwerden; Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagaler Reflux), Erbrechen, Anregung der Magensäureausschüttung; Juckreiz, Ausschlag; verstärkte Harnausscheidung (Diurese), Harnverhalten*

Siehe Abschnitt 2: Theophyllin kann bei älteren Patienten mit harnwegsverengenden Erkrankungen Harnverhalten auslösen.

Nicht bekannt: Nesselsucht (Urtikaria); Verkrampfen der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)

Ausgeprägte Nebenwirkungen können bei Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin- Blutspiegel über 20 Mikrogramm/ml) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach VERWENDBAR BIS angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Uniphyllin enthält

  • Der Wirkstoff ist: Theophyllin
    Uniphyllin 300 mg:
    1 Retardtablette enthält 300 mg Theophyllin.
    Uniphyllin 400 mg:
    1 Retardtablette enthält 400 mg Theophyllin.
    Uniphyllin 600 mg:
    1 Retardtablette enthält 600 mg Theophyllin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Hyetellose, Povidon (K 25), gereinigtes Wasser.

Wie Uniphyllin aussieht und Inhalt der Packung

Uniphyllin sind weiße bis gelb-weiße, längliche Retardtabletten.

Uniphyllin 300 mg Retardtabletten haben eine Zierkerbe auf der einen Seite und die Prägung „U 300“ auf der anderen Seite.

Uniphyllin 400 mg Retardtabletten haben eine Zierkerbe auf der einen Seite und die Prägung „UNIPHYLLIN“ auf der anderen Seite.

Uniphyllin 600 mg Retardtabletten haben eine Zierkerbe auf beiden Seiten und die Prägung „UNI 600“ auf einer Seite.

Packungsgrößen: Packungen mit 50 und 100 Retardtabletten.

Nicht alle Packungsgrößen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10 60549 Frankfurt am Main Telefon: (0 69) 506029-000 Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2019.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Uniphyllin 400 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Theophyllin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.11.1982
ATC Code R03DA04
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden