Somavert®

Somavert wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF‑I (Insulin-like Growth Factor‑I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermässiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängenden Störungen.

Somavert ist ein biotechnologisch hergestelltes Produkt und enthält den Wirkstoff Pegvisomant, der die Wirkung des Wachstumshormons hemmt und die Blutspiegel von IGF‑I senkt.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Somavert nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pegvisomant oder einem der in Somavert enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Somavert enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Somavert Vorsicht geboten?

Somavert reduziert die Wirkung des körpereigenen Wachstumshormons und kann daher zu einem Wachstumshormon-Mangel-Status führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutspiegel von IGF‑I überwachen und wenn nötig die Dosierung von Somavert anpassen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert Ihre Leberwerte überprüfen. Bei Anzeichen für eine Lebererkrankung kann die Behandlung mit Somavert möglicherweise nicht gestartet oder die laufende Behandlung muss abgebrochen werden.

Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen müssen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte die Wachstumshormon produzierende Geschwulst überwachen, um ein Wachstum rechtzeitig zu erkennen. Wenn Sie Sehstörrungen oder Kopfschmerzen entwickeln, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Die Behandlung mit Somavert kann möglicherweise die Fruchtbarkeit weiblicher Patienten erhöhen. Es sollte auf eine zuverlässige Verhütung geachtet werden, da eine Schwangerschaft während der Therapie nicht empfohlen wird (siehe auch «Darf Somavert während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Somavert kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Somavert haben?»). In diesen Fällen ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Hinweise zu den Hilfsstoffen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Somavert während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Auswirkungen von Somavert bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Somavert bei schwangeren Frauen wird deshalb nicht empfohlen. Während einer Behandlung mit Somavert sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie schwanger werden sollten.

Es ist nicht bekannt, ob Somavert in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von Somavert sollten Sie nicht stillen.

Injizieren Sie Somavert immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin.

Die Startdosis von Somavert wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gegeben. Daran anschliessend beträgt die übliche tägliche Dosis von Somavert 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.

Alle 4-6 Wochen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF‑I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Somavert bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Methode und Art der Anwendung

Somavert wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst oder von einer anderen Person vorgenommen werden. Befolgen Sie die ausführlichen Hinweise zur Injektion unter «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage. Injizieren Sie Somavert so lange, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.

Somavert muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

An der Injektionsstelle kann es zu einer Vermehrung des Fettgewebes der Haut kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es im Schritt 3 der «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben ist. Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.

Wenn Sie eine grössere Menge von Somavert injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Somavert injizieren als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, sollten Sie so bald als möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Somavert vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis injizieren, sobald Sie daran denken, und dann die Injektion von Somavert fortsetzen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgeschrieben. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Grippe, Durchfall, Rückenschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Nasennebenhöhlenentzündung, erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, Hungergefühl, abnorme Träume, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen/Kribbeln, Zittern, Schläfrigkeit, erhöhter Blutdruck, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, erhöhte Leberwerte, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schwellung der Extremitäten, Brustkorbschmerz, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Vermehrung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle, Schmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Infektionen, Blutungsneigung, erhöhte Blutfettwerte erniedrigter Blutzucker, Gereiztheit, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, gesteigerter Sexualtrieb, Panikattacken, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen, Migräne, Schlafzwang, Sehschwäche, Schmerzen am Auge, Morbus Menière (Erkrankung des Innenohres, verbunden mit Druckgefühl, Drehschwindel und zunehmender Schwerhörigkeit), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Störungen an den Zähnen, Hautrötung, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, trockene Haut, Quetschungen, Neigung zu blauen Flecken, nächtliches Schwitzen, Gelenksentzündung, Blut im Urin, vermehrtes Wasserlassen, beeinträchtigte Nierenfunktion, Kraftlosigkeit, Schwächegefühl, Fieber, blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Wundheilungsstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Medikament, inkl. anaphylaktische Reaktionen (mit Atemnot, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), rasche Schwellung von Haut/Schleimhaut, Stimmritzenkrampf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel in Ihre Apotheke zurück.

Nach Zubereitung der Somavert-Lösung sollte diese sofort verwendet werden. Entsorgen Sie sorgfältig jegliche Somavert-Lösung, die nicht injiziert wurde.

Verbleibendes Lösungsmittel verwerfen (nur zum einmaligen Gebrauch).

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Durchstechflaschen mit Pulver: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Faltschachtel(n) mit der/den Durchstechflasche(n) mit Somavert Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann/können einmalig bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Das Verbrauchsdatum ist auf der Faltschachtel zu notieren (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank). Die Durchstechflasche(n) muss/müssen vor Licht geschützt werden und darf/dürfen nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Durchstechflasche(n) ist/sind zu entsorgen, wenn sie nicht innerhalb von 30 Tagen nach Lagerung bei Raumtemperatur oder dem auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird/werden, je nachdem, was früher eintritt.

Fertigspritzen mit Lösungsmittel: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Somavert enthalten?

Somavert besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver und einer Fertigspritze mit Lösungsmittel. Das Pulver ist weiss bis leicht cremefarbig.

Wirkstoffe

Pulver zu 10 mg: 1 Durchstechflasche enthält 10 mg Pegvisomant.

Pulver zu 15 mg: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Pegvisomant.

Pulver zu 20 mg: 1 Durchstechflasche enthält 20 mg Pegvisomant.

Hilfsstoffe

Pulver zu 10 mg, 15 mg und 20 mg: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57144 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Somavert? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Somavert 10 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.

Somavert 15 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.

Somavert 20 mg: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel.

Somavert 20 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V015