Primolut N darf nicht angewendet werden wenn eine der folgenden Situationen oder Krankheiten vorliegt:
- bei ausbleibenden Monatsblutungen aufgrund eines Mangels gewisser anderer Geschlechtshormone (Gonadotropine),
- wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten,
- bei vaginalen Blutungen ungeklärter Ursache,
- wenn Sie einen Herzinfarkt oder Hirnschlag (ausgelöst durch ein Blutgerinnsel oder eine Blutung aus einem Blutgefäss im Gehirn) haben oder in der Vergangenheit hatten, wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die ein Hinweis sein kann auf 1) einen drohenden Herzinfarkt (zum Beispiel Angina pectoris, welche schwere Schmerzen im Brustkorb mit Ausstrahlung in den linken Arm verursachen kann) oder 2) einen drohenden Hirnschlag (zum Beispiel einen kleinen Schlaganfall ohne bleibende Schäden, eine sogenannte transitorische ischämische Attacke),
- bei einer Blutgerinnungsstörung (z.B. Protein-C-Mangel),
- wenn bei Ihnen ein schwerwiegender oder gleichzeitig mehrere Risikofaktor(en) für Blutgerinnsel vorliegen,
- wenn Sie eine besondere Form von Migräne haben oder in der Vergangenheit hatten (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen wie Sehstörungen, Sprachstörungen oder Schwäche bzw. Taubheit an irgendeiner Stelle des Körpers),
- bei Zuckerkrankheit mit Gefässveränderungen,
- wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen (Zeichen einer Lebererkrankung können z.B. gelbe Haut und/oder ein Jucken am ganzen Körper sein) haben oder hatten,
- bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
- während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit,
- wenn Sie an Hepatitis C leiden und mit der antiviralen Arzneimittelkombination aus Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir behandelt werden, kann erst frühestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel wieder mit der Anwendung von Primolut N begonnen werden,
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von Primolut N.
Falls eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Primolut N und wenden sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wann ist bei der Einnahme von Primolut N Vorsicht geboten?
Vor Beginn der Einnahme von Primolut N wird Sie der Arzt oder die Ärztin allgemein und gynäkologisch gründlich untersuchen. Des Weiteren wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin die Selbstuntersuchung der Brust empfehlen und Sie dementsprechend unterrichten.
Bei Langzeitanwendung von Primolut N sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin vorsorglich regelmässig Kontrolluntersuchungen durchführen.
Während der Behandlung mit Primolut N darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen (siehe: «Darf Primolut N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind nichthormonale (Barriere-) Methoden anzuwenden. Bleiben unter der Behandlung Entzugsblutungen in regelmässigen Abständen von etwa 28 Tagen aus, muss trotz der Verhütungsmassnahmen eine Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Die Behandlung ist dann bis zur Klärung durch den Arzt oder die Ärztin zu unterbrechen.
Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung
Da Primolut N eine Flüssigkeitseinlagerung in den Geweben verursachen kann, ist bei Krankheiten, die dadurch verschlimmert werden können, wie z.B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herzschwäche oder Nierenerkrankungen, besondere Vorsicht geboten.
Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen), Sehstörungen mit Einengung des Gesichtsfeldes, gestörte Sinnesempfindungen, Zunahme epileptischer Anfälle, erste Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung oder von Erkrankungen durch Blutgerinnsel (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache), Schmerz- und Engegefühl im Brustraum, geplante Operationen (4 Wochen vorher) und längere Bettruhe (z.B. nach Unfällen). In allen diesen Fällen kann eine erhöhte Thrombosegefahr bestehen. Weitere Gründe zum sofortigen Abbruch der Behandlung sind: Auftreten von Gelbsucht, Auftreten von Leberentzündung (Hepatitis) oder anderen Leberbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, stärkerer Blutdruckanstieg, Schwangerschaft.
In einigen Fällen müssen Sie bei der Einnahme von Primolut N besondere Vorsicht walten lassen. Sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Primolut N mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft oder falls ein solcher während der Behandlung mit Primolut N neu auftritt oder sich verschlimmert:
- Wenn bei Ihnen bereits eine Thromboembolie oder bei einem Ihrer engsten Familienangehörigen (Geschwister oder einem Elternteil) eine Thromboembolie, ein Herzinfarkt oder ein Hirnschlag in jungen
- Lebensjahren aufgetreten ist;
- Rauchen;
- wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie eine Erkrankung der Herzklappen, bestimmte Herzrhythmusstörungen oder eine Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion) haben;
- wenn Sie eine Venenentzündung haben (oberflächliche Phlebitis);
- Störungen der Blutgerinnung;
- wenn Sie unter Störungen des Fettstoffwechsels leiden; wenn bei Ihnen oder einem direkten Angehörigen jemals hohe Cholesterinwerte oder Triglyzeride (spezielle Art von Blutfetten) im Blut gemessen wurden;
- Krampfadern;
- Bei erheblichem Übergewicht;
- Bei zunehmendem Alter;
- Bei länger dauernder Bettruhe, schweren operativen Eingriffen oder schweren Verletzungen. Informieren
- Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn ein Spitalaufenthalt oder eine Operation bevorsteht, damit die Behandlung mit Primolut N gestoppt werden kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wann die Behandlung mit Primolut N wieder aufgenommen werden kann;
- wenn Sie unter Migräne leiden;
- wenn bei Ihnen eine Epilepsie bekannt ist (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln);
- wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben;
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden (chronische entzündliche Darmerkrankungen);
- wenn Sie an Lupus erythematodes leiden (SLE, eine Erkrankung des Immunsystems);
- wenn bei Ihnen eine Sichelzellkrankheit bekannt ist;
- wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die das erste Mal in der Schwangerschaft oder während der vorgängigen Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat (z.B. Hörverlust, Gallensteine, Lebererkrankungen, eine Stoffwechselerkrankung namens Porphyrie, eine Hauterkrankung namens Gestationsherpes oder eine neurologische Erkrankung namens Chorea Sydenham);
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom haben (HUS, eine Störung der Blutgerinnung mit nachfolgender Nierenschädigung);
- wenn bei Ihnen ein angeborenes Angioödem bekannt ist. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome eines Angioödems auftreten, so zum Beispiel Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, und/oder Schluckschwierigkeiten, oder Nesselsucht, zusammen mit Atemnot. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verstärken;
- bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit);
- wenn Sie an einem Tumor des Hypophysenvorderlappens (Vorderlappen der Hirnanhangdrüse) leiden;
- bei Störungen der Leberfunktion einschliesslich bestimmter Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson Syndrom, Rotor Syndrom);
- bei Asthma;
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz);
- wenn Sie unter Depressionen leiden oder früher gelitten haben;
- bei Chloasma (braune Flecken im Gesicht); in diesem Fall sollten Sie Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden.
Thromboserisiko
Der in Primolut N enthaltene Wirkstoff Norethisteron wird im Körper teilweise in Östrogen umgewandelt; deshalb sind bei der Einnahme von Primolut N auch Vorsichtsmassnahmen zu berücksichtigen, die bei östrogenhaltigen Arzneimitteln beachtet werden müssen. Aus Untersuchungen kann geschlossen werden, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die eine Kombination von Östrogen und Gestagen enthalten, mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Blutgerinnsel einhergehen kann. Daher ist ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko in Betracht zu ziehen, besonders wenn Erkrankungen durch Blutgerinnsel vorausgegangen sind (vgl. auch «Wann darf Primolut N nicht angewendet werden»).
Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels, welches ein Blutgefäss verschliessen kann.
Eine Thrombose kann in den tiefen Beinvenen auftreten (tiefe Venenthrombose). Eine venöse Thromboembolie (VTE) kann sich unabhängig von der Einnahme von Präparaten mit Wirkstoffen wie sie in Primolut N enthalten sind, entwickeln, unter anderem auch im Rahmen einer Schwangerschaft. Wenn sich ein Blutgerinnsel aus der Vene, in der es sich ursprünglich gebildet hat, losreisst, kann es bis in die Lungengefässe gelangen und diese verstopfen (eine sogenannte Lungenembolie). Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Herzkranzgefässen auftreten (und zu einem Herzinfarkt führen). Blutgerinnsel oder Blutungen aus Blutgefässen im Gehirn können einen Hirnschlag verursachen.
Sehr selten kann es zur Bildung von Blutgerinnseln in anderen Körperteilen kommen, zum Beispiel in der Leber, im Darm, in den Nieren, im Gehirn oder in den Augen.
Selten können Thrombosen zu schwerwiegenden dauerhaften Behinderungen oder sogar zum Tod führen.
Insgesamt ist das Risiko für venöse Thromboembolien bei Anwenderinnen von Hormonpräparaten mit niedriger Östrogendosis (weniger als 50 µg Ethinylestradiol) zwei- bis dreimal höher als für Nicht-Anwenderinnen, die nicht schwanger sind.
Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres (insbesondere während der ersten 3 Monate) am höchsten. Das erhöhte Risiko besteht direkt nach Therapiebeginn oder nach einem Wiederbeginn (nach vierwöchiger oder längerer Therapiepause) mit demselben oder einem anderen Hormonpräparat.
Venöse Thromboembolien, die sich als tiefe Venenthrombosen und/oder Lungenembolien bemerkbar machen, können während der Einnahme aller kombinierten Hormonpräparate auftreten.
Beim Auftreten folgender Zeichen, welche auf thromboembolische Ereignisse hinweisen können, sollten Sie die Einnahme von Primolut N unverzüglich abbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen:
Tiefe Venenthrombose:
Bei Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein, oder bei Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Laufen spürbar sind; Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
Lungenembolie:
Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; plötzliches Auftreten von Husten eventuell mit blutigem Auswurf; plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann; starke Benommenheit, Schwindel oder Angstgefühl; schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Beschwerden missgedeutet werden (z.B. Atemwegsinfektionen).
Schlaganfall:
Plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; plötzliche Verwirrtheit; undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehstörungen; Schwindel; Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Herzinfarkt:
Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden, welche in den Rücken, in den Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen; Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgegefühl; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel; extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
Andere mögliche Anzeichen von Blutgerinnsel, welche Blutgefässe verstopfen:
Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder Blaufärbung einer Gliedmasse; akute schwere Bauchschmerzen.
Das Risiko für venöse oder arterielle Blutgerinnsel (z.B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien und Herzinfarkte) oder Hirnschläge steigt an:
- bei zunehmendem Alter.
- bei erheblichem Übergewicht.
- wenn bereits ein Blutgerinnsel (Thrombose in den Beinen, der Lunge (Lungenembolie) oder an einem anderen Ort), ein Herzinfarkt oder ein Hirnschlag bei einem Ihrer engsten Familienangehörigen in relativ jungen Jahren aufgetreten ist; oder falls bei Ihnen oder einem Ihrer Verwandten eine angeborene Blutgerinnungsstörung bekannt ist oder vermutet wird, die Ihr Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln erhöht. In so einem Fall sollten Sie einen Spezialisten konsultieren, ehe Sie sich für die Anwendung von kombinierten oralen Verhütungsmitteln entscheiden. Bestimmte Faktoren im Blut können auf eine Neigung zur Entwicklung von venösen oder arteriellen Thrombosen hindeuten: Aktiviertes-Protein-C (APC) Resistenz, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein C Mangel, Protein S Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans).
- bei länger dauernder Bettruhe (zum Beispiel, wenn Sie ein oder beide Beine im Gips oder in Schienen haben), schweren operativen Eingriffen, jeglichen operativen Eingriffen an den Beinen oder schweren Verletzungen. In diesen Situationen ist es besser, die Einnahme von Primolut N zu beenden (wenn ein Spitalaufenthalt oder eine Operation bevorsteht, sollte die Behandlung wenigstens vier Wochen vorher gestoppt werden). Die Behandlung sollte nicht früher als zwei Wochen nach vollständiger Bewegungsfreiheit wieder aufgenommen werden.
- wenn Sie rauchen (das Risiko steigt, je mehr Sie rauchen und je älter Sie werden, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren). Sie sollten bei Anwendung von Primulot N mit dem Rauchen vollständig aufhören, insbesondere wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
- wenn bei Ihnen oder einem Ihrer direkten Angehörigen hohe Blutspiegel von Cholesterin und/oder Triglyzeriden diagnostiziert wurden (spezielle Art von Blutfetten).
- bei hohem Blutdruck. Wenn Sie während der Einnahme von Primolut N einen hohen Blutdruck entwickeln, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie eventuell auffordern, Primolut N abzusetzen.
- wenn Sie unter Migräne leiden.
- bei einer Erkrankung der Herzklappen oder bei bestimmten Herzrhythmusstörungen.
- wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
Das Risiko einer Thromboembolie ist auch bis zu 12 Wochen nach einer Geburt erhöht.
Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme von Primolut N und konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (siehe auch den Abschnitt «Wann sollten Sie mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen?»)
Tumorrisiko
Bei Anwenderinnen von hormonalen Wirkstoffen, wie sie in Primolut N enthalten sind, sind sehr selten gutartige und noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
Bei Frauen, die kombinierte Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung einnehmen, werden geringfügig häufiger Brustkrebserkrankungen beobachtet. Es ist jedoch nicht geklärt, ob diese Zunahme von der Behandlung selbst verursacht wird. Es ist zum Beispiel möglich, dass bei Frauen bei Behandlung mit kombinierten Hormonpräparaten mehr Tumoren entdeckt werden, weil sie von Ihren Ärzten bzw. Ärztinnen häufiger untersucht werden. Das Brustkrebsrisiko sinkt nach Beendigung der Einnahme der kombinierten Hormonpräparate langsam wieder. Ob das erhöhte Brustkrebsrisiko auch auf Patientinnen zutrifft, die mit Primolut N behandelt werden, ist nicht bekannt.
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmässig selbst untersuchen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie einen Knoten tasten.
Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von kombinierten Hormonpräparaten oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
Die hier beschriebenen Tumorerkrankungen können lebensbedrohlich sein oder tödlich ausgehen.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Bauchschmerzen entwickeln.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Jede Tablette von Primolut N enthält 70 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Primolut N beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren, Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, sowie pharmakokinetische Verstärker, sogenannte «Booster» (Cobicistat)), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Primolut N im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten.
Primolut N kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Primolut N und wenn Sie Primolut N absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Glecaprevir, Pibrentasvir). Arzneimittel wie Primolut N könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die Anpassung der Dosierung dieser Medikamente entscheiden, und er wird Sie über die Vorsichtsmassnahmen unterrichten, die Sie gegebenenfalls beachten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
- an andern Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Primolut N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Primolut N darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Sollten Sie während der Behandlung mit Primolut N dennoch schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie sofort den Arzt oder die Ärztin benachrichtigen.
