Copaxone® PEN 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Copaxone Pen ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Copaxone Pen wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.

Der Wirkstoff von Copaxone Pen ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.

Copaxone Pen wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone Pen verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenden Sie Copaxone Pen erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.

Copaxone Pen darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.

Wann darf Copaxone Pen nicht angewendet werden?

Copaxone Pen darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone Pen) nicht verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Copaxone Pen Vorsicht geboten?

Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.

Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone Pen können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Copaxone Pen abbrechen.

Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.

In seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Copaxone zu schweren Leberschäden oder einer Verschlechterung bereits bestehender Leberprobleme kommen (einschliesslich Leberversagen, Leberentzündung mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation). Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Übelkeit, Appetitverlust, wiederholtes Erbrechen, diffuser Juckreiz, dunkel gefärbter Urin und heller Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen, erhöhte Neigung zu Blutungen. Vor Beginn und während der Therapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Laboruntersuchungen durchführen. Wird im Blut ein Anstieg einiger Leberenzyme (so genannte Transaminasen) festgestellt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie sorgfältig auf Leberschäden überwachen.

Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone Pen abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Copaxone Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit  angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine Überprüfung der Behandlung mit Copaxone Pen während der Schwangerschaft.

Begrenzte Daten am Menschen zeigten keine negativen Auswirkungen von Copaxone auf gestillte

Neugeborene/Kinder. Copaxone kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt/Ärztin während der Stillzeit angewendet werden.

Wenden Sie Copaxone Pen immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Copaxone (1 Fertigpen) angewendet als dreimal wöchentliche Injektion unter die Haut im Abstand von mindestens 48 Stunden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Copaxone Pen nicht angewendet werden.

Es ist sehr wichtig, dass Copaxone Pen richtig injiziert wird:

• Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (Subkutangewebe) (siehe «Anleitung zur Durchführung der Injektion» am Ende dieser Packungsbeilage).
• Im Dosierungsabstand (mindestens 48 Stunden), den der Arzt oder die Ärztin verordnet hat
• Verwenden Sie jeden Fertigpen nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
• Der Inhalt eines Fertigpens Copaxone 40 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
• Kontrollieren Sie durch das Sichtfenster an der Seite des Fertigpens, wie die Lösung aussieht. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie einen neuen Fertigpen.

Bevor Sie Copaxone Pen zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, führen Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durch und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauffolgende Injektion erst wieder mindestens 48 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.

Lesen Sie die am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführten Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone Pen zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.

Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung (Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht), Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.

In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.

Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Infektionen, Grippe;
• Kopfschmerzen;
• Angst, Depression;
• Gefässerweiterung;
• erschwerte Atmung;
• Übelkeit;
• Hautausschlag;
• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;
• Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Bronchitis;
• Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;
• Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide;
• gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;
• Überempfindlichkeit;
• Schwellung der Lymphknoten;
• Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;
• Nervosität;
• Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern;
• Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;
• Herzklopfen und Herzrasen;
• Ohrenschmerzen;
• Husten, Heuschnupfen;
• abnormaler Leberfunktionstest;
• kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;
• Nackenschmerzen;
• Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;
• Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;
• Hautkrebs;
• Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen;
• schwere allergische Reaktion;
• Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;
• Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt);
• ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch;
• Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, psychische Störungen, , Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;
• Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;
• Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag);
• Krampfadern;
• Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals,  Atmungsstörung;
• Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse;
• Gallensteine, Vergrösserung der Leber;
• Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum);
• Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung,  Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse;
• blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
• Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion,  anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsstörungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
• Zyste, Katergefühl, geringe Körpertemperatur,, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
• Beschwerden nach einer Impfung.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• T-Zellen Lymphom;
• akutes Herzversagen,
• Schwere Leberschäden (einschliesslich Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt lagern.

Wenn die COPAXONE PEN Fertigpens nicht im Kühlschrank gelagert werden können, können sie einmalig bis zu einem Monat außerhalb des Kühlschranks zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden. Wenn die Fertigpens nicht innerhalb eines Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, müssen sie wieder im Kühlschrank gelagert werden.

Nicht einfrieren.

Fertigpens, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.

Ein Fertigpen darf nur einmal verwendet werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Copaxone Pen enthalten?

Copaxone Pen Injektionslösung im Fertigpen enthält 1 ml einer sterilen, klaren Lösung.

Wirkstoffe

Glatiramer Acetat (40 mg/ml)

Hilfsstoffe

Mannitol (40 mg), Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67492 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Copaxone Pen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Copaxone Pen ist erhältlich in Packungen mit 3 oder 12 Fertigpens mit 1 ml Injektionslösung.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.2