ViroMed 200 mg - Tabletten

ViroMed 200 mg - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ViroMed –Tabletten einnehmen.

ViroMed 200mg – Tabletten sollten so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes simplex- Infektionen sollte mit der Einnahme von ViroMed-Tabletten bereits beim Auftreten der ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (zB. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.

Während einer Verabreichung von Aciclovir in eine Vene (i.v.) oder hochdosierten Behandlung mit ViroMed-Tabletten sollte auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion wird durch die Anwendung von Aciclovir zusammen mit anderen nierenschädigenden Arzneimitteln erhöht.

Insbesondere bei der Anwesenheit von Bläschen sind Maßnahmen zu treffen, die eine Übertragung der Virus-Infektion zu vermeiden helfen. Befragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion festgestellt worden ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Gegeben falls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.

Bei längerdauernder Therapie sind Blutbild-, Leber-, und Nierenkontrollen angezeigt.

Einnahme von ViroMed 200 mg - Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können zu einer Verringerung der Ausscheidung von Aciclovir durch die Niere führen:

• Cimetidin – ein Magen-Darmmittel
• Probenecid – ein Arzneimittel gegen Gicht
• Mycophenolatmofetil – ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen
• Cyclosporin – ein Antibiotikum
• Tacrolimus – ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen
• Theophyllin – ein Wirkstoff gegen Bronchialerkrankungen

Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist während einer Aciclovir-Therapie zu vermeiden.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit ViroMed – Tabletten nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Berücksichtigen Sie Ihr Befinden und mögliche Nebenwirkungen, wie Müdigkeit, Kopfschmerzen und milde neurologische Reaktionen, bevor Sie ein Auto fahren oder Maschinen bedienen. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

ViroMed 200 mg – Tabletten enthalten Lactose

Eine Tablette enthält insgesamt 217,6 Milligramm Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten ViroMed daher nicht einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche:

Zur Behandlung von schweren Herpes-simplex-Infektionen, insbesondere von primären Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhäute bei Patienten mit normal funktionierendem Immunsystem:

200 mg (= 1 ViroMed 200mg Tablette) 5 x täglich im Abstand von 4 Stunden, mit einer Einnahmepause in der Nacht.

Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Abwehr (z.B. nach Knochenmarktransplantationen) oder bei Patienten mit ungenügender Wirkstoffaufnahme aus dem Darm sollte eine Erhöhung der Einzeldosis auf 400 mg oder eine intravenöse Verabreichung von Aciclovir in Betracht gezogen werden.

Zur Unterdrückung von wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder Abwehr:

1 ViroMed 200 mg Tablette 4 x täglich im Abstand von 6 Stunden oder alternativ 2 ViroMed 200 mg - Tabletten 2 x täglich im Abstand von 12 Stunden.

In manchen Fällen ist die 3x oder 2x tägliche Gabe einer ViroMed 200 mg Tablette im Abstand von 8 bzw. 12 Stunden ausreichend. Bei manchen Patienten können jedoch trotz einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg gelegentlich Anzeichen einer wiederkehrenden Herpes simplex-Infektion auftreten.

Zur Vorbeugung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Abwehr:

1 ViroMed 200 mg Tablette 4 x täglich im Abstand von 6 Stunden.

Bei besonders stark beeinträchtigter Abwehr (z.B. bei Knochenmarktransplantationen) oder bei Patienten mit ungenügender Wirkstoffaufnahme aus dem Darm kann die Einzeldosis auf 2 ViroMed 200 mg - Tabletten erhöht werden.

Kleinkinder und Kinder:

Zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen sowie zur Vorbeugung von Herpes simplex- Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Abwehr:

Kinder über 2 Jahre: gleiche Dosis wie Erwachsene.

Kleinkinder und Kinder unter 2 Jahren: die Hälfte der Erwachsenendosis.

Für Kinder stehen auch andere, kindgerechte Darreichungsformen zur Verfügung.

Zur Unterdrückung von häufig wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen bei Kindern mit gesunder Abwehr liegen keine spezifischen Daten vor.

Zur Behandlung einer Herpes Virusinfektion bei Neugeborenen wird Aciclovir i.v empfohlen.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten nimmt die Aciclovir-Gesamtausscheidung parallel mit der Filtrationsleistung der Niere (Kreatinin-Clearance) ab. Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion ist die erforderliche Dosisreduktion ganz besonders zu beachten.

Ältere Patienten sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):

Die Dosierung wird im Einzelfall in Abhängigkeit von Laborwerten (Kreatinin-Clearance) vom Arzt festgesetzt.

Kreatinin-Clearance 10 – 25 ml/min: Standarddosis

Kreatinin-Clearance < 10 ml/min: 1 ViroMed 200 mg-Tablette 2 x täglich alle 12 Stunden.

Art der Anwendung

ViroMed-Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes simplex-Infektionen beträgt 5 Tage, kann jedoch abhängig von Ihrem Zustand verlängert werden.

Zur Unterdrückung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder Abwehr hängt die Dauer der Behandlung von der Schwere der Krankheit ab. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von ViroMed 200 mg - Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Nach der Einnahme von bis zu 20 g sind im Allgemeinen keine Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Die versehentliche wiederholte Einnahme von Aciclovir über mehrere Tage wurde

von Übelkeit und Erbrechen sowie von Kopfschmerzen und Verwirrtheit begleitet. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ViroMed 200 mg - Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von ViroMed 200 mg-Tabletten abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit ViroMed-Tabletten zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Klassifikation bezüglich Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen wurde angewendet

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (weniger als 1 bei 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Gelegentlich (weniger als 1 bei 100, aber mehr als 1 bei 1000 Behandelten) Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten) Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes

Sehr selten: Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: akute allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zeichen von Psychosen, Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit (Koma)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Zittern, Störung der Bewegungsabläufe, Sprachstörung, Krampfanfälle, Hirnveränderung (Encephalopathie)

Erkrankungen der Atmungsorgane

Selten: Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion

Sehr selten: Leberentzündung, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit) Gelegentlich: Nesselausschlag, vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) Selten: Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit, Fieber

Viele der genannten Nebenwirkungen bilden sich zurück und kommen üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten, oder mit anderen begünstigenden Faktoren, vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36 207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Sie dürfen ViroMed 200 mg - Tabletten nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist: Aciclovir

Jede Tablette enthält 200mg Aciclovir

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulose mikrokristallin, Natriumcarboxymethylstärke, Copolyvidon, Magnesiumstearat und Lactosemonohydrat.

Wie ViroMed 200 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, ohne Bruchkerbe in Blisterstreifen. Packungsgröße: 5 und 25 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

S.MED GmbH, Zachgasse 1, A-1220 Wien

Tel.: +43 1 513 91 52, Fax: + 43 1 513 86 95

Email: smed@smed.at

Zulassungsnummer: 1–23052

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung:

Aciclovir wird vom Magen-Darm-Trakt nur teilweise (ungefähr 20% der empfohlenen Dosierung) aufgenommen. Höhere Dosen werden schlechter aufgenommen. Nach Einnahme von bis zu 25 Aciclovir 200 mg-Tabletten sind keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten. Über die Auswirkungen von Dosiseinnahmen über 5 g liegen keine Daten vor.

Versehentlich verabreichte intravenöse Einzeldosen bis zu 80 mg/kg wurden ohne Nebenwirkungen vertragen. Die Einnahme von Einzeldosen von Aciclovir über 5 g erfordert eine aufmerksame Beobachtung des Patienten.

Aciclovir kann durch die Hämodialyse (“Blutwäsche” bei Nierenversagen) aus dem Körper gefiltert werden.

Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen betrug die durchschnittliche Halbwertszeit während der Hämodialyse 5,7 Stunden und die Plasmaspiegel von Aciclovir sanken um ca. 60%.