Was Aciclovir Hikma enthält
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Der Wirkstoff ist: Aciclovir.
Aciclovir Hikma 250 mg: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Aciclovir als Natriumsalz.
Aciclovir Hikma 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Aciclovir als Natriumsalz.
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Der sonstige Bestandteil ist: Natriumhydroxid.
Wie Aciclovir Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Aciclovir Hikma ist ein weißes Pulver, das in Glasflaschen versehen mit einem Gummistopfen und einer Aluminium-Bördel- und Flip-off Kappe zur Verfügung gestellt wird.
250 mg Aciclovir Hikma ist in 10-ml-Durchstechflaschen in einem Umkarton mit 5 oder 10 Flaschen erhältlich.
500 mg Aciclovir Hikma ist in 20-ml-Durchstechflaschen in einem Umkarton mit 5 oder 10 Flaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Hersteller
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italien
Mitvertrieb:
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Z.Nr. - 250 mg:
Z,Nr. - 500 mg:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion Deutschland Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Österreich: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italien Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Portugal: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Fó para solução para perfusão
Polen: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Spanien: Aciclovir Hikma 250 mg Polvo para solución para perfusión EFG Vereinigtes Königreich (Nordirland):
Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06.2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Haltbarkeit der Lösung nach Rekonstitution und Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 12 Stunden bei 15°-25° Grad gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung sofort zu verwenden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Rekonstitution:
Aciclovir Hikma wird in den folgenden Volumina Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9%) rekonstituiert, um eine Infusionslösung mit 25 mg Aciclovir pro ml zu erhalten:
| Formulierung
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Volumen an Flüssigkeit zur Rekonstitution
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| 250 mg Durchstechflasche
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10 ml
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| 500 mg Durchstechflasche
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20 ml
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Anhand der kalkulierten Dosis wird die Stärke und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen bestimmt. Zur Rekonstitution wird das empfohlene Volumen an Flüssigkeit hinzugegeben und die Durchstechflasche leicht geschüttelt bis sich das Pulver komplett aufgelöst hat.
Anwendung:
Die erforderliche Dosis Aciclovir Hikma ist als langsame intravenöse Infusion über 1 Stunde zu verabreichen.
Nach Rekonstitution kann Aciclovir Hikma über eine zuflussgeregelte Pumpe verabreicht werden.
Alternativ kann die rekonstituierte Lösung bis zu einer Aciclovir-Konzentration von höchstens 5 mg/ml (0,5% w/v) weiter verdünnt und als Infusion verabreicht werden.
Dazu wird das benötigte Volumen an rekonstituierter Lösung zu der gewählten Infusionslösung, wie unten beschrieben, hinzugefügt und gut geschüttelt, um ein vollständiges Vermischen sicher zu stellen.
Für Kinder und Neugeborene, bei denen es ratsam ist, das Volumen der Infusionslösung auf ein Minimum zu beschränken, wird empfohlen, die Verdünnung auf Basis von 4 ml rekonstituierter Lösung (100 mg Aciclovir), die zu 20 ml Infusionslösung hinzugefügt wird, herzustellen.
Für Erwachsene wird empfohlen, Infusionsbeutel mit 100 ml Infusionslösung zu verwenden, auch wenn dies eine Aciclovir-Konzentration deutlich unter 0,5 % w/v ergibt. Ein 100 ml- Infusionsbeutel kann folglich für Dosen zwischen 250 mg und 500 mg Aciclovir (10 und 20 ml der rekonstituierten Lösung) verwendet werden, für Dosen zwischen 500 und 1000 mg muss jedoch ein zweiter Infusionsbeutel verwendet werden.
Nach Verdünnung gemäß den empfohlenen Schemata ist Aciclovir Hikma mit folgenden Infusionslösungen kompatibel und für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (15°C-25°C) stabil:
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0,45 % (w/v) und 0,9 % (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung
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0,18 % (w/v) Natriumchlorid- und 4 % (w/v) Glucose-Infusionslösung
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0,45 % (w/v) Natriumchlorid- und 2,5 % (w/v) Glucose-Infusionslösung
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Natriumlactat-Infusionslösung (Hartmann-Lösung)
Wenn Aciclovir Hikma gemäß oben genanntem Schema verdünnt wird, erhält man eine Aciclovir-Konzentration von höchstens 0,5 % w/v.
Da keine Konservierungsmittel enthalten sind, muss die Rekonstitution und Verdünnung unter aseptischen Bedingungen direkt vor der Anwendung durchgeführt werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Sollten in den zubereiteten Infusionslösungen Trübungen oder Ausfällungen vor oder während der Infusion auftreten, muss die Infusionslösung verworfen werden.
