Was Aciclovir Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Aciclovir.
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält Aciclovir-Natrium-Dihydrat, entsprechend 25 mg Aciclovir.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält Aciclovir-Natrium-Dihydrat, entsprechend 250 mg Aciclovir.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält Aciclovir-Natrium-Dihydrat, entsprechend 500 mg Aciclovir.
Dieses Arzneimittel enthält 24,5 mg Natrium pro Dosis.
Wie Aciclovir Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Aciclovir Mylan 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Durchstechflaschen aus Glas verfügbar und enthält ein weißes bis fast weißes lyophilisiertes Pulver.
Es ist erhältlich in Durchstechflaschen zu 10 ml und 20 ml, in einem Umkarton mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien
Hersteller
Agila Specialties Polska Sp. Z.o.o
10, Daniszewska Str.,
03-230 Warsaw
Polen
Z.Nr.: 1-35369
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Aciclovir Mylan 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgien: Aciclomyl 250 mg poeder voor oplossing voor infusie
Aciclomyl 500 mg poeder voor oplossing voor infusie Deutschland: Aciclovir Mylan 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark: Aciclovir Mylan 25 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning Spanien: Aciclovir Mylan 25 mg/ml polvo para solución para perfusion EFG Finnland: Aciclovir Mylan 25 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten Frankreich: ACICLOVIR AGILA 25 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Italien: Aciclovir Mylan
Polen: Aciclovir Mylan
Schweden: Aciclovir Mylan 25 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Vereinigtes Königreich: Aciclovir 25 mg/ml powder for solution for infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: TECHNISCHES MERKBLATT
Aciclovir Mylan 25mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Rekonstitution: Zur Herstellung einer Lösung, die 25 mg Aciclovir/ml enthält, wird Aciclovir Mylan mit den nachfolgenden Volumina von entweder Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung in rekonstituiert, um eine Lösung zu erhalten:
Formulierung | Volumen der Lösung für die Rekonstitution |
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250 mg Durchstechflasche | 10 ml |
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500 mg Durchstechflasche | 20 ml |
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Anhand der berechneten Dosis bestimmen Sie die entsprechende Anzahl und Größe der zu verwendenden Durchstechflaschen. Zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche geben Sie das empfohlene Volumen der Infusionslösung hinzu und schütteln die Durchstechflasche leicht, bis der Inhalt der Durchstechflasche vollständig aufgelöst ist.
Anwendung:
Nach Rekonstitution kann Aciclovir Mylan in kontrollierter Geschwindigkeit mittels Infusionspumpe verabreicht werden.
Alternativ kann die rekonstituierte Lösung weiter verdünnt werden um eine Aciclovir- Konzentration von höchstens 5 mg/ml (0,5 % w/V) für die Verabreichung als Infusion zu erhalten:
Geben Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung zur gewählten Infusionslösung hinzu, wie nachfolgend empfohlen, und schütteln Sie die Mischung gut um ein vollständiges Vermischen sicherzustellen.
Für Kinder und Neugeborene, bei denen die Infusionslösung auf ein Minimalvolumen beschränkt werden soll, wird empfohlen, die Verdünnung auf der Basis von 4 ml rekonstituierter Lösung (100 mg Aciclovir) durch Hinzufügen von 20 ml Infusionslösung herzustellen.
Für Erwachsene wird empfohlen, Infusionsbeutel mit 100 ml Infusionslösung zu verwenden, auch wenn dies eine Aciclovir-Konzentration weit unter 0,5 % m/v ergibt. So kann ein 100 ml Infusionsbeutel für jede Dosis zwischen 250 mg und 500 mg Aciclovir verwendet werden(10
und 20 ml der rekonstituierten Lösung), für Dosen zwischen 500 und 1000 mg muss aber ein zweiter Beutel verwendet werden.
In Übereinstimmung mit den empfohlenen Verdünnungsangaben ist Aciclovir Mylan mit folgenden Infusionslösungen kompatibel und bei Raumtemperatur (25°C) bis zu 24 Stunden stabil:
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) and 9 mg/ml (0,9 % w/v) Infusionslösung
Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose (4 %w/v) Infusionslösung
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose (2,5 %w/v) Infusionslösung
Ringer-Lactat (Hartmann-Lösung) Infusionslösung
Wenn Aciclovir Mylan gemäß oben genanntem Schema verdünnt wird, erhält man eine Aciclovirkonzentration von höchstens 0,5% w/v.
Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Aciclovir Mylan enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Die Rekonstitution und Verdünnung muss daher unter aseptischen Bedingungen direkt vor der Anwendung erfolgen. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Die rekonstituierten oder verdünnten Lösungen sollten nicht im Kühlschrank gelagert werden.
Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden (auch nach Verdünnung).
Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden. Bei sichtbarer Trübung oder Kristallisation in der Lösung vor oder während der Infusion, muss die Zubereitung verworfen werden.
Das Pulver hat ein Volumen von 0,50 ml und das Endvolumen im Behältnis nach der Rekonstitution beträgt 10,5 ml.
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort angewendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für mindestens 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
