Viraferon 1 Million I.E. Pulver/ml und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionenlängerdes Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

Viraferon wird angewendet in Kombinationnichtmit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

Viraferon darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile von Viraferon sind.
• bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.
• bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.
• bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.
• wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).
• bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
• bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem bewahrt Sie vor Infektionen).
• bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.Arzneimittel

Kinder und Jugendliche:

• wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z.B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viraferon ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft).

• wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten sind. Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).

• wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der
• Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4). zugelassen wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der Viraferon-Behandlung verschlechtern.
• wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.
• wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z.B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.
• wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden, siehe bitte Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln.

• wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlustlängerder Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Viraferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Viraferon und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlichnicht ausspülen.

Während der 1-jährigen Behandlung war das Wachstum vieler Kinder eingeschränkt und die Gewichtszunahme erfolgte nicht wie erwartet. Während der 6 Monate nach Behandlungsende bildeten sich diese Störungen jedoch im Allgemeinen wieder zurück, obwohl einige Kinder nicht ihre vorherige Wachstumsrate innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsabschluss erreichten.

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

InformierenArzneimittelSie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel Shosaikoto einnehmen.

Bei Anwendung von Viraferon mit anderen Arzneimitteln

Viraferon kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken, was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Viraferon und Ribavirin- Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Viraferon und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose undzugelassenLeberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Viraferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Viraferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen ArzneimittelnlängerIhren Arzt oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten aus. Die Auswirkungen auf die

Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt. Wenn Viraferon in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partnernichtmüssen beide während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen

Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7ArzneimittelMonate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate

nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Viraferon kein Kind stillen. In der Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

Ihr Arzt hat Viraferon speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von Viraferon entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten Tag gegeben.

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m2 3mal in derzugelassenWoche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (Bitte beachten Sie auch die

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: : Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für Viraferon alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z.B. Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen Viraferon in

Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Viraferon zu stark oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:	länger
Viraferon wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN am Ende der Gebrauchsinformation).

nicht Die ViraferonArzneimittel-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Viraferon wird dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können

ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem Schlafengehen.

Wenden Sie Viraferon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel solange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Viraferon angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von Viraferon vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Viraferon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie doch

ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Im Rahmen einer Behandlung mit Viraferon allein oder in Kombinationzugelassenmit Ribavirin werden einige Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und Ribavirin, Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begebenlängerSie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:

• Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe); Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand; Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten; wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,nicht

Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen Wert haben.

Zu Beginn der Behandlung verursacht Viraferon gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

schwierigesArzneimittelWasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten):

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,zugelassenSkelett- /Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch weniger als 1 von 10 Patienten):

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hautausschlag, Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes Simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), dünner Stuhl, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufendelängerNase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, hohe Kälteempfindlichkeit der Finger und Zehen, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mindestens 1 unter 10.000 Patienten, jedoch weniger als 1 unter 1.000 Patienten):

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungennicht(weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen, Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und EnergielosigkeitArzneimittelgehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Über folgende Fälle wurde berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt: Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, veränderter geistiger Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion (eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers).

Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von Viraferon berichtet.

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenso bei manchen Patienten auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST VIRAFERON AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

Jeder Pen ist für eine Anwendungsdauer von maximal 4 Wochen vorgesehen und muß anschließend weggeworfen werden. Im Falle, daß der Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25°C 48 Stunden

(2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.

Abhängig von Ihrer Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen. Entsorgen Sie diese bitte angemessen und sicher.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon

bemerken.	zugelassen
6.	WEITERE INFORMATIONEN
Was Viraferon enthält
−	Der Wirkstoff ist rekombinantes Interferon alfa-2b, 30 Millionen I.E./Pen
−	Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1
		länger
	H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser
	für Injektionszwecke.

Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.nicht

Wie Viraferon aussieht und Inhalt der Packung

Die klare und farblose Lösung ist in einer Zylinderampulle aus Glas abgefüllt.

Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 30 Millionen I.E. in Dosen von 2,5 bis 10 Millionen I.E. entnommen werden kann. Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 2,5 Millionen I.E. entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Viraferon ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: Viraferon, 30 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung:

− Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern − Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern − Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:	Hersteller:
SP Europe	SP Labo N.V.
73, rue de Stalle	Industriepark 30
Arzneimittel
B-1180 Bruxelles	B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgien	Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Česká republika

Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

	Ελλάδα	nicht
	Αγίου Δημητρίου 63
	GR-174 55 Άλιμος
	Tηλ: + 30-210 98 97 300

Km. 36, Ctra. Nacional I

EspañaArzneimittel

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

Magyarország

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgienzugelassen

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4 längerNL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Österreich

Badener Strasse 23

A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0

Polska

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PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Hörgatún 2	Strakova 5
IS-210 Garðabær	SK-811 01 Bratislava
Sími: + 354 535 70 00	Tel: + 421 (2) 5920 2712
Italia	Suomi/Finland
Via fratelli Cervi snc,	PL 3/PB 3
Centro Direzionale Milano Due	FIN-02201 Espoo/Esbo
Palazzo Borromini	Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
Κύπρος	Sverige
Οδός Αγίου Νικολάου, 8	Box 6185
CY-1055 Λευκωσία	S-102 33 Stockholm
Τηλ: +357-22 757188	Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija	United Kingdom
Bauskas 58a -401	Shire Park
Rīga, LV-1004	Welwyn Garden City
Tel: + 371-7 21 38 25	Hertfordshire AL7 1TW - UK
	Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva	zugelassen
Kęstučio g. 60
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
	länger
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Arzneimittel	nicht

WIE SIE VIRAFERON SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

• Einen Viraferon Mehrfachdosierungs-Pen;
• Eine Nadel für die subkutane Injektion (liegt der Packung bei);
• Einen Reinigungstupfer.

die Lösung bei Verabreichung auf Raumtemperatur befindet.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände. Verwenden Sie die in der Packungzugelassenbeigepackten Injektionsnadeln nur für Viraferon. Für jede Dosis ist eine neue Nadel zu verwenden. Vergewissern Sie sich, dass sich

Die Abbildungen A und B zeigen Ihnen die verschiedenen Teile des Pens und der Injektionsnadel. Die wichtigsten Teile sind:

− Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.

− Der Farbkodierungsstreifen blau und der Druckknopflängerbefinden sich am unteren Ende des Pens, wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird.

− Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist.

Kappe nicht

Kappenskala

Pen-Schaft

Dosieranzeige

Farbkodierung

ArzneimittelNadel Gummimembran

Behälter

Druckknopfskala

Druckknopf

Abbildung A

Abbildung B

Abmessen der Viraferon-Dosis

Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.

Wenn Sie zur Verabreichung der Injektion bereit sind, bereiten Sie Ihren Pen wie folgt vor:

Prüfen Sie, daß Viraferon Injektionslösung vor der Anwendung klar und farblos aussieht. Hat sie kein klares homogenes Aussehen oder enthält sie irgendwelche Partikel, wenden Sie sie nicht an.

Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit einem Reinigungstupfer.

Pen-Schaft

Druckknopf

Gummimembran

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab. Beachten Sie, daß nach dem Abnehmen der Schutzkappe das hintere Ende der Injektionsnadel freiliegt (siehe Abbildung D).

AbbildunglängerC

nichtAbbildung D

Drücken Sie die Injektionsnadel vorsichtig auf den Pen, wie in Abbildung E dargestellt. (Achten Sie darauf, daß das hintere Ende der Injektionsnadel durch die vorher von Ihnen desinfizierte Gummimembran gestochen wird). Schrauben Sie nun die Injektionsnadel fest auf den Pen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung F).

Abbildung E

Abbildung F

Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G). Dann ziehen Sie vorsichtig die innere Injektionsnadelkappe ab. Denken Sie daran, daß nun die Injektionsnadel freiliegt (Abbildung H). Bewahren Sie die äußere Injektionsnadelkappe für einen späteren Gebrauch auf.

Abbildung J

Abbildung G Abbildung H

Der Pen ist nun bereit für die Anwendung. Da sich während der Lagerung geringe Mengen Luft in der Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen entfernt werden. Diesen Vorgang bezeichnet man als Entlüften.

Halten Sie den Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen mit der Injektionsnadelspitze nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger so auf den Behälter, daß alle Luftbläschen in dem Behälter nach oben bis unter die Injektionsnadel steigen (Abbildung I).

zugelassen Behälter

nichtAbbildung I

Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in AbbildungArzneimittelJ angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.

Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Viraferon Injektionslösung an der Injektionsnadelspitze erscheint (siehe den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).

Abbildung K

Beachte: Auch nach dem “Entlüften” kann einige Luft im Pen verbleiben. Dies kann jedoch vernachlässigt werden, da Sie die Luft aus der Injektionsnadel entfernt haben und die Dosis somit exakt sein wird.

Erscheint kein Tropfen, so verwenden Sie einen anderen Pen und bringenzugelassenSie den fehlerhaften Pen dorthin zurück, woher Sie ihn bezogen haben.

Setzen Sie die Kappe des Viraferon Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pens wieder auf, wobei das Dreieck, wie in Abbildung L dargestellt, auf die Dosieranzeigelängerausgerichtet sein muß.

nichtAbbildung L

nun eingestellt werden.

Der PenArzneimittelist nun bereit zur Einstellung der Dosis. Zum Ausführen des nächsten Schrittes halten Sie den Pen in der Mitte des Schaftes. Dadurch ist der Druckknopf frei beweglich. Die korrekte Dosis kann

Um die erforderliche Dosis einzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft. Mit der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M dargestellt. Der Druckknopf bewegt sich heraus und zeigt die eingestellte Dosis an. Um die korrekte Dosis einzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben:

Anzahl der “Umdrehungen” und “Klicks”	Entsprechende Dosen (Millionen I.E.), die mit
	Viraferon, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-
	Pen 25 Mio I.E./Pen aufgezogen werden können
1 volle Umdrehung (5maliges “Klicken”)	2,5
6maliges “Klicken”
7maliges “Klicken”	3,5
8maliges “Klicken”
9maliges “Klicken”	4,5
2 volle Umdrehungen (10maliges “Klicken”)
11maliges “Klicken”	5,5
12maliges “Klicken”
13maliges “Klicken”	6,5
14maliges “Klicken”
3 volle Umdrehungen (15maliges “Klicken”)	7,5
	zugelassen
16maliges “Klicken”
17maliges “Klicken”	8,5
18maliges “Klicken”
19maliges “Klicken”	9,5
4 volle Umdrehungen (20maliges “Klicken”)

länger *4 volle Drehungen entsprechen der maximalennichtDosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann. Der Pen ist so

konstruiert, dass der Inhalt von 30 Millionen I.E. in Dosen von 2,5 bis 10 Millionen I.E. entnommen werden kann. Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 2,5 Millionen I.E. entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten). Für Dosierungen, die ganzen Umdrehungen entsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der entsprechenden Markierung der Druckknopfskala übereinstimmen. Für Dosierungen, die mehrmaligem „Klicken“, aber keiner vollen Umdrehung entsprechen, sollte sich die Dosierungsanzeige zwischen zwei vollen Markierungen der Druckknopfskala befinden. Überprüfen Sie nun, ob Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.

Arzneimittel Abbildung M

Abbildung N

Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, daß das Dreieck aufzugelassendie Dosieranzeige ausgerichtet ist (siehe Abbildung O). Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe

(gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der Ausgangsposition befindet und beginnen Sie von neuem. Nach Einstellung der korrekten Dosis können Sie sich die Injektion verabreichen.

länger Injektion der Lösung nichtAbbildung O

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einerArzneimittelweiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend). Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur

Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion gemacht werden soll. Warten Sie, bis die Fläche trocken ist.

Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand nehmen Sie den Pen und halten Sie ihn wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.

Abbildung P

Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).

Injektionsnadel dann heraus.

Lassen Sie die Injektionsnadel einige Sekunden eingeführt, wobei Siezugelassenden Druckknopf gedrückt halten, damit die Viraferon Injektionslösung sich unter der Haut verteilen kann. Ziehen Sie die

Setzen Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).

nichtAbbildung Q

Schrauben Sie die Injektionsnadeleinheit gegen den Uhrzeigersinn ab, wie in Abbildung R gezeigt. Nehmen Sie sie dann vorsichtig vom Pen ab und entsorgen Sie die mit der Kappe gesicherte Injektionsnadel (siehe Abbildung S).

Abbildung R

Abbildung S

Setzen Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein muß, wie in Abbildung T gezeigt. Legen Sie dann den Pen wieder in den Kühlschrank zurück.

Abbildung T

länger nicht Arzneimittel zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Viraferon, 60 Millionen I.E. Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen

Interferon alfa-2b

− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. zugelassen

− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Viraferon und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Viraferon beachten? 3. Wie ist Viraferon anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Viraferon aufzubewahren?

6. Weitere Informationen