Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Testosteron EVER Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Tumore haben, deren Wachstum von der Zufuhr männlicher Geschlechtshormone abhängig ist oder Verdacht auf Prostata- oder Brustkrebs besteht.
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.

Testosteron EVER Pharma ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Testosteron EVER Pharma bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

• Epilepsie
• Herz-, Nieren- oder Leberprobleme
• Migräne
• vorübergehende Atemaussetzer im Schlaf (Apnoe), da sich diese verschlimmern können
• Krebs, da der Kalziumspiegel in Ihrem Blut möglicherweise regelmäßig kontrolliert werden muss
• Bluthochdruck oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron einen Anstieg des Blutdrucks verursachen kann.
• Blutgerinnungsprobleme
• Blutungsstörungen (d.h. Hämophilie)
• Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht)
• Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, kann die Behandlung mit Testosteron EVER Pharma schwerwiegende Komplikationen in Form von Wassereinlagerung im Gewebe, manchmal begleitet von (Stauungs-) Herzinsuffizienz, verursachen. Folgende Blutuntersuchungen wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronspiegel im Blut, vollständiges Blutbild.

Wenn Ihre Leber nicht arbeitet

Es wurden keine formellen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, wird Ihnen Testosteron EVER Pharma nicht verschrieben (siehe Abschnitt „Testosteron EVER Pharma darf nicht angewendet werden“).

Kinder und Jugendliche

Testosteron EVER Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten über die Anwendung von Testosteron EVER Pharma bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Ihr Arzt muss die Dosis nicht anpassen, wenn Sie älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt "Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen ").

Muskelentwicklung und Dopingkontrollen

Testosteron EVER Pharma ist nicht geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Die Anwendung des Arzneimittels Testosteron EVER Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Der Missbrauch von Testosteron, insbesondere wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel alleine oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden anwenden, kann schwerwiegende Gesundheitsprobleme für Herz und Blutgefäße (die zum Tod führen können), die psychische Gesundheit und/oder die Leber verursachen.

Personen, die Testosteron missbräuchlich angewendet haben, können abhängig werden und Entzugssymptome entwickeln, wenn sich die Dosierung erheblich ändert oder Testosteron sofort abgesetzt wird. Wenden Sie dieses Arzneimittel weder alleine noch mit anderen anabolen androgenen Steroiden missbräuchlich an, da dies schwerwiegende Gesundheitsrisiken zur Folge haben kann (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Männliche Hormone können das Wachstum von Prostatakrebs und von gutartigen Vergrößerungen der Prostata (benigne Prostatahypertrophie) beschleunigen. Bevor Ihr Arzt Testosteron EVER Pharma injiziert, wird er Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie keinen Prostatakrebs haben. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Prostata und Ihre Brust untersuchen, insbesondere wenn Sie älter sind. Er wird auch regelmäßig Blutproben entnehmen.

Nach der Anwendung von Hormonpräparaten wie Androgenen sind Fälle von gutartigen (benignen) und bösartigen (malignen) Lebertumoren beobachtet worden.

Anwendung von Testosteron EVER Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• das Hormon ACTH oder Kortikosteroide (die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis, allergischen Erkrankungen und Asthma angewendet werden): Testosteron EVER Pharma kann das Risiko von Wassereinlagerungen erhöhen, insbesondere wenn Ihr Herz und Ihre Leber nicht richtig arbeiten
• blutverdünnende Tabletten (orale Antikoagulanzien auf Cumarinbasis), da diese das Risiko von Blutungen erhöhen können. Ihr Arzt wird Ihre Dosis überprüfen.
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Diabetes angewendet werden. Es kann notwendig sein, die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels anzupassen. Wie andere Androgene kann Testosteron die Wirkung von Insulin verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von SGLT-2-Hemmern (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin) mit Testosteron kann zu einer Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen in Ihrem Blut führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte möglicherweise häufiger kontrollieren müssen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden, denn es ist für Ihren Arzt wichtig dies zu wissen, bevor er entscheidet Testosteron EVER Pharma zu injizieren.

Testosteron EVER Pharma kann die Ergebnisse von einigen Labortests (z.B. Schilddrüsenfunktionstests) beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Testosteron EVER Pharma bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Testosteron EVER Pharma ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Behandlung mit hohen Dosen Testosteron kann vorübergehend die Bildung von Spermien verringern oder verhindern (siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Testosteron EVER Pharma hat keine beobachteten Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Testosteron EVER Pharma enthält Benzylbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 2000 mg Benzylbenzoat in jeder 4 ml Ampulle/Durchstechflasche entsprechend 500 mg/ml.

Ihr Arzt wird Ihnen Testosteron EVER Pharma (1 Ampulle/Durchstechflasche) sehr langsam in einen Muskel injizieren. Er wird Ihnen die Injektionen alle 10 bis 14 Wochen verabreichen. Dies genügt, um ausreichende Testosteronwerte aufrechtzuerhalten, ohne dass es zu einer Anhäufung von Testosteron im Blut kommt.

Testosteron EVER Pharma ist ausnahmslos zur intramuskulären Injektion (intramuskuläre Anwendung) bestimmt. Es wird besonders darauf geachtet, dass Injektionen in ein Blutgefäß vermieden werden (siehe " Anwendung").

Beginn der Behandlung

Vor Beginn und während der Anfangsphase der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren Testosteronspiegel im Blut messen. Um schnell die notwendigen Testosteronwerte zu erreichen, kann Ihr Arzt Ihnen die zweite Injektion bereits nach 6 Wochen verabreichen. Dies hängt von der Höhe der Testosteronwerte und Ihren Symptomen ab.

Erhaltung der Testosteron EVER Pharma Werte während der Behandlung

Das Injektionsintervall soll immer innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen liegen.

Ihr Arzt wird regelmäßig am Ende eines Injektionsintervalls Ihre Testosteronwerte bestimmen, um sicherzustellen, dass sie auf dem richtigen Niveau sind. Bei zu niedrigem Wert kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen die Injektionen öfter zu verabreichen. Bei hohen Testosteronwerten wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen die Injektionen weniger oft zu verabreichen.

Versäumen Sie keinen Injektionstermin. Andernfalls können die optimalen Testosteronspiegel nicht aufrechterhalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Testosteron EVER Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Testosteron EVER Pharma angewendet wurde, als vorgesehen

Symptome einer Überdosierung von Testosteron EVER Pharma können sein:

• Reizbarkeit
• Nervosität
• Gewichtszunahme
• Langandauernde oder häufige Erektionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird Ihnen weniger oft Injektionen verabreichen oder die Behandlung abbrechen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akne und Schmerzen am Verabreichungsort.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• abnorm hohe Anzahl von roten Blutkörperchen
• Gewichtszunahme
• Hitzewallungen
• Akne
• vergrößerte Prostata und damit verbundene Probleme
• verschiedene Reaktionen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde (z. B. Schmerzen, Blutergüsse oder Reizungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktion
• gesteigerter Appetit, veränderte Bluttestergebnisse (z. B. erhöhte Blutzucker- oder Fettwerte)
• Depression, Gefühlsstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Aggression oder Reizbarkeit
• Kopfschmerzen, Migräne oder Zittern
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder Schwindelgefühl
• Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Husten, Kurzatmigkeit, Schnarchen oder Stimmprobleme
• Durchfall oder Übelkeit
• Veränderungen der Lebertestergebnisse
• Haarausfall oder verschiedene Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung oder trockene Haut)
• Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelprobleme (z. B. Krämpfe, Schmerzen oder Steifheit) oder erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
• Störungen der Harnwege (z. B. verminderter Urinfluss, Harnverhalt, nächtlicher Harndrang)
• Prostataleiden (z. B. Prostatadysplasie, Verhärtung oder Entzündung der Prostata), Veränderungen des Geschlechtstriebs, schmerzhafte Hoden, schmerzhafte, verhärtete oder vergrößerte Brust oder erhöhte Werte männlicher und weiblicher Hormone
• Müdigkeit, allgemeines Schwächegefühl, übermäßiges Schwitzen oder Nachtschweiß

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Die ölige Flüssigkeit Testosteron EVER Pharma kann in die Lunge gelangen (pulmonale Mikroembolie öliger Lösungen), was in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit, allgemeinem Unwohlsein, übermäßigem Schwitzen, Brustschmerzen, Schwindel, "Kribbeln" oder Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Der Patient sollte daher während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachtet werden, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Ölmikroembolie frühzeitig erkennen zu können.

Es wurde über vermutete anaphylaktische Reaktionen nach der Injektion von Testosteron EVER Pharma berichtet.

Neben den oben genannten Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit testosteronhaltigen Präparaten folgende Nebenwirkungen berichtet: Nervosität, Feindseligkeit, kurzzeitige Atemaussetzer während des Schlafs, verschiedene Hautreaktionen einschließlich Schuppen und fettiger Haut, verstärkter Haarwuchs, häufigere Erektionen und sehr seltene Fälle von Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Bei der Behandlung mit hochdosierten Testosteronpräparaten kommt es in der Regel zu einem Stillstand oder einer Verringerung der Spermienproduktion, die sich jedoch nach Beendigung der Behandlung wieder normalisiert. Eine Testosteronersatztherapie bei einer Unterfunktion der Hoden (Hypogonadismus) kann in seltenen Fällen zu anhaltenden, schmerzhaften Erektionen (Priapismus) führen. Bei hochdosierter oder langfristiger Verabreichung von Testosteron treten gelegentlich vermehrt Wassereinlagerungen und Ödeme (Schwellungen durch Flüssigkeitseinlagerungen) auf.

Für Testosteronpräparate wurde bei regelmäßigen Blutuntersuchungen ein allgemeines Risiko für eine Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, des Hämatokrits (Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut) und des Hämoglobins (Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff transportiert) festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Testosteron EVER Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Testosteronundecanoat. Eine 4 ml Ampulle/Durchstechflasche enthält 1000 mg Testosteronundecanoat (250 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Testosteron EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Testosteron EVER Pharma ist eine ölige, leicht gelbe bis gelbe Lösung.

Testosteron EVER Pharma wird in einer Ampulle aus Braunglas oder einer Durchstechflasche aus Braunglas mit Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Kunststoffschnappverschluss geliefert.

Eine Packung enthält eine Ampulle oder eine Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Österreich

Hersteller

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Straße 18

07747 Jena

Deutschland

Z.Nr.: 142130

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland	Testosterone undecanoate EVER Pharma 1000 mg/4 ml solution for injection
Niederlande	Testosteron undecanoaat EVER Pharma 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Österreich	Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Polen	Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Rumänien	Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluție injectabilă
Slowakei	Testosterón-undekanoát EVER Pharma 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Tschechien	Testosteron undekanoát EVER Pharma
Ungarn	Testosterone undecanoate EVER Pharma 1000 mg/4 ml oldatos injekció

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2026.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei niedrigen Lagerungstemperaturen kann es zu vorübergehenden Veränderungen (wie z. B. höhere Viskosität, Ausfällungen) der öligen Lösung kommen. Wenn das Arzneimittel kühl gelagert wird, muss dieses vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung zur intramuskulären Injektion ist vor der Anwendung visuell zu prüfen und nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Der Inhalt einer Ampulle/Durchstechflasche ist unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle/Durchstechflasche intramuskulär zu injizieren.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen

Anwendung

Es ist besonders darauf zu achten, dass intravasale Injektionen vermieden werden.

Wie alle öligen Lösungen darf Testosteron EVER Pharma ausschließlich intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine pulmonale Mikroembolie öliger Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhydrose, Schmerzen in der Brust, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Die Behandlung ist in der Regel unterstützend, z.B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe.

Über vermutete anaphylaktische Reaktionen nach der Injektion von Testosteron EVER Pharma wurde berichtet

Warnhinweise

Bei mit Testosteron behandelten Patienten müssen sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den empfohlenen Methoden (digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens einmal jährlich durchgeführt werden, bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren) zweimal jährlich.

Neben Laborkontrollen der Testosteron-Konzentrationen sind bei Patienten unter Langzeit- Androgentherapie auch die folgenden Laborparameter regelmäßig zu überprüfen: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden, kann die Behandlung mit Testosteron schwerwiegende Komplikationen, charakterisiert durch Ödeme, verursachen, die mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz einhergehen können. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Hinweise zur Handhabung der OPC (One-Point-Cut) Brech-Punkt-Ampulle:

Aufgrund der vorgeritzten Kerbe unterhalb des farbigen Punktes der Ampulle ist es nicht erforderlich, den Ampullenhals zu feilen. Vor dem Öffnen der Ampulle ist sicherzustellen, dass die gesamte Lösung aus dem oberen Teil der Ampulle in den unteren Teil geflossen ist. Beide Hände sind zum Öffnen zu benutzen; während der untere Teil der Ampulle von einer Hand gehalten wird, bricht die andere Hand den oberen Teil der Ampulle entgegengesetzt der Richtung des farbigen Punktes ab.

Hinweise zur Handhabung der Durchstechflasche

Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt der Durchstechflasche ist sofort nach Aufziehen der Spritze intramuskulär zu injizieren. Nach Entfernen der Plastikkappe (A) dürfen der Metallring (B) oder der Bördelverschluss nicht entfernt werden (C).