Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung

• wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch unter „Was Nebido enthält“)
• wenn Sie Tumore haben, deren Wachstum von der Zufuhr männlicher Geschlechtshormone abhängig ist oder Verdacht auf Prostata- oder Brustkrebs besteht
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.
• Nebido ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

• Epilepsie
• Herz-, Leber- oder Nierenprobleme
• Migräne
• kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da sich dies verstärken kann
• Krebs, da in diesem Fall eine regelmäßige Überprüfung des Kalziumspiegels empfehlenswert ist
• hoher Blutdruck oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
• Blutgerinnungsstörungen
  • Blutungsstörungen (d.h. Hämophilie)
  • Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für Thrombose - Blutgerinnseln in den Blutgefäßen - erhöht)
  • Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, kann die Behandlung

mit Testosteron ernsthafte Komplikationen in Form von Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), manchmal begleitet von (Stauungs-) HerzinsuÏzienz, verursachen.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronspiegel im Blut, vollständiges Blutbild.

Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden

Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, darf Nebido bei Ihnen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Wann Sie Nebido nicht anwenden dürfen“).

KINDER UND JUGENDLICHE

ANDERE ARZNEIMITTEL UND NEBID Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apothek Arzneimittel anwenden oder einnehmen, kü oder beabsichtigen andere Arzneimittel einz

Möglicherweise wird IhrArzt eine Dosisanpa

• das Hormon ACTH oder Corticosteroid Rheuma, Arthritis, Allergien und Asthma insbesondere bei Patienten mit Herz- oder
• blutgerinnungshemmende Arzneimittel ( Risiko von Blutungen erhöhen. Ihr Arzt w
• Arzneimittel zur Behandlung von Di
  blutzuckersenkenden Arzneimittels erford von Insulin erhöhen. Die gleichzeitige Dapaglilozin oder Canaglilozin) mit Blutkörperchen in Ihrem Blut führen. IhrA müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie wichtig ist, dies zu wissen, bevor er entschei

Nebido kann die Ergebnisse von Labortests Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass

SCHWANGERSCHAFT, STILLZEIT UN Nebido ist nicht zur Anwendung bei Frauen nicht angewendet werden.

Fortplanzungsfähigkeit Die Behandlung mit hohen Dosen Testostero oder verhindern (siehe auch Abschnitt „Welc

VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND FÄHI Es wurde kein Einluss von Nebido auf beobachtet.

NEBIDO ENTHÄLT BENZYLBENZOA Dieses Arzneimittel enthält 2000 mg Benzyl

Ihr Arzt wird Ihnen Nebido (1 Ampulle/1 D Er wird Ihnen die Injektionen alle 10 bis Testosteronwerte aufrechtzuerhalten, ohne T

Nebido ist ausnahmslos intramuskulär zu inj in ein Gefäß vermieden werden (siehe „ Anw

Beginn der Behandlung Vor Beginn und während der Einleitung der Um schnell die notwendigen Testosteronwer Injektionen auf 6 Wochen verkürzt werden Symptomen ab.

Erhaltungsbehandlung Das Injektionsintervall sollte innerhalb des e

Ihr Arzt wird regelmäßig am Ende eines jed sicher zu gehen, dass sie entsprechen. Bei z Ihnen die Injektionen öfter zu verabreich entscheiden, Ihnen die Injektionen weniger Sonst können die optimalen Testosteronwert

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder zu schwach ist.

WENN SIE EINE GRÖSSERE MENGE Symptome einer Überdosierung von Nebido

• Reizbarkeit
• Nervosität
• Gewichtszunahme
• Langandauernde oder häuige Erektionen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Injektionen verabreichen oder die Behandlu

Wie alle Arzneimittel kann Nebido Nebenwi

Die häuigsten Nebenwirkungen sind Akne u Häuige Nebenwirkungen (betrefen bis zu 1

• übermäßige Vermehrung der roten Blutkö
• Gewichtszunahme
• Hitzewallungen
• Akne
• vergrößerte Prostata und damit verbunden
• unterschiedliche Reaktionen an der Injekti

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrefen bi

• Überempindlichkeitsreaktionen
• verstärkter Appetit, Veränderungen bei B Blutfettwerte)
• Depression, Gefühlsstörungen, Schlalosi

Eine Testosteronersatztherapie bei Unterfunktion der Keimdrüsen kann in seltenen Fällen schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus) verursachen.

Hoch dosierte oder Langzeit - Anwendung von Testosteron erhöht gelegentlich die Häuigkeit von Wassereinlagerungen und Schwellungen (Ödeme).

Generell wurde bei der Anwendung von testosteronhaltigen Arzneimitteln wie Nebido bei regelmäßigen

Bluttests häuig ein erhöhter Hämatokrit (prozentualer Anteil der Erythrozyten im Blut), eine erhöhte Erythrozytenzahl (rote Blutkörperchen) oder erhöhte Hämoglobinwerte (den Sauerstof transportierender Bestandteil der Erythrozyten) beobachtet.

MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

WAS NEBIDO ENTHÄLT

Der Wirkstof ist: Testosteronundecanoat 250 mg/ml (entspricht 157,9 mg Testosteron).

1 Ampulle/Durchstechlasche enthält 1000 mg Testosteronundecanoat (entspricht 631,5 mg Testosteron). Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylbenzoat, raÏniertes Rizinusöl WIE NEBIDO AUSSIEHT UND INHALT DER PACKUNG Nebido ist eine klare, farblose bis gelblich-braune ölige Lösung.

Packungsgrößen:

Nebido ist in Packungen mit 1 Braunglas-Ampulle/1 braune Durchstechlasche zu 4 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Z.Nr.: 1-25516-P3 DIESES ARZNEIMITTEL IST IN DEN MITGLIEDSSTAATEN DES EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR) UND DEM VEREINIGTEN KÖNIGREICH (NORDIRLAND) UNTER DEN FOLGENDEN BEZEICHNUNGEN ZUGELASSEN:

Zypern, Tschechische Republik, Griechenland,	Nebido
Dänemark, Luxemburg, Malta, Polen und Portugal:
Österreich:	Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Belgien:	Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
Bulgarien:	Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
Kroatien:	Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
Finnland:	Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
Frankreich:	Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
Deutschland:	Nebido 1000 mg Injektionslösung

Anwendung Es ist darauf zu achten, dass intravasale Inje Wie alle öligen Lösungen muss Nebido auf Pulmonale Mikroembolie öliger Lösungen Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhydr

Synkope führen. Diese Reaktionen können sind reversibel. Die Behandlung ist für gewö

Über vermutete allergieähnliche (anaphyla berichtet.

Warnhinweise Bei mit Testosteron behandelten Patienten m der Prostata und der Brust mit den gegen und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) Patienten und bei Risikopatienten (mit be zweimal pro Jahr.

Neben den Laborkontrollen der Testoster

Androgentherapie auch die folgenden La

Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidpr Bei Patienten, die an einer schweren He

Behandlung mit Testosteron ernsthafte Ko

(Ödeme), manchmal begleitet von (Stauung Behandlung sofort abgebrochen werden.

Hinweise zur Handhabung der OPC (One Aufgrund der vorgeritzten Kerbe unterhalb d

Ampullenhals zu feilen. Vor dem Öfnen de dem oberen Teil der Ampulle in den unteren während der untere Teil der Ampulle von ei Teil der Ampulle entgegengesetzt der Richtu

Hinweise zur Handhabung der Durchstec Die Durchstechlasche ist nur zur Einmalent nach Aufziehen der Spritze intramuskulär zu Metallring (B) oder der Bördelverschluss nic