Seltigex 16,2 mg/g transdermales Gel

Wer darf Seltigex anwenden?

• Seltigex darf nur von Männern angewendet werden.
• Junge Männer unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• Dieses Arzneimittel darf von Frauen jeden Alters nicht angewendet werden.
• Stellen Sie sicher, dass Frauen (insbesondere schwangere oder stillende Frauen) oder Kinder nicht in Kontakt mit diesem Arzneimittel oder den mit diesem Arzneimittel behandelten Hautpartien kommen.

Seltigex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an Prostatakrebs leiden oder ein Verdacht auf Prostatakrebs besteht;
• wenn Sie an Brustkrebs leiden oder ein Verdacht auf Brustkrebs besteht;
• wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, muss Ihr Testosteronmangel eindeutig durch klinische Anzeichen (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, Rückgang der fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen/Antrieb, Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen/aufrechtzuerhalten etc.) nachgewiesen und durch Labortests bestätigt werden. Ihr Arzt wird die notwendigen Untersuchungen durchführen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden können und Kontrolluntersuchungen in Form regelmäßiger Bluttests machen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da die Anwendung dieses Arzneimittels diese Beschwerden verschlimmern kann.

• Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata
• Sie haben Knochenkrebs – Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihren Calciumspiegel prüfen
• Sie haben Bluthochdruck oder falls Sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da dieses Arzneimittel zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann
• Sie haben eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, da die Behandlung mit diesem Arzneimittel schwerwiegende Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen kann, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes im Herzen (kongestive Herzinsuffizienz) einhergehen
• Sie haben eine ischämische Herzerkrankung (die die Blutzufuhr zum Herzen beeinträchtigt)
• Blutgerinnungsstörungen:
  • Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht).
  • Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bewegungsmangel, wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie älter werden.
  • Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindelgefühl, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
• Sie haben Epilepsie,
• Sie haben Migräne,
• Sie haben Atembeschwerden beim Schlafen – diese sind wahrscheinlicher, wenn Sie übergewichtig sind oder chronische Lungenprobleme haben.

Androgene können das Risiko für eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder für Prostatakrebs erhöhen. Daher müssen entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.

Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen. Es kann sein, dass Ihre blutzuckersenkenden Arzneimittel angepasst werden müssen.

Bei schweren Hautreaktionen muss die Behandlung überprüft und wenn nötig abgebrochen werden.

Dieses Arzneimittel darf aufgrund von möglichen vermännlichenden Wirkungen (wie Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Änderungen im Menstruationszyklus) nicht von Frauen angewendet werden.

Informationen zu zusätzlichen Untersuchungen

Folgende Blutuntersuchungen muss Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter sind oder Ihr Arzt Sie als Risikopatient einstuft).

Wenn Sie die Testosteronersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Sie müssen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass dies nicht der Fall ist.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder bestimmt, da für Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen.

Mögliche Testosteronübertragung

Bei wiederholtem oder längerem Körperkontakt kann dieses Arzneimittel auf eine andere Person übertragen werden. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Wachstum der Gesichts- oder Körperbehaarung, einer tieferen Stimme, Veränderungen des Menstruationszyklus bei Frauen oder beschleunigtem Körperwachstum, Vergrößerung der Genitalien und vorzeitiger Pubertät (einschließlich Entwicklung von Schamhaaren) bei Kindern führen.

Zum Schutz vor einer Übertragung werden die folgenden Vorsichtsmaßnahmen empfohlen:

• Waschen Sie sich die Hände nach dem Auftragen des Gels gründlich mit Wasser und Seife.
• Sobald das Gel getrocknet ist, bedecken Sie die Anwendungsfläche mit Kleidung (wie zum Beispiel einem T-Shirt). Warten Sie nach dem Auftragen des Arzneimittels mindestens eine Stunde, bevor Sie duschen oder baden.
• Duschen und waschen Sie die Anwendungsfläche(n) gründlich mit Wasser und Seife, um alle Testosteronrückstände zu entfernen, bevor Sie sich in eine Situation begeben, in der ein enger Kontakt mit einer anderen Person vorgesehen ist oder, wenn dies nicht möglich ist, tragen Sie Kleidung, z. B. ein Hemd oder ein T-Shirt, die die Anwendungsstelle während des Kontakts bedeckt.

Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden und möglicherweise engen körperlichen Kontakt mit Kindern haben, müssen besonders vorsichtig sein, da Testosteron durch die Kleidung dringen kann. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die Anwendungsvorschriften (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage) befolgen, wenn Sie in körperlichen Kontakt mit Kindern kommen und bedecken Sie die Anwendungsstelle mit sauberer Kleidung, sobald das Gel getrocknet ist. Waschen Sie außerdem die Anwendungsstelle mit Seife, sobald die empfohlene Zeitspanne (mindestens eine Stunde) verstrichen ist und bedecken Sie sie erneut mit sauberer Kleidung, bevor Sie in körperlichen Kontakt mit Kindern kommen.

Wenn Sie glauben, dass Testosteron auf eine andere Person übertragen wurde (Mann, Frau oder Kind), muss diese Person:

• die möglicherweise betroffene Hautpartie sofort mit Wasser und Seife waschen.
• sich an einen Arzt wenden, wenn Anzeichen wie Akne, eine Veränderung des Wachstums oder der Art der Körper- oder Gesichtsbehaarung, eine tiefere Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus auftreten.
• bei Kindern muss auch auf Anzeichen einer vorzeitigen Pubertät und einer Vergrößerung der Geschlechtsorgane geachtet werden.

Warten Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels vorzugsweise mindestens eine Stunde, bevor Sie duschen oder baden.

Sportler/Sportlerinnen

Profisportler werden darauf hingewiesen, dass die Anwendung des Arzneimittels Seltigex, welches den Wirkstoff (Testosteron) enthält, bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Anwendung von diesem Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (dazu gehören auch rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel). Seltigex kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, sodass eine Dosisanpassung erforderlich sein kann, insbesondere bei folgenden:

• orale Antikoagulanzien (angewendet zur Blutverdünnung),
• Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone erhöhen können. Kortikosteroide und dieses Arzneimittel können dazu führen, dass der Körper mehr Flüssigkeit einlagert.
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Möglicherweise muss die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels angepasst werden. Wie andere Androgene kann Testosteron die Wirkung von Insulin verstärken. Die gleichzeitige Einnahme von SGLT-2-Hemmern (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin) und Testosteron kann die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihr Blut häufiger untersuchen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Diese speziellen Arzneimittel können dazu führen, dass Ihre Dosis dieses Arzneimittels angepasst werden muss.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel darf nicht von Frauen angewendet werden.

Die Produktion von Samenzellen (Spermien) kann durch dieses Arzneimittel vorübergehend unterdrückt werden.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die Anweisungen hinsichtlich der Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels befolgen.

Schwangere Frauen müssen jeglichen Kontakt mit den Anwendungsstellen dieses Arzneimittels vermeiden, da dieses Arzneimittel möglicherweise vermännlichende Nebenwirkungen auf den Fötus haben kann. Sollte es zu einem versehentlichen Hautkontakt kommen, waschen Sie den betroffenen Bereich, wie oben empfohlen, so schnell wie möglich gründlich mit Wasser und Seife.

Stillende Frauen müssen jeglichen Kontakt mit Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit Seltigex behandelt wurden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enthält 0,9 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Bei der Anwendung des Arzneimittels ist darauf zu achten, dass sich keine Wärmequellen/offenen Flammen in der Nähe befinden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist, da Ethanol brennbar ist.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erstmalige Anwendung des Dosierspenders

Bevor Sie Ihre Pumpe zum ersten Mal benutzen, müssen Sie sie wie folgt vorbereiten:

• Entfernen Sie die Kappe des Dosierspenders, um den Druckknopf freizulegen.
• Drücken Sie den Druckknopf dreimal nach unten.
• VERWENDEN SIE NICHT das Gel, das durch die ersten drei Betätigungen des Druckknopfes austritt. Diese Dosis muss sicher entsorgt werden.
• Die Pumpe ist jetzt einsatzbereit. Erneutes Vorpumpen ist nicht mehr nötig.
• Bei jeder Betätigung des Druckknopfes werden 1,25 g Gel abgegeben.

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Pumpenhübe, die einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen werden. Die Dosis kann von Ihrem Arzt angepasst werden und die maximale Dosis beträgt vier Pumpenhübe pro Tag. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Pumpenhübe Sie benötigen, um die richtige Dosis des Gels zu erhalten. Die folgende Tabelle enthält darüber weitere Informationen.

Anzahl der	Gelmenge (g)	Menge des auf die Haut
Pumpenhübe		aufgetragenen Testosterons (mg)
	1,25	20,25
	2,5	40,5
	3,75	60,75

Das Gel muss in einer dünnen Schicht (d. h. möglichst großflächig) leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut beider Schultern und Oberarme aufgetragen werden. Reiben Sie es nicht in die Haut ein. Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen von Kleidung mindestens 3 – 5 Minuten trocknen. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände mit Wasser und Seife. Tragen Sie es nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auf, da der hohe Alkoholgehalt lokale Reizungen verursachen kann.

Nach dem oben beschriebenen Vorbereiten der Pumpe ist das Gel nun gebrauchsfertig.

Anwendung des Gels

Das Gel ist vom Patienten selbst aufzutragen.

1. Drücken Sie den Druckknopf einmal nach unten, um das Gel in die Handfläche abzugeben.
2. Wählen Sie eine saubere, trockene und gesunde Hautstelle an der Schulter und am Oberarm (siehe markierte Bereiche in der Abbildung unten).
3. Verteilen Sie das Gel mit den Fingern gleichmäßig auf einer Schulter und einem Oberarm. Reiben Sie es nicht in die Haut ein.
4. Wenn Sie zwei Pumpenhübe anwenden, wiederholen Sie die Schritte 1, 2 und 3 auf der anderen Schulter und dem anderen Oberarm.
5. Wenn Sie drei oder mehr Pumpenhübe anwenden, tragen Sie bis zu zwei Pumpenhübe auf die erste Schulter und den ersten Oberarm und bis zu zwei Pumpenhübe auf die andere Schulter und den anderen Oberarm auf.
6. Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels die Hände mit Wasser und Seife.
7. Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen der Kleidung vollständig trocknen.

Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt lokale Reizungen verursachen kann.

Patienten sind darüber zu informieren, dass andere Personen (Erwachsene oder Kinder) nicht mit der Körperstelle in Berührung kommen dürfen, auf die das Gel aufgetragen wurde.

Sobald das Gel getrocknet ist, bedecken Sie die Anwendungsstelle mit sauberer Kleidung (z. B. einem T-Shirt). Vor einem engen körperlichen Kontakt mit einer anderen Person (Erwachsener oder Kind) waschen Sie die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife, sobald die empfohlene Zeitspanne (mindestens eine Stunde) verstrichen ist und bedecken Sie sie erneut mit sauberer Kleidung.

Tragen Sie stets Kleidung, die die behandelte Stelle bedeckt, um eine versehentliche Übertragung auf andere Personen sowie Haustiere zu vermeiden.

Das Gel ist vom Patienten selbst auf die saubere, trockene und gesunde Haut beider Schultern oder beider Arme aufzutragen.

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es kann sein, dass Ihnen geraten wird, die Anwendungsstelle sofort zu waschen und Ihr Arzt kann Ihnen raten, die Behandlung abzubrechen. Die folgenden Anzeichen können darauf hindeuten, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden und sich an Ihren Arzt wenden sollten:

• Reizbarkeit
• Nervosität
• Gewichtszunahme
• häufige oder lang anhaltende Erektionen

Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Dosis dieses Arzneimittels zu hoch ist und Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise anpassen muss (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2).

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen

Brechen Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Störungen der Stimmungslage
• emotionale Symptome (Stimmungsschwankungen, affektive Störungen, Wut, Aggression, Ungeduld, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, gesteigerte Libido)
• Schwindelgefühl
• Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Amnesie
• gesteigertes Berührungsempfinden (Hyperästhesie)
• Kopfschmerzen
• hoher Blutdruck
• Durchfall
• Haarausfall
• Nesselsucht
• Vergrößerung der Brustdrüsen
• Reaktionen an der Anwendungsstelle
• Veränderungen von Laborwerten (Polyzythämie, Lipide)
• Anstieg des Hämatokritwertes
• Anstieg des Hämoglobinwertes
• Anstieg der roten Blutkörperchen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• maligne Hypertonie
• Hitzewallungen/Flush
• Venenentzündung
• Schmerzen im Mund
• Blähbauch
• Akne
• verstärkter Haarwuchs bei Frauen (Hirsutismus)
• Hautausschlag
• trockene Haut
• Überproduktion von Talg
• Hautläsionen
• Kontaktdermatitis
• Veränderung der Haarfarbe
• Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle
• Juckreiz an der Anwendungsstelle
• Brustwarzenbeschwerden
• Anomalien der Prostata
• Hodenschmerzen
• häufigere Erektionen
• eindrückbares Ödem
• erhöhter PSA-Wert

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• anhaltende Erektion
• Gewebeneubildung in der Leber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Prostatakrebs
• Schwächegefühl
• Nervosität
• Depression
• Feindseligkeit
• Schlafapnoe
• Harnstau
• Muskelkrämpfe
• Libidoveränderungen
• Die Therapie mit hohen Dosen Testosteron führt zu einer im Allgemeinen umkehrbaren Unterbrechung oder Reduktion der Spermienbildung und zu einer dadurch bedingten Verkleinerung der Hoden.
• Unwohlsein
• Ödeme
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gewichtszunahme
• Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Calcium, anorganischen Phosphaten und Wasser) bei hoher Dosierung und/oder längerer Behandlung
• Hautreaktionen (aufgrund des Alkoholgehaltes können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut verursachen)
• erhöhtes Auftreten von Wassereinlagerungen und Ödemen

Aufgrund des in diesem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und trockene Haut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis/verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Seltigex enthält

• Der Wirkstoff ist: Testosteron.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Ein Gramm Gel enthält 16,2 mg Testosteron. Eine Betätigung der Dosierpumpe liefert 1,25 g Gel, das 20,25 mg Testosteron enthält.

Wie Seltigex aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein farbloses Gel in einem Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe, das 90 g Gel enthält und mindestens 60 Einzeldosen abgibt.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Packungen mit einem, zwei, drei oder sechs Behältnissen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Vertrieb in Österreich: Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7 / Top 2 1010 Wien

Hersteller

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A., C/La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre, León, Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Spanien	Seltigex
Finnland	Vestilora
Italien	Irisel
Österreich	Seltigex
Belgien	Vestilora
Ungarn	Vestilora
Polen	Seltigex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.