ANDROGEL 16,2 mg/g Gel

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erstmalige Anwendung des Dosierspenders

Der Dosierspender muss vor der ersten Anwendung wie folgt vorbereitet werden:

• Entfernen Sie die Kappe des Dosierspenders, um den Druckknopf freizulegen.
• Drücken Sie den Druckknopf dreimal nach unten.
• Verwenden Sie nicht das Gel aus den ersten drei Betätigungen des Druckknopfes. Diese Dosis muss sicher entsorgt werden.
• Der Dosierspender ist jetzt einsatzbereit. Erneutes Vorpumpen ist nicht mehr nötig.
• Jeder Pumpenhub liefert 1,25 g Gel.

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Pumpenhübe, die einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen werden. Die Dosis kann von Ihrem Arzt angepasst werden; die maximale Dosis beträgt vier Pumpenhübe pro Tag.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Pumpenhübe Sie benötigen, um die richtige Dosis des Gels zu erhalten. Die folgende Tabelle bietet weitere Informationen.

		Gelmenge	Menge des auf die Haut
	Anzahl der Pumpenhübe	aufgetragenen Testosterons
	(g)
		(mg)
		1,25	20,25
		2,5	40,5
		3,75	60,75
		5,0	81,0

Das Gel muss in einer dünnen Schicht leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der beiden Schultern und Oberarme aufgetragen werden. Reiben Sie es nicht in die Haut ein. Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen von Kleidung für mindestens 3 – 5 Minuten trocknen. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände mit Wasser und Seife. Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.

Nach dem oben beschriebenen Vorpumpen ist das Gel nun gebrauchsfertig.

Anwendung des Gels

Das Gel soll vom Patienten selbst aufgetragen werden.

1. Drücken Sie den Druckknopf einmal nach unten, um das Gel in die Handfläche zu geben.
2. Wählen Sie eine saubere, trockene und gesunde Hautstelle an der Schulter und am Oberarm (siehe markierte Bereiche in der Abbildung unten).
3. Verteilen Sie das Gel mit den Fingern gleichmäßig auf einer Schulter und einem Oberarm. Reiben Sie es nicht in die Haut ein.
4. Wenn Sie zwei Pumpenhübe anwenden, wiederholen Sie die Schritte 1, 2 und 3 auf der anderen Schulter und dem anderen Oberarm.
5. Wenn Sie drei oder mehr Pumpenhübe anwenden, tragen Sie bis zu zwei Pumpenhübe auf die erste Schulter und den ersten Oberarm und bis zu zwei Pumpenhübe auf die andere Schulter und den anderen Oberarm auf.
6. Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels die Hände mit Wasser und Seife.
7. Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen der Kleidung vollständig trocknen.

Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.

Andere Personen (Erwachsene oder Kinder) dürfen nicht mit der Körperstelle in Berührung kommen, auf die das Testosteron-Gel aufgetragen wurde.

Sobald das Gel getrocknet ist, bedecken Sie die Anwendungsstelle mit sauberer Kleidung (z. B. einem T-Shirt).

Vor einem engen körperlichen Kontakt mit einer anderen Person (Erwachsener oder Kind) waschen Sie die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife, sobald die empfohlene Zeitspanne (mindestens eine Stunde) verstrichen ist und bedecken Sie sie erneut mit sauberer Kleidung.

Das Gel soll vom Patienten selbst auf die saubere, trockene, gesunde Haut beider Schultern oder beider Arme aufgetragen werden.

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Diese können Ihnen raten, die Anwendungsstelle sofort zu waschen und Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Behandlung abzubrechen.

Die folgenden Anzeichen können darauf hindeuten, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden und sich an Ihren Arzt wenden müssen:

• Reizbarkeit,
• Nervosität,
• Gewichtszunahme,
• häufige oder lang anhaltende Erektionen.

Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Dosis dieses Arzneimittels zu hoch ist und Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise anpassen muss (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2).

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen

Brechen Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Störungen der Stimmungslage
• emotionale Symptome (Stimmungsschwankungen, affektive Störungen, Wut, Aggression, Ungeduld, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, gesteigerte Libido)
• Schwindel
• „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)
• Gedächtnisverlust
• gesteigertes Schmerzempfinden (Hyperästhesie)
• Kopfschmerzen
• hoher Blutdruck
• Durchfall
• Haarausfall
• Nesselsucht
• Vergrößerung der Brustdrüsen

• Reaktionen an der Anwendungsstelle
• Veränderungen von Laborwerten (Polyzythämie, Lipide)
• Anstieg des Hämatokriten (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)
• Anstieg des Hämoglobinwertes (Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert)
• Anstieg der roten Blutkörperchen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• maligne Hypertonie
• Hitzewallungen/Flush
• Venenentzündung
• Schmerzen im Mund
• Blähbauch
• Akne
• Hirsutismus
• Ausschlag
• trockene Haut
• Seborrhoe (fettige Haut)
• Hautläsionen
• Kontaktdermatitis
• Veränderung der Haarfarbe
• Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle
• Juckreiz an der Anwendungsstelle
• Brustwarzenbeschwerden
• Anomalien der Prostata
• Hodenschmerzen
• häufigere Erektionen
• eindrückbares Ödem
• erhöhter PSA-Wert

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus)
• Neoplasien in der Leber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelbsucht
• Harnverhalten

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Prostatakrebs
• Schwächegefühl
• Nervosität
• Depression
• Feindseligkeit
• Schlafapnoe
• Harnverhalten
• Muskelkrämpfe
• Libidoveränderungen
• Eine Therapie mit hohen Dosen Testosteron unterdrückt oder verringert, im Allgemeinen reversibel, die Spermatogenese und führt dadurch zu einer Verkleinerung der Hoden.
• Unwohlsein
• Ödeme
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gewichtszunahme
• Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Calcium, anorganischen Phosphaten und Wasser) bei hoher Dosierung und/oder längerer Behandlung

• Hautreaktionen (aufgrund des Alkoholgehaltes können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut verursachen)
• erhöhtes Auftreten von Wassereinlagerungen und Ödemen

Aufgrund des in diesem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und trockene Haut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Dosierspender nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was dieses Arzneimittel enthält

• Der Wirkstoff ist Testosteron.
• Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie dieses Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein farbloses Gel. Ein Dosierspender enthält 88 g Gel, das entspricht mindestens 60 Dosen.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Packungen mit einem, zwei, drei oder sechs Dosierspendern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Besins Healthcare

Rue Washington 80 1050 Ixelles Belgien

Hersteller

Laboratoires Besins International 13, rue Férier

92120 Montrouge Frankreich

oder

Besins Manufacturing España, S.L. Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4 50450 Muel (Zaragoza)

Spanien

oder

Besins Manufacturing Belgium

Groot Bijgaardenstraat 128

1620 Drogenbos

Belgien

Z.Nr.: 137119

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Rumänien, Tschechische Republik, Ungarn: Androgel 16,2 mg/g gel

Deutschland: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel Irland: Testogel 16.2 mg/g Gel

Polen: Androtop

Slowenien: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel

Spanien: Testogel 16,2 mg/g Gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2026.