Sibilla 0,03 mg /2 mg 21 + 7 Filmtabletten

Sibilla 21 + 7 ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die oft als „die Pille“ bezeichnet wird.

Jede der 21 weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten enthält zwei verschiedene Hormone: ein Östrogen und ein Gelbkörperhormon. Die 7 grünen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch Placebo Filmtabletten genannt.

Sibilla 21 + 7 ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung.

Dieses kombinierte orale Kontrazeptivum schützt auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Die Hormone:

1. verhindern den monatlichen Eisprung (Ovulation);
2. verdicken die Flüssigkeit am Gebärmutterhals, so dass es für die Spermien schwerer ist, die Eizelle zu erreichen;
3. verändern die Gebärmutterschleimhaut, so dass sie eine befruchtete Eizelle schlechter annimmt.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Sibilla 21 + 7 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“).

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Sibilla 21 + 7 absetzen sollten, oder bei denen die Zuverlässigkeit von Sibilla 21 + 7 herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonelle Verhütungsmethoden (wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode) anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil orale Kontrazeptiva die Körpertemperatur und die monatlichen Schwankungen der Zusammensetzung des Gebärmutterhalsschleims verändern können.

Bitte beachten Sie, dass Sibilla 21 + 7, wie alle kombinierten oralen Kontrazeptiva, keinerlei Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen (wie z. B. AIDS) bietet. Diesen Schutz können nur Kondome bieten.

Sibilla 21 + 7 darf nicht eingenommen werden

Sibilla 21 + 7 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
• bei bestehenden oder vorausgegangenen schweren Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben; Gelbsucht oder Jucken des ganzen Körpers können Anzeichen einer Lebererkrankung sein;
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren;
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane, zum Beispiel Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterkrebs, bzw. bei Verdacht darauf;
• bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide;
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sollte eine der aufgelisteten Erkrankungen auftreten, während Sie Sibilla 21 + 7 einnehmen, brechen Sie die Einnahme ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sibilla 21 + 7 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „BLUTGERINNSEL “ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt „SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sibilla 21 + 7 oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Sibilla 21 + 7 beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn während der Einnahme von Sibilla 21 + 7 einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft oder wenn eine der folgenden Erkrankungen eintritt:

• wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;
• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Sie unter Depressionen leiden;
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Sibilla 21 + 7 zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2., „BLUTGERINNSEL“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Sibilla 21 + 7 beginnen können.
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z. B. Schwerhörigkeit, eine „Porphyrie“ genannte Blutkrankheit, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham));
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall empfiehlt es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden.
• wenn Sie an hereditärem Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie z. B. Schwellungen von

Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Sibilla 21 + 7 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Sibilla 21 + 7 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
- Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß,	Tiefe Beinvenenthrombose
vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
- Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur
beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
- Erwärmung des betroffenen Beins
- Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende
Blässe, Rot- oder Blaufärbung.
- plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;	Lungenembolie
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut
ausgehustet werden kann;
- stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
- starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Magenschmerzen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da
einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer
leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege
(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer Netzhautvene
- sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	(Blutgerinnsel in einer Vene
- schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust	im Auge)
des Sehvermögens fortschreiten kann.
- Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;	Herzinfarkt
- Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende
Beschwerden im Oberkörper;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

- schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
	plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms	Schlaganfall
	oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;
	plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
	Verständnisschwierigkeiten;
- plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
	plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
	Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
- plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
	unbekannter Ursache;
- Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
	Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen
Erholung einhergehen. Begeben Sie sich aber trotzdem dringend in
ärztliche Behandlung, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden
könnten.
	Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;	Blutgerinnsel, die andere
	starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).	Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung Sibilla 21 + 7 enthält 28 Filmtabletten. Die Blisterpackung ist so gestaltet, dass Sie Ihnen hilft, sich an die Einnahme Ihrer „Pille“ zu erinnern.

Nehmen Sie Ihre „Pille“ täglich ungefähr zur gleichen Zeit, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge, ein. Nehmen Sie täglich 1 Filmtablette, wobei Sie mit den 21 weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten der Blisterpackung beginnen. Die erste einzunehmende Filmtablette ist mit „Start“ gekennzeichnet. Um die Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Richtung der Pfeile auf der Blisterpackung. Dann nehmen Sie 7 Tage lang die grünen PlaceboFilmtabletten ein. Während der 7-tägigen Einnahme der grünen PlaceboFilmtabletten setzt am 2. oder 3. Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung, d.h. Ihre monatliche Periode, ein.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach der 7-tägigen Einnahme der grünen PlaceboFilmtabletten (es erfolgt also keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterpackungen), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Solange Sie Sibilla 21 + 7 korrekt einnehmen, werden Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen, und Ihre Entzugsblutung wird immer am gleichen Wochentag auftreten.

Vorbereitung der Blisterpackung

Um Ihnen die Übersicht zu erleichtern, sind in der Packung 7 Klebeetiketten, welche mit den

7 Wochentagen gekennzeichnet sind, enthalten. Nehmen Sie das Klebeetikett, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie Ihre erste Filmtablette einnehmen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, verwenden Sie das Klebeetikett, das mit „Mi“ beginnt.

Legen Sie das „“-Symbol auf dem Klebeetikett über das gleiche Symbol auf der Blisterpackung und kleben Sie das Klebeetikett in den dafür vorgesehenen schwarz umrandeten Bereich. Jeder Tag wird dann einer Reihe Filmtabletten entsprechen.

Über jeder Filmtablette steht nun ein Tag und Sie können sehen, ob Sie an diesem Tag Ihre Filmtablette eingenommen haben. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Blisterpackung, bis Sie alle 28 Filmtabletten eingenommen haben.

Wenn Sie Sibilla 21 + 7 auf diese Weise einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie eine PlaceboFilmtablette einnehmen.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine oralen Verhütungsmittel eingenommen haben

Nehmen Sie die erste Filmtablette am ersten Tag Ihrer Periode. Der Tag, an dem die Monatsblutung beginnt, ist der erste Tag Ihres Zyklus. Nehmen Sie die erste Filmtablette, die mit „Start“ gekennzeichnet ist.

Wenn Sie mit der Einnahme von Sibilla 21 + 7 am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, Verhütungspflaster) wechseln

Sie können mit der Einnahme von Sibilla 21 + 7 vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette (die letzte Filmtablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach der Einnahmepause Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Filmtablette Ihres Vorgängerpräparates).

Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (sog. „Minipille“, einem Injektionspräparat, Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar („Spirale“)) wechseln

Sie können an jedem beliebigen Tag von der „Minipille“ wechseln (bei Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird bzw. bei einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). Wenden Sie in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom).

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.

Wenn Sie nach einer Geburt Sibilla 21 + 7 verwenden wollen

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, können Sie mit der Einnahme von Sibilla 21 + 7 zwischen dem 21. und dem 28. Tag nach der Geburt beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Sibilla 21 + 7 -Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an. Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Sibilla 21 + 7 eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Zur Anwendung in der Stillzeit siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“ in Abschnitt 2.

Einnahme nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch wird Sie Ihr Arzt zur Einnahme der „Pille“ beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sibilla 21 + 7 eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Daten zu einer Überdosierung von Sibilla 21 + 7 vor. Die akute Toxizität einer Überdosierung mit anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva bei Erwachsenen und Kindern ist gering. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Im Allgemeinen besteht keine Notwendigkeit für eine besondere Behandlung. Wenn nötig, sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mehr als eine Filmtablette eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sibilla 21 + 7 vergessen haben

Bei den letzten 7 Filmtabletten in der Blisterpackung handelt es sich um Placebo Filmtabletten. Wenn Sie vergessen sollten, eine dieser Filmtabletten einzunehmen, wird dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Sibilla 21 + 7 haben. Sie sollten die vergessenen Placebo Filmtabletten jedoch entsorgen, um ein versehentliches Verlängern der Placebo-Woche zu vermeiden, da dies die Zuverlässigkeit von Sibilla 21 + 7 negativ beeinflussen würde.

Falls Sie die Einnahme einer weißen wirkstoffhaltigen Filmtablette aus der Blisterpackung (Filmtabletten 1-21) vergessen haben sollten, beachten Sie unbedingt die folgende Hinweise:

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben

Die empfängnisverhütende Wirkung ist noch gegeben, wenn Sie die Einnahme der vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Filmtabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie an einem Tag 2 Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie eine Filmtablette am Anfang oder am Ende der Einnahme aus der Blisterpackung vergessen.

Die nachfolgenden Regeln sind zu beachten.

Wenn Sie mehr als 1 Filmtablette vergessen haben

Wenn Sie mehr als 1 Filmtablette vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Bitte beachten Sie, dass die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet ist.

Wenn Sie in der 1. Woche eine Filmtablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in den 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie in der 2. Woche eine Filmtablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Filmtablette korrekt erfolgt ist, bleibt die Wirkung der „Pille“ erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmittel anwenden.

Wenn Sie in der 3. Woche eine Filmtablette vergessen haben

Vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Filmtablette korrekt erfolgt ist, können Sie eine der zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen:

1. Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen Sie unmittelbar am Tag nach der Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten aus der aktuellen Blisterpackung, d.h. ohne Einnahme von Placebo Filmtabletten zwischen den Blisterpackungen. Es wird dabei vor dem Ende der zweiten Blisterpackung wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen, aber möglicherweise treten Schmier- oder Zwischenblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.
2. Sie können die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten auch sofort abbrechen und direkt die grünen Placebo Filmtabletten einnehmen. Vor dieser Placebo-Phase sollten Sie sich den Tag notieren, an dem Sie die Einnahme der wirkstoffhaltigen Filmtablette vergessen haben, um sich den ersten Tag des hormonfreien Intervalls zu erinnern, welches niemals mehr als 7 Tage betragen darf, einschließlich des Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde. Danach setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fort. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Placebo-Phase auf weniger als 7 Tage verkürzen.

Wenn Sie eine Filmtablette vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahme der Placebo Filmtabletten eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben

Wenn Sie sich in den ersten 3 - 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Filmtablette übergeben oder Durchfall haben, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. In diesem Fall ist den Empfehlungen beim Vergessen einer Filmtablette zu folgen. Nehmen Sie so schnell wie möglich innerhalb von 12 Stunden eine weitere Filmtablette ein. Wenn 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Sibilla 21 + 7 vergessen haben“.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben möchten

Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben wollen, müssen Sie nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette aus der aktuellen Blisterpackung Sibilla 21 + 7 ohne die Placebo-Phase mit der nächsten Blisterpackung beginnen. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Filmtabletteneinnahme jedoch spätestens, wenn die zweite Blisterpackung leer ist. Während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es zu Schmier- oder Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit der regulären Einnahme aus der nächsten Blisterpackung nach der üblichen 7-tägigen Placebo-Phase.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben möchten

Wenn Sie Sibilla 21 + 7 nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen am gleichen Wochentag haben. Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag als den während der gegenwärtigen Einnahme gewohnten Tag verschieben möchten, können Sie die Placebo-Phase beliebig verkürzen (aber niemals verlängern). Wenn Ihre Monatsblutung zum Beispiel für gewöhnlich an einem Freitag beginnt und Sie möchten den Beginn auf einen Dienstag verschieben (also 3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Filmtablette aus der neuen Sibilla 21 + 7 Blisterpackung drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer der Zeitraum, in dem Sie die Placebo Filmtabletten einnehmen, ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass es in diesen Tagen zu keiner Entzugsblutung kommt und dass Schmier- oder Zwischenblutungen bei der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auftreten.

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt

Wenn Sie Ihre Filmtabletten korrekt eingenommen haben, keine Magen-Darm-Beschwerden gehabt haben und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Nehmen Sie Sibilla 21 + 7 weiterhin wie gewohnt ein.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie Sibilla 21 + 7 so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Sibilla 21 + 7 abbrechen

Sie können die Einnahme von Sibilla 21 + 7 jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Sibilla 21 + 7 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Sibilla 21 + 7 beachten?“.

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt. Dort finden Sie ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie wenn nötig unverzüglich Ihren Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arzneimitteln beobachtet, die 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest enthielten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
• Zunahme des Appetits
• depressive Verstimmung
• Schwindel
• Migräne
• hoher oder niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen)
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Akne
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag (einschließlich fleckenartigen Hautausschlags)
• Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
• unregelmäßige Entzugsblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher - Blutungen (Hypomenorrhoe), seltener Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
• Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)

• schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Beckenschmerzen
• Brustvergrößerung einschließlich Schwellungen der Brust, Brustödeme
• Ausfluss aus der Scheide
• Eierstockzysten
• Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
• Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung).

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Entzündung im Eileiter oder Eierstock
• Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)
• Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis)
• Brustentzündung (Mastitis)
• Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
• Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Asthma
• Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
• gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)
• gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
• Blutarmut (Anämie)
• allergische Reaktionen (Hypersensitivität)
• Vermännlichung (Virilismus)
• Appetitsverlust (Anorexie)
• Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
• Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann)
• trockene oder gereizte Augen
• Sehstörungen
• plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Tinnitus
• Gleichgewichtsstörungen
• beschleunigter Herzschlag
• Venenentzündung (Thrombophlebitits)
• Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen
• erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
• Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
• Hitzewallungen
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
• Magenverstimmung (Dyspepsie)
• Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktionen, Neurodermitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
• starkes Schwitzen
• goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken) insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/verstärkte Pigmentierung
• fettige Haut (Seborrhoe)
• Kopfschuppen
• männliche Behaarung (Hirsutismus)
• Orangenhaut (Cellulite)
• Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
• Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen
• Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
• zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)
• Schmerzen oder Zysten an Eileitern und Eierstöcken

• Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Brustdrüsensekretion, Brustausfluss
• Menstruationsstörungen
• periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)
• grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)
• Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie).
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der „Pille“ beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind

• Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Nesselsucht
• Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte, gerötete Hautknötchen)
• Erythema multiforme (Ausschlag mit charakteristischen Rötungen oder Wunden)

Wenn Sie an hereditärem Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2. „Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft“).

Die folgenden im Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ dargestellten Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet:

• Blutgerinnsel
• hoher Blutdruck
• Lebertumoren
• braune Flecken auf Gesicht und Körper (Chloasma).

Bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle im Vergleich zu ihrem Gesamtrisiko für Brustkrebs klein.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2. „Wann Sibilla 21 + 7 nicht angewendet werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung in der Faltschachtel oder dem Etui aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sibilla 21 + 7 enthält

• Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest. Jede weiße wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest. Die grünen Placebo Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Weiße Filmtabletten Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose Typ 2910, Talkum, Polacrilin- Kalium, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum. Grüne Filmtabletten Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose Typ 12, Lactose wasserfrei, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Indigotin (E132), Chinolingelb (E104), Eisenoxid Schwarz (E172), Gelborange S (E110).

Wie Sibilla 21 + 7 aussieht und Inhalt der Packung

Wirkstoffhaltige Filmtabletten

Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist eine weiße oder fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit einem Durchmesser von ca. 5,5 mm. Gravur auf einer Seite: „G53“.

Placebo-Filmtabletten

Die Placebo Filmtablette ist eine grüne, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit einem Durchmesser von ca. 6 mm.

Die Filmtabletten sind in transparente, feste PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen befinden sich in einer Faltschachtel, zusammen mit der Packungsbeilage, einem Etui zur Aufbewahrung und den Klebeetiketten mit den Wochentagen.

Die filmtabletten sind auf der Blisterpackung mit Nummern von 1 bis 28 gekennzeichnet. Die erste Filmtablette ist mit „1 Start“ gekennzeichnet, die letzte ist mit „28“ gekennzeichnet. Zwischen den

Zahlen auf der Blisterpackung befinden sich Pfeile, die Ihnen helfen, die Reihenfolge der Zahlen einzuhalten.

Packungsgrößen:

1 x (21+7) Filmtabletten

3 x (21+7) Filmtabletten

6 x (21+7) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Italien	Dienogest e Etinilestradiolo Gedeon Richter
Kroatien	Mistra 2 mg + 0,03 mg filmom obložene tablete
Österreich	Sibilla 0,03 mg/2 mg 21+7 Filmtabletten
Portugal	Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06.2015.