Salofalk 500 mg magensaftresistente Tabletten

Salofalk 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Mesalazin, andere Salicylate, wie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin®), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• die Funktion Ihrer Leber oder Nieren schwer beeinträchtigt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salofalk 500 mg Tabletten einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an
  Bronchialasthma leiden.
• eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.
• eine Störung der Leberfunktion haben.
• eine Störung der Nierenfunktion haben.
• nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmoperation im Bereich des Übergangs von Dünn- und Dickdarm beobachtet, dass Salofalk 500 mg Tabletten unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden wurden. Falls Sie dies bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Einnahme von Salofalk 500 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser

Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

Art der Anwendung

Salofalk 500 mg Tabletten sollen jeweils morgens, reichlich Flüssigkeit genommen werden.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die e

Zur Behandlung des akuten Schubes einer chronis dreimal täglich 1 Tablette Salofalk 500 mg. Sollte behandelnder Arzt die Dosierung auf bis dreimal tä Mesalazin pro Tag) steigern.

Zur Vermeidung eines Rückfalls (Rezidivs) eines ak

Dickdarms (Colitis ulcerosa)

dreimal täglich 1 Tablette Salofalk 500 mg (entspre

Zur Behandlung einer regionalen Darmentzündung dreimal täglich 1 bis 3 Tabletten Salofalk 500 mg (

Anwendung bei Leber- und Nierenfunktionsstör

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung sollten Salo Nierenwerte im Blut angewandt werden.

Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörunge

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit Tabletten sollen bei Kindern unter 6 Jahren nicht g ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der

• Akuter Schub: Nach einer Anfangsdosis von 3 Dosierungen, wird Ihr Arzt die Dosis individue getrennten Dosierungen. Die Gesamtdosis sol
• Rezidivprophylaxe (Vermeidung eines Rückfal verabreicht in getrennten Dosierungen, wird I soll 2 g pro Tag nicht übersteigen (maximale

Generell wird empfohlen, bei Kindern bis zu einem Ab 40 kg Körpergewicht können vom Arzt die üblic

Dauer der Anwendung

Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert übl der Arzt. Die Dauer der Anwendung richtet sich nac

Wenn Sie eine größere Menge von Salofalk 500

Verständigen Sie bitte im Zweifelsfall einen Arzt.

Sollten Sie einmal zu viel Salofalk 500mg Tabletten diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleine

Wenn Sie die Einnahme von Salofalk 500 mg Ta

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn S stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohn

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimitt

Wenn Sie die Einnahme von Salofalk 500 mg Ta

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene D Salofalk 500 mg Tabletten auf. Wenn Sie glauben, mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arz

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserschei feststellen, brechen Sie unverzüglich die Anwe umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen

- Allgemeine allergische Reaktionen wie Haut

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Schwindel
• Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
• Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität)
• Gelenkschmerzen
• Schwächegefühl, Müdigkeit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
• Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge
• Haarausfall mit Glatzenbildung
• Muskelschmerzen
• Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw. bis.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informatio

Was Salofalk 500 mg Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Mesalazin
  1 magensaftresistente Tablette enthält 500 m magenunlöslicher Form.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcarbonat, Glycin, Povidon K25, mikrok Natrium, Calciumstearat, Hypromellose, Eudr Eisenoxidgelb (E 172).

Wie Salofalk 500 mg Tabletten aussehen und In

ovale, buttergelbe bis ockerfarbene Tabletten

Blisterpackung aus PVC-PVDC / Aluminiumfolie zu

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö

Import und Vertrieb:	Zulas
Abacus Medicine A/S	Dr. Fa
Kalvebod Brygge 35	Leine
1560 Kopenhagen V
Dänemark	Deuts
Umpackung:	Herst
Abacus Medicine B.V.	Dr. Fa
Diamantweg 4	Leine
1812RC Alkmaar
Niederlande	Deuts

Salofalk® ist eine eingetragene Marke von Dr. Falk

Z. Nr.: 1-19004-F

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