Pentasa 1 g - Klysma

Pentasa darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Salicylate, z.B. Aspirin sind.
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pentasa anwenden,

wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten bekannt ist. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Pentasa eventuell mit einer Testdosis und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pulsjagen, Atemnot, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Hautausschlag bemerken, dann sollten Sie sofort die Anwendung von Pentasa abbrechen und diese Nebenwirkungen einem Arzt unverzüglich melden.

• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit Leber- oder Nierenerkrankungen haben oder hatten.
• wenn Sie eine Lungenerkrankung haben, insbesondere Asthma.
• wenn Sie mit Azathioprin behandelt werden (Verwendung nach Transplantationen oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen).
• wenn Sie mit 6-Mercaptopurin oder Thioguanin behandelt werden (Chemotherapeutikum zur Behandlung von Leukämie).
• wenn Sie mit bestimmten Wirkstoffen zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden (Arzneimittel für die Thrombosebehandlung/-vermeidung oder zur Blutverdünnung).

• wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
• wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.
• wenn Sie Allergien haben.

Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Die Anwendung sollte sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung sehr zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt. Bei einer Behandlung mit Pentasa wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Harnuntersuchungen zur Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung und des Blutbildes durchführen. Wenn sich während der Behandlung die Nierenwerte verschlechtern, sollte eine durch Mesalazin verursachte Nierenschädigung in Betracht gezogen werden. Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mesalazin ist geboten: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse, (TEN) im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken. Anwendung von Pentasa 1 g - Klysma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglich sind Wechselwirkungen mit Arzneimittel mit dem Wirkstoff Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems): Mögliche Verstärkung der Wirkung von Azathioprin oder 6-Mercaptopurin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Pentasa werden regelmäßige Blutkontrollen empfohlen, um die Dosierung der Arzneimittel entsprechend anpassen zu können. Es gibt auch Hinweise, dass Pentasa die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verringern könnte. Anwendung von Pentasa 1 g - Klysma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Pentasa in der Schwangerschaft und Stillzeit. Wenn Sie schwanger sind, sollen Sie Pentasa nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie stillen, sollen Sie Pentasa nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, ist das Stillen zu beenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pentasa 1 g - Klysma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

- 3 - Pentasa 1 g - Klysma enthält Natriummetabisulfit und Natrium Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 190 mg (ca. 8,3 mmol) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. In welcher Dosierung und wie oft sollen Sie Pentasa 1 g - Klysma anwenden?

Erwachsene: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Zur Behandlung einer Colitis ulcerosa (chronische Entzündung des Dickdarms) vor allem im Bereich des Enddarmes:

Akuter Schub und Dauerbehandlung: Je nach Schwere des Falles ist individuell zu dosieren. Im Allgemeinen wird ein Klysma vor dem Schlafengehen über mindestens 2 Wochen lang täglich angewendet.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Anwendung bei Leber- und Nierenfunktionsstörung: Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung soll Pentasa mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und Nierenwerte im Blut angewandt werden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen darf Pentasa nicht angewendet werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen. Wie lange sollen Sie Pentasa 1 g - Klysma anwenden?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt. Wie sollen Sie Pentasa 1 g - Klysma anwenden?

Die Anwendung erfolgt als Einlauf in den Darm (zur rektalen Anwendung). Jedes Pentasa 1 g - Klysma wird durch einen Beutel aus Aluminiumfolie geschützt und sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels angewendet werden. Die Schutzbeutel aus Plastik sind extra beigepackt. Vor der Gabe von Pentasa 1 g - Klysma ist ein Besuch der Toilette anzuraten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Es gibt sehr wenige Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer Hautveränderungen (Hauterosionen), die Einfluss auf die Schutzfunktion der Haut für den Körper haben können). Die allergischen Reaktionen können zu Schwellungen von Gesicht und Hals sowie zu Atem- und Schluckbeschwerden führen (Angioödem). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren verspüren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie). Das kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen, großflächiger Ausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die folgenden häufigen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität)

Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Ausgedehnte Colitis (Pancolitis; eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), die die Darmschleimhaut des gesamten Dickdarms betrifft) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Nicht unter 15 und über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

- 7 - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Klysma („Verwendbar bis:“/„Verw. bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pentasa 1 g - Klysma enthält Der Wirkstoff ist: Mesalazin Jedes Klysma enthält 1 g (1g/100ml) Mesalazin (5-Aminosalicylsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (E223), Natriumedetat, Natriumacetat-trihydrat, Salzsäure zur pH-Einstellung (4,4 - 5,0) und gereinigtes Wasser. Wie Pentasa 1 g - Klysma aussieht und Inhalt der Packung Klistier Weiße bis blassgelbe Suspension Packungsgröße: 7 x 100 ml, Schutzbeutel aus Plastik beigepackt Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H. 1100 Wien Hersteller FERRING-LÉČIVA, a.s. Jesenice, Tschechische Republik Z.Nr.: 1-19907 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.