Yaldigo 1600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Yaldigo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch sind gegen Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure).
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstrung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstrung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yaldigo einnehmen, wenn Sie irgendwelche Erkrankungen oder Krankheiten haben, insbesondere, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• jegliche Erkrankung der Lunge (z.B. Asthma)
• eingeschränkte Nieren-, Leber oder Lungenfunktion, vor allem wenn Sie älter sind
• frere Überempfindlichkeit gegenber sulfasalazinhaltigen Präparaten.

• frere Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens wie Entzngen des Herzmuskels oder des Herzbeutels. Falls bei Ihnen frher Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens aufgetreten sind, die auf Mesalazin zurufen waren, drfen Sie Yaldigo nicht mehr einnehmen. Yaldigo kann
  mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen freine Überempfindlichkeitsreaktion des Herzens, die nicht durch Mesalazin verursacht worden ist, aufgetreten ist.
• wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstrungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Es wurde r schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzich die Anwendung von Yaldigo ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwn ist die Behandlung mit Vorsicht zu beginnen.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen fren. Die Symptome ken Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flsigkeit zu sich zu nehmen.

Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.

Überwachung der Leber, Nieren, Lungen und des Blutes

Vor und während der Behandlung mit Yaldigo wird Ihr Arzt die Notwendigkeit von regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen, um zu rpren, dass Ihre Leber, Nieren, Lungen und das Blut in Ordnung sind

Kinder und Jugendliche

Yaldigo darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, weil f diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Einnahme von Yaldigo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, wie z.B.:

• Arzneimittel zur Blutverdnnung (Gerinnungshemmer, z.B. Warfarin). Die Wirkung dieser Arzneimittel kte erhht oder verringert werden, die Auswirkung, die dies auf Sie haben kann, ist unklar.
• Arzneimittel die das Immunsystem beeinträchtigen (z.B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin). Die Kombination dieser Arzneimittel mit Yaldigo kann zu lebensbedrohlichen Infektionen fren (siehe Abschnitt 4).

- nichtsteroidale entzngshemmende Arzneimittel (z.B. Arzneimittel, die Acetylsalicyl	säure,
Ibuprofen oder Diclofenac enthalten).

Einnahme von Yaldigo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da Mesalazin in kleinen Mengen in die Muttermilch gelangt, ist bei der Verwendung von Yaldigo während der Stillzeit Sorgfalt geboten. Es wird empfohlen das Stillen zu beenden, wenn beim Säugling Durchfälle auftreten.

Verkehrsttigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Yaldigo hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrsttigkeit und das Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich in irgendeiner Weise beeinträchtigt flen, unterlassen Sie das Autofahren und das Bedienen von Maschinen.

Yaldigo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit einem Glas Wasser ein. Die Tabletten dfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerquetscht oder zerteilt werden. Dies ist wichtig f diese Tabletten m it veränderter Wirkstofffreisetzung. Wenn die Tabletten nicht unzerkaut geschluckt werden, kn sie mlicherweise nicht wie vorgesehen wirken.

Yaldigo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Akute Erkrankungsphase:

Wenn sich die Erkrankung verschlechtert, kann die Dosis auf 4800 mg erht werden: 3 Tabletten 1 x täglich oder 1 Tablette 2–3 x täglich.

Erhaltungstherapie: 1600 mg täglich.

Wenn Sie eine gre Menge von Yaldigo eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine grßere Menge von Yaldigo eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, verständigen Sie einen Arzt, das nächste Krankenhaus oder eine Apotheke, um sich die Risiken zu informieren und sich Rat ber das weitere Vorgehen einzuholen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit sich, falls mich.

Wenn Sie die Einnahme von Yaldigo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Dosis zur richtigen Zeit vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Yaldigo abbrechen

Nehmen Sie Yaldigo so lange ein, wie es von ihrem Arzt verschrieben wurde. Sprechen Sie mit ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung ändern oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen.

Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzlich ärztlichen Rat auf, wenn ein oder mehrere der folgenden Symptome bei ihnen auftreten:

- rliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisfrmige Flecken am Rumpf, häufig m it Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwe in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen, großflächiger Ausschlag, Fieber und vergrrte Lymphknoten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

unerklärliche Bluterge (ohne Verletzung), Blutung unter der Haut, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Blutarmut (Sie fen sich me, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen und Nägeln), Fieber (hohe Temperatur), akute Bauchschmerzen, Halsschmerzen oder ungewliche Blutungen (z.B. Nasenbluten).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren verspen. Dies knten Symptome eines erhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie) (Häufigkeit nicht bekannt [kann auf Grundlage der verfren Daten nicht abgeschätzt werden]).

Yaldigo kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutzellen beeinflussen, sodass in diesen Fällen das Immunsystem geschwächt wird. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber, dass zur Verschlechterung ihres Allgemeinzustandes fhrt, oder Fieber mit lokalen Entzdungssymptomen wie z.B. Hals-, Rachen-, Mundschmerzen oder Probleme beim Wasserlassen auftreten, konsultieren Sie unverzich einen Arzt. Bluttests ken durchgefhrt werden, um einen Mangel an weißen Blutkrperchen (Agranulozytose) nachzuweisen. Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt r alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Miche andere Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Hautausschlag
• Verdauungsstrungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Erhe Anzahl der weißen Blutkrperchen (eosinophile Granulozyten)
• Gef von Nadelstichen, Kribbeln, oder Taubheit auf der Haut
• Juckreiz, Nesselsucht
• Brustschmerzen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

• Schwindel
• Entzung des Herzens mit Anzeichen wie Brustschmerzen oder Herzklopfen
• Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen (Flatulenz), Gef von Unbehagen und Beschwerden im Magen mit Brechreiz und Erbrechen
• Erhe Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung (Photosensitivität)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergse verursachen kann, oder Infektionen begigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhtem Risiko fr Blutungen.
• Allergische Reaktionen, wie z.B. Hautauschlag
• Fieber, dass während der Einnahme des Arzneimittels auftritt und nach dem Absetzen wieder verschwindet (Arzneimittelfieber)
• Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann.
• Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms
• Taubheit/ Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven
• Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Schwierigkeiten beim Atmen, Husten oder Keuchen und Ansammlung von Fligkeit in der Lunge, Lungenentzndung
• Entzung der Bauchspeicheldre (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und Rn sowie Übelkeit)
• Erh der Leberwerte, Hepatitis (Entzg der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht)
• Haarausfall
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Nierenerkrankungen (z.B. Entzung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach frem Absetzen des Medikamentes reversibel sein kann
• reversible Abnahme der Spermienproduktion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfgbaren Daten nicht abschätzbar

• Gestrtes Immunsystem (Lupus-ähnliches Syndrom), welches zu einer Entzndung des Herzbeutels oder des Brustfells und des Herzbeutels, Hautauschlag, Gelenkschmerzen frt
• Entzung der Membranen der Pleurahhle, die die Lunge umgeben (Rippenfellentzung).
• Unverträglichkeit gegen Mesalazin und / oder Verschlechterung der Symptome der Grunderkrankung.
• Gewichtsverlust
• Laborwerte außerhalb des Normbereichs
• Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie knnen Nebenwirkungen auch direkt ber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, ken Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen er die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfng gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf dem Blisterstreifen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Feses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Yaldigo enthält:

• Der Wirkstoff ist Mesalazin. Eine Tablette enthält 1600 mg Mesalazin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Magnesiumstearat (E470B)
  • Methacrylsäure–Methylmethacrylat-Copolymer (1:2)
  • Triethylcitrat
  • Eisenoxid gelb (E172)
  • Eisenoxid rot (E172)
  • Macrogol
  • mikrokristalline Zellulose
  • Glycerolmonostearat 40-55
  • Hypromellose
  • Maisstärke
  • Polysorbat 80
  • Kaliumdihydrogenphosphat
  • kolloidales Siliciumdioxid
  • Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Wie Yaldigo aussieht und Inhalt der Packung

Yaldigo 1600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind rotbraun gefärbt. Die Tabletten sind länglich geformt und ca. 2,3 cm lang, 1,1 cm breit und 0,9 cm dick.

Die Tabletten sind in Packungen mit Blisterstreifen erhältlich. Die Blisterstreifen sind in einem Umkarton verpackt und enthalten entweder 30, 60 oder 90 Tabletten.

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Deutschland

Hersteller:

Haupt Pharma Wfin g GmbH

Bethelner Landstrasse 18

D-31028 Gronau

Deutschland

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

DE - 79618 Rheinfelden

Deutschland

Z.Nr.: 138193

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

LAND	BEZEICHNUNG
Belgien	Asamovon 1600 mg comprimés à libération modifiée
Dänemark	Asacol
Estland	Yaldigo
Deutschland	Asacol 1600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Finnland	Asacol 1600 mg säädellysti vapauttava tabletti
Griechenland	Yaldigo 1600 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Großbritannien	Octasa 1600 mg modified-release tablets
Irland	Asacolon 1600 mg modified-release tablets
Island	Asacol 1600 mg tafla mebreyttan losunarhra
Lettland	Yaldigo 1600 mg modificētās darbības tabletes
Litauen	Yaldigo 1600 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Niederlande	Yaldigo 1600 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Norwegen	Asacol 1600 mg tabletter med modifisert frisetting
Schweden	Asacol 1600 mg tabletter med modifierad frisättning
Tschechien	Asacol