Risperidon Pharmathen 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Risperidon Pharmathen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie noch nie zuvor Risperidon in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit Risperidon Pharmathen begonnen wird, mit Risperidon zum Einnehmen beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Pharmathen erhalten:

• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, beispielsweise wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus haben, wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für
  Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon Pharmathen kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• wenn bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns.
• wenn bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind.
• wenn Sie jemals in einem Zustand mit Beschwerden wie hohem Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüchen oder Bewusstseinsminderung waren (auch bekannt als
  „malignes neuroleptisches Syndrom“)
• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
• wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
• wenn Sie Diabetiker sind.
• wenn Sie an Epilepsie leiden.
• wenn Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
• wenn Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor leiden.
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal Thrombose (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon einnehmen oder Risperidon Pharmathen erhalten.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Risperidon Depot-Injektionssuspension anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl

einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Injektionen mit Risperidon Pharmathen erhalten haben. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens,

Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen

Reaktion sein können.

Risperidon Pharmathen kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden

Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon Pharmathen erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu

Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Fruchtbarkeit bei Frauen und

zum Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktin-Wertes im

Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Risperidon Pharmathen ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion wurde zwar Risperidon zum Einnehmen untersucht, aber nicht Risperidon Depot-Injektionssuspension. Risperidon Pharmathen sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Anwendung von Risperidon Pharmathen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen
  (Benzodiazepine), oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige
  Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende)
  Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien
  (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte Wassertabletten)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
• Arzneimittel, die die Aktivität des Gehirns erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Pharmathen kann zu niedrigem
  Blutdruck führen.
• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel
  Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon Pharmathen – allein oder mit Furosemid angewendet – kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit
  Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)
• Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir
• Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder
  Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird
• Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Risperidon Pharmathen angewendet wird.

Anwendung von Risperidon Pharmathen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Risperidon Pharmathen bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon Pharmathen im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Beschwerden auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Risperidon Pharmathen kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

! beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon Pharmathen können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Pharmathen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter der zubereiteten Suspension, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangsdosis

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg

oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg Risperidon Pharmathen betragen.

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg Risperidon Pharmathen als Anfangsdosis verabreicht.

Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von Risperidon Pharmathen abhängig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird Risperidon Pharmathen 25 mg oder 37,5 mg wählen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion.

Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet über die für

Sie richtige Dosis Risperidon Pharmathen.

Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperidon zum Einnehmen verschreiben.

Risperidon Pharmathen wird alle zwei Wochen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft als intramuskuläre (i.m.) Injektion entweder in den Oberarm oder in das Gesäß gegeben. Die Injektionen sollten immer abwechselnd links und rechts erfolgen und dürfen nicht intravenös gegeben werden.

Wenn eine größere Menge von Risperidon Pharmathen angewendet wurde als vorgesehen

Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bei Personen, denen mehr Risperidon Depot-Injektionssuspension als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden Beschwerden auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen,

Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale

Herzschläge. Es sind Fälle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Risperidon Pharmathen abbrechen

Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels

nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Beschwerden wieder auftreten können. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre

Injektion erhalten sollen, nicht versäumen. Wenn Sie einen Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem

Sie Ihre Injektion erhalten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Wenn Sie Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche-, oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder
  Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, entwickeln, selbst wenn diese
  Störungen nur kurzfristig auftreten. Es können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
• Wenn eine tardive Dyskinesie auftritt (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen
  Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperidon Pharmathen kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Anzeichen wie
  Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die
  Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich
  ärztlichen Rat ein.
• Wenn Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
• Wenn Sie männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
  Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
• Wenn Sie eine schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von
  Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des
  Blutdrucks gekennzeichnet ist. Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Injektionen mit
  Risperidon Pharmathen erhalten haben.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• allgemeine Erkältungsanzeichen
• Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
• Depression, Angstgefühl
• Parkinsonismus: Dieser Zustand kann verlangsamte oder gestörte Bewegungen, Gefühl von
  steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein
  Gefühl des „Einfrierens“ mit anschließendem Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelbildung und/oder Speichelfluss sowie einen Verlust der
  Mimik des Gesichts ein.
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung, Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung
• Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl
• bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons Prolaktin (dies kann
  Beschwerden hervorrufen, muss aber nicht). Anzeichen eines hohen Prolaktin-Wertes treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten
  eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, vermindertes sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können die Anzeichen Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben von Monatsblutungen oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der Fruchtbarkeit einschließen.
• hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit

• Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter sexueller Antrieb, innere Unruhe, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
• Dystonie: Dies ist ein Zustand mit langsamen oder anhaltenden unwillkürlichen Muskelkontraktionen. Jeder Teil des Körpers kann betroffen sein (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft die Muskeln des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
• Schwindel
• Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen wie zum Beispiel wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen.
• Tremor (Zittern)
• verschwommenes Sehen
• schneller Herzschlag
• niedriger Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb, hoher Blutdruck
• Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase
• Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Magen- oder Darminfektion,
  Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
• Hautausschlag
• Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
• Urininkontinenz (Probleme, den Urin zu halten)
• Erektionsprobleme
• Aufhören der Monatsblutung
• Milchabsonderung aus den Brüsten
• Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schwäche, Fatigue (Müdigkeit)
• Schmerzen
• eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung
• erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma- Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut
• Sturz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung,
  Eiteransammlung unter der Haut (Abszess)
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
• allergische Reaktion
• Zucker im Urin, Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes
• Appetitverlust, der zu Mangelernährung und Gewichtsabnahme führt
• erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
• Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, Orgasmus-Unfähigkeit, Nervosität, Albträume
• Bewusstlosigkeit, Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall
• andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Probleme beim
  Sprechen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes
  Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder
  Taubheit der Haut
• Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen
• Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
• Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), Unterbrechung der Reizleitung zwischen den
  oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung im Herzen, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische
  Herzkurve (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem
  Brustkorb (Palpitationen)

• niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich manche Menschen, die Risperidon Pharmathen anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
• schnelle, flache Atmung, Verengung der Atemwege, Keuchen, Nasenbluten
• Stuhlinkontinenz, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen
• Juckreiz, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende Kopf- oder Körperhaut
• ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
• Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
• häufiges Urinieren, Unfähigkeit, zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
• Ejakulationsstörung, verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Ausbleiben von Monatsblutungen oder andere Zyklusprobleme (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
• Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
• Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur
• eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
• Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, ‘nicht auf der Höhe’ zu sein
• Verhärtung der Haut
• erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
• verfahrensbedingte Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen
• ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
• niedriger Blutzuckerspiegel
• verstärktes Trinken von Wasser
• Schlafwandeln
• schlafbezogene Essstörung
• Bewegungs- oder Reaktionslosigkeit im wachen Zustand (Katatonie)
• Emotionslosigkeit
• Bewusstseinseinschränkung
• Kopfwackeln
• Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, übermäßige Lichtempfindlichkeit der
  Augen
• Probleme am Auge bei einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Risperidon Pharmathen anwenden oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen,
  der intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt- Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.
• unregelmäßiger Herzschlag
• gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
• Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
• Lungenentzündung durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge, Lungenstauung, knisternde Lungengeräusche, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Behinderung der Darmpassage
• sehr harter Stuhl
• durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag
• Nesselausschlag („Quaddeln“), Verdickung der Haut, Schuppenbildung, Hauterkrankung, Hautveränderung
• Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
• anomale Körperhaltung
• Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten
• Absinken der Körpertemperatur, Unwohlsein
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

• gefährlich hohe Aufnahme von Wasser
• erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
• Unempfänglichkeit für Reize
• Koma durch unkontrollierten Diabetes
• plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit oder Blindheit
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Verkrustung des Augenlidrandes
• Erröten, geschwollene Zunge
• aufgesprungene Lippen
• Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen
• erniedrigte Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
• Beschwerden von Arzneimittel-Entzug

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
• schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
• Fehlende Darmbewegungen mit Darmverschluss

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerer oder lebensbedrohlicher Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, der im und um den Mund, der Nase, den Augen und den Genitalien beginnen und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels namens

Paliperidon beobachtet, das Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese Nebenwirkungen möglicherweise auch bei Risperidon Pharmathen auftreten:

• schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gesamte Dosispackung im Kühlschrank lagern (2–8 °C).

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann die Packung vor der Anwendung bis zu 7 Tage bei einer Temperatur von maximal 25 °C gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde über 24 Stunden bei 25 °C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet

wird, liegen Lagerdauer und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen in der Regel 6 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat

unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen des Verfalls bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Risperidon Pharmathen enthält

• Der Wirkstoff ist Risperidon.
  Eine Durchstechflasche Risperidon Pharmathen 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur
  Herstellung einer Depot-Injektionssuspension enthält 25 mg Risperidon.
  Eine Durchstechflasche Risperidon Pharmathen 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension enthält 37,5 mg Risperidon.
  Eine Durchstechflasche Risperidon Pharmathen 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension enthält 50 mg Risperidon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  PULVER: Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid)
  Lösungsmittel (Lösung): Polysorbat 20, Carmellose-Natrium, Natriummonohydrogenphosphat- Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Risperidon Pharmathen aussieht und Inhalt der Packung

Jede Dosispackung enthält die folgenden, gemeinsam in einer Kunststoffschale verpackten

Komponenten:

• eine Durchstechflasche mit grauem Chlorbutylgummistopfen, Blowback-Konfiguration, verschlossen mit einer Flip-off-Bördelkappe aus pinkfarbenem, grünem oder blauem Aluminium, für Risperidon Pharmathen 25 mg, 37,5 mg bzw. 50 mg; in diesem Pulver befindet sich der Wirkstoff Risperidon.
• eine Spritze mit Verschluss durch eine Spitzenkappe und mit einem Stempelstopfen aus grauem
  Brombutylgummi; enthält 2 ml einer klaren, farblosen wässrigen Flüssigkeit, die frei von
  Fremdpartikeln ist und zum Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension hinzugegeben wird
• einen Durchstechflaschenadapter für die Rekonstitution (Herstellung der Suspension)
• zwei Terumo SurGuard®3-Kanülen für die intramuskuläre Injektion: eine UTW- Sicherheitskanüle, 21G, 1 Inch (0,8 mm x 25 mm) mit Nadelschutzvorrichtung für die Injektion in den Deltoideus-Muskel und eine TW-Sicherheitskanüle, 20G, 2 Inch (0,9 mm x 51 mm) mit
  Nadelschutzvorrichtung für die Injektion in den Gluteus-Muskel

Risperidon Pharmathen ist in Umkartons mit 1, 2 oder 5 Dosispackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Griechenland

Tel: +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749

E-Mail: info@pharmathen.com

Hersteller:

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No. 5 69300 Rodopi,

Griechenland

Tel: +30 25320 31280

E-Mail: info@pharmathen.com

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Griechenland

Tel: +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749

E-Mail: info@pharmathen.com

Risperidon Pharmathen 25 mg Z.Nr.:

Risperidon Pharmathen 37,5 mg Z.Nr.:

Risperidon Pharmathen 50 mg Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland: Sperizak

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04.2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtige Informationen

Für eine erfolgreiche Verabreichung von Risperidon Pharmathen ist die genaue Beachtung der nachfolgenden Schritt-für-Schritt-Anleitung erforderlich.

Benutzen Sie die mitgelieferten Komponenten

Die Komponenten in dieser Dosispackung sind speziell für die Anwendung mit Risperidon Pharmathen entwickelt worden. Risperidon Pharmathen darf nur mit dem Lösungsmittel in dieser

Dosispackung rekonstituiert werden.

Es dürfen keine Komponenten aus der Dosispackung ausgetauscht werden.

Richtige Dosierung

Um die beabsichtigte Dosis von Risperidon Pharmathen zu verabreichen, muss der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden.

ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG

Nicht wiederverwenden

Medizinprodukte benötigen spezielle Materialeigenschaften, um wie beabsichtigt zu funktionieren. Diese Eigenschaften wurden nur für die einmalige Anwendung geprüft. Jeder Versuch, das Medizinprodukt für eine spätere Wiederverwendung aufzubereiten, kann sich nachteilig auf die

Unversehrtheit des Medizinprodukts auswirken oder zu einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit führen.

Inhalt der Dosispackung

Schritt 1	Zusammensetzung der Komponenten
Dosispackung	Adapter auf die Durchstechflasche setzen
entnehmen

30 Minuten warten	Kappe von der	Adapter vorbereiten	Adapter mit der
	Durchstechflasche		Durchstechflasche
1 Dosispackung aus	entfernen	Blisterpapier abziehen,	verbinden
dem Kühlschrank	Farbige Flip-off-Kappe	Adapter zwischen dem	Durchstechflasche auf
nehmen und vor der	von der	weißen Luer-Aufsatz	eine feste Unterlage
Rekonstitution	Durchstechflasche	und der Schürze fassen	stellen und an der Basis
mindestens 30 Minuten	abziehen.	und entnehmen.	halten. Adapter mittig
bei Raumtemperatur	Oberseite des grauen		über dem grauen
stehen lassen.	Stopfens mit einem	Dornspitze und Luer-	Gummistopfen
Nicht auf andere Weise	Alkoholtupfer	Konus niemals	ausrichten und
erwärmen.	abwischen.	berühren. Dies würde	senkrecht nach unten
	An der Luft trocknen	zur Kontamination	auf die
	lassen.	führen.	Durchstechflasche
	Grauen Gummistopfen		drücken, bis er sicher
	nicht entfernen.		einrastet. Dies wird
			durch ein hörbares
			Klicken angezeigt.
			Den Adapter nicht
			schräg aufsetzen, sonst
			kann Lösungsmittel bei
			der Überführung in die
			Durchstechflasche
			auslaufen.

Fertigspritze auf den Adapter stecken

Anschlussstelle	Spritze richtig halten	Kappe entfernen	Spritze auf den
desinfizieren			Adapter stecken
Durchstechflasche	Spritze vorn an der	Weiße Manschette	Adapter an der Schürze
aufrecht stellen, um	weißen Manschette	halten und weiße	halten und fixieren.
Auslaufen zu	fassen.	Kappe abbrechen.	Spritze an der weißen
verhindern.	Die Spritze darf beim	Versuchen Sie nicht,	Manschette halten,
Durchstechflasche an	Zusammensetzen nicht	die weiße Kappe	Spritzenspitze in den
der Basis halten, Luer-	am gläsernen Kolben	abzudrehen oder	blauen Kreis des
Anschlussstelle (blauer	gehalten werden.	abzuschneiden.	Adapters führen, in den
Kreis) des Adapters mit		Spritzenspitze nicht	Konus hineindrücken
Alkoholtupfer		berühren.	und im Uhrzeigersinn
desinfizieren und vor		Dies würde zur	festdrehen, um die
dem Aufsetzen der		Kontamination führen.	Verbindung zwischen
Spritze trocknen lassen.			Spritze und Adapter zu
Nicht schütteln.			sichern (nicht
Luer-Anschlussstelle			überdrehen!).
des Adapters nicht			Die Spritze dabei nicht
berühren.			am gläsernen Kolben
Dies würde zur			halten.
Kontamination führen.			Die Manschette könnte
			sich sonst lösen oder
		Die abgebrochene	abbrechen.
		Kappe kann entsorgt
		werden.

Lösungsmittel injizieren	Mikrospärenpartikel in	Suspension in die	Adapter entfernen
	Lösungsmittel	Spritze
Gesamte	suspendieren	überführen
Lösungsmittelmenge aus der	Spritzenstempel		Spritze an der weißen
Spritze in die	durchgedrückt halten und	Durchstechflasche	Manschette halten und
Durchstechflasche	mindestens 10 Sekunden	senkrecht	vom Adapter abdrehen.
injizieren.	lang kräftig schütteln,	umdrehen.	Durchstechflasche und
	wie dargestellt.	Spritzenstempel	Adapter jeweils
	Suspension überprüfen.	langsam nach	sachgemß entsorgen.
	Bei ausreichender	unten ziehen und
	Durchmischung erscheint	den gesamten
	die Suspension homogen,	Inhalt der
	dickflüssig und hat eine	Durchstechflasche
	milchige Farbe. Die	in die Spritze
	Mikrosphären-Partikel	aufziehen.
	sind in der Flüssigkeit
	sichtbar.
	Anschließend sogleich mit
	dem nächsten Schritt
	fortfahren, damit sich die
	Suspension nicht absetzt.

Geeignete Kanüle wählen	Kanüle aufsetzen	Mikrosphären-Partikel
		resuspendieren
Kanüle entsprechend der	Blisterfolie teilweise abziehen	Blisterpackung vollständig
Injektionsstelle auswählen	und die Kanüle durch die	abnehmen.
(gluteal oder deltoidal).	Verpackung fassen, wie	Spritze unmittelbar vor der
	dargestellt.	Injektion noch einmal kräftig
	Spritze an der weißen	schütteln, da sich die Partikel
	Manschette halten und mit	rasch absetzen.
	einer kräftigen Drehbewegung
	im Uhrzeigersinn in den Luer-
	Ansatz der Kanüle drehen, bis
	sie festsitzt.
	Öffnung des Luer-Ansatzes
	nicht berühren. Dies würde zur
	Kontamination führen.

Transparente	Luftblasen	Injizieren	Kanüle in der	Kanülen
Nadelschutzkappe	entfernen		Schutzvorrichtu	sachgemäß
abziehen			ng sichern	entsorgen
Nadelschutzvorrich	Spritze senkrecht	Anschließend	Nadelschutzvorric	Vollständiges
tung in Richtung	halten und leicht	unverzüglich den	htung mit einer	Einrasten der
der Spritze kippen,	an den Schaft	gesamten	Hand im 45°-	Kanüle in der
wie dargestellt.	klopfen, um	Spritzeninhalt	Winkel auf eine	Schutzvorrichtung
Spritze an der	Luftblasen ggf.	intramuskulär in	feste, ebene	überprüfen.
weißen Manschette	nach oben	den Gluteus bzw.	Unterlage bringen	Kanüle in einem
halten und	steigen zu lassen.	Deltoideus des	und mit einer	durchstichfesten
transparente	Luft mit dem	Patienten	kräftigen,	Behältnis
Nadelschutzhülle	Spritzenstempel	injizieren.	schnellen	entsorgen.
vorsichtig gerade	langsam und	Eine gluteale	Bewegung nach	Die zweite, nicht
abziehen.	vorsichtig nach	Injektion soll in	unten drücken, bis	verwendete
Nadelschutzkappe	oben aus der	den oberen	die Kanüle	Kanüle in der
nicht abdrehen, da	Spritze drücken.	äußeren	vollständig in der	Dosispackung
sich die Luer-		Quadranten des	Schutzvorrichtung	ebenfalls
Verbindung sonst		Glutealbereichs	eingerastet ist.	entsorgen.
lösen kann.		erfolgen.	Um
		Nicht intravenös	Stichverletzunge
		injizieren.	n vorzubeugen:
			Nicht beide
			Hände benutzen.
			Nicht die
			Nadelschutzvorric
			htung abnehmen
			oder
			unsachgemäß
			behandeln.
			Nicht versuchen,
			die Kanüle
			geradezubiegen
			oder in die
			Schutzvorrichtung
			einzurasten, wenn
			sie verbogen oder
			beschädigt ist.