Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden ĂŒblicherweise folgende HĂ€ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr hÀufig: | Bei mehr als 1 von 10 Behandelten |
HĂ€ufig: | Bei mehr als 1 von 100 Behandelten |
Gelegentlich: | Bei mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: | Bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
Sehr selten: | Bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle |
Nicht bekannt: | HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar |
Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
Nicht bekannt: Erneute Infektionen mit einem Erreger (Superinfektionen), Infektionen mit anderen Gentamicin-resistenten Keimen; Durchfall, mit oder ohne Blut und/oder MagenkrÀmpfen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: BlutbildverĂ€nderungen (Verminderung oder Vermehrung von bestimmten weiĂen Blutkörperchen, Verminderung von BlutplĂ€ttchen mit kleinfleckigen Hautblutungen, Verminderung von roten Blutkörperchen).
Erkrankungen des Immunsystems
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Nicht bekannt: es wurden allergische Reaktionen (einschlieĂlich schwerer allergischer Reaktionen wie Anaphylaxie, Larynxödem) beobachtet, die Folgendes umfassen können:
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Juckender Ausschlag (Nesselsucht) oder Quaddelbildung (Urtikaria)
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Schwellung der HĂ€nde, FĂŒĂe, Knöchel, Gesicht, Lippen oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können
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Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
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Arzneimittelfieber
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Gelenksschmerzen
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Aminoglykoside können in geringem MaĂe die Freisetzung von ĂbertrĂ€gersubstanzen fĂŒr Nervenimpulse beeinflussen. Aus diesem Grund ist bei Patienten mit Erkrankungen mit gestörter ReizĂŒbertragung zwischen Nerv und Muskel (z.B. Myasthenia gravis, Parkinsonâscher Krankheit) sowie bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) besondere Aufmerksamkeit angezeigt.
Empfindungsstörungen im Bereich der Unterschenkel und FĂŒĂe (Polyneuropathien) und Empfindungsstörungen in Armen und Beinen (periphere ParĂ€sthesien), TaubheitsgefĂŒhl und Hautprickeln sind in EinzelfĂ€llen beschrieben worden.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: SchÀdigungen des Nervus statoacusticus (N. VIII), wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können, sind möglich. Irreversibler Hörverlust und irreversible Taubheit.
Klinische Zeichen der SchÀdigung des Gehör- und Gleichgewichtsorgans sind:
Bei den gehör- und gleichgewichtssinnschÀdigenden Reaktionen stehen Störungen betreffend den Gleichgewichtssinn im Vordergrund. Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich und sind zumeist bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Erniedrigter oder erhöhter Blutdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: VerÀnderung des Lungengewebes (Lungenfibrose).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nicht bekannt: Ăbelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, gesteigerter Speichelfluss.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Ein vorĂŒbergehender Anstieg von Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Bilirubinkonzentrationen im Serum ist in seltenen FĂ€llen beobachtet worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Schwere allergische Reaktion der Haut und SchleimhÀute begleitet durch Blasenbildung und Rötung der Haut, die in sehr schweren FÀllen innere Organe befallen und lebensbedrohlich sein könnte (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
HĂ€ufig: Störungen der Nierenfunktion sind unter Gentamicin hĂ€ufig. Nierenfunktionsstörungen wie EinschrĂ€nkung des Harnvolumens werden bei ca. 10% der mit Gentamicin behandelten Patienten beobachtet und sind meist vorĂŒbergehend. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Therapiedauer, erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel); daneben können Alter, Verminderung der flieĂenden Blutmenge (HypovolĂ€mie) und Schock zusĂ€tzliche Risiken darstellen.
Sehr selten: Hohe Phosphat- und AminosĂ€urespiegel im Urin (sogenanntes De-Toni-Fanconi- Ă€hnliches Syndrom, im Zusammenhang mit hohen Dosen ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum)
Klinische Zeichen der NierenschÀdigung sind:
SchĂ€digungen der Nierenkörperchen, -kanĂ€lchen, Anstieg von Nierenwerten (Serumharnstoffs, - kreatinins), EiweiĂ, weiĂe und rote Blutkörperchen im Harn.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle, Haarausfall, Muskelzittern, KrÀmpfe.
Untersuchungen
Selten: Selten können die Kalium-, Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut bei hoch dosierter Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) erniedrigt sein (HypokaliÀmie, HypokalzÀmie und HypomagnesiÀmie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
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Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
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