Quetiapin Fair-Med 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med enthält einen Wirkstoff, der Quetiapin genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin Fair-Med kann zur Behandlung schwerer Krankheiten angewendet werden, wie:

• Schizophrenie: Hierbei könnten Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder Sie könnten sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.
• Manie: Hierbei könnten Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
• Bipolare Depression: Hierbei könnten Sie sich möglicherweise traurig fühlen. Oder es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen oder schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin Fair-Med verschreibt.

Quetiapin Fair-Med darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

1. bestimmte Arzneimittel bei HIV, azolhaltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen)

1. Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen), Nefazodon (gegen Depressionen).

Nehmen Sie Quetiapin Fair-Med nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Fair-Med einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Quetiapin Fair-Med einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn: Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B.

Herzrhythmusstörungen, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

• Sie unter niedrigem Blutdruck leiden.
• Sie erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridwerte im Blut haben.
• Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon älter sind.
• Sie Probleme mit der Leber haben.
• Sie schon einmal einen Krampfanfall hatten.
• Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Medikamente oder durch andere Faktoren).
• Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin Fair-Med einnehmen.
• Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin Fair-Med nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin Fair-Med gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisko erhöhen kann.
• Es bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits früher einmal zu Blutgerinnseln gekommen ist, da Medikamente wie dieses mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht werden.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme von Quetiapin Fair-Med eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

• Fieber, starke Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
• Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.
• Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.
• Krampfanfälle.
• Eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen und Verschlechterung Ihrer Depressionen

Wenn Sie depressiv sind, könnten Sie manchmal daran denken, sich selbst zu verletzen oder das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können beim erstmaligen Beginn Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gedanken sich das Leben zu nehmen und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Möglicherweise hilft es Ihnen, einem Freund oder Verwandten zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Bei Patienten, die Quetiapin Fair-Med einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Einnahme von Quetiapin Fair-Med zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da die Wirkungsweise der Arzneimittel beeinflusst werden kann. Dies gilt auch für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Mittel.

Nehmen Sie Quetiapin Fair-Med nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bestimmte Arzneimittel bei HIV-Infektionen.
• Azolhaltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen).
• Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen).
• Nefazodon (gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
• Rifampicin (gegen Tuberkulose)
• Barbiturate (bei Schlafstörungen).
• Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum).
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin Fair-Med zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Quetiapin Fair-Med kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die kombinierte Wirkung von Quetiapin Fair-Med und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Fair-Med einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Quetiapin Fair-Med während der Schwangerschaft nicht einnehmen,

außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapin Fair-Med sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Die folgenden Symptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin während des letzten Trimenons (letzten drei Monate einer Schwangerschaft) angewendet haben: Schütteln, Steifigkeit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Probleme bei der Nahrungsaufnahme. Tritt bei Ihrem Baby eines dieser Symptome auf, kann es erforderlich sein, mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapin Fair-Med enthält Lactose. Falls Ihr Arzt bei Ihnen eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckertypen festgestellt hat, nehmen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Kontakt mit ihm auf.

Quetiapin Fair-Med 25 mg enthält Gelborange S (E 110). Kann zu allergischen Reaktionen führen.

Auswirkungen auf Urinuntersuchungen

Bei einer Urinuntersuchung kann die Einnahme von Quetiapin Fair-Med zu positiven Ergebnissen für Methadon oder für Medikamente gegen Depressionen (so genannte trizyklische Antidepressiva; TCA) führen, obwohl Sie kein Methadon und keine TCA einnehmen. Das Ergebnis muss in einer genaueren Untersuchung überprüft werden.

Nehmen Sie Quetiapin Fair-Med immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und von Ihrem Bedarf abhängig und liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

• Nehmen Sie Ihre Tabletten 1-mal täglich (zum Schlafengehen) oder 2-mal täglich ein, je nach Ihrer Erkrankung.
• Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit Wasser.
• Ihre Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Quetiapin einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
• Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Ältere Personen

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Quetiapin Fair-Med sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Fair-Med eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Fair-Med eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, kann es bei Ihnen zu Müdigkeit, Schwindel und ungewöhnlichem Herzschlag kommen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Quetiapin Fair-Med-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Fair-Med vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Fair-Med abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Fair-Med plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit leiden. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen rät, die Dosis schrittweise zu reduzieren bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Quetiapin Fair-Med Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen):

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.
• Schläfrigkeit (kann im Laufe der Einnahme von Quetiapin Fair-Med nachlassen) (kann zu Stürzen führen).
• Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von quetiapin beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Ein schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen ist ratsam.
• Gewichtszunahme.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Personen):

• Schneller Herzschlag oder Ohnmacht.
• Gefühl, dass das Herz sehr stark, schnell oder unregelmäßig schlägt.
• Verstopfte Nase.
• Verstopfung, Verdauungsstörungen.
• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).
• Schwellung von Armen oder Beinen.
• Niedriger Blutdruck im Stehen. Kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).

• Erhöhte Blutzuckerwerte.
• Verschwommensehen.
• Abnormale Muskelbewegungen. Dazu gehören Probleme, die Muskeln in Bewegung zu bringen, Schütteln, Unruhegefühl oder Muskelsteifigkeit ohne Schmerzen.
• Ungewöhnliche Träume und Albträume.
• Stärkeres Hungergefühl.
• Gefühl der Gereiztheit.
• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache.
• Atemnot.
• Erbrechen (vor allem bei älteren Personen).
• Fieber.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Personen):

• Krampfanfälle.
• Allergische Reaktionen , die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können.
• Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless-Legs- Syndrom).
• Probleme beim Schlucken.
• Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.
• Störungen der Sexualfunktion.

Selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Personen):

• Eine Kombination aus hoher Temperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Ohnmacht (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird).
• Gelbe Verfärbung der Haut und Augäpfel (Gelbsucht).
• Entzündung der Leber (Hepatitis).
• Eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).
• Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhö).
• Menstruationsbeschwerden.
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere der Beine (mit Beschwerden wie Schwellungen, Schmerzen und Rötung der Beine), können über die Venen in die Lunge gelangen und zu Schmerzen im Brustkorb und zu Atembeschwerden führen. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt.
• Umhergehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während des Schlafs.
• Niedrigere Körpertemperatur (Hypothermie).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen):

• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes).
• Starke Ausschläge, Blasenbildung oder rote Flecken auf der Haut.
• Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie genannt), die Atemprobleme oder einen Schock verursachen kann.
• Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich von Augen, Lippen und Hals (Angioödem).
• Ungenügende Produktion eines Hormons, das die Urinmenge steuert.
• Absterben von Muskelfasern mit Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse).

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Fair-Med gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können schwer sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen oder des Natriumwerts im Blut, Veränderungen der Konzentration von Schilddrüsenhormonen im Blut, der Anstieg der Kreatinphosphokinase (eine Substanz aus den Muskeln) im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zur Milchproduktion in den Brüsten.
• Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen):

• Anstieg des Blutdrucks.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen):

• Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
  • Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zur Milchproduktion in den Brüsten.
  • Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu

unregelmäßigen Regelblutungen.

• • Appetitzunahme.
  • Abnormale Muskelbewegungen. Dazu gehören Probleme, die Muskeln in Bewegung zu bringen, Schütteln, Unruhegefühl oder Muskelsteifigkeit ohne Schmerzen.

• • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen Quetiapin Fair-Med Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Quetiapin Fair-Med enthält

• Der Wirkstoff ist Quetiapin. Jede 25 mg Tablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hypromellose 2910 (E 464)

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat (E 572)

Mikrokristalline Cellulose pH 102 (E 460)

Talkum (E 553b)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenfilm:

Rotes und gelbes Eisenoxid (E 172)

Hypromellose 2910 (E 464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Gelborange S, Lack(E 110)

Wie Quetiapin Fair-Med aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 5,7 mm

Packungsgrößen:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240, 250 (in Blistern zu 3, 5, 6, 7, 10, 20)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr. 13, 22765 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0012.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 6, 20, 30, 50 (10 x5), 50 (5 x10), 60, 100