PENTAVAC Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionslösung

Pentavac ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden angewendet um vor Infektionserkrankungen zu schützen. Dieser Impfstoff hilft Ihr Kind vor Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus), Keuchhusten (Pertussis), Kinderlähmung (Poliomyelitis), sowie schweren Infektionen, die durch Haemophilus influenzae Typ b hervorgerufen werden (z.B. Hirnhautentzündung) zu schützen.

Der Impfstoff wird zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und als Auffrischungsimpfung bei Kindern, die diesen Impfstoff oder einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten als sie jünger waren erhalten haben, verwendet.

Wenn Pentavac verabreicht wird, produziert das Immunsystem körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper) gegen die unterschiedlichen Erkrankungen.

• Diphtherie ist eine Infektionserkrankung, die normalerweise zuerst den Hals angreift. Im Hals verursacht die Infektion Schmerzen und Schwellung, die zu einer Erstickung führen können. Die Bakterien, die diese Erkrankung verursachen produzieren auch ein Toxin (Gift), welches Schädigung an Herz, Nieren und Nerven hervorrufen kann.
• Tetanus (Wundstarrkrampf) wird durch Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen. Die Bakterien produzieren ein Toxin (Gift), welches Muskelkrämpfe auslöst, die zu einer Atemlähmung und der Möglichkeit der Erstickung führen können.
• Pertussis (Keuchhusten) ist eine Infektion der Atemwege, welche in jedem Alter auftreten kann, jedoch meist bei Säuglingen und Kleinkindern. Zunehmend schwere Hustenanfälle die einige Wochen andauern können sind charakteristisch für die Erkrankung. Die Hustenanfälle können von einem keuchenden Geräusch begleitet werden.
• Poliomyelitis (Polio) wird von Viren verursacht, welche die Nerven angreifen. Das kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen führen. Lähmungen der Muskulatur, welche die Atmung oder das Schlucken kontrolliert, können fatal sein.

• Haemophilus influenzae Typ b-Infektionen (Hib-Infektionen) sind alle schwerwiegenden, invasiven Infektionen der Gehirnhäute, Lungen, Hals, Blut, Haut, Gelenke und Knochen.

Wichtig

Pentavac kann nur vor jenen Erkrankungen schützen, die durch dieselben Bakterien oder Viren verursacht werden, welche zur Produktion des Impfstoffes verwendet werden. Ihr Kind kann dennoch an Infektionskrankheiten erkranken, die von anderen Bakterien oder Viren hervorgerufen werden. Pentavac schützt nicht vor Infektionskrankheiten, die durch einen anderen Typ von Haemophilus influenzae verursacht werden oder vor Entzündungen der äußeren Gehirnhäute (Meningitis) mit anderem Ursprung.

Falls einer der unten angeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, ist es wichtig, dass Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen um sicherzustellen, dass Pentavac an Ihrem Kind angewendet werden darf:

Pentavac darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch ist gegen
  • einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • andere Impfstoffe, die einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile enthalten
  • jeglichen Impfstoff, der vor Keuchhusten schützt
• beim Vorliegen von hohem Fieber oder einer akuten Erkrankung (z.B. Fieber, Halsschmerz, Husten, Erkältung oder Grippe). Es kann notwendig sein, die Impfung mit Pentavac bis zur Genesung Ihres Kindes zu verschieben.
• bei jeglicher aktiven Erkrankung des Gehirns (kontinuierlich entwickelnden Enzephalopathie)
• wenn nach Verabreichung jeglichen Impfstoffes gegen Keuchhusten, eine schwerwiegende Reaktion (Erkrankung des Gehirns) vorlag.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Verabreichung des Impfstoffes, wenn:

• Ihr Kind allergisch (hypersensitiv) gegen Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B ist. Diese Substanzen werden im Herstellungsprozess verwendet und können noch in nicht nachweisbaren Spuren im Impfstoff enthalten sein.
• Ihr Kind Probleme mit ihrem oder seinem Immunsystems hat oder eine das Immunsystem unterdrückende Behandlung erhält. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben bis die Erkrankung überwunden bzw. Behandlung beendet ist. Die Verabreichung von Pentavac an Kinder mit chronischen Erkrankungen des Immunsystems (inklusive HIV-Infektion) wird empfohlen, wenngleich die Schutzwirkung gegen Infektionen möglicherweise nicht so gut ist wie bei Kindern mit einer guten Immunität gegen Infektionen.
• Ihr Kind eine vorübergehende Einschränkung in der Bewegung und Wahrnehmung (Guillain- Barré Syndrom) oder Bewegungsverlust, Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Armen und in der Schulter (Brachial-Neuritis) nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Tetanustoxoid-hältigen Impfstoff hatte. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung entscheiden, ob Ihr Kind Pentavac erhält.
• Ihr Kind an Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen) oder Blutungsstörungen (wie z.B. Hämophilie) leidet, da es bei diesen Personen zu Blutungen an der Impfstelle kommen kann.
• bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines Pertussis-hältigen Impfstoffes aufgetreten ist:
  • Temperatur von 40°C oder mehr innerhalb von 48 Stunden, für die keine andere Ursache zu finden war;

• Episoden eines schock-ähnlichen Zustandes Ihres Kindes oder Blässe, Schwäche und Teilnahmslosigkeit für einen bestimmten Zeitraum oder Ohnmacht (Kollaps, hypotonisch-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• nicht zu beruhigendes, anhaltendes Schreien über einen Zeitraum von mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftretend;
• Anfall (Krämpfe) mit oder ohne Fieber, innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftretend.

Anwendung von Pentavac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Pentavac kann zur gleichen Zeit mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen verabreicht werden. Ihr Arzt wird diese zwei Injektionen an unterschiedlichen Impfstellen unter Verwendung von separaten Spritzen verabreichen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/ anwendet,kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend. Dieser Impfstoff dient ausschließlich der Anwendung bei Kindern.

Pentavac enthält Phenylalanin das möglicherweise gesundheitsgefährdend für Personen mit Phenylketonurie (PKU) ist.

Dosierung:

Für eine erfolgreiche Immunisierung wird Ihr Kind eine Anzahl von Dosen des Impfstoffes zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zur Vollendung des 2.Lebensjahres erhalten.

In folgender Tabelle entnehmen Sie zwei unterschiedliche Impfschemata. Ihr Arzt wird entscheiden, welches Schema bei Ihrem Kind zur Anwendung kommt.

	Alter zum	Alter zum	Alter zum	Auffrischung
	Zeitpunkt der 1.	Zeitpunkt der 2.	Zeitpunkt der 3.
	Dosis	Dosis	Dosis
Schema 1	2 oder 3 Monate	3 bis 5 Monate	4 bis 7 Monate	12 bis 24 Monate
(Auffrischung
erforderlich)
Schema 2	3 Monate	5 Monate	12 Monate	Keine
(keine				Auffrischung
Auffrischung
erforderlich)

Die Impfungen im Schema 1 werden in einem Intervall von 1-2 Monaten zwischen den ersten 3 Dosen verabreicht.

Wenn bei Ihrem Kind eine Dosis Pentavac vergessen wurde

Wenn Ihr Kind eine gemäß Schema vorgegebene Impfung versäumt hat, wird Ihr Arzt entscheiden, wann diese Impfung nachgeholt wird.

Art der Anwendung

Die Impfung soll von einem Arzt durchgeführt werden, mit entsprechender Schulung betreffend der Handhabung eines Impfstoffes und der notwendigen Ausrüstung um jegliche seltene, schwere allergische Reaktion nach der Impfung zu behandeln.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Pentavac wird in Form einer Injektion in den Muskel des Oberschenkels oder Oberarmes Ihres Kindes verabreicht. Ihr Arzt wird die Verabreichung dieser Injektion in ein Blutgefäß vermeiden.

Ihr Arzt wird diesen Impfstoff unmittelbar nach dem Mischen der zwei Komponenten von Pentavac Ihrem Kind verabreichen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Pentavac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es besteht immer eine geringe Wahrscheinlichkeit schwerer allergischer Reaktionen nach der Verabreichung einer Impfung.

Mögliche Reaktionen können sein:

• Atemprobleme, Blauverfärbung der Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck (verursacht Schwindel) und Ohnmacht (Kollaps)
• Plötzliche Anzeichen von Allergie wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers (Ödem, Quincke´s Ödem)

Diese Anzeichen oder Symptome treten normalerweise sehr schnell nach der Verabreichung der Impfung auf, während sich der Patient noch immer in ärztlicher Behandlung befindet.

Wenn eines oder mehrere dieser Anzeichen auftreten, nachdem Sie den Ort, an dem Ihr Kind geimpft wurden, verlassen haben, sollten Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Kindern) sind:

• Appetitlosigkeit
• Nervosität oder Reizbarkeit
• ungewöhnliches Weinen
• Benommenheit
• Erbrechen (Übelkeit)
• Rötung an der Impfstelle
• Fieber 38°C oder mehr
• Schwellung an der Impfstelle
• Schmerzen an der Impfstelle

Nach der Grundimmunisierung kann es bei den Auffrischimpfungen zu einem Anstieg der Reaktionen an der Impfstelle kommen.

Häufige Nebenwirkungen (auftreten bei bis zu 1 von 10 Kindern) sind:

• Durchfall
• Verhärtung (Induration) an der Impfstelle
• Schlafstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (auftreten bei bis zu 1 von 100, Kindern) sind:

• Rötung und Schwellung von 5 cm oder größer an der Impfstelle
• Fieber 39°C oder mehr
• lang anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien (nicht zu beruhigendes Schreien, das länger als drei Stunden andauert)

Seltene Nebenwirkungen (auftreten bei bis zu 1 von 1.000,Kindern) sind:

• hohes Fieber über 40°C
• Schwellung einer oder beider unterer Extremitäten. Dies kann zusammen mit Blauverfärbung der Haut (Cyanose), Rötung, kleinen Bereichen von Blutungen unter der Haut (vorübergehende Purpura) und heftigem Schreien auftreten. Falls diese Reaktionen eintreten,

erfolgen diese vor allem nach der ersten (primären) Injektion und werden innerhalb der ersten Stunden nach der Verabreichung beobachtet. Alle Reaktionen klingen vollkommen innerhalb 24 Stunden ohne Behandlungsbedarf ab.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anfälle (Krämpfe), mit oder ohne Fieber
• Episoden, in denen sich Ihr Kind in einem Schock-artigen Stadium befindet oder blass, schlapp und unansprechbar für eine bestimmte Zeit ist (hypoton-hyporesponsive Episoden).
• Ausschlag, Rötung und Jucken der Haut (Erythem, Urtikaria)
• Großflächige Impfreaktionen (größer als 5 cm), einschließlich ausgedehnter Schwellung der Gliedmaße von der Impfstelle über ein oder beide Gelenke. Diese Reaktionen beginnen 24 – 72 Stunden nach Impfung, können zusammen mit Rötung, Wärme, Empfindlichkeit oder Schmerz an der Impfstelle auftreten und klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen ohne Behandlungsbedarf ab.

Andere Nebenwirkungen, beobachtet bei Impfstoffen, welche dieselben aktiven Wirkstoffe wie in diesem Impfstoff enthalten:

• Temporärer Bewegungsverlust oder Gefühllosigkeit (Guillain-Barré-Syndrom) und Bewegungsverlust, Schmerz und Gefühllosigkeit in Armen und Schulter (Brachial-Neurits).

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum ( „Verwendbar bis“ ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pentavac enthält:

Eine Dosis zu 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Gereinigtes Diphtherietoxoid ………………………………...mindestens 30 I.E. * Gereinigtes Tetanustoxoid ………………………………….. mindestens 40 I.E. * Gereinigtes Pertussistoxoid (PTxd) ………………………..25 Mikrogramm Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) …………. 25 Mikrogramm

Inaktiviertes Poliovirus Typ 1	………….............................D-Antigen**: 40 Einheiten
Inaktiviertes Poliovirus Typ 2	……………………………… D-Antigen**: 8 Einheiten
Inaktiviertes Poliovirus Typ 3	..........................................D-Antigen**: 32 Einheiten

Haemophilus influenzae Typ b- Polysaccharid

konjugiert mit Tetanusprotein………….…………………… 10 Mikrogramm

• I.E.: Internationale Einheiten
• Antigenmenge im Impfstoff.

Das Adjuvans ist:

Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al+++ )………………………0,30 Milligramm

Die sonstigen Bestandteile sind Formaldehyd Phenoxyethanol, Ethanol, Trometamol, Saccharose, Medium 199 in Wasser für Injektionszwecke. Medium 199 ist eine komplexe Mischung aus Aminosäuren (inklusive Phenylalaninen), Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Substanzen (wie Glucose) gelöst in Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pentavac aussieht und Inhalt der Packung

Pentavac ist ein Pulver und Suspension zur Injektion, erhältlich in einer Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit einer Einzeldosis-Durchstechflasche von Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (gefriergetrocknete Substanz) in derselben Packung.

Packungsgrößen zu 1 bis 10 Einzel-Durchstechflaschen mit Fertigspritzen ohne Kanüle, mit befestigter Kanüle, mit 1 separaten Kanüle oder mit 2 separaten Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur MSD, SNC, 162, avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Campus 21, A-2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00227

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland,	Pentavac
Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien,
Luxemburg, Norwegen, , Portugal, Schweden,
Spanien, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für die Handhabung von Pentavac, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Inkektionslösung

Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär, Komponenten), Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoff (absorbiert).

Bei Fertigspritzen ohne Kanüle wird die Kanüle fest auf das Ende der Fertigspritze aufgesetzt und um 90 Grad gedreht.

• Die Fertigspritze schütteln, sodass eine homogene Flüssigkeit entsteht.
• Die Suspension in die Durchstechflasche hinzufügen und vorsichtig schütteln bis die gefriergetrocknete Substanz vollständig aufgelöst ist. Die Suspension ist weißlich-trüb nach der Rekonstitution.
• Der Impfstoff ist unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen.
• Pentavac darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Pentavac muss intramuskulär verabreicht werden. Der empfohlene Verabreichungsort ist der antero- laterale Teil des Oberschenkels bei Säuglingen und der Musculus deltoideus bei älteren Kindern.

Die intradermale oder intravenöse Verabreichung darf nicht erfolgen. Nicht intravaskulär verabreichen: gehen Sie sicher, dass die Kanüle kein Blutgefäß durchdring.