PEDIACEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Wie alle Arzneimittel kann PEDIACEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Falls eines dieser Symptome auftritt, nachdem Sie den Ort, an dem Ihr Kind seine Injektion erhalten hat, bereits verlassen haben, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten möglich (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) nach dem Erhalt jedweden Impfstoffes. Diese Reaktionen beinhalten:

• Atemnot
• Blaufärbung der Zunge oder Lippen
• Hautausschlag
• Schwellung des Gesichts oder der Kehle
• Blutdruckabfall, der zu Benommenheit oder Kreislaufkollaps führt.

Sollten diese Anzeichen oder Symptome auftreten, entwickeln sie sich in der Regel schnell nach der Injektion und während Ihr Kind sich noch in der Obhut der Klinik oder des Arztes befindet.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufige Reaktionen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10) sind:

• Appetitverlust
• Reizbarkeit
• ungewöhnliches Weinen
• Erbrechen
• geringere Aktivität
• Fieber (Körpertemperatur von 38° C oder höher)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung

Häufige Reaktionen (betreffen1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

• Durchfall
• Bluterguss und Blutung an der Injektionsstelle

Gelegentliche Reaktionen (betreffen1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

• Krampf mit oder ohne Fieber
• ausgedehnte Schwellung der Gliedmaßen (von der Injektionsstelle bis über das Gelenk hinaus)

Über die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurde während der kommerziellen Verwendung von PEDIACEL berichtet:

• allergische Reaktionen, Nesselsucht, geschwollenes Gesicht
• Weinen in hoher Tonlage
• Phase von Schlaffheit und verminderter Ansprechbarkeit, die sich ohne Behandlung bessert und keine Nachwirkungen hat
• Schläfrigkeit oder Benommenheit (Somnolenz)
• Blässe
• Hautausschlag
• Schmerzen in der geimpften Gliedmaße
• hohes Fieber (Körpertemperatur von 40,5 ℃ oder höher)
• Geschwulst an der Injektionsstelle
• Müdigkeit oder Antriebslosigkeit (Asthenie)
• Lethargie (Teilnahmslosigkeit)
• Selten wurden Hautreaktionen festgestellt, zu denen die folgende Symptome gehören können: (gegebenenfalls juckender) Hautausschlag, Schwellung der unteren Gliedmaßen, Blaufärbung, Rötung, heftiges Weinen und mitunter ein violett gefleckter Ausschlag an den Beinen, der sich ohne Behandlung bessert.

Mögliche Nebenwirkungen

Sonstige oben nicht aufgeführte Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen festgestellt und könnten ebenfalls mögliche Nebenwirkungen sein:

Ein anhaltender Knoten oder ein Knötchen, das unter der Haut an der Injektionsstelle gespürt werden kann, insbesondere wenn die Injektion nicht sehr tief war. Es kann sich ein Abszess bilden. Diese Abszesse weisen im Allgemeinen keine Infektionen auf.

Bei sehr früh geborenen Kindern (Geburt in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) können 2 – 3 Tage nach der Impfung längerer Abstände zwischen Atemzügen als normal auftreten.

5 WIE IST PEDIACEL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. Den Impfstoff im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen PEDIACEL nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6 WEITERE INFORMATIONEN

Jede 0,5 ml Dosis PEDIACEL enthält Folgendes:

Wirkstoffe
Diphtherie-Toxoid	mindestens 30 internationale Einheiten
Tetanus-Toxoid	mindestens40 internationale Einheiten
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid		Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin		Mikrogramm
Fimbrien Typ 2 und 3	5 Mikrogramm
Pertactin		Mikrogramm
Polio-Virus (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney)		D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1)		D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett)		D-Antigeneinheiten
Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)		Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid		Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumphosphat

1,5 Milligramm (0,33 Milligramm Aluminium)

Sonstige Bestandteile

Phenoxyethanol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie PEDIACEL aussieht und Inhalt der Packung

PEDIACEL Injektionssuspension liegt in einer Fertigspritze vor. Packungsgrößen mit 1, 10 oder 20 Fertigspritzen ohne befestigte Nadel. Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen mit zwei separaten Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Im Normalfall handelt es sich bei dem Impfstoff um eine trübe, weiße bis cremefarbene Suspension, die sich während der Lagerung absetzen kann.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 69367 Lyon Cedex 07, Frankreich

Vertrieb in Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist: Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankreich

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaaten	Bezeichnungen
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland,	PEDIACEL
Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,
Ísland, Italien, Lettland, Lituaen, Luxemburg,
Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen,
Portugal, Rumänien, Schweden,, Slowenien,
Slowakei, Spanien, Tschechische Republik,
Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.