Paroxetin "Interpharm" 20 mg - Filmtabletten

Paroxetin „Interpharm“ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depressionen und/oder

Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die gewöhnlich mit Paroxetin „Interpharm“ be- handelt werden, sind:

Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten), Panikstö- rung (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch Agoraphobie verursacht werden; Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen), soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozia- len Situationen), posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Er- eignis) und generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

Paroxetin „Interpharm“ ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe, die SSRIs genannt werden (selektive

Serotonin - Wiederaufnahmehemmer). Jeder Mensch hat eine Substanz, das sogenannte Serotonin, im Gehirn vorliegen. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen geringeren Serotonin-

Spiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie Paroxetin „Interpharm“ und andere

SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch eine Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn.

Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Ge- nesung.

Paroxetin „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminooxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO- Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniumchlorid (Methylenblau), oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme

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von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie Sie mit der Einnahme von

Paroxetin „Interpharm“ beginnen sollen.

• wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile (unten aufgelistet) von Paroxetin „Interpharm“ sind.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Paro- xetin „Interpharm“ noch nicht ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ ist erforderlich, überprüfen Sie daher folgendes mit Ihrem Arzt

• Nehmen Sie zusätzlich zu Paroxetin „Interpharm“ noch andere Arzneimittel ein? (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeila- ge)?
• Nehmen Sie Tamoxifen um Brustkrebs zu behandeln? Paroxetin „Interpharm“ kann die Wirksam- keit von Tamoxifen möglicherweise einschränken, daher kann Ihnen Ihr Arzt ein anderes Antide- pressivum empfehlen.
• Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?
• Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Anfälle oder Krampfanfälle in der Krankengeschichte?
• Hatten Sie schon jemals eine manische Episode (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?
• Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?
• Hatten Sie Blutungsstörungen in Ihrer Krankengeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, wel- che das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, welche das Blut verdünnen, wie z.B. Warfarin, Antipsychotika wie z.B. Perphenazin oder Clozapin; Trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die so genannten Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?
• Haben Sie Diabetes?
• Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?
• Haben Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck, grünen Star)?
• Sind Sie schwanger oder planen Sie schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillen und Paroxetin „Interpharm““ in dieser Packungsbeilage)?
• Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre“ in dieser Packungsbeilage)?

Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie Ihn, wie Sie mit der

Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ umgehen sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetin „Interpharm“ sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetin „Inter- pharm“ ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Versuche, sich das Leben zu nehmen, Gedanken sich das Leben zu nehmen und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) Paroxetin „Interpharm“ verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen (oder bei Ihrem Kind) eines der oben angeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin „Interpharm“ in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Ver- haltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

In Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen waren folgende Nebenwirkungen häufig (weniger als 1 von 10 betroffene Kinder oder Jugendliche): vermehrtes Auftreten von Gedanken sich das Leben zu

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nehmen und Versuchen sich das Leben zu nehmen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivi- tät (zuviel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungs- schwankungen) und ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen (wie z.B. Nasenbluten. Diese Stu- dien zeigten auch, dass bei Kindern und Jugendlichen, welche anstelle von Paroxetin „Interpharm“ ein

Placebo (Scheinmedikament) erhielten, die gleichen Symptome auftraten, wenn auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ beendeten. Diese Symptome ähnelten größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin „Interpharm“ (siehe

Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage, "Wie ist Paroxetin „Interpharm“ einzunehmen"). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervosi- tätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Gedanken und/oder Versuche sich das Leben zu nehmen).

Gedanken sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depression und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wir- ken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verlet- zen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung und Suizid denken, kontaktieren Sie unver- züglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie de- pressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinfor- mation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen ob sie denkt, dass sich ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in ihrem Verhalten besorgt ist.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ beobachtet wurden

Bei einigen Patienten, die Paroxetin „Interpharm“ einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotoninsyndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetin „Interpharm“, siehe Abschnitt 4 "Wel- che Nebenwirkungen sind möglich" in dieser Packungsbeilage.

Bei Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin „Interpharm“ beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Paroxetin „Interpharm“ kann auch die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

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• Arzneimittel, die Monoaminooxidase-Hemmer genannt werden (MAOIs oder MAOHemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniumchlorid (Methylenblau) – siehe " Paroxetin „In- terpharm“ darf nicht eingenommen werden" in dieser Packungsbeilage.
• Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) - siehe Abschnitt " Paroxe- tin „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden" in dieser Packungsbeilage.
• Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale entzün- dungshemmende Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxi- cam, die bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden.
• Tramadol, ein Schmerzmittel.
• Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von Migräne verwendet.
• Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.
• Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird.
• Arzneimittel, wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (Antipsychotika), die zur Behand- lung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden.
• Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche eingesetzt wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV).
• Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.
• Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfan- fällen oder Epilepsie.
• Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHD).
• Prozyklidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson Krankheit.
• Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung.
• Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge).
• Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.
• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.
• Linezolid, ein Antibiotikum.
• Tamoxifen, zur Behandlung von Brustkrebs

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich noch- mals an Ihren Arzt und fragen Sie, was Sie tun sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert wer- den oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendein anderes Arzneimittel ein- nehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne ein Rezept erhalten haben.

Bei Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin „Interpharm“ einnehmen. Alkohol kann die Symp- tome und Nebenwirkungen verschlechtern. Die Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt möglichst bald wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder wenn Sie planen schwanger zu werden.

Bei Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin „Interpharm“ während der ersten Schwangerschaftsmonate eingenommen haben, zeigten einige Berichte ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen, besonders sol- che, die das Herz betreffen, auf. In der Allgemeinbevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern geboren. Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von 100 Neugeborenen, deren Mütter

Paroxetin „Interpharm“ während der Schwangerschaft eingenommen haben.

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Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, einen

Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ zu been- den, während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zum Ent- schluss kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ beizubehalten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetin „Inter- pharm“ einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ das Risiko einer schwerwiegenden

Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie (PPHN) des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Gefäßen zwischen dem Herzen und der Lunge des Baby zu hoch. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläu- lich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Weitere Symptome, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten kön- nen sind: Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, allgemeine Krankheitszeichen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr Baby eines dieser Krankheitszeichen aufweist und Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich umge- hend an Ihren Arzt oder Hebamme, die Sie weiter beraten werden.

Paroxetin „Interpharm“ kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie

Paroxetin „Interpharm“ einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Kinderarzt in Verbindung, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Sie und Ihr Kinderarzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass Sie während der Behandlung mit Paroxetin „Interpharm“ stillen können.

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beein- trächtigen.

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin „Interpharm“ gehören Schwindel, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedie- nen, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

Nehmen Sie Paroxetin „Interpharm“ immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette oder ½ Tablette einzunehmen. Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

	Dosis			Anzahl der
			einzunehmenden Tabletten
	10 mg	½
	20 mg
	30 mg	1 ½
	40 mg

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50 mg	2 ½
60 mg

Die üblichen Dosen für die verschiedenen Erkrankungen sind in der unten stehenden Tabelle darge- stellt.

		Anfangsdosis			Empfohlene Dosis			Maximaldosis
				pro Tag			pro Tag
Depression		20 mg		20 mg		50 mg
Zwangsstörung		20 mg		40 mg		60 mg
Panikstörung		10 mg		40 mg		60 mg
Soziale Angststörung		20 mg		20 mg		50 mg
Posttraumatische Belastungsstörung		20 mg		20 mg		50 mg
Generalisierte Angststörung		20 mg		20 mg		50 mg

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, die Dosis schrittweise, um jeweils 10 mg, bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

Schlucken Sie diese mit ausreichend Wasser.

Tabletten nicht kauen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin „Interpharm“ als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin „Interpharm“ eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Paroxetin „Interpharm“ Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin „Interpharm“, können alle Symptome, die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?" angeführt sind, und/oder folgende Symptome auftreten: Krankheitsgefühl, Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Hinweise für den Arzt findet dieser am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann neh- men Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme ver- gessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

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Paroxetin „Interpharm“ wird nicht sofort Ihre Symptome lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, bei anderen kann es etwas länger dauern. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser füh- len, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ beenden, wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen und ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu vermindern. Eine Möglichkeit dazu ist die allmähliche/stufenweise Verringerung der Paroxetin „Interpharm“-Dosis in 10-mg Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von Paroxetin leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt gegebenen- falls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymp- tome bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ bekommen, suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf. Er kann Ihnen raten, wieder mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu beginnen um sie dann noch langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme von

Paroxetin „Interpharm“ zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin „Interpharm“

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn Paroxe tin „Interpharm“ abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können:

• Schwindelgefühl, sich wackelig oder außer Gleichgewicht fühlen.
• Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig)
• Stromschlaggefühl, auch im Kopf; weiterhin: Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus).
• Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen).
• Angstgefühl
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Patienten betreffen können:

• Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
• Unruhe oder Agitiertheit
• Tremor (Zittern)
• sich verwirrt und desorientiert fühlen
• Diarrhö (Durchfall)
• Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit
• Sehstörungen
• Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen).

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von Pa- roxetin „Interpharm“ besorgt sind.

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Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Paroxetin „Inter- pharm“ haben.

Wie alle Arzneimittel kann Paroxetin „Interpharm“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit Paro- xetin „Interpharm“ erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Suchen Sie den Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt.

Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen müssen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Patienten betreffen können:

• Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
• Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen können:

• Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Anfälle) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
• Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu können, haben Sie möglicherweise eine so genannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von Paroxe- tin „Interpharm“ kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie eine entsprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache hierfür ein zu niedriger Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen können:

• Allergische Reaktionen auf Paroxetin „Interpharm“. Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Kran- kenhaus auf.
• Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, haben Sie möglicherweise ein so genanntes Serotonin-Syndrom. Zu den Symptomen gehören: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräu- sche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Wenn dies auf Sie zutrifft, kon- taktieren Sie Ihren Arzt.
• Akutes Glaukom (grüner Star). Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und verschwommenes Sehen auftritt, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können:

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• Übelkeit/Brechreiz. Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit dem Frühstück wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.
• Konzentrationsstörungen
• Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise ausbleiben- der Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können:

• erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
• Appetitlosigkeit
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen
• sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)
• Kopfschmerzen
• sich aufgeregt fühlen
• ungewöhnliches Schwächegefühl
• verschwommenes Sehen
• Gähnen, trockener Mund
• Durchfall oder Verstopfung
• Erbrechen
• Gewichtszunahme
• Schwitzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Patienten betreffen können:

• Ein kurzfristiger Blutdruckanstieg oder ein kurzfristiger Blutdruckabfall, der Schwindelgefühle verursachen kann, wenn Sie plötzlich aufstehen.
• Erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)
• Eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und Zunge
• Erweiterte Pupillen
• Hautausschläge
• Verwirrtheitsgefühl
• Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)
• Unfähigkeit zu urinieren (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz).

Selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen können:

• Abnormale Absonderung von Milch aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen
• langsamer Herzschlag
• Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen
• Panikattacken
• Überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)
• Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung)
• Angstgefühl
• Zwang die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)
• Gelenk- oder Muskelschmerzen

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen können:

• Hautausschlag mit möglicher Blasenbildung der aussieht wie kleine „Zielscheiben“ (dunkle Mittelpunkte umgeben von einer blassen Zone und einem dunklen Ring am Rand) genannt Erythema multiforme.
• Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom)
• Ein über den Großteil der Körperoberfläche ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut (toxisch epidermale Nekrolyse)
• Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen werden dabei gelb)
• Flüssigkeits- oder Wasseransammlung die zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann.

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• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
• Schmerzhafte Dauererektion des Penis
• Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

Bei manchen Patienten hat sich mit der Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ ein Summen, Rau- schen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Wenn Sie irgendwelche Bedenken während der Einnahme von Paroxetin „Interpharm“ haben, spre- chen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Er wird Ihnen weiterhelfen können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Paroxetin „Interpharm“ enthält

• Der Wirkstoff ist: Paroxetin als Paroxetinhydrochlorid
• 1 Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat x 2 H2O, Carboxymethylstärke- Natrium Typ A, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol, Polysorbat, Titandioxid (E 171)

Wie Paroxetin „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille auf einer und der Prägung x und 20 auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen

10, 14, 28 und 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

Z.Nr. 1-24922

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen

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Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden. Falls angezeigt, sollte der Magen durch forciertes Erbrechen und/oder durch eine Spülung entleert werden. Nach der Magenentleerung können innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von Paroxetin unter Schutz der Atemwege alle 4 bis 6 Stunden 20 bis 30 Gramm Aktivkohle instilliert werden. Eine unterstützende Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt.

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