Paroxetin Actavis 20 mg Filmtabletten

Paroxetin Actavis ist ein Arzneimittel für Erwachsene mit Depressionen (Episoden einer Major Depression) und/oder Angststörungen. Paroxetin Actavis wird zur Behandlung folgender Angststörungen verwendet:

• Zwangsstörungen (wiederholt zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),
• Panikstörungen (Panikattacken, einschließlich solcher durch Agoraphobie ausgelösten [= Angst vor weiten Flächen]),
• Soziale Angststörungen (Angst vor oder Meidung von Sozialkontakten),
• Posttraumatische Belastungsstörungen (durch ein traumatisches Ereignis ausgelöste Angst),
• Generalisierte Angststörungen (generell gesteigerte Angst oder Nervosität).

Paroxetin Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) genannt werden. Im menschlichen Gehirn ist eine Substanz namens Serotonin vorhanden. Menschen mit Depressionen oder Ängsten haben niedrigere Serotoninwerte als andere. Es ist noch nicht vollständig geklärt, wie Paroxetin Actavis und andere SSRIs wirken, aber sie können hilfreich sein, indem sie die Menge des Serotonins im Gehirn erhöhen. Eine geeignete Behandlung Ihrer Depressionen oder Angstzustände ist wichtig, damit Sie sich besser fühlen.

Paroxetin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paroxetin, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen so genannten Monoaminoxidasehemmer einnehmen (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid), oder im Verlauf der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin Actavis beginnen sollen, sobald Sie den MAO-Hemmer abgesetzt haben. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens 1 Woche nach Absetzen der Behandlung mit Paroxetin Actavis begonnen werden.

• wenn Sie ein Neuroleptikum (Antipsychotikum) namens Thioridazin bzw. Pimozid einnehmen.

• falls Sie während der letzten 24 Stunden Methylthioniniumchlorid (Methylenblau) erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie X einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Paroxetin Actavis sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, trotziges Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Actavis verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse für den Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Actavis verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin Actavis einnimmt, eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin Actavis in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

In Studien zu Paroxetin bei Patienten unter 18 Jahren traten folgende Nebenwirkungen häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) auf: zunehmende Gedanken oder Versuche, sich das Leben zu nehmen, oder sich selbst zu verletzen, Feindseligkeit, Aggressivität, oder Unfreundlichkeit, Appetitlosigkeit, Zittern, anormale Schweißentwicklung, Hyperaktivität (zu viel vorhandene Energie), Unruhe, Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen (wie zum Beispiel Nasenbluten). Die Studien haben auch gezeigt, dass diese Beschwerden auch bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die Zuckerpillen (Placebo) anstelle von Paroxetin Actavis erhielten, wenn auch weniger häufig.

Bei einigen der Patienten unter 18 Jahren traten in diesen Studien Absetzerscheinungen auf, wenn sie Paroxetin Actavis nicht mehr einnahmen. Diese Effekte waren zumeist ähnlich jenen bei Erwachsenen, die Paroxetin Actavis nicht mehr einnehmen (siehe Abschnitt 3, WIE IST PAROXETIN ACTAVIS EINZUNEHMEN?, in dieser Packungsbeilage). Zudem traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) Magenschmerzen, Nervosität sowie Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Gedanken oder Versuche, sich das Leben zu nehmen, oder sich selbst zu verletzen) auf.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Menschen mit Depressionen und/oder Angststörungen denken manchmal daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Dies kann verstärkt der Fall sein, wenn Sie erstmalig mit der Einnahme von Antidepressiva beginnen, da alle diese Arzneimittel ihre Wirkung erst mit der Zeit entwickeln.

Bestimmte Patientengruppen haben solche Gedanken möglicherweise eher:

• Wenn Sie schon früher daran gedacht haben, sich selbst das Leben zu nehmen oder sich zu verletzen.
• Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben gezeigt, dass bei jungen Erwachsenen (unter 25 Jahren) mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten besteht.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Möglicherweise hilft es Ihnen, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, dass Sie unter Depressionen oder Angstzuständen leiden, und sie zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person bitten, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angstgefühl verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn:

• sich Beschwerden wie Unruhe (Akathisie) entwickeln. Diese Beschwerden können innerhalb der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Dann kann es hilfreich sein, die Dosis anzupassen.
• sich das so genannte Serotoninsyndrom entwickelt, wobei einige oder alle der folgenden Beschwerden auftreten können: Verwirrtheit, Rastlosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schütteln, Halluzinationen (seltsame Visionen oder Geräusche), Muskelzuckungen oder Beschleunigung des Herzschlags. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt.
• Sie unter manischem Verhalten (überaktive Verhaltensweisen oder Gedanken) leiden oder litten.
• Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist.
• Sie Diabetes haben.
• Sie Epileptiker sind oder früher Anfälle oder Krampfanfälle aufgetreten sind.
• Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (Elektrokonvulsionstherapie/EKT) erhalten.
• Sie unter einem Glaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck).
• Sie herzkrank sind.
• die Natriumkonzentration in Ihrem Blut zu gering ist.
• bei Ihnen bereits einmal Blutungsstörungen aufgetreten sind (z. B. Blutergüsse oder Blutungen des Verdauungstrakts).
• Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen (dazu gehören Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin; Antipsychotika/Neuroleptika wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, so genannte nichtsteroidale Antirheumatika/NSAIDs wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam).
• Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Tamoxifen einnehmen.

Einnahme von Paroxetin Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Paroxetin Actavis verändern oder in ihrer Wirkung verändert werden:

• So genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid), die zur Behandlung z. B. von Depressionen oder Parkinson verwendet werden – siehe Paroxetin Actavis darf nicht eingenommen werden, in dieser Gebrauchsinformation.
• Thioridazin oder Pimozid, so genannte Antipsychotika/Neuroleptika – siehe Paroxetin Actavis darf nicht eingenommen werden, in dieser Gebrauchsinformation.
• Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere so genannte NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, gegen Schmerzen und Entzündungen
• Tramadol, ein Schmerzmittel
• So genannte Triptane wie Sumatriptan gegen Migräne
• Andere Antidepressiva einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin

• Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen
• Fentanyl, ein Schmerzmittel und Anästhetikum
• Ein Nahrungsergänzungsmittel namens Tryptophan
• Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika/Neuroleptika), die der Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen dienen
• Die Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt wird
• Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie
• Atomoxetin zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
• Procyclidin zur Linderung von Zittern, insbesondere bei Parkinson
• Warfarin oder andere Arzneimittel (sogenannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung
• Propafenon, Flecainid und Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag
• Metoprolol, ein Betablocker gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme
• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB) und Lepra
• Linezolid, ein Antibiotikum
• Tamoxifen, ein zur Behandlung von Brustkrebs und weiblicher Unfruchtbarkeit angewendetes Arzneimittel
• Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), das bei bestimmten Operationen verwendet wird

Einnahme von Paroxetin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie sollten Paroxetin Actavis mit dem Essen und bevorzugt am Morgen einnehmen.
• Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Paroxetin Actavis einnehmen. Alkohol kann die Beschwerden oder die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Da bei Einnahme von Paroxetin Actavis während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ein geringfügiges Risiko von Geburtsfehlern (Fehlbildungen des Herzkreislaufsystems) besteht, ist es wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie schwanger sind oder werden wollen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob die Behandlung mit Paroxetin Actavis unbedingt erforderlich ist, oder ob es eine alternative Behandlung für Sie gibt.

Die Behandlung mit Paroxetin Actavis sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt unbedingt darüber, dass Sie Paroxetin Actavis einnehmen. Bei Anwendung während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Paroxetin Actavis bei Säuglingen das Risiko einer schweren Erkrankung, der persistierenden pulmonalen Hypertension des Neugeborenen (PPHN), erhöhen. PPHN erhöht den Blutdruck der Blutgefäße in der Lunge. Dies kann den normalem Blutfluss zu Lunge und Herz beeinträchtigen, so dass die Sauerstoffzufuhr zum Blutkreislauf des Säuglings gestört ist, was bei diesem zu beschleunigter Atmung und bläulicher Verfärbung der Haut führt. Diese Beschwerden treten normalerweise erstmals während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes auf. Falls Ihr Säugling davon betroffen sein sollte, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme oder Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie Paroxetin Actavis während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, da bei Ihrem Kind nach der Geburt Beschwerden auftreten könnten. Diese Beschwerden setzen normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt ein. Dazu gehören Probleme beim Schlafen oder Stillen, Atemprobleme, bläuliche Haut, instabile Körpertemperatur, Erbrechen, häufiges Weinen, starre oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit,

Zittern, zu geringer Blutzucker, Angst oder Krampfanfälle. Treten bei Ihrem Kind nach der Geburt solche Beschwerden auf, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie entsprechend beraten wird.

Stillzeit:

Paroxetin kann in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie Paroxetin einnehmen, sprechen Sie vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In tierexperimentellen Studien zeigte sich, dass Paroxetin die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte dadurch die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigt werden, bisher wurde jedoch kein Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben (wie z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit), die sich auf Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit auswirken können. Sollten diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten durchführen, bei denen Sie aufmerksam und konzentriert sein müssen.

Paroxetin Actavis enthält Sojalecithin.

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit IhremArzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es wird empfohlen, Paroxetin Actavis einmal täglich am Morgen mit dem Essen einzunehmen.

Die Tabletten sollten nicht gekaut, sondern als Ganzes geschluckt werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Depressionen:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag.

Eine Besserung tritt in der Regel 1 - 2 Wochen nach Behandlungsbeginn ein.

Die Dosis darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erhöht werden. Er kann die Dosis schrittweise erhöhen (jeweils um 10 mg), bis eine maximale Tagesdosis von 50 mg erreicht ist.

Dauer der Behandlung: mindestens 6 Monate, um sicherzustellen, dass Sie keine Beschwerden mehr haben.

Zwangsstörungen:

Die Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Tag; sie kann in Schritten von jeweils 10 mg bis zur empfohlenen Dosis von 40 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg. Die Dosis darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erhöht werden.

Dauer der Behandlung: mehrere Monate oder länger.

Panikstörungen:

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag; sie kann je nach Wirksamkeit und auf Anweisung Ihres Arztes in Schritten von jeweils 10 mg bis zur empfohlenen Dosis von 40 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.

Die Dosis darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erhöht werden. Dauer der Behandlung: mehrere Monate oder länger.

Soziale Angststörungen/Soziale Phobie, generalisierte Angststörungen und posttraumatische Belastungsstörungen:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg. Die Dosis darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erhöht werden.

Dauer der Behandlung: bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen durchführen.

Ältere Patienten:

Erhalten die gleiche Anfangsdosis wie Erwachsene; die Tagesdosis sollte 40 mg nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Paroxetin Actavis sollte zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paroxetin Actavis ist erforderlich).

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:

Es kann erforderlich sein, die Dosis anzupassen. Folgen Sie der Anweisung Ihres Arztes.

Die Behandlung mit Paroxetin Actavis sollte nicht abrupt beendet oder unterbrochen werden, und nur auf Anweisung Ihres Arztes (siehe Abschnitt Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Actavis abbrechen).

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder die nächste Notaufnahme, falls Sie eine größere Menge von Paroxetin Actavis eingenommen haben als in dieser Gebrauchsinformation beschrieben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Die häufigsten Beschwerden bei einer Überdosierung sind Erbrechen, erweiterte Pupillen, Fieber, Veränderungen des Blutdrucks, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Rastlosigkeit, Angst und beschleunigter Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Paroxetin Actavis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes, auch wenn Sie sich gesund fühlen.

Wenn Sie nach einer gewissen Behandlungsdauer die Einnahme von Paroxetin abbrechen, kann es zu folgenden Beschwerden kommen:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schwindel, Unsicherheit, Gleichgewichtsprobleme

• Empfindungen wie Kribbeln, Brennen und (weniger häufig) die eines elektrischen Schlages, auch im Kopf; Brummen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
• Schlafstörungen (intensive Träume, Albträume, Einschlafstörungen)
• Angstgefühl
• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Unwohlsein, Übelkeit
• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
• Rastlosigkeit oder Unruhe
• Zittern (Unsicherheit)
• Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit
• Durchfall
• Emotionalität (Gefühlsbetontheit) oder Reizbarkeit
• Sehstörungen
• Flatternder oder schwerer Herzschlag (Palpitationen)

Bei der Beendigung der Behandlung mit Paroxetin Actavis wird Ihnen Ihr Arzt helfen, die Dosis langsam über mehrere Wochen oder Monate zu reduzieren, um mögliche Absetzerscheinungen zu vermeiden. Eine Möglichkeit besteht darin, die Paroxetin Actavis-Dosis, die Sie aktuell einnehmen um jeweils 10 mg pro Woche zu reduzieren. Bei den meisten Patienten sind die Beschwerden beim Absetzen von Paroxetin Actavis nur gering und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei manchen Patienten können diese Beschwerden auch schwerer oder lang anhaltender sein.

Falls bei Ihnen Absetzerscheinungen auftreten, wenn Sie die Behandlung mit Paroxetin Actavis auslaufen lassen, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, das „Ausschleichen“ zu verlangsamen. Treten schwere Absetzerscheinungen während der Beendigung der Behandlung mit Paroxetin Actavis auf, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er bittet Sie möglicherweise, die Tabletten wieder einzunehmen und das „Ausschleichen“ zu verlangsamen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Es kann erforderlich sein, Ihren Arzt zu kontaktieren oder unverzüglich ein Krankenhaus aufzusuchen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Bei unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen, einschließlich des Erbrechens von Blut oder Blut im Stuhl, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
• Wenn Sie kein Wasser mehr lassen können, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Wenn Sie unter Krampfanfällen leiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
• Wenn Sie sich rastlos fühlen und nicht still sitzen oder stehen können, leiden Sie möglicherweise unter Akathisie. Bei einer Erhöhung der Dosis von Paroxetin Actavis kann sich dieses Gefühl verstärken. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen, und bei schmerzenden, steifen oder zuckenden Muskeln könnte dies an einem zu geringen Natriumgehalt in Ihrem Blut liegen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Allergische Reaktionen auf Paroxetin Actavis. Wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten: roter, knotiger Hautausschlag; Schwellungen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge; Jucken oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
• Schwere Hautausschläge (wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse Schwere Hautausschläge sind potenziell lebensbedrohlich und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung. Sie erscheinen anfänglich als kreisrunde Flecken – oft mit Blasen in der Mitte – normalerweise auf Armen und Händen oder Beinen und Füßen; bei schwereren Formen des Ausschlags kann es auch zur Blasenbildung auf Brust und Rücken kommen. Es können weitere Symptome wie Augeninfektionen (Konjunktivitis) oder Geschwüre von Mund, Rachen oder Nase auftreten. Bei schweren Formen des Ausschlags kann es zur großflächigen Abschälung der Haut kommen, die lebensbedrohlich sein kann. Diesen schweren Hautausschlägen gehen häufig Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen (grippeähnliche Symptome) voraus. Wenn es bei Ihnen zu einem Ausschlag oder solchen Hautbeschwerden kommt, brechen Sie die Einnahme von Paroxetin Actavis sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn bei Ihnen einige oder alle der folgenden Beschwerden auftreten, könnte es sich um das so genannte Serotoninsyndrom handeln. Dazu gehören: Verwirrtheit, Rastlosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schütteln, Halluzinationen (seltsame Visionen oder Geräusche), Muskelzuckungen oder Beschleunigung des Herzschlags. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Akutes Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Wenn Ihre Augen beginnen zu schmerzen und Sie verschwommen sehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Falls Sie zu irgendeiner Zeit den Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Übelkeit, Libidoveränderungen (beispielsweise fehlender Orgasmus, und bei Männern anormale Erektion und Ejakulation, Konzentrationsstörungen).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Verminderter Appetit, Anstieg der Cholesterinwerte im Blut, Schlafschwierigkeiten oder Schläfrigkeit, abormale Träume (einschließlich Albträume), Benommenheit, Wackligkeit,

Unruhegefühl, verschwommenes Sehen, Gähnen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Schwitzen, Müdigkeit, Gewichtzunahme, Erbrechen, Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Verwirrtheit, Halluzinationen, langsame oder unkontrollierte Bewegungen, auch des Mundes und der Zunge, Muskelsteifigkeit, beschleunigter Puls, vorübergehender Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Hautausschlag, Juckreiz, unfreiwilliges Wasserlassen (Harninkontinenz), anormale Pupillenerweiterung.

Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Hyperaktives Verhalten oder Denken (Manie), Rastlosigkeit, Ängstlichkeit, Gefühl der Distanziertheit von sich selbst (Depersonlisation), Panikattacken, (diese Beschwerden können auch eine Folge der zugrundeliegenden Erkrankung sein), langsamer Puls, anormale Produktion von Brustmilch bei Männern und Frauen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Anstieg der Leberwerte, Syndrom der unruhigen Beine (RLS).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Zu wenig Blutplättchen im Blut, Veränderungen der Leber (Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht und/oder Leberversagen), Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, anhaltende und schmerzhafte Erektion des Penis, Flüssigkeitsansammlung in Armen und Beinen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder sonstige ständige Geräusche in den Ohren (Tinnitus), Knochenbrüche.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, demTablettenbehältnis oder dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paroxetin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Paroxetin Jede Paroxetin Actavis Tablette enthält 22,2 mg wasserfreies Paroxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Paroxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mannitol, mikrokristalline Cellulose und basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 100).

Tablettenfilm: Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 100), Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Titandioxid (E 171), Talkum, Sojalecithin (E 322) und Xanthangummi (E 415).

Wie Paroxetin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, naturweiße Filmtablette mit einem Durchmesser von 10 mm, mit Rillen am abgeschrägten Rand auf beiden Seiten und mit dem Aufdruck P20 auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

Die Blisterpackungen enthalten 10, 12, 14, 28, 30 und 56 Filmtabletten.

Die weißen zylinderförmigen Tablettenbehältnisse mit weißem Deckel und Silikagel-Trockenmittel enthalten: 20, 30, 60, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Z. Nr.: 1-28260

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Paroxemis 20 mg Filmtabletten Österreich: Paroxetin Actavis 20 mg Filmtabletten

Belgien: Paroxetin Actavis 20 mg Filmomhulde tabletten Griechenland: Paroxetin Actavis 20 mg tablets

Irland: Paroxetine 20 mg tablets

Italien: Paroxetina Actavis 20 mg compresse rivestite con film

Slowenien: Paroksetin Actavis 20 mg

Slowakei: Paroxetin +pharma 20 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.