Paroxetin ratiopharm GmbH 20 mg Filmtabletten

Paroxetin ratiopharm GmbH wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depressionen und/oder Angststörungen angewendet.

Die Angststörungen, die gewöhnlich mit Paroxetin ratiopharm GmbH behandelt werden, sind:

• Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten)
• Panikstörung (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch Agoraphobie verursacht werden, Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen)
• soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen)
• posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis)
• generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl)

Paroxetin ratiopharm GmbH ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRIs genannt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Jeder Mensch hat eine Substanz, das so genannte Serotonin, im Gehirn vorliegen. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen geringeren Serotonin-Spiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie Paroxetin ratiopharm GmbH und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn.

Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

Paroxetin ratiopharm GmbH darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminooxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH beginnen sollen.
• wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen.
• wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paroxetin ratiopharm GmbH einnehmen.

Überprüfen Sie folgendes mit Ihrem Arzt …

• Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage)?
• Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?
• Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Anfälle oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte?
• Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?
• Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?
• Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die sogenannten nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimittel (NSAIDs), wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?
• Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs ein? Paroxetin ratiopharm GmbH kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum zu nehmen.
• Haben Sie Diabetes?
• Sind Sie auf eine Natrium-reduzierten Diät eingestellt?
• Haben bzw. hatten Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck)?
• Sind Sie schwanger oder planen Sie schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage)?
• Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“ in dieser Packungsbeilage)?

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetin ratiopharm GmbH sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Versuche und Gedanken, sich das Leben zu nehmen und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, trotziges Verhalten und Wut) aufweisen. Wenn Ihr Arzt Paroxetin ratiopharm GmbH Ihnen (oder Ihrem Kind) verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt darüber informieren, wenn bei Ihnen (oder bei Ihrem Kind) bei Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin ratiopharm GmbH in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie geistige Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin ratiopharm GmbH bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von Gedanken und Versuchen, sich das Leben zu nehmen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z.B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Beschwerden bei Kindern und Jugendlichen auftaten, die ein Scheinmedikament (Placebo) anstelle von Paroxetin ratiopharm GmbH einnahmen, wenn auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzbeschwerden als sie die Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH beendigten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzbeschwerden ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH beendigten (siehe Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage „Wie ist Paroxetin ratiopharm GmbH einzunehmen?“). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale

Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Gedanken und Versuche, sich das Leben zu nehmen).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH beobachtet wurden

Bei einigen Patienten, die Paroxetin ratiopharm GmbH einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotoninsyndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Beschwerden auf: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugbilder oder Geräusche), plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Wenn Sie irgendeine dieser Beschwerden bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetin ratiopharm GmbH, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in dieser Packungsbeilage.

Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin ratiopharm GmbH beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Paroxetin ratiopharm GmbH kann auch die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

• Arzneimittel, die Monoaminooxidase- Hemmer genannt werden (MAOIs oder MAO- Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe Abschnitt „Paroxetin ratiopharm GmbH darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.
• Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika - siehe Abschnitt „Paroxetin ratiopharm GmbH darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.
• Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nichtsteroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, die bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden.
• Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel.

• Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt.
• Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.
• Nahrungsergänzungsmittel, die Tryptophan und Oxitriptan (auch bekannt als 5- Hydroxytryptophan) genannt werden.
• Arzneimittel, wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden.
• Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen.
• Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche eingesetzt wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV).
• Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.
• Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie.
• Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).
• Prozyklidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson Krankheit.
• Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung.
• Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag.
• Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.
• Pravastatin, zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel.
• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.
• Linezolid, ein Antibiotikum.
• Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel oder Ihr Arzt möchte bei Ihnen engmaschigere Kontrollen durchführen.

Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin ratiopharm GmbH einnehmen. Alkohol kann Ihre Beschwerden und Nebenwirkungen verschlechtern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin ratiopharm GmbH einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin ratiopharm GmbH einnahmen.

Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH fortzusetzen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetin ratiopharm GmbH einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann

bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Paroxetin ratiopharm GmbH während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Neugeborenes möglicherweise auch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Dazu gehören:

• Schwierigkeiten beim Atmen
• bläuliche Verfärbung der Haut oder wechselnde Körpertemperatur
• blaue Lippen
• Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
• ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien
• steife oder schlaffe Muskeln
• Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Hebamme, die Sie weiter beraten werden.

Paroxetin ratiopharm GmbH kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Paroxetin ratiopharm GmbH einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass Sie während der Behandlung mit Paroxetin ratiopharm GmbH Ihr Kind stillen können.

In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin ratiopharm GmbH gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

Nehmen Sie Paroxetin ratiopharm GmbH immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette oder ½ Tablette einzunehmen. Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

Dosis	Anzahl der
	einzunehmenden Tabletten
10 mg	½ Tablette
20 mg		Tablette
30 mg		½ Tabletten
40 mg		Tabletten
50 mg	2 ½ Tabletten
60 mg	3 Tabletten

Die empfohlenen Dosen für die verschiedenen Erkrankungen sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt.

	Anfangsdosis	Empfohlene Dosis	Maximaldosis
		pro Tag	pro Tag
Depression	20 mg	20 mg	50 mg
Zwangsstörung	20 mg	40 mg	60 mg
Panikstörung	10 mg	40 mg	60 mg

Soziale Angststörung	20 mg	20 mg	50 mg
Posttraumatische Belastungsstörung	20 mg	20 mg	50 mg
Generalisierte Angststörung	20 mg	20 mg	50 mg

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, die Dosis schrittweise, um jeweils 10 mg, bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein. Dies wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Ihnen übel wird.

Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser.

Tabletten nicht kauen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin ratiopharm GmbH zu verabreichen als gewöhnlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin ratiopharm GmbH eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Paroxetin ratiopharm GmbH Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin ratiopharm GmbH kann irgendeine der Beschwerden, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt sind oder es können folgende Beschwerden auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessenen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzbeschwerden auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Einnahme vergessen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxetin ratiopharm GmbH wird nicht sofort Ihre Beschwerden lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, bei anderen kann es aber etwas länger dauern. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn die Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH beendet wird, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzbeschwerden zu reduzieren. Eine Möglichkeit dies zu erreichen, ist die allmähliche/stufenweise Verringerung der Paroxetin ratiopharm GmbH-Dosis, die Sie einnehmen, in 10-mg Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Beschwerden beim Beenden von Paroxetin ratiopharm GmbH leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Beschwerden jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzbeschwerden bekommen, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie diese langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzbeschwerden bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, wieder mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu beginnen und sie dann langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzbeschwerden bekommen, wird es Ihnen dennoch möglich sein, die Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH zu beenden.

Mögliche Absetzbeschwerden nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Beschwerden bemerken, wenn Paroxetin ratiopharm GmbH abgesetzt wird. Einige Absetzbeschwerden treten häufiger auf als andere.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen 1 Behandelten von 10):

• Schwindelgefühl, sich wackelig oder außer Gleichgewicht fühlen.
• Nadelstichartiges Kribbeln, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf; und Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder anderes anhaltendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus).
• Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu Schlafen).
• Angstgefühl
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betreffen 1 Behandelten von 100):

• Übelkeit
• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
• Unruhe oder Agitiertheit
• Tremor (Zittern)
• sich verwirrt und desorientiert fühlen
• Durchfall
• Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit
• Sehstörungen
• Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen).

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzbeschwerden bei der Beendigung von Paroxetin ratiopharm GmbH besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit Paroxetin ratiopharm GmbH erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, einschließlich Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl.
• Unvermögen, Wasser zu lassen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Krampfanfälle.
• Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu können, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um eine so genannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von Paroxetin ratiopharm GmbH kann diese Gefühle verschlimmern.
• Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache hierfür ein erniedrigter Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein.
• Wenn bei Ihnen eine oder sämtliche der folgenden Beschwerden auftreten, könnten Sie ein sogenanntes Malignes Neuroleptisches Syndrom haben. Die Beschwerden beinhalten: steife Muskeln, Fieber, Verwirrtheitsgefühl, schneller Herzschlag, Schwitzen, Zittern, plötzliche Muskelzuckungen.

Sehr selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen auf Paroxetin ratiopharm GmbH, welche schwerwiegend sein können. Symptome können sein: ein roter und knotiger/erhabener Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, Juckreiz oder Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken und schwach fühlen oder benommen, was zu Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann
• Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um das so genannte Serotonin-Syndrom. Zu den Beschwerden gehören: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugbilder und Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag.
• Akutes Glaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks). Symptome können sein: schmerzende Augen und verschwommenes Sehen.
• Leberversagen
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkles Zentrum, welches von einer blasseren Zone mit einem dunklen Rand umgeben ist), das Erythema multiforme genannt wird
• ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
• ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Fälle von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und suizidales Verhalten wurden während der oder kurz nach Beendigung der Paroxetin-Behandlung berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Sämtliche dieser Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Eine sofortige medizinische Überwachung oder stationäre Aufnahme sind erforderlich.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):

• Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit einer

Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.

• Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.
• Konzentrationsschwierigkeiten

Häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut
• Appetitlosigkeit
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen
• ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)
• sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)
• Kopfschmerzen
• sich aufgeregt fühlen
• ungewöhnliches Schwächegefühl
• verschwommenes Sehen
• Gähnen, trockener Mund
• Durchfall oder Verstopfung
• Erbrechen
• Gewichtszunahme
• Schwitzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen kann, dass Sie sich schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden
• schnellerer Herzschlag als sonst
• eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und Zunge
• Pupillenerweiterung
• Hautausschläge
• Verwirrtheitsgefühl
• Halluzinationen (sonderbare Trugbilder und Geräusche)
• Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhaltung) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz).
• Wenn Sie an Diabetes leiden, kann es zum Verlust Ihrer Blutzuckerkontrolle während der Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH kommen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Dosisanpassung Ihrer Insulin und Diabetes-Medikation.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• abnormale Absonderung von Milch aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen
• langsamer Herzschlag
• Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen
• Panikattacken
• überaktives Verhalten oder rasende Gedanken (Manie)
• Fremdheitsgefühl gegenüber sich selbst (Depersonalisierung)
• Angstgefühl
• unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)
• Gelenk- oder Muskelschmerzen

Sehr selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen werden dabei gelb)
• Flüssigkeits- oder Wasseransammlung, die zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
• schmerzhafte Dauererektion des Penis
• erniedrigte Anzahl der Blutplättchen (erhöhtes Risiko für Blutungen und Blutergüsse).

Häufigkeit „nicht bekannt“:

• Aggression

Einige Patienten haben während der Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH ein Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder anderes anhaltendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können Absetzbeschwerden auftreten (siehe bitte „Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH abbrechen“).

Wenn Sie irgendwelche Bedenken während der Einnahme von Paroxetin ratiopharm GmbH haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Er wird Ihnen weiterhelfen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Paroxetin ratiopharm GmbH nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Weißes Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch des Tablettenbehältnis:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Haltbarkeit beträgt 6 Monate.

Nicht über 25°C lagern.

PVC/Aluminium/OPA-Aluminiumblister

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Paroxetin ratiopharm GmbH enthält

• Der Wirkstoff ist: Paroxetin

Jede Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin (als Hydrochlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talkum, Titandioxid (E 171), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer.

Wie Paroxetin ratiopharm GmbH aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Filmtabletten, mit Prägung "P2“ und Bruchkerbe auf der einen Seite. Packungen mit 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 oder 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat	Name des Arzneimittels
Deutschland	Paroxetin AbZ Filmtabletten
Österreich	Paroxetin ratiopharm GmbH 20 mg Filmtabletten
Italien	Paroxetina-ratiopharm 20 mg compresse film rivestite
Portugal	Paroxetina-ratiopharm 20 mg, comprimidos revestidos
Spanien	Paroxetina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos EFG

Z.Nr.: 1-24963

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.