bei
- einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
- bestehender oder vermuteter Schwangerschaft sowie in der Stillzeit
- bestehenden oder früheren bösartigen Tumoren in der Brust bzw. ein entsprechender Verdacht
- Tumoren des Genitaltrakts- und anderen östrogenabhängigen Tumoren
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- bestehenden oder vorausgegangenen östrogenabhängigen bösartigen Tumoren bzw. bei entsprechendem Verdacht (v. a. Endometriumkarzinom)
- Blutungen des Genitaltrakts unbekannter Ursache
- früheren oder bestehenden Blutgerinnselbildungen und Entzündung von meist oberflächlichen Venen
- einer angeborenen oder erworbenen Veranlagung zur Bildung von Gerinnseln in Blutgefäßen - etwa durch APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein- S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipidantikörper, Lupus antikoagulans)
- schweren Herz und Herzgefäß- oder Nierenerkrankungen; spezieller Form einer angeborenen Blutarmut (Sichelzellenanämie)
- akuten oder chronischen Lebererkrankungen mit abnormaler Leberfunktion (u.a. sogenanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom), vorangegangenen oder bestehenden Lebertumoren
- Gelbsucht und Juckreiz der Haut während einer vorangegangenen Schwangerschaft
- Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) mit Verschlechterung in früheren Schwangerschaften
- angeborener oder erworbener Störung in der Zusammensetzung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ORTHO-GYNEST anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ORTHO-GYNEST ist erforderlich:
Medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen
Bevor Sie mit der Anwendung von ORTHO-GYNEST beginnen, wird Ihr Arzt eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen.
Während der Behandlung mit ORTHO-GYNEST sollen diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden.
Wenn Sie Veränderungen Ihrer Brust bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern
Wenn eine der nachfolgenden Erkrankungen vorliegt, früher aufgetreten ist und/oder sich während einer Schwangerschaft oder vorhergehenden Hormonersatztherapie verschlechtert hat, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Es muss berücksichtigt werden, dass diese Krankheiten während der Behandlung mit ORTHO-GYNEST wieder auftreten oder sich verschlechtern können.
Eine engmaschige Überwachung wird bei Patientinnen mit Migräne oder schweren Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, bestimmten Autoimmunerkrankungen (Systemischer Lupus erythematodes), Krampfleiden (Epilepsie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Gelbsucht (Ikterus) in der Vorgeschichte, Gallensteinleiden (Cholelithiasis), Störung und Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktionen, vorangegangene Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-Hyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten), gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhautgewebe ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose), Leiomyom (gutartige Muskeltumore der Gebärmutter), Veränderung des Brustdrüsengewebes (Mastopathie) sowie Brustkrebs in der Familiengeschichte empfohlen.
Gründe für einen sofortigen Abbruch der Therapie
Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Anwendung sofort abzubrechen, wenn zumindest eine der oben genannten Gegenanzeigen (siehe: „ORTHO-GYNEST darf nicht angewendet werden, bei…“) auftritt bzw. wenn einer der folgenden Umstände eintritt:
das Auftreten von Gegenanzeigen, erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, Anzeichen von Gerinnsel, anfallsartigen Schmerzen in der Brust, starker Blutdruckanstieg, Gallenstauung, Gelbsucht oder
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Verschlechterung der Leberfunktion, Leberentzündung, Asthma, Juckreiz am ganzen Körper, Zunahme epileptischer Anfälle, plötzliche Seh- oder Hörstörungen, Schwangerschaft. Bei länger dauernder Ruhigstellung (z.B. aufgrund von Verletzungen) und vier Wochen vor geplanten Operationen sollte die Therapie ebenfalls abgebrochen werden.
Vaginalinfektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit ORTHO-GYNEST behandelt werden.
Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-Hyperplasie)
Das Risiko von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut oder einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) ist bei Frauen mit intakter Gebärmutter erhöht, wenn Östrogen alleine über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die zusätzliche Gabe eines Gestagens (Gelbkörperhormon) bei Frauen mit Gebärmutter über mindestens 12 Tage alle sechs Monate verringert dieses Risiko stark. Diese Behandlung kann zu Blutungen führen.
Blutungen können gelegentlich auftreten. Wenn diese erst nach einiger Zeit unter der Therapie einsetzen oder nach Beendigung der Therapie weiter bestehen, lassen Sie bitte die Ursache von Ihrem Arzt abklären.
Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auf Medikamente, die nicht über die Scheide angewendet werden. In welchem Ausmaß diese Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auch für ORTHO-GYNEST Depot 3,5mg Vaginalzäpfchen gelten, ist nicht bekannt.
Brustkrebs
Die Therapie mit Östrogenen oder Östrogen/Gestagen wurde bei Frauen, abhängig von der Dauer der Hormonbehandlung, mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko in Verbindung gebracht.
In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonersatztherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonersatztherapie angewendet haben.
Wenn Sie Veränderungen Ihrer Brust bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Eierstockkrebs
In einigen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs bei Frauen unter Hormonersatztherapie berichtet.
Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen)
Eine Hormonersatztherapie ist mit einem erhöhten relativen Risiko für eine venöse thromboembolische Erkrankung (Verstopfung eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel), z.B. tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien, verbunden.
Die Auswertung neuerer Studien, die ein solches Risiko untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen: Alle Frauen haben ein gewisses altersabhängiges Grundrisiko, an einer Thrombose zu erkranken. Für Anwenderinnen zeigte sich im Vergleich zu Nicht- Anwenderinnen ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko. Etwa 3 von 1.000 im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, bekommen innerhalb von 5 Jahren eine Thrombose. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen. Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden wahrscheinlich 8 von 1.000 Frauen innerhalb von 5 Jahren eine Thrombose. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Thrombosefällen zu rechnen.
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Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten
- erhebliches Übergewicht (Body Mass Index größer als 30kg/m2)
- systemischer Lupus erythematodes
- Krebs.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft. Über die Bedeutung von Krampfadern für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine übereinstimmende Meinung.
Wenn Sie bereits ein gerinnungshemmendes Präparat einnehmen, müssen die Vorteile und Nachteile einer Hormonersatztherapie sorgfältig durch Ihren behandelnden Arzt gegeneinander abgewogen werden.
Das Risiko venöser Thromboembolien kann durch längere Ruhigstellung, schwerere Verletzungen oder große operative Eingriffe, die mit einer längerfristigen Bettlägerigkeit verbunden sind, vorübergehend erhöht sein. Vor einer geplanten Operation oder einem Krankenhausaufenthalt sollte erwogen werden, die Behandlung mit ORTHO-GYNEST (wenn möglich bereits 4-6 Wochen vorher) zu unterbrechen. Bitte verständigen Sie Ihren Arzt rechtzeitig. Auch bei längerer Bettlägerigkeit (z.B. nach einem Unfall) sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Entwickelt sich eine venöse thromboembolische Erkrankung nach Therapiebeginn, muss ORTHO-GYNEST abgesetzt werden. Wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken (z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, plötzliche Atemnot), nehmen Sie bitte sofort mit einem Arzt Kontakt auf.
Erkrankung der Herzkranzgefäße (Koronare Herzkrankheit)
In Studien, in denen Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (Östrogene und Gestagene) untersucht wurden, konnte keine vorbeugende Wirkung auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße belegt werden. Einige dieser Studien zeigten für diese Wirkstoffkombination ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen günstigen Effekt danach.
Schlaganfall
In einer Studie wurde ein erhöhtes Schlaganfallrisiko bei gesunden Frauen während der Behandlung mit einer bestimmten hormonalen Wirkstoffkombination (Östrogene und Gestagene) beobachtet. Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Präparate anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen. Ob diese Ergebnisse auch für Frauen gelten, die andere Arzneimittel zum Hormonersatz anwenden, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungen
Östrogene können eine vermehrte Wassereinlagerung im Körpergewebe zur Folge haben. Wenn Sie an Herz- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, müssen Sie unter der Behandlung mit ORTHO-GYNEST zusätzliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen.
Wenn Ihr Blut stark erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) aufweist, ist eine häufigere Kontrolle durch Ihren Arzt erforderlich. Stark erhöhte Blutfettspiegel können in seltenen Fällen bei Frauen mit massiv erhöhten Triglyzeridspiegeln im Blutplasma unter Östrogentherapie zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) führen.
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Das Erinnerungsvermögen und die geistige Leistungsfähigkeit wird durch eine Hormonersatztherapie nicht verbessert. Es gibt Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer möglichen Demenz bei Frauen, die eine kontinuierliche reine Östrogen oder Östrogen- Kombinations-Hormonersatztherapie im Alter von mehr als 65 Jahren begonnen haben.
ORTHO-GYNEST darf nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.
Anwendung von ORTHO-GYNEST mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von ORTHO-GYNEST verändern:
- Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden wie Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoin)
- Beruhigungsmittel (Meprobamat)
- Schmerz- und entzündungshemmendes Mittel (Phenylbutazon)
- Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin)
- Mittel gegen Lungenhochdruck (Bosentan)
- Medikamente gegen HIV (wie Nevirapin und Efavirenz).
Wechselwirkungen bestehen weiters mit den Substanzen Ritonavir und Nelfinavir (Medikamente gegen HIV) sowie mit dem Pflanzenpräparat Johanniskraut. Auf Grund einer verminderten therapeutischen Wirkung von ORTHO-GYNEST durch die Anwendung von Johanniskraut kann es zu Blutungen kommen.
Mittel gegen Krampfleiden (wie Barbexaclon, Phenytoin, Mephenytoin, Primidon) beschleunigen die Verstoffwechselung, dadurch kann es zu einer Wirkungsverminderung kommen.
Andererseits können Östrogene andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen, z.B. Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien), Mittel zur Anwendung bei Zuckerkrankheit (Antidiabetika), Arzneimittel mit senkender Wirkung auf die Konzentration von Fetten im Blut, Mittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (Antihypertensiva), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Glukokortikoide (entzündungshemmende Arzneimittel, z.B.„Cortison“) und Mittel bei Bronchialasthma (Theophyllin).
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lamotrigin (einem Mittel gegen Krampfleiden) wurde bei gleichzeitiger Behandlung mit der „Pille“ eine Verminderung der Wirkung von Lamotrigin festgestellt. Obwohl die mögliche Wechselwirkung zwischen östrogenhaltiger Hormonersatztherapie und Lamotrigin nicht untersucht wurde, wird angenommen, dass eine ähnliche Beeinflussung besteht. Das kann zu einer Abnahme der Anfallskontrolle bei Frauen führen, die beide Medikamente gemeinsam anwenden. Aus diesem Grund kann eine Dosisanpassung von Lamotrigin erforderlich sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Labortests können unter der Anwendung von ORTHO-GYNEST beeinflusst werden (Glukosetoleranz-, Blutgerinnungs-, Metyrapon und Schilddrüsenfunktionstest).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.ORTHO-GYNEST darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit ORTHO-GYNEST schwanger werden, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkungen von ORTHO-GYNEST auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORTHO-GYNEST
Ein fetthaltiger Bestandteil von ORTHO-GYNEST kann die Funktionsfähigkeit von Gummidiaphragmen oder Latex-Kondomen beeinträchtigen. Daher sollten diese Produkte nicht gleichzeitig mit ORTHO-GYNEST verwendet werden.
