Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Die Hormonersatztherapie (HRT) bringt Risiken mit sich, die Sie vor der Entscheidung, ob Sie eine HRT beginnen oder fortsetzen, beachten sollten.
Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder erneut beginnen), wird Sie Ihr Arzt über Ihre Krankenge- schichte und die Ihrer Verwandten befragen.
Ihr Arzt wird eine körperliche Untersuchung durchführen, die falls notwendig, eine Untersuchung Ih- rer Brust und Ihres Unterleibes und/oder eine internistische Untersuchung einschließt.
Sobald Sie mit der Anwendung von Blissel begonnen haben, sollten Sie sich regelmäßig von Ihrem Arzt untersuchen lassen (zumindest einmal pro Jahr). Bei diesen Untersuchungen kann der Arzt mit Ihnen Nutzen und Risiken der Weiterverwendung von Blissel besprechen.
Gehen Sie, wie von Ihrem Arzt empfohlen, regelmäßig zur Brustuntersuchung.
Blissel darf nicht angewendet werden,
wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei einem der folgenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Blissel anwenden.
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wenn Sie Brustkrebs haben, in der Vergangenheit hatten oder der Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht.
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wenn Sie eine östrogenabhängige Krebserkrankung haben, zum Beispiel Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom), oder der Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht.
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wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
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wenn Sie eine Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird.
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wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) haben oder hatten.
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wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung (zum Beispiel Protein C-Mangel, Protein S-Mangel oder Antithrombinmangel) haben.
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wenn Sie eine Erkrankung mit Blutgerinnseln in den Arterien, zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris (anfallsartige Brustschmerzen mit Brustenge), haben oder kürzlich hatten.
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und die Werte der Leberfunktionstests sich noch nicht normalisiert haben.
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wenn Sie eine seltene Bluterkrankung haben, die als „Porphyrie“ bezeichnet wird und in Familien weitergegeben (vererbt) wird.
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wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn eine dieser Erkrankungen bei Ihnen während der Anwendung von Blissel erstmals auftritt, be- enden Sie die Behandlung unverzüglich und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Arzneimittel wird angewendet, indem es mittels Applikator in die Scheide eingeführt wird. Dies kann bei Frauen mit schwerer Scheidenatrophie (Verdünnung oder Entzündung der Scheiden- wände) Beschwerden oder Schmerzen verursachen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgend genannten Erkrankungen bzw. Beschwerden vorliegt oder in der Vergangenheit vorgelegen hat, da diese während der Behandlung mit Blissel erneut auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall müssen Sie häufiger zu Kontrolluntersuchungen gehen.
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sehr hohe Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride)
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Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorge- schichte
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Gebärmuttermyome (gutartige Tumore in der Gebärmutter)
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Bluthochdruck
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Diabetes
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Gallensteine
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Migräne oder starke Kopfschmerzen
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systemischer Lupus erythematodes (eine seltene Erkrankung des Immunsystems)
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Epilepsie (Krampfanfälle)
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Asthma
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eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen betrifft (Otosklerose)
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durch Herz- oder Nierenerkrankung verursachte Flüssigkeitsansammlung
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erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe "Blutgerinnsel in einer Vene (Throm- bose)")
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erhöhtes Risiko, an einem östrogenabhängigen (östrogensensitiven) Krebs zu erkranken
(wie z. B. Auftreten von Brustkrebs bei Mutter, Schwester oder Großmutter)
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eine Lebererkrankung, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor
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erbliches und erworbenes Angioödem
Situationen, in denen Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren müssen:
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Wenn bei Ihnen Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Augen und der Haut) oder Probleme mit der Leberfunktion auftreten.
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Wenn Ihr Blutdruck plötzlich ansteigt.
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Wenn bei Ihnen erstmals Migräne oder starke Kopfschmerzen auftreten.
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Wenn Sie schwanger werden.
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Wenn einer der unter dem Punkt „Blissel darf nicht angewendet werden“ genannten Fälle ein- tritt.
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wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie zum Beispiel:
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schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine;
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plötzliches Auftreten von Schmerzen im Brustkorb;
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Atembeschwerden
Weitere Informationen finden Sie unter "Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)"
Wenn es zu einer der oben genannten Situationen kommt, muss Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen und Sie auf eine alternative Therapie umstellen.
Hinweis: Blissel ist kein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeptivum). Wenn Ihre letzte Menstruationsblutung weniger als 12 Monate zurück liegt oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)
Während einer langfristigen Hormonersatzbehandlung mit reinen Östrogen-Tabletten kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen. Es ist unsicher, ob die Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung von Blissel ein ähnliches Risiko birgt. Da Blissel nur zu einem sehr geringen Teil in den Blutkreislauf aufgenommen wird, ist die Zugabe eines Gestagens jedenfalls nicht notwendig.
Falls bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur Beunruhigung. Sie sollten dann aber trotzdem einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren.
Es könnte ein Zeichen sein, dass sich Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt hat.
Hormonersatzbehandlung (HRT)-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den unten angeführten Risiken einher. Blissel ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Blissel verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
Die Behandlung mit Arzneimitteln mit hohem Östrogengehalt, die Ihren Östrogenspiegel im Blut erhöhen können (wie zum Beispiel östrogenhaltige Tabletten oder Pflaster), ist mit einem erhöhten Risiko für ein anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), für be- stimmte Arten von Krebs (zum Beispiel Brust- und Gebärmutterkrebs), sowie für Blutgerinnsel in den Venen, verbunden.
Brustkrebs
Die vorliegenden Erkenntnisse legen nahe, dass die Anwendung von Blissel das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob Blissel bei Frauen, die in der Vergangenheit Brustkrebs hatten, sicher angewendet werden kann.
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken, wie zum Beispiel:
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Eindellungen der Haut;
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Veränderungen der Brustwarzen;
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jegliche Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.
Zudem sollten Sie, falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilnehmen.
Eierstockkrebs
Die Anwendung von Östrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden. Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Auswirkungen von HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen ist bei Anwenderinnen von HRT etwa 1,3 bis 3-fach hö- her als bei Nichtanwenderinnen, besonders im ersten Jahr der Anwendung.
Blutgerinnsel können gefährlich sein. Wenn es in die Lunge wandert, kann es Brustschmerzen, Atem- not und Ohnmacht verursachen oder sogar tödlich sein.
Die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels in den Venen steigt mit zunehmendem Alter und wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Situ- ationen bei Ihnen zutrifft:
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Sie sind wegen eines chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder Erkrankung für längere Zeit in Ihrer Bewegung eingeschränkt;
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Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m2);
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Sie haben ein Blutgerinnungsproblem und müssen ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blut- gerinnseln über längere Zeit einnehmen;
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Jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hatte ein Blutgerinnsel in den Beinen, in der Lunge oder in einem anderen Organ;
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Sie haben systemischem Lupus erythematodes (SLE);
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Sie haben Krebs
Vergleich:
Von 1000 Frauen in ihren 50-ern, die keine HRT anwenden, werden in einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich 4 bis 7 ein Blutgerinnsel in den Venen entwickeln. Von 1000 Frauen in ihren 50-ern die über 5 Jahre ein Östrogen-Monopräparat eingenommen haben, liegt die Zahl zwischen 5 und 8 (d.h. ein zusätzlicher Fall).
Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
Frauen, die ein Östrogen-Monopräparat verwenden, haben kein erhöhtes Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln.
Schlaganfall
Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwenderinnen etwa 1,5-mal höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der durch HRT verursachten zusätzlichen Fälle steigt mit zuneh- mendem Alter.
Vergleich:
Bei Frauen um die 50, die keine HRT nehmen, kommt es über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durch- schnitt bei 8 von 1000 zu einem Schlaganfall. Bei Frauen um die 50, die eine HRT über 5 Jahre ein- nehmen, treten 11 Fälle je 1000 Anwenderinnen auf (das sind 3 zusätzliche Fälle).
Anwendung von Blissel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arznei- mittel, pflanzlicher Arzneimittel oder anderer Naturprodukte.
Blissel enthält niedrig dosiertes Estriol und ist für die lokale Behandlung bestimmt. Aus diesem Grund ist nicht davon auszugehen, dass Blissel die Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst oder durch diese beeinflusst wird.
Wechselwirkungen mit anderen lokal angewendeten vaginalen Behandlungen sollten jedoch in Be- tracht gezogen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Blissel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt und wenden Sie Blissel nicht länger an.
Blissel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Blissel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Blissel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217).
Diese können (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktionen hervorrufen. Wenden Sie Blissel nicht an, wenn Sie auf einen der Bestandteile allergisch reagieren.
