Gynoflor darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lactobacillus acidophilus, Estriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
- wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
- bei Blutungen aus der Scheide, wenn die Ursache unbekannt ist;
- Wenn Sie eine Wucherung der Gebärmutterschleimhaut haben (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird;
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), wie z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) haben oder je hatten;
- wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
- wenn Sie Erkrankungen haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht werden, wie anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris) oder Herzinfarkt;
- wenn Sie Lebererkrankungen haben oder hatten und die Leberfunktionswerte nicht im Normalbereich liegen;
- bei starken und eitrigen Entzündungen der Scheide
- wenn Sie eine seltene erbliche Bluterkrankung, genannt „Porphyrie“, haben;
- von Kindern vor der Geschlechtsreife (vor der ersten Regelblutung)
Wenn einer der oben angeführten Umstände während der Anwendung von Gynoflor zum ersten Mal auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gynoflor anwenden.
Frauen vor den Wechseljahren
Die Behandlung soll für die Dauer einer allfällig eintretenden Regelblutung unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden.
Frauen nach den Wechseljahren und Langzeitanwendung
Wenn Sie eine Erhaltungstherapie mit Gynoflor wegen einer durch Östrogenmangel verursachten Entzündung der Scheide begonnen haben, müssen Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Gynoflor verbunden sind.
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung muss eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.
Bevor Sie mit der Erhaltungstherapie mit Gynoflor beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder Situationen vorliegt oder früher vorlag, weil diese im Laufe von Hormonbehandlungen wieder auftreten oder sich verschlechtern können. In diesen Fällen müssen Sie häufiger zu Kontrolluntersuchungen gehen.
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom),
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln
- Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern),
- hoher Blutdruck
- Lebererkrankungen, z. B. gutartiger Lebertumor;
- Zuckerkrankheit (Diabetes);
- Gallensteine;
- Migräne oder (starke) Kopfschmerzen,
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes - SLE),
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- Epilepsie;
- Asthma;
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride);
- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- und Nierenerkrankungen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich während der Anwendung mit Gynoflor Ihre Beschwerden ändern.
Brechen Sie die Erhaltungstherapie mit Gynoflor ab und sprechen Sie sofort mit Ihren Arzt wenn Sie während der Erhaltungstherapie Folgendes bemerken:
- Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
- Deutliche Erhöhung des Blutdrucks,
- Erstmaliges Auftreten von Migräne oder starken Kopfschmerzen,
- Wenn eine der im Abschnitt ‘Gynoflor darf nicht angewendet werden’ genannten Situationen eintritt;
- Wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B. schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine, plötzliches Auftreten von Schmerzen im Brustkorb oder Atembeschwerden.
Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Die Behandlung mit Präparaten, die mehr Östrogen als Gynoflor enthalten und zu einem höheren Blutspiegel von Östrogenen führen (wie z. B. Tabletten oder Pflaster), erhöhen das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), für bestimmte Arten von Krebs wie Brustkrebs und Krebs der Gebärmutterschleimhaut und Blutgerinnsel in den Venen. Da Gynoflor für die lokale Behandlung von Beschwerden angewendet werden und nur eine sehr niedrige Dosis des Wirkstoffs enthalten, ist das Risiko sehr gering, diese Erkrankungen zu entwickeln.
Durchbruch- und Schmierblutungen
Sollten während der Behandlung Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen vom Arzt abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Veränderung der Gebärmutterschleimhaut kann eine Gewebsentnahme erforderlich sein.
Kinder und Jugendliche
Gynoflor darf bei Kindern vor der Geschlechtsreife nicht angewendet werden, da Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Anwendung von Gynoflor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Antibiotika können die in Gynoflor enthaltenen Milchsäurebakterien schädigen oder abtöten. Wenn
Sie Gynoflor also gleichzeitig mit Antibiotika anwenden, kann es schwächer oder gar nicht wirken. Andere Arzneimittel können die Wirkung von Gynoflor beeinträchtigen bzw. kann Gynoflor die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen und trifft auf folgende Arzneimittel zu:
- Arzneimittel gegen Epilepsie (wie z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie z.B. Rifampicin, Rifabutin)
- Arzneimittel bei HIV Infektionen (wie z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
- pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, entscheidet der Arzt nach einer strengen Nutzen-Risiko Abwägung, ob Gynoflor angewendet werden darf.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind bei Gynoflor nicht zu erwarten.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
