Nebu-Iprasal 0,5 mg/2,5 mg Lösung für einen Vernebler

Ihr Arzneimittel heißt Nebu-Iprasal 0,5 mg/2,5 mg Lösung für einen Vernebler. Die Wirkstoffe sind Ipratropiumbromid und Salbutamol. Beide, Ipratropiumbromid und Salbutamol, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Bronchodilatatoren nennt, welche dabei helfen, Ihre Atmung zu verbessern, indem sie Ihre Atemwege öffnen. Dies wird erreicht, indem das Sichzusammenziehen der glatten Muskeln, welche die Atemwege umgeben, verhindert wird, und somit die Atemwege offen bleiben. Ipratropiumbromid wirkt, indem es die Nervensignale, die zu diesen Muskeln gehen blockiert und Salbutamol wirkt, indem es die Beta2-Rezeptoren in den Muskeln anregt.

Nebu-Iprasal wird angewendet um Atemprobleme bei Menschen mit langjährigen Atembeschwerden (wie chronischer Bronchitis, Lungenblähung (Emphysem) und Asthma) zu behandeln. Nebu-Iprasal wird die Stenoseatmung (erschwerte Ein- und/oder Ausatmung), die Kurzatmigkeit und die Brustenge lindern.

Nebu-Iprasal darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie an unregelmäßigen Herzrhythmen einschließlich schneller Rhythmen und Herzklopfen leiden; wenn Sie wissen, dass Sie ein vergrößertes Herz oder einen Zustand, der als hypertrophisch obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) bezeichnet wird, haben.
• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salbutamol, Ipratropiumbromid oder Atropin (einschließlich Arzneimittel, die ähnlich dem Atropin sind) oder einen der sonstigen Bestandteile von Nebu-Iprasal sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nebu-Iprasal ist erforderlich, wenn

• Sie an einer Augenerkrankung leiden, die als Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) bekannt ist, oder glauben, an einer solchen Erkrankungen zu leiden, oder wenn Sie an irgendwelchen anderen Augenerkrankungen leiden. Ihr Arzt kann Ihnen raten, Ihre Augen zu schützen, wenn Sie Nebu-Iprasal Lösung für einen Vernebler anwenden.
• Sie wissen, dass Sie (bei Männern) eine vergrößerte Prostata haben oder wenn Sie Probleme beim Harn- (Wasser-)lassen haben.
• wenn Sie kürzlich eine Herzattacke (Herzinfarkt) hatten; wenn Sie Probleme mit Ihren Arterien haben oder Schmerzen in Ihren Beinen bekommen, wenn Sie gehen.
• wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris haben (bitte informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.)
• Sie Diabetes haben.
• Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
• Sie an Mukoviszidose (zystische Fibrose; angeborene Stoffwechselerkrankung) leiden.
• Ihnen gesagt wurde, dass Sie einen Nebennierentumor haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie beginnen Nebu-Iprasal anzuwenden, wenn irgendwelche der oben genannten Bedingungen auf Sie zutreffen.

Die Anwendung von Nebu-Iprasal kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Nebu-Iprasal mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können mit Nebu-Iprasal wechselwirken und können Nebenwirkungen verschlechtern oder die Wirkung von Nebu-Iprasal verringern. Sie müssen Ihrem Arzt immer mitteilen, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen Asthma einschließlich Inhalatoren und Tabletten gegen Asthma und einschließlich Behandlungen, die als „Helfer“, so wie Salbutamol und „Unterdrücker“, so wie Beclometasondiproprionat, bekannt sind, können die Wirkung von Nebu-Iprasal verstärken und die Schwere der Nebenwirkungen erhöhen;
• Betablocker, d.h. Arzneimittel, die gewöhnlich dazu verwendet werden, um Zustände wie Schmerzen im Brustkorb, welche bei Anstrengung auftreten (als Angina pectoris bezeichnet), unregelmäßige Herzschläge oder Arrhythmien und hohen Blutdruck (als Hypertonie bezeichnet) zu behandeln. Diese umfassen Arzneimittel wie Propranolol. Diese Arzneimittel stellen sich der „Luftwege-öffnenden“ Wirkung von Ipramol entgegen;
• bestimmte Arzneimittel um Depressionen zu behandeln (solche „Antidepressiva“ sind Arzneimittel, welche Patienten, die an Depressionen und Angst leiden, verschrieben werden). Diese Klasse von Arzneimitteln beinhaltet Arzneimittel, wie z.B. Monoaminooxidase Hemmer (z.B. Phenelzin) oder trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitryptamin);
• Digoxin (gegen Herzprobleme) kann Herzrhythmusprobleme verursachen, wenn es mit Nebu-Iprasal gegeben wird;
• Diuretika („Entwässerungstabletten“) und Steroidtabletten (dies sind Arzneimittel, die Entzündungen verringern, wie Prednisolon). Diese Arzneimittel können das Risiko von niedrigen Kaliumspiegeln erhöhen;
• betäubende Substanzen können die Empfindlichkeit des Herzens auf die Effekte von Salbutamol erhöhen – Sie werden engmaschig überwacht werden oder Ihr Arzt könnte entscheiden vor einer Operation Nebu-Iprasal abzusetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie im Krankenhaus eine Vollnarkose bekommen werden, bitte informieren Sie den Anästhesisten (Narkosearzt), welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Bei Anwendung von Nebu-Iprasal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Essen und Trinken haben keinen Einfluss auf Nebu-Iprasal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Nebu-Iprasal sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt entscheidet, dass die Vorteile für die Mutter das Risiko für das Baby überwiegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebu-Iprasal Ampullen sind zur Inhalation. Die Lösung ist zur Inhalation durch den Mund nach Vernebelung.

Wenden Sie Nebu-Iprasal immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker (oder dem Krankenpflegepersonal) nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre ist der Inhalt von 1 Ampulle, 3-mal oder 4- mal am Tag.

Ältere Patienten sollten die übliche Dosierung für Erwachsene anwenden.

Nebu-Iprasal Ampullen werden nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wie viel und wie oft Sie es anwenden müssen.

Verwenden Sie nie mehr vom Arzneimittel, als Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Atemprobleme schlechter werden oder Ihr Arzneimittel nicht mehr so viel Erleichterung von Ihren Atemproblemen bietet, wie vorher oder wenn Sie Ihren blauen, kurz-wirksamen „Helfer“ Inhalator („Notfall-Spray“) öfter als für Sie üblich verwenden.

Anwendungshinweise

• Bereiten Sie Ihr Verneblungsgerät zum Gebrauch entsprechend den vom Hersteller angegebenen Vorschriften und dem Rat Ihres Arztes vor.
• Entfernen Sie vorsichtig durch Drehen und Ziehen eine Ampulle vom gekennzeichneten Streifen. Verwenden Sie nie eine Ampulle, die bereits geöffnet ist oder wenn die Lösung verfärbt ist (Abbildung A).
• Halten Sie die Ampulle senkrecht und drehen Sie die Kappe ab (Abbildung B).
• Drücken Sie den Inhalt in den Behälter Ihres Verneblers (Abbildung C).
• Folgen Sie den Instruktionen des Herstellers und dem Rat Ihres Arztes, wie Sie Ihren Vernebler montieren und verwenden.
• Nachdem Sie Ihren Vernebler verwendet haben, werfen Sie jegliche Lösung, die im Behälter geblieben ist, weg. Jegliche Lösung, die in der Ampulle verblieben ist, sollte verworfen werden.
• Reinigen Sie Ihren Vernebler gründlich gemäß den Vorschriften des Herstellers. Es ist wichtig, dass der Vernebler rein gehalten wird.

Verdünnen Sie die Lösung nicht und mischen Sie sie nicht mit anderen Arzneimitteln, sofern Ihnen nicht Ihr Arzt die Anweisung dazu erteilt.

Die Einzeldosisampullen von Nebu-Iprasal enthalten keine Konservierungsstoffe und müssen aus diesem Grund sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Sie müssen jedes Mal eine neue Ampulle verwenden, wenn Sie Nebu-Iprasal in Ihrem Vernebler einsetzen.

Teilweise verbrauchte, geöffnete oder beschädigte Ampullen müssen entsorgt werden. Sie dürfen niemals eine Ampulle verwenden, die schon früher einmal geöffnet wurde.

Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen folgen, um jegliche bakterielle Verunreinigung der Vernebler-Lösung in den Ampullen zu vermeiden.

Niemals die Lösung schlucken oder für eine Injektion verwenden!

Niemals zulassen, dass die Lösung oder der Sprühnebel in die Augen gelangen!

Wenn Sie eine größere Menge von Nebu-Iprasal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine geringfügig höhere Dosis als normal eingenommen haben, werden Sie möglicherweise einen schnelleren Herzschlag (Palpitationen) oder ein Zittern bemerken. Andere Beschwerden könnten Schmerzen im Brustkorb, Blutdruckänderungen, Erröten, Ruhelosigkeit oder Schwindel einschließen.

Diese Wirkungen klingen normalerweise nach einigen Stunden ab. Der Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann möglicherweise abfallen und der Arzt kann aus diesem Grund das Kalium in Ihrem Blut durch einen Bluttest überwachen wollen, um die Spiegel von Zeit zu Zeit zu messen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche dieser Beschwerden beunruhigen oder wenn diese andauern.

Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie in das nächste Krankenhaus auf. Wenn Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen müssen, dann sollten Sie sämtliche Ihrer Arzneimittel mitnehmen, einschließlich jener, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben; diese sollten sich, wenn möglich, in ihrer Originalverpackung befinden. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Nebu-Iprasal vergessen haben:

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis zur richtigen Zeit zu nehmen, nehmen Sie diese so bald Sie dies bemerken. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gemeinsam.

Wenn Sie die Anwendung von Nebu-Iprasal abbrechen:

Sie dürfen die Anwendung von Nebu-Iprasal nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nebu-Iprasal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der Nebenwirkungen können ernst sein und erfordern ein medizinisches Eingreifen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Ihr Asthma oder Ihre Stenoseatmung direkt nach der Inhalation von Nebu-Iprasal Lösung für einen Vernebler schlimmer werden, oder wenn Ihre Atmung schwerer wird und sie unter Atemnot zu leiden beginnen, wenden Sie Nebu-Iprasal nicht mehr an, sondern verwenden Sie unverzüglich Ihren kurzwirksamen „Helfer“-Inhalator. Sie müssen die Anwendung von Nebu-Iprasal beenden und sollten sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Ihr Arzt kann Ihnen eine alternative Behandlung für Ihren Zustand verschreiben.

Falls Sie Augenschmerzen, Augenbeschwerden, verschwommenes Sehen oder entzündete Augen bemerken, oder wenn Sie Lichtschleier oder farbige Pünktchen sehen, dann müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen, da eine Behandlung dieser Beschwerden notwendig sein kann.

Wenn Sie glauben, sie könnten gegen Nebu-Iprasal Lösung für einen Vernebler allergisch sein, oder wenn Sie glauben, Sie könnten eine allergische Reaktion auf die Lösung haben, dann sollten Sie die Anwendung von Nebu-Iprasal Ampullen unverzüglich abbrechen und umgehend Ihren Arzt benachrichtigen.

Auf Grund der Salbutamol-Komponente von Nebu-Iprasal kann eine Verringerung der Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) auftreten – und dies kann Muskelschwäche, Zucken oder abnormen Herzrhythmus verursachen. Es ist eher möglich, dass dies passiert, wenn Sie Nebu-Iprasal mit anderen Asthmabehandlungen, mit zu inhalierenden Steroiden oder Steroid-Tabletten oder mit Diuretika (Entwässerungsmittel) anwenden. Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit einen Bluttest vornehmen müssen, um Ihren Kaliumspiegel zu messen.

Häufigkeiten von Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) beinhalten Kopfschmerzen, Herzklopfen oder schnellen Herzschlag, Mundtrockenheit, Übelkeit, Husten, Sprechschwierigkeiten und Probleme mit verschwommenem Sehen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)) beinhalten Schwindel, erhöhten Blutdruck, abnormen oder sehr schnellen Herzschlag, Nervosität, Erbrechen, Zittern und Schwierigkeiten beim Harnlassen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)) beinhalten allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen (welche die Zunge, die Lippen und das Gesicht betreffen können), Atembeschwerden und Kurzatmigkeit, Schwitzen, Erröten, erniedrigter Blutdruck, Reizungen in Mund und Rachen, Magenverstimmung/Darmverstimmung, Juckreiz, Hautausschläge, Muskelschmerzen, Schwäche und Krämpfe, Ruhelosigkeit, Gedächtnisstörungen, Angst, Depressionen, Hyperaktivität bei Kindern und Augenschmerzen oder andere Probleme mit den Augen einschließlich verschwommenes Sehen, Mydriasis (übermäßige Erweiterung der Augenpupille) und Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).

Obwohl nicht genau bekannt ist wie oft es vorkommt, können bei einigen Patienten Brustschmerzen auftreten (auf Grund von Erkrankungen wie Angina pectoris). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten während Sie mit Nepu-Iprasal behandelt werden, aber brechen Sie die Behandlung nicht ab solange Sie nicht dazu aufgefordert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Nebu-Iprasal nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen Nebu-Iprasal nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt oder trüb ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nebu-Iprasal enthält

Jede 2,5 ml Nebu-Iprasal Ampulle enthält:

• die Wirkstoffe (0,5 mg Ipratropiumbromid und 2,5 mg Salbutamol als Sulfat);
• die sonstigen Bestandteile (Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und verdünnte Salzsäure).

Wie Nebu-Iprasal aussieht und Inhalt der Packung

Jedes Nebu-Iprasal besteht aus einer Plastikampulle, die eine klare Lösung enthält. Streifen zu 5 Ampullen sind in Laminatfolienbeutel verpackt, die wiederum in Faltkartons zu 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 oder 60 Ampullen verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

IVAX Pharmaceuticals UK

Preston Brook, Runcorn,

Cheshire WA7 3FA

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Nebu-Iprasal 0,5 mg/2,5 mg Lösung für einen Vernebler
Belgien	Nebu-Iprasal 0,5 mg/2,5 mg verneveloplossing
Deutschland	Ipramol TEVA 0,5 mg + 2,5 mg /2,5 ml Steri-Neb Lösung für einen
	Vernebler
Dänemark	Ipramol Steri-Neb 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution
Griechenland	Ipramol Steri-Neb 0,,5mg ανά 2,5ml ιάλυµα για Εισπνοή µε
	Εκνεφωτή
Ungarn	Ipramol Steri-Neb 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml oldat porlasztasra
Italien	Ipramol 0.5mg / 2,5 mg per 2,5 ml Soluzione da nebulizzare
Luxemburg	Nebu-Iprasal 0,5 mg/2,5 mg solution pour inhalation par nébuliseur
Lettland	Ipramol Steri-Neb 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution
Polen	Ipramol Steri-Neb
Portugal	Ipramol 0,5 mg / 2,5 mg/dose Solução para inalação por nebulização
Rumänien	Ipratropiu/salbutamol TEVA 0,,5 mg per 2,5 ml solutie de inhalat prin
	nebulizator
Finnland	Ipramol 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml Sumutinliuos
Irland	Ipramol Steri-Neb 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution
Niederlande	Ipramol 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml Verneveloplossing
Schweden	Ipramol 0,5 mg / 2,5 mg lösning för nebulisator
Vereinigtes Königreich	Ipramol Steri-Neb 0,5 mg / 2,5 mg per 2, 5 ml Nebuliser Solution
Z.Nr.: 1-27486

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010.