Mirpresoc 80 mg Tabletten

Mirpresoc gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Mirpresoc blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Mirpresoc wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Mirpresoc wird auch angewendet, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten, bei denen ein Risko dafür besteht, weil sie eine reduzierte oder blockierte Blutzufuhr zum Herzen oder zu den Beinen haben oder einen Schlaganfall hatten oder an Hochrisikodiabetes leiden, zu reduzieren. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für solche Ereignisse besteht.

Mirpresoc darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Mirpresoc Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt Weitere Informationen).
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist jedoch besser Mirpresoc in der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Mirpresoc mit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirpresoc ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation.
• Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße).
• Lebererkrankung.
• Herzbeschwerden.
• erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut).
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann.
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut.
• Diabetes mellitus.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Mirpresoc wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Mirpresoc einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Mirpresoc wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Mirpresoc bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.

Bei Einnahme von Mirpresoc mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die

nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Mirpresoc eingenommen werden:

• Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen.
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika („Entwässerungstabletten“), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Acetylsalicylsäure und Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.
• Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Mirpresoc, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Mirpresoc abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) oder Korticosteroide einnehmen.

Mirpresoc kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.

Bei Einnahme von Mirpresoc zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mirpresoc kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Mirpresoc vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Mirpresoc empfehlen. Die Anwendung von Mirpresoc in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Mirpresoc darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Mirpresoc wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Mirpresoc auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Bei einigen Patienten kommt es während der Behandlung des Bluthochdrucks zu Schwindel oder Müdigkeit. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie Mirpresoc immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Befolgen Sie die folgenden Schritte, um die Tablette zu entnehmen:

1.- Trennen Sie eine einzelne Blisterzelle von der Blisterpackung ab, indem Sie diese vorsichtig entlang der Perforation abreißen.

2.- Ziehen Sie die Folie vorsichtig ab.

3.- Drücken Sie die Tablette heraus.

Die übliche Dosis von Mirpresoc ist eine Tablette am Tag. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Mirpresoc zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.Wichtig ist, dass Sie Mirpresoc jeden Tag einnehmen, sofern es Ihr Arzt nicht anders verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mirpresoc zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von Bluthochdruck ist die übliche Dosis von Mirpresoc für die meisten Patienten eine 40 mg-Tablette einmal täglich, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Mirpresoc kann auch in Kombination mit Diuretika („Wassertabletten“) eingenommen werden, wie zum Beispiel Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Mirpresoc nachgewiesen wurde.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Mirpresoc eine 80 mg- Tablette einmal täglich. Zu Beginn der vorbeugenden Therapie mit Mirpresoc sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Ihre Leber nicht richtig funktioniert, sollte die übliche Dosis 40 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirpresoc eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Mirpresoc vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mirpresoc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen können beinhalten:

Niedrigen Blutdruck (Hypotonie) bei Anwendern, die zur Reduktion von Herz-Kreislauf- Erkrankungen behandelt werden.

Gelegentliche Nebenwirkungen können beinhalten:

Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsschmerzen, entzündete Nasennebenhöhlen, Erkältung), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumwerte, Gefühl von Traurigkeit (Depression), Ohnmachtsanfall (Synkope), Einschlafstörungen, Gefühl von Drehen (Schwindel), niedrigen Puls (Bradykardie), niedrigen Blutdruck (Hypotonie) bei Anwendern, die gegen hohen Blutdruck behandelt werden, Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Unwohlsein im Bauch, Völlegefühl, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Medikamentenausschlag, Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens und Brustschmerzen, Schwächegefühl und erhöhte Blutkreatininwerte.

Seltene Nebenwirkungen können beinhalten:

Niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Keuchen, Schwellungen im Gesicht oder niedriger Blutdruck), Angstgefühl, Sehbeinträchtigung, schneller Puls (Tachykardie), Magenverstimmung, Mundtrockenheit, abnorme Leberfunktion, schwerwiegender Medikamentenausschlag, Hautröte, schnelles Anschwellen der Haut und Schleimhaut (Angioödem), Ekzem (eine Hauterkrankung), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Extremitätenschmerzen, Symptome von Schwäche, grippeähnliche Erkrankung, erhöhte Werte von Harnsäure, Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut und verringertem Hämoglobin (ein Bluteiweiß).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit können beinhalten:

Anstieg bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), schwerwiegende allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Keuchen, Schwellungen im Gesicht oder niedrigen Blutdruck), Nesselausschlag (Urtikaria), Entzündung der Sehnen und Sepsis* (oft „Blutvergiftung“ genannt, ist eine schwerwiegende Infektion mit einer Entzündungsantwort des gesamten Körpers, welche zum Tod führen kann)

* In einer Langzeitstudie mit mehr als 20.000 Patienten entwickelten mehr Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, eine Sepsis, im Vergleich zu Patienten, die kein Telmisartan erhielten. Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung unter „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Mirpresoc enthält

• Der Wirkstoff ist Telmisartan: eine 80 mg-Tablette von Mirpresoc enthält 80 mg Telmisartan
• Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Meglumin, Natriumhydroxid, Mannitol, Crospovidon und Magnesiumstearat.

Wie Mirpresoc aussieht und Inhalt der Packung

Mirpresoc sind Tabletten.

Mirpresoc 80 mg sind weiße, längliche Tabletten.

Mirpresoc ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7th

08028 Barcelona

Spanien

Hersteller:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal, Österreich:, Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Spanien, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen, Slowenien, Slowakische Republik, Vereinigtes Königreich:

Mirpresoc 80 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.