Actelsar 40 mg Tabletten

Actelsar gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten. Angiotensin II ist eine im Körper gebildete Substanz, die die Blutgefäße verengt und so eine Erhöhung des Blutdrucks bewirkt. Actelsar hemmt diese Wirkung von Angiotensin II, sodass sich die Gefäße entspannen und Ihr Blutdruck gesenkt wird.

Actelsar wird angewendet zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck). ‘Essentiell’ bedeutet, dass es für den Bluthochdruck keine ursächliche Erkrankung gibt.

Unbehandelt kann ein zu hoher Blutdruck die Blutgefäße von verschiedenen Organen schädigen und zum Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. In der Regel gibt es keine Beschwerden bei einem zu hohen Blutdruck, bis eine Schädigung auftritt. Es ist daher wichtig, den Blutdruck regelmäßig zu prüfen, um sicherzustellen, dass er sich im normalen Bereich befindet.

Actelsar wird auch angewendet, um bei erwachsenen Risikopatienten, die eine verminderte oder blockierte Blutversorgung des Herzen oder der Beine, einen Schlaganfall erlitten oder einen hochgradigen Diabetes haben, die Gefahr für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) zu verringern. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie zu diesen Risikopatienten gehören.

Actelsar darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• ab dem vollendeten 3. Schwangerschaftsmonat (auch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ist es besser, die Einnahme von Actelsar zu vermeiden, siehe Abschnitt über Schwangerschaft).

• wenn Sie an schweren Leberproblemen wie einer Cholestase bzw. Gallenstauung leiden (Abflussstörung der Galle aus der Leber und Gallenblase) oder eine andere schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Actelsar, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Actelsar einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal gelitten haben:

• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation
• Nierenarterienstenose (Verengung der Blut zuführenden Gefäße einer oder beider Nieren)
• Lebererkrankung
• Herzprobleme
• Erhöhte Aldosteronkonzentrationen (Wasser- und Salzeinlagerungen im Körper und Verschiebung im Mineralhaushalt des Blutes)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie); dies tritt eher auf, wenn Sie einen ausgeprägten Wassermangel haben (dehydriert sind) oder einen Salzmangel aufgrund einer diuretischen Therapie („Wassertabletten“) haben oder bei salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen.
• Erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut
• Diabetes

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Actelsar einnehmen,

• wenn Sie Digoxin einnehmen.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • Einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Actelsar darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Actelsar wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem vollendeten 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es ab diesem Schwangerschaftsstadium beim ungeborenen Kind erhebliche Schäden verursachen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Falls Sie sich einer Operation oder Narkose unterziehen, teilen Sie bitte dem Arzt mit, dass Sie Actelsar einnehmen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan Actavis ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe möglicherweise weniger stark.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Actelsar zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Actelsar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis der anderen Arzneimittel anpassen oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen. In gewissen ällen kann ein Abbruch der Einnahme eines der Arzneimittel notwendig sein. Dies trifft insbesondere zu, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Actelsar einnehmen:

• Arzneimittel, die Lithium enthalten, zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen
• Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können, wie kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Diuretika (bestimmte Wassertabletten), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.
• Diuretika (Wassertabletten), insbesondere in hohen Dosen, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Actelsar zu einem erheblichen Wassermangel und einem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) führen.
• wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Actelsar darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Digoxin.

Die Wirkung von Actelsar kann durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen) oder Corticosteroide herabgesetzt werden.

Actelsar kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, oder die möglichen blutdrucksenkenden Eigenschaften anderer Arzneimittel (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken. Zudem können Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva einen niedrigen Blutdruck noch weiter absenken. Sie bemerken dies möglicherweise als Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie eine Dosisanpassung der anderen Medikamente während der Einnahme von Actelsar benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Actelsar abzusetzen, bevor Sie schwanger werden, bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Actelsar wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht angewendet werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da die Anwendung nach dem 3. Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Die Anwendung von Actelsar in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, kann Ihr Arzt eine andere Behandlung für Sie auswählen, insbesondere wenn es sich um ein neugeborenes oder frühgeborenes Kind handelt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Einige Menschen fühlen sich schwindelig oder müde, wenn sie Actelsar eingenommen haben. Wenn Sie sich schwindelig oder müde fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung ist eine Tablette Actelsar täglich. Versuchen Sie die Tablette möglichst jeden Tag zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Actelsar kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk. Es ist wichtig, dass Sie Actelsar jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actelsar zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von Bluthochdruck ist die übliche Dosis von Actelsar für die meisten Patienten eine 40 mg-Tablette einmal täglich, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Es kann jedoch vorkommen, dass der Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg verordnet. Actelsar kann auch zusammen mit Diuretika („Wassertabletten“) eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, dessen blutdrucksenkende Wirkung sich mit der von Actelsar ergänzt.

Die übliche Dosis zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beträgt eine 80 mg-Tablette Actelsar einmal täglich. Am Anfang der vorbeugenden Behandlung mit Actelsar 80 mg soll der Blutdruck häufig überwacht werden.

Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, soll die übliche Dosis 40 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Actelsar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge an Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Actelsar vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, sorgen Sie sich nicht. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern; setzen Sie danach die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und sofortiges ärztliches Eingreifen erfordern

Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: Sepsis* (auch „Blutvergiftung“ genannt, eine schwerwiegende Infektion mit Entzündungsreaktionen im gesamten Körper), rasche Anschwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem). Diese Nebenwirkungen sind selten (sie betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten), aber äußerst schwerwiegend und die Betroffenen sollten das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und sofort ihren Arzt aufsuchen. Wenn diese Nebenwirkungen nicht behandelt werden, können sie tödlich verlaufen.

Mögliche Nebenwirkungen von Actelsar:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt werden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten):

Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Rachenentzündung, Entzündung der Nebenhöhlen, Erkältung), , Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), hohe Kaliumspiegel, Schwierigkeiten beim Einschlafen, Traurigkeit (Depressionen), Ohnmacht (Synkope), Drehschwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Anwendern, die gegen gegen Bluthochdruck behandelt werden, Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Bauch, Blähungen,

Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, , arzneimittelbedingter Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Nierenfunktionsstörung einschließlich eines akuten Nierenversagens, Brustschmerzen, Schwächegefühl und erhöhter Kreatininwert im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 1000 Behandelten)

Sepsis* (auch „Blutvergiftung“ genannt, eine schwerwiegende Infektion mit Entzündungsreaktionen im gesamten Körper mit möglicher Todesfolge), erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), niedrige Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Keuchen, Schwellung im Gesicht oder niedriger Blutdruck), niedriger Bluckzuckerspiegel (bei Diabetikern), Angst, Schläfrigkeit, Sehstörung, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenverstimmung, Geschmacksstörung (Dysgeusie), veränderte Leberwerte (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), plötzliche Anschwellung der Haut und der Schleimhäute, die ebenfalls tödlich verlaufen kann (Angioödem, unter Umständen mit tödlichem Ausgang), Ekzem (eine Hauterkrankung), Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Ausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Gliederschmerzen, Schmerzen an Sehnen, grippaler Infekt, niedriger Hämoglobinwert (ein Bluteiweiß), erhöhte Blutspiegel von Harnsäure, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

Zunehmende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)**

*Dieser Befund kann zufällig sein oder mit einem derzeit unbekannten Mechanismus zusammenhängen.

** älle fortschreitender Vernarbung des Lungengewebes während der Einnahme von Telmisartan sind beobachtet worden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Telmisartan die Ursache war.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Tablettenbehältnis oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Al/Al-Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tablettenbehältnis: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Actelsar enthält

• Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette enthält 40 mgTelmisartan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Mannitol (E421), Povidon (K-22), Kaliumhydroxid.

Wie Actelsar aussieht und Inhalt der Packung

40 mg Tabletten sind weiß, oval, beidseitig gewölbt, mit Bruchkerbe und dem Logo „T“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Al/Al-Blisterpackungen:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 Tabletten

Tablettenbehältnis:

30, 250 Tabletten

Das Tablettenbehältnis enthält ein Trockenmittel. Das Trockenmittel nicht schlucken.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN3000

Malta

Zulassungsnummer: 1-30435

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Actelsar 40 mg Tabletten Polen: Actelsar

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.