Telmisartan Genericon 80 mg Tabletten

Telmisartan Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Genericon blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Telmisartan Genericon wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) verwendet. „Essentiell" bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Telmisartan Genericon wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Risikopatienten eingesetzt, d.h. bei Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

Telmisartan Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Telmisartan Genericon Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt Weitere Informationen)
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist jedoch besser Telmisartan Genericon auch

in der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft)

• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Genericon mit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Telmisartan Genericon ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation
• Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße)
• Lebererkrankung
• Herzbeschwerden
• erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut
• Diabetes mellitus

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Telmisartan Genericon wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Genericon einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Telmisartan Genericon wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Telmisartan Genericon bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.

Bei Einnahme von Telmisartan Genericon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Genericon eingenommen werden:

• Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE- Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunosuppresiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim
• Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Telmisartan Genericon, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Telmisartan Genericon abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Telmisartan Genericon kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.

Bei Einnahme von Telmisartan Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Telmisartan Genericon kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Telmisartan Genericon abzusetzen bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Telmisartan Genericon einzunehmen. Telmisartan Genericon wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Telmisartan Genericon wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich dass Telmisartan Genericon Ihre Fähigkeit zum Fahren oder zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Aber gelegentlich kann Schwindel oder Müdigkeit während der Behandlung von hohem Blutdruck auftreten. Wenn Sie das wahrnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie derartige Aktivitäten versuchen.

Nehmen Sie Telmisartan Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Telmisartan Genericon ist eine Tablette täglich. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können Telmisartan Genericon zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie

Telmisartan Genericon jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Genericon zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Genericon für die meisten Patienten 40 mg einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch in einigen Fällen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von

80 mg empfehlen. Telmisartan Genericon kann auch in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“) eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Genericon nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Genericon einmal täglich 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Genericon 80 mg

sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Genericon vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Telmisartan Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

• Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen können umfassen:

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt wurden.

Gelegentliche Nebenwirkungen können umfassen:

Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, sich traurig fühlen (Depression), Ohnmacht (Synkope), Einschlafstörungen, Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, arzneimittelbedingter Hautausschlag, Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen können umfassen:

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), Angstzustände, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Magenbeschwerden, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörung, schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Hautrötung, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Ekzeme (Hautveränderung),

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, grippeähnliche Erkrankung, Anstieg von Harnsäure, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut und vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß).

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit können umfassen:

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), Nesselsucht (Urtikaria), Sehnenschmerzen und Sepsis* (oft auch Blutvergiftung genannt und ist eine schwere Infektion, mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers, mit möglicherweise tödlichem Ausgang).

* In einer Langzeitstudie mit mehr als 20.000 Patienten entwickelten mehr Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden eine Sepsis, im Vergleich zu Patienten, die kein Telmisartan erhielten. Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister/Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aluminium/Aluminium Blister:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

HDPE Tabletten Behälter:

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Telmisartan Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Mannitol, Povidon, Kaliumhydroxyd

Wie Telmisartan Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Genericon 80 mg Tabletten sind weiß, oval, bikonvex, mit der Prägung „T1“ auf einer Seite.

Aluminium/Aluminium Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Tabletten

HDPE-Flasche: 30, 100, 250 Tabletten

Das in der Flasche enthaltene Trocknungsmittel darf nicht verschluckt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Actavis hf.

220 Hafnarfjördur Island

Actavis Ltd.

Zejtun ZTN 3000

Malta

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.