Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Melphalan Tillomed darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie stillen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Melphalan Tillomed bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Melphalan Tillomed bei Ihnen angewendet wird, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie bereits eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten oder vor kurzem erhalten haben,
• wenn Sie Nierenprobleme haben,
• wenn Sie eine Impfung erhalten werden oder vor kurzem geimpft wurden. Dies ist erforderlich, da manche Impfungen (wie gegen Kinderlähmung, Masern, Mumps und Röteln) bei Ihnen zu einer Infektion führen können, wenn Sie die Impfungen erhalten, während Sie mit Melphalan behandelt werden.
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), in Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Teil Ihres Körpers haben oder jemals hatten,
• wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der ein erhöhtes Risiko besteht, dass sich Blutgerinnsel in den Arterien bilden,
• wenn Sie eine kombinierte orale Empfängnisverhütung (die Pille) anwenden. Der Grund dafür ist das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie (ein Blutgerinnsel, das sich in einer Vene bildet und an einen anderen Ort wandert) bei Patienten mit multiplem Myelom.

Melphalan kann bei einer kleinen Anzahl von Patienten das Risiko für die Entwicklung anderer Krebsarten (z. B. sekundäre solide Tumore) erhöhen, insbesondere wenn es in Kombination mit Lenalidomid, Thalidomid und Prednison angewendet wird.

Ihr Arzt sollte den Nutzen und die Risiken sorgfältig abwägen, wenn Ihnen Melphalan Tillomed verschrieben wird.

Männer, die Melphalan erhalten, dürfen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zeugen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Melphalan Tillomed bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Melphalan Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:

• andere zytotoxische Arzneimittel (Chemotherapie)
• Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen)
• Ciclosporin (verwendet, um die Abstoßung von Organen oder Geweben nach einer Transplantation zu verhindern oder um bestimmte Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzeme zu behandeln oder zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
• Impfstoffe, die lebende Organismen enthalten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• bei Kindern: Busulfan (zur Behandlung bestimmter Krebsarten)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit Melphalan während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da es zu einer dauerhaften Schädigung des ungeborenen Kindes kommen kann. Wenden Sie Melphalan Tillomed nicht an, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen. Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen. Zur Vermeidung einer Schwangerschaft während Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin diese Injektionen/Infusionen erhalten, müssen zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen werden.

Wenn Sie bereits schwanger sind, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Melphalan Tillomed bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Melphalan für Sie und Ihr Baby abwägen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Melphalan in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit Melphalan nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Melphalan kann sich auf die Eierstöcke oder Spermien auswirken, was zu Unfruchtbarkeit führen kann (Unfähigkeit, ein Baby zu bekommen). Bei Frauen kann die Menstruation ausbleiben (Amenorrhoe) und bei Männern wurde ein völliges Fehlen der Spermien (Azoospermie) infolge der Behandlung mit Melphalan beobachtet. Männern wird daher vor der Behandlung eine Beratung zur Spermienkonservierung empfohlen.

Empfängnisverhütung für Männer und Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Melphalan Tillomed und bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Es wird empfohlen, dass Männer, die Melphalan erhalten, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zeugen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie wirksame und zuverlässige Verhütungsmittel anwenden möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Melphalan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird im Allgemeinen nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Melphalan Tillomed enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 53,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Melphalan Tillomed enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 g Ethanol (Alkohol) pro Durchstechflasche, entsprechend 5 Vol.-%. Die Menge in 1 Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ist bei Schwangeren sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Durch diesen Alkoholgehalt kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden.

Melphalan Tillomed enthält Propylenglykol.

Dieses Arzneimittel enthält 6,2 g Propylenglykol pro Durchstechflasche.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglykol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Genuss von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nur auf Anraten Ihres Arztes an. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wenden Sie dieses Arzneimittel nur auf Anraten Ihres Arztes an. Ihr Arzt kann zusätzliche Kontrollen durchführen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Melphalan Tillomed wird Ihnen nur durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht, die Erfahrung in der Chemotherapie haben.

Melphalan ist ein aktiver zytotoxischer Wirkstoff, der unter der Leitung von Ärzten mit Erfahrung in der Verabreichung solcher Wirkstoffe verwendet wird.

Art der Anwendung:

Melphalan Tillomed kann verabreicht werden:

• als Infusion in die Vene (Tropf),
• in eine Arterie, in einen bestimmten Teil des Körpers verabreicht (Perfusion).

Wie viel Melphalan Tillomed wird verabreicht?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Melphalan Tillomed Sie erhalten werden. Die Menge von Melphalan richtet sich:

• nach Ihrem Körpergewicht oder Ihrer Körperoberfläche (ein bestimmtes Maß unter Berücksichtigung Ihres Gewichts und Ihrer Größe),
• nach anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten/einnehmen,
• nach Ihrer Erkrankung,
• nach Ihrem Alter,
• danach, ob Sie Probleme mit den Nieren haben.

Während der Behandlung mit Melphalan wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen. Manchmal kann es sein, dass Ihr Arzt auf Grund der Testergebnisse Ihre Dosis ändert.

Risiko von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse)

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Blutgerinnsel in den Venen erhalten sollten. Dies gilt während der ersten 5 Monate der Behandlung oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen haben.

Anwendung bei Kindern

Melphalan wird bei Kindern nur selten verwendet. Dosierungsempfehlung für Kinder sind nicht verfügbar.

Anwendung bei älteren Patienten

Es gibt keine spezifischen Dosierungsanpassungen für ältere Menschen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt Ihnen normalerweise eine geringere Dosis verabreichen als anderen Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge Melphalan Tillomed erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Melphalan Tillomed von Ihrem Arzt gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr erhalten, als Sie sollten. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, lassen Sie diese Dosis aus und Sie erhalten die nächste Dosis zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Melphalan Tillomed vergessen haben

Da Ihnen Melphalan Tillomed von Ihrem Arzt gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen wird. Wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Dosis vergessen wurde, wird diese Dosis ausgelassen und Sie erhalten die nächste Dosis zur nächsten vorgeschriebenen Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Melphalan Tillomed abbrechen

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

allergische Reaktionen, die Anzeichen können folgende sein:

• • Ausschlag, Knötchen oder Quaddeln auf der Haut
  • Anschwellen des Gesichts, der Augenlider oder der Lippen
  • plötzliche keuchende Atmung und Engegefühl in der Brust
  • Kollaps (aufgrund von Herzstillstand)
• jegliche Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, wunder Mund oder Probleme beim Wasserlassen)
• die Behandlung mit Melphalan kann zu einer Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen. Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen, und wenn es zu wenige weiße Blutkörperchen gibt, können Infektionen auftreten.
• unerwartete Blutergüsse oder Blutungen oder das Gefühl extremer Müdigkeit, Benommenheit oder Atemnot, da dies bedeuten könnte, dass zu wenige einer bestimmten Art von Blutkörperchen gebildet werden
• wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (sogar bei normaler Körpertemperatur)
• wenn Ihre Muskeln schmerzen, sich steif oder schwach anfühlen und Ihr Urin dunkler als normal oder braun bzw. rot ist, wenn Sie Melphalan direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein bekommen.
• wenn bei Ihnen eines der Symptome/Anzeichen auftritt, die mit einem Blutgerinnsel (thromboembolisches Ereignis) in Verbindung gebracht werden können (z. B. Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Arm- oder Beinschwellung), insbesondere wenn Sie mit Melphalan in

Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder Dexamethason behandelt werden.

Wenn Melphalan direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein gespritzt wird, ist es möglich, dass ein Teil des Arzneimittels in das umliegende Gewebe gelangt und dieses schädigt. Zu den Symptomen gehören ein leichtes Unbehagen in diesem Bereich, eine leichte Rötung der Haut oder ein leichter Ausschlag. In seltenen Fällen kann es zum Absterben von umliegendem Hautgewebe, zu Geschwüren und zur Schädigung von tieferem Gewebe kommen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, die auch bei diesem Arzneimittel auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Blutkörperchen und Blutplättchen
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), bei hoher Dosierung von Melphalan
• Haarausfall (bei hoher Dosierung von Melphalan)
• Kribbeln oder Hitzegefühl an der Injektionsstelle von Melphalan
• Probleme mit Ihren Muskeln, z. B. Muskelschwund und Muskelschmerzen, wenn Sie Melphalan direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein bekommen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Haarausfall bei normaler Dosierung von Melphalan
• hohe Konzentration eines als Harnstoff bezeichneten chemischen Stoffes im Blut, bei Patienten mit Nierenproblemen, die wegen eines Myeloms behandelt werden
• ein Muskelproblem, das Schmerzen, Spannungsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Taubheit verursachen kann und als Kompartmentsyndrom bezeichnet wird. Dies kann passieren, wenn Sie Melphalan direkt in Ihren Arm oder Ihr Bein bekommen.
• Entzündung der Schleimhäute (Mukositis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

akute Nierenschädigung

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• eine Erkrankung, bei der Sie eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen haben, da diese vorzeitig zerstört werden. Dies kann dazu führen, dass Sie sich sehr müde, atemlos und benommen fühlen, Kopfschmerzen bekommen oder sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelb färben
• Lungenprobleme, wegen denen Sie unter Umständen husten oder keuchen müssen und Ihnen das Atmen schwerfällt
• Leberprobleme, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung des Augenweißes und der Haut) verursachen können
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis) bei normaler Dosierung von Melphalan
• Hautausschläge oder juckende Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Leukämie (Blutkrebs)
• bei Frauen: Ihre Regel setzt aus (Amenorrhoe).
• bei Männern: völliges Fehlen der Spermien (Azoospermie)
• Absterben von Muskelgewebe (Muskelnekrose),
• Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),
• Bildung eines Blutgerinnsels, eines sogenannten Thrombus, in einer tiefen Vene, insbesondere in den Beinen (tiefe Venenthrombose) und Verschluss einer Lungenarterie (Lungenembolie).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Es ist auch möglich, dass die Anwendung von Melphalan das Risiko erhöht, in Zukunft an einer anderen Krebsart, der sogenannten sekundären akuten Leukämie (Blutkrebs), zu erkranken. Bei der sekundären akuten Leukämie produziert das Knochenmark (Gewebe in Ihren Knochen, das rote und weiße Blutkörperchen produziert) eine große Anzahl von Zellen, die nicht richtig funktionieren. Zu den Symptomen dieser Erkrankung gehören Müdigkeit, Fieber, Infektionen und Blutergüsse. Die Erkrankung kann auch durch einen Bluttest festgestellt werden, der zeigt, ob in Ihrem Blut eine große Anzahl von Zellen vorhanden ist, die nicht richtig funktionieren, oder zu wenige Blutzellen, die richtig funktionieren.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines dieser Symptome haben. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Melphalan Tillomed beenden, aber nur Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob dies der Fall ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Zubereitung von Melphalan Tillomed erfolgt durch eine medizinische Fachkraft und es soll nach der Zubereitung sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Melphalan Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist Melphalan. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Melphalan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Durchstechflasche mit Pulver: Povidon K12 und Salzsäure, verdünnt.

Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat-Dihydrat, Propylenglycol (E 1520) und Ethanol.

Melphalan Tillomed wird vor der Injektion in einem Verdünnungsmittel aufgelöst.

Wie Melphalan Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Melphalan und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel.

Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält 50 mg des Wirkstoffs Melphalan als Trockensubstanz und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 10 ml eines Lösungsmittels zur Rekonstitution (zum Auflösen) des Pulvers. Wenn eine Durchstechflasche mit Melphalan-Pulver mit 10 ml des Lösungsmittels rekonstituiert wird, enthält die resultierende Lösung 5 mg/ml wasserfreies Melphalan

Pulver: Klarglas-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem mit Omniflex 3G beschichteten Bromobutyl-Gummistopfen und einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium mit mattem orangefarbenem Polypropylen-Knopf. Die Durchstechflaschen sind möglicherweise sowohl mit als auch ohne Schrumpffolie überzogen verfügbar.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit 50 mg Melphalan

Lösungsmittel: Klarglas-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium mit mattem orangefarbenem Polypropylen-Knopf. Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Hungary

oder

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Z.Nr.: 139400

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

1 In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels werde Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

Österreich	Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur
	Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Belgien	NL: Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor
	oplossing voor injectie/infusie
	F: Melphalan Tillomed 50 mg Poudre et solvant pour solution
	injectable/pour perfusion
	DE: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur
	Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgarien	Мелфалан Зентива 50 mg прах и разтворител за
	инжекционен/инфузионен разтвор
Tschechische Republik	Melphalan Zentiva
Dänemark	Melphalan “Macure”
Finnland	Melphalan Macure 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
	liuosta varten
Kroatien	Melfalan Tillomed 50 mg prašak i otapalo za otopinu za
	injekciju/infuziju
Ungarn	Melphalan Zentiva 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
	vagy infúzióhoz
Irland	Melphalan Tillomed 50 mg powder and solvent for solution for
	injection/infusion
Litauen	Melphalan Zentiva
Lettland	Melphalan Tillomed 50 mg pulveris un šķīdinātājs
	injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Niederlande	Melfalan Tillomed 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing
	voor injectie/infusie
Norwegen	Melphalan Macure 50 mg pulver og væske til injeksjons-
	/infusjonsvæske, oppløsning
Polen	Melphalan Zentiva
Portugal	Melfalano Tillomed 50 mg Fó e solvente para solução injetável ou
	para perfusão
Rumänien	Melphalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie
	injectabilă/perfuzabilă
Schweden	Melphalan Macure 50 mg pulver och vätska till injektions-
	/infusionsvätska, lösning
Slowenien	Melfalan Tillomed Pharma 50 mg prašek in vehikel za raztopino
	za injiciranje/infundiranje
Slowakei	Melphalan Zentiva 50 mg Prášok a rozpúšťadlo na
	injekčný/infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es sind die Verfahren zur sicheren Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln zu beachten:

1. Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
2. Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
3. Mitarbeiter müssen bei der Rekonstitution des Präparats geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
4. Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.

Falls Melphalan Tillomed versehentlich in die Augen kommt, ist sofort eine Augenspülung mit einem Natriumchlorid-Augenbad oder viel Wasser vorzunehmen und es muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Bei Hautkontakt sind die betroffenen Stellen sofort mit Seife und viel kaltem Wasser abzuwaschen und es muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Verschüttete Lösung muss sofort mit einem feuchten Papiertuch aufgewischt werden, das anschließend sicher entsorgt werden muss. Die kontaminierten Flächen müssen mit reichlich Wasser abgewaschen werden.

Rekonstitution:

Melphalan Tillomed muss bei Raumtemperatur (etwa 25 °C) mit dem beigefügten Lösungs- und Verdünnungsmittel hergestellt werden.

Es ist wichtig, dass das Pulver und das bereitgestellte Lösungsmittel vor der Herstellung der Lösung Raumtemperatur (etwa 25 °C) aufweisen.

10 ml des Lösungsmittels sind auf einmal mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu geben. Zum Durchstechen des Stopfenverschlusses der Durchstechflasche für die Rekonstitution ist eine 21-Gauge-Nadel oder höher zu verwenden. Für ein einfaches und effektives Eindringen muss die Nadel senkrecht in den Stopfen eingeführt werden, nicht zu schnell und nicht zu fest und ohne sie zu verdrehen. Die Durchstechflasche sofort kräftig schütteln (etwa 5 Minute lang), bis eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel erreicht wird. Die schnelle Zugabe des Verdünnungsmittels und das anschließende sofortige kräftige Schütteln ist wichtig für die richtige Auflösung.

Das Schütteln der Formulierung führt zu einer erheblichen Anzahl sehr kleiner Luftblasen. Es kann

2 bis 3 Minuten dauern, bis die Luftblasen verschwinden, da die resultierende Lösung sehr dickflüssig ist. Dies kann es erschweren, die Klarheit der Lösung zu beurteilen.

Jede Durchstechflasche muss auf diese Weise einzeln rekonstituiert werden. Die so hergestellte Lösung enthält 5 mg/ml wasserfreies Melphalan. Ein Nichtbefolgen der oben genannten Vorbereitungsschritte kann zu einer unvollständigen Auflösung von Melphalan führen.

Die Melphalan-Lösung hat eine begrenzte Stabilität und soll daher unmittelbar vor der Anwendung hergestellt werden.

Die rekonstituierte Lösung darf nicht gekühlt werden, da dies zu Ausfällungen führt.

Beimischung

10 ml der oben genannten rekonstituierten Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml wasserfreiem Melphalan in einen Infusionsbeutel mit 100 ml 0,9% Natriumchlorid-Injektion geben. Diese verdünnte Lösung gründlich mischen, um eine Nominalkonzentration von 0,45 mg/ml wasserfreiem Melphalan zu erhalten.

Wenn Melphalan Tillomed in einer Infusionslösung weiter verdünnt wird, nimmt seine Stabilität ab und der Abbau mit zunehmender Temperatur rasch zu. Wird Melphalan Tillomed bei

Raumtemperatur (etwa 25 °C) infundiert, darf die maximale Zeitspanne zwischen der Vorbereitung bis zum Infusionsende 1,5 Stunden nicht überschreiten.

Melphalan Tillomed ist nicht mit Dextrose-haltigen Infusionslösungen kompatibel und es wird empfohlen, nur Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.

Bei sichtbarer Trübung oder Kristallisation in der rekonstituierten oder verdünnten Lösung muss die Zubereitung verworfen werden.

Entsorgung

Jegliche nach 1,5 Stunden nicht verwendete Lösung ist gemäß den Richtlinien zur sicheren Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für Zytotoxika zu beseitigen.